- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02259140
Un essai contrôlé randomisé des techniques de dislocation de la hanche pour les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale
ORCHID : Ostéotomie vs résection de la hanche CP pour les luxations irréductibles : un essai contrôlé randomisé comparant les techniques McHale aux techniques Castle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) avec des hanches disloquées douloureuses est un défi clinique pour le chirurgien orthopédique pédiatrique. Bien que les schémas thérapeutiques actuels reposent principalement sur la surveillance de la hanche et le traitement précoce de la subluxation pour éviter la progression vers la luxation, les luxations de la hanche sont toujours identifiées dans la population PC. Chez les jeunes enfants, chez qui la hanche a encore une morphologie relativement normale avec un cartilage intact et un potentiel de remodelage (souvent identifié par un cartilage tri-radié ouvert), une réduction ouverte de la hanche, une ostéotomie de rotation varus et une ostéotomie pelvienne peuvent être une option raisonnable. Chez les enfants plus âgés, ceux qui ont une tête fémorale déformée ou endommagée, ceux qui ont un cartilage triradié fermé ou ceux qui ont une hanche irréductible, les options de sauvetage doivent être envisagées.
Plusieurs techniques existent pour le traitement des hanches douloureuses irréductibles en PC, y compris la résection fémorale proximale-arthroplastie d'interposition, la résection au niveau du col fémoral avec ostéotomie de valgus sous-trochantérique, le remplacement de la hanche ou l'arthrodèse de la hanche (fusion du fémur à la cavité en position statique). Cette grande variation dans les pratiques est cohérente avec l'incertitude clinique concernant la méthode de traitement optimale pour ce problème. L'intervention la plus fréquemment pratiquée pour une hanche irréductible douloureuse dans le cadre d'une PC est une forme d'arthroplastie de résection, soit seule (résection fémorale proximale-arthroplastie d'interposition) soit en conjonction avec une ostéotomie d'appui en valgus. La sélection de la technique est basée sur le niveau fonctionnel du patient, les symptômes du patient et la préférence du chirurgien.{{257 Van Riet, A. 2009 ; 253 Wright, PB. 2013}}
Bien qu'il existe des résultats de résection au niveau du col fémoral avec ostéotomie de valgus sous-trochantérien et techniques d'arthroplastie de résection fémorale proximale-interposition, les rapports publiés sont de petites séries rétrospectives non randomisées, qui peuvent présenter un risque de biais de sélection et ne saisissent pas de manière adéquate tous les résultats. d'intérêt, en fonction des données qui ont été régulièrement recueillies et documentées dans le dossier médical.{{253 Wright, PB. 2013 ; 259 Leet, A.I. 2005}},{{252 Boldingh,E.J. 2013}} De plus, les résultats de ces études peuvent être influencés par des facteurs de confusion, tels que les différences d'âge des patients et d'autres inégalités entre les groupes au moment de la chirurgie.{{252 Boldingh, E. J. 2013 ; 253 Wright, PB. 2013 ; 277 Settecerri,J.J. 2000}} À la connaissance des investigateurs, aucune comparaison prospective randomisée des techniques de résection de la hanche n'a été publiée évaluant avec précision la qualité de vie de l'enfant et des parents, la migration de la hanche, ou prenant en compte la tolérance à la position assise et debout, la douleur ou la durée du séjour à l'hôpital. Les mesures opératoires telles que le temps opératoire, la perte de sang et l'exposition aux rayonnements de la fluoroscopie peropératoire n'ont pas été comparées de manière prospective auparavant.
Cette étude a été conçue comme un essai randomisé multicentrique pour répondre à une question clinique importante sur une maladie rare, et pour le faire avec un objectif clairement défini et un ensemble de résultats validés. Cet essai simple peut être exécuté avec un budget relativement petit avec des mesures de résultats simples et le recrutement d'un petit nombre de patients dans chacun des quelques centres bien équipés pour la recherche. En impliquant plusieurs chirurgiens et patients de différentes zones géographiques, nous améliorons la généralisation de cette étude. Notre institution et les institutions collaboratrices ont réussi à mener à bien des essais cliniques randomisés dans le passé. Cette étude répondra à une question clinique importante et actuelle, offrant aux chirurgiens orthopédistes une réponse fondée sur des données probantes : la technique optimale pour traiter la luxation douloureuse et irréductible de la hanche chez les patients atteints de paralysie cérébrale. L'étude proposée vise à combler ces lacunes.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Children's Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 7-21 ans
- Diagnostic douloureux irréductible de la luxation de la hanche et de la paralysie cérébrale
- GMFCