Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie antiretrovirové terapie založené na dolutegraviru (DTG) vs. standardní péče (SOC) u dětí s infekcí HIV se zahájením první linie nebo přechodem na ART druhé linie

9. července 2025 aktualizováno: PENTA Foundation

Randomizovaná studie antiretrovirové terapie založené na dolutegraviru (DTG) vs. standard péče (SOC) u dětí s infekcí HIV, která začíná první linie nebo přechází na umění druhé linie umění

Nový lék proti HIV (Dolutegravir) v kombinaci se 2 v současnosti používanými léky proti HIV není horší než standardní kombinace užívaných léků z hlediska účinnosti a lepší z hlediska toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ODYSSEY je probíhající mezinárodní randomizovaná studie hodnotící antiretrovirovou léčbu založenou na dolutegraviru oproti standardní péči u dětí infikovaných HIV ve věku do 18 let, které začínají léčbu první linie (ODYSSEY A) nebo přecházejí na léčbu druhé linie (ODYSSEY B). Účastníci mají návštěvy 4 týdny a 12 týdnů po randomizaci a každých 12 týdnů poté. Jsou sledováni po dobu minimálně 96 týdnů. Primárním cílem studie je posoudit rozdíl ve virologickém nebo klinickém selhání do 96. týdne mezi dětmi, které dostávají režim založený na DTG, a dětmi se standardní péčí.

Na konci návštěvy studie pro randomizovanou fázi budou děti a pečovatelé vyzváni, aby souhlasili s prodlouženým sledováním. Plány návštěv a péče o děti budou v souladu s pokyny místní kliniky. Účastníci budou v této fázi testování sledováni do května 2023. Cíle rozšířeného sledování jsou dvojí: 1. poskytnout bezpečnostní údaje pro ViiV Healthcare pro účastníky, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře nadále požívají prospěch z dolutegraviru a dostávají dolutegravir od společnosti ViiV Healthcare tam, kde tomu tak není dostupné prostřednictvím národního programu léčby HIV jejich země; 2. sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost dolutegraviru oproti standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

792

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Hlabisa, Jižní Afrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Klerksdorp, Jižní Afrika
        • PHRU Klerksdorp
      • Parow, Jižní Afrika
        • Kid-Cru
      • Soweto, Jižní Afrika
        • PHRU
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Universitata Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • UkE Eppendorf Hamburg
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Great Ormand Street Hospital
      • London, Spojené království
        • St Mary's Hospital
  • Thajsko
      • Chanthaburi, Thajsko
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen hospital
      • Maha Sarakham, Thajsko
        • Mahasarakam Hospital
      • Phayao, Thajsko
        • Phayao Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • JCRC
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCRC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital San Joan de Defu
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

VŠICHNI PACIENTI:

  • Děti ≥28 dní a <18 let vážící ≥3kg s potvrzenou infekcí HIV-1
  • Rodiče/pečovatelé a případně děti dávají informovaný písemný souhlas
  • Dívky ve věku 12 let nebo starší, které dosáhly menstruace, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny dodržovat účinné metody antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní.
  • Děti s koinfekcemi, které potřebují začít s ART, mohou být zapsány do ODYSSEY podle místních/národních směrnic

  • Rodiče/pečovatelé a případně děti ochotní dodržet minimálně 96 týdnů sledování

    • Děti vážící 3 až <14 kg musí být způsobilé a ochotné zúčastnit se dílčí studie váhového pásma (WB)-PK1, pokud nebyla otevřena přímá registrace do váhového pásma dítěte po dílčí studii WB-PK1 a/nebo nebyly k dispozici informace o dávkování z IMPAACT P1093 DTG studie stanovení dávky.

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ODYSSEY A:

• Plánování spuštění první linie ART

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ODYSSEY B:

  • Plánování zahájení ART druhé linie definované buď jako: (i) změna alespoň 2 léků ART kvůli selhání léčby; nebo (ii) výměna pouze třetí látky z důvodu selhání léčby, kde testy citlivosti na léky neukazují žádné mutace způsobující rezistenci na NRTI
  • Léčeno pouze jedním předchozím režimem ART. Jsou povoleny substituce jednotlivých léků pro toxicitu, zjednodušení, změny v národních směrnicích nebo dostupnost léků
  • Alespoň jeden NRTI s předpokládanou zachovanou aktivitou dostupný pro základní režim
  • V prostředích, kde jsou běžně dostupné testy rezistence, by si alespoň jeden nový aktivní NRTI z tenofovir-disoproxyl-fumarátu, abakaviru nebo zidovudinu měl zachovat aktivitu na základě kumulativních výsledků testů rezistence
  • V prostředích, kde nejsou běžně dostupné testy rezistence, by měly mít děti, u kterých se předpokládá přechod podle národních doporučení, alespoň jeden nový NRTI, který bude pravděpodobně dostupný z tenofovir-disoproxyl-fumarátu, abakaviru nebo zidovudinu
  • Virová zátěž ≥ 500 c/ml při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost známé alergie nebo kontraindikací na dolutegravir
  • Anamnéza nebo přítomnost známé alergie nebo kontraindikace na navrhovanou dostupnou kostru NRTI nebo navrhovanou dostupnou třetí látku SOC.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 5násobek horní hranice normy, NEBO ALT ≥3násobek horní hranice normy a bilirubin ≥2násobek horní hranice normy
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo nestabilním onemocněním jater (jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), se známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Předpokládaná potřeba terapie virem hepatitidy C (HCV) během studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz o nedostatečné citlivosti na inhibitory integrázy nebo déle než 2týdenní expozici antiretrovirotikům této třídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DTG rameno
DTG + 2 inhibitory nukleosidové transkriptázy
Lék: Dolutegravir
Ostatní jména:
  • DTG
Aktivní komparátor: Soc Arm
Standard péče (SOC) pro odyssey A je definován jako inhibitory PI nebo ne nukleosidové transkriptázy + 2 nebo 3 inhibitor nukleosidové transkriptázy SOC pro odyssey B je definován jako inhibitor PI nebo ne nukleosidové transkriptázy + 2 nukleosidové transkriptázy inhibitory inhibitory
Lék: Standard péče
Inhibitory PI nebo ne nukleosidové transkriptázy
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru k selhání (klinický nebo virologický)
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

Selhání léčby o 96 týdnů.

Odhaduje se s použitím času k prvnímu výskytu kterékoli z následujících složek:

  • Nedostatečná virologická odpověď definována jako <1 log10 pokles ve 24. týdnu a přepněte na druhé/třetí linii pro selhání léčby
  • Virová zátěž (VL)> 400 c/ml při nebo po 36 týdnech potvrzeno další návštěvou
  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Jakákoli nová nebo opakující se událost s definováním AIDS (WHO 4) nebo těžká, kdo 3 události, rozhodnuto Výborem pro kontrolu koncového bodu
96 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA <50C/ml po 96 týdnech
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci
Podíl dětí s potlačením virové zátěže <50 ° C/ml po 96 týdnech.
96 týdnů po randomizaci
HIV-1 RNA <400C/ml po 96 týdnech
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci
Podíl dětí s potlačením virové zátěže <400 c/ml po 96 týdnech
96 týdnů po randomizaci
Průměrná změna počtu CD4 z základní linie na týden 96
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci
Hlášení průměrných změn z celosvětové základní hodnoty napříč oběma zbraněmi.
96 týdnů po randomizaci
Průměrná změna celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na 96 týdnů
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci
Hlášení průměrných změn z globální základní hodnoty přes obě zbraně.
96 týdnů po randomizaci
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).
Stupeň 3 nebo vyšší klinické a laboratorní nežádoucí účinky
Časové okno: Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).
Výskyt nových klinických a laboratorních stupně 3 a 4 nežádoucích účinků
Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).
Nežádoucí účinky vedoucí k modifikaci umění jakékoli třídy
Časové okno: Randomizovaná fáze
Výskyt nežádoucích účinků (jakékoli třídy) vedoucí k úpravě léčby
Randomizovaná fáze
Selhání léčby o 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů po randomizaci
Selhání léčby o 48 týdnů. Rozdíl v poměru s klinickým nebo virologickým selháním (jak je definováno výše)
48 týdnů po randomizaci
Selhání léčby o 144 týdnů
Časové okno: 144 týdnů po randomizaci
Selhání léčby o 144 týdnů. Rozdíl v poměru s klinickým nebo virologickým selháním (jak je definováno výše)
144 týdnů po randomizaci
Kdo 4, těžký, kdo 3 události a smrt
Časové okno: Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).
Míra klinických událostí: Kdo 4, těžký, kdo 3 události a smrt
Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).
Na protokol: selhání léčby o 96 týdnů
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci
Na protokol: selhání léčby o 96 týdnů po randomizaci
96 týdnů po randomizaci
Jakákoli rezistence na třídu léčiva po virologickém selhání
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

Jakákoli rezistence na třídu léčiva po virologickém selhání 96 týdnů po randomizaci

Podle aktualizace mutací IAS s léčivem rezistencemi IAS byly definovány hlavní mutace mezinárodní společnosti AIDS Society (IAS).
96 týdnů po randomizaci
Odolnost NRTI po virologickém selhání
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

Odolnost NRTI po virologickém selhání 96 týdnů po randomizaci.

Podle aktualizace mutací IAS s léčivem rezistencemi IAS byly definovány hlavní mutace mezinárodní společnosti AIDS Society (IAS).
96 týdnů po randomizaci
Rezistence nnrti po virologickém selhání
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

Rezistence NNRTI po virologickém selhání 96 týdnů po randomizaci.

Podle aktualizace mutací IAS s léčivem rezistencemi IAS byly definovány hlavní mutace mezinárodní společnosti AIDS Society (IAS).
96 týdnů po randomizaci
PI odpor po virologickém selhání
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

PI rezistence po virologickém selhání 96 týdnů po randomizaci.

Podle aktualizace mutací IAS s léčivem rezistencemi IAS byly definovány hlavní mutace mezinárodní společnosti AIDS Society (IAS).
96 týdnů po randomizaci
Instilační odpor po virologickém selhání
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

Instizovaná rezistence po virologickém selhání 96 týdnů po randomizaci

Podle aktualizace mutací IAS s léčivem rezistencemi IAS byly definovány hlavní mutace mezinárodní společnosti AIDS Society (IAS).
96 týdnů po randomizaci
Vznikající odolnost vůči jakékoli třídě léčiva po virologickém selhání
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

Vznikající odolnost vůči jakékoli třídě léčiva po virologickém selhání 96 týdnů po randomizaci

Podle aktualizace mutací IAS s léčivem rezistencemi IAS byly definovány hlavní mutace mezinárodní společnosti AIDS Society (IAS).

> = 14kg kohorta: Mezi účastníky s virologickým selháním a vystavením třídě léčiva bylo procento účastníků s nově vznikající rezistence odhadnuto za předpokladu stejného podílu nového odporu u účastníků s dostupným testem výchozího odporu a těmi, kteří bez.

<14kg kohorta: Procento hlášené u účastníků, s nimiž byl test rezistence k dispozici po selhání a na začátku, a během studie vystaven třídě léčiva.
96 týdnů po randomizaci
NRTI se objevující odpor po virologickém selhání
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

NRTI se objevující rezistence po virologickém selhání 96 týdnů po randomizaci

Podle aktualizace mutací IAS s léčivem rezistencemi IAS byly definovány hlavní mutace mezinárodní společnosti AIDS Society (IAS).

> = 14kg kohorta: Mezi účastníky s virologickým selháním a vystavením třídě léčiva bylo procento účastníků s nově vznikající rezistence odhadnuto za předpokladu stejného podílu nového odporu u účastníků s dostupným testem výchozího odporu a těmi, kteří bez.

<14kg kohorta: Procento hlášené u účastníků, s nimiž byl test rezistence k dispozici po selhání a na začátku a vystaven třídě léčiva během studie.
96 týdnů po randomizaci
Nnrti se objevující odpor po virologickém selhání
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

Nnrti se objevující odpor po virologickém selhání 96 týdnů po randomizaci

Podle aktualizace mutací IAS s léčivem rezistencemi IAS byly definovány hlavní mutace mezinárodní společnosti AIDS Society (IAS).

> = 14kg kohorta: Mezi účastníky s virologickým selháním a vystavením třídě léčiva bylo procento účastníků s nově vznikající rezistence odhadnuto za předpokladu stejného podílu nového odporu u účastníků s dostupným testem výchozího odporu a těmi, kteří bez.

<14kg kohorta: Procento hlášené u účastníků, s nimiž byl test rezistence k dispozici po selhání a na začátku a vystaven třídě léčiva během studie.
96 týdnů po randomizaci
PI vznikající odpor po virologickém selhání
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

PI vznikající odpor po virologickém selhání 96 týdnů po randomizaci

Podle aktualizace mutací IAS s léčivem rezistencemi IAS byly definovány hlavní mutace mezinárodní společnosti AIDS Society (IAS).

> = 14kg kohorta: Mezi účastníky s virologickým selháním a vystavením třídě léčiva bylo procento účastníků s nově vznikající rezistence odhadnuto za předpokladu stejného podílu nového odporu u účastníků s dostupným testem výchozího odporu a těmi, kteří bez.

<14kg kohorta: Procento hlášené u účastníků, s nimiž byl test rezistence k dispozici po selhání a na začátku a vystaven třídě léčiva během studie.
96 týdnů po randomizaci
Insti vznikající odpor po virologickém selhání
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

Insti vznikající odpor po virologickém selhání 96 týdnů po randomizaci

Podle aktualizace mutací IAS s léčivem rezistencemi IAS byly definovány hlavní mutace mezinárodní společnosti AIDS Society (IAS).

> = 14kg kohorta: Mezi účastníky s virologickým selháním a vystavením třídě léčiva bylo procento účastníků s nově vznikající rezistence odhadnuto za předpokladu stejného podílu nového odporu u účastníků s dostupným testem výchozího odporu a těmi, kteří bez.

<14kg kohorta: Procento hlášené u účastníků, s nimiž byl test rezistence k dispozici po selhání a na začátku a vystaven třídě léčiva během studie.

Integrázový gen nebyl sekvenován pro standardní rameno péče.
96 týdnů po randomizaci
Čas na jakoukoli novou nebo opakující se událost s definováním AIDS (WHO 4) nebo závažných událostí WHO 3
Časové okno: Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).

Čas na jakoukoli novou nebo opakující se událost s definováním AIDS (WHO 4) nebo závažného, kdo 3 události rozhodly Výborem pro kontrolu koncového bodu.

Hlášeno v> = 14 kg a <14kg papíru. > = 14kg kohortový papír (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14KG Cohort Paper (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).
Dotazník dodržování
Časové okno: Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).

Podíl dotazníků při adherenci, ve kterých se účastníky/pečovatelka/pečovatelka zmizela dávka během posledního týdne, bude porovnána mezi randomizovanými skupinami.

Hlášeno v> = 14 kg a <14kg papíru. > = 14kg kohortový papír (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14KG Cohort Paper (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).

Přizpůsobeno z dotazníku Euro Quality of Life (QOL) -5D dotazník EQ5D-3L (3-úrovně verze EQ-5D) obsahuje pět otázek o kvalitě života účastníků: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Každá otázka má tři dimenze: žádné problémy, některé problémy a extrémní problémy.

Tato analýza uvádí, zda účastník hlásí nějaké problémy (některé nebo extrémní). Procenta jsou účastníky vyplňovali alespoň jeden dotazník EQ5D-3L během sledování.

Hlášeno v> = 14kg kohortovém papíru (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793)
Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).

Počet účastníků uvádí, že mají problémy s velikostí, chutí nebo polykáním léků, jak je hodnocen podle dotazníku přijatelnosti

Hlášeno v> = 14 kg a <14kg papíru. > = 14kg kohortový papír (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14KG Cohort Paper (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
Randomizovaná fáze: Následná opatření byla cenzurována, když poslední účastník dosáhl 96 týdnů sledování (142 týdnů (IQR: 124 až 159) v kohortě ≥ 14 kg a 124 týdnů (112 až 137) v kohortě <14 kg).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci
Průměrná změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 96 týdnů
96 týdnů po randomizaci
Průměrná změna v BMI-for-Age-Age Z-skóre z základní linie
Časové okno: 96 týdnů po randomizaci

Průměrná změna BMI-for-Age z výchozí hodnoty na 96. týden. Hlášení průměrných změn z celosvětové základní hodnoty napříč oběma zbraněmi.

Z-skóre (standardní skóre) jsou počet standardních odchylek, které pozorované údaje jsou nad nebo pod populací (Z-skóre 0 představuje medián populace). Pozitivní z-skóre představují standardní odchylky nad mediánem a negativní z-skóre Z představují standardní odchylky pod mediánem. Skóre Z BMI-for-Age označuje: <-3SD těžká tenkost; <-2SD tenkost; -2 až 1SD zdravá hmotnost; > 1SD nadváha; > 2SD obézní.
96 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PENTA Foundation

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ViiV Healthcare
MRC CTU at UCL
Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ODYSSEY (PENTA 20)
  • 2014-002632-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit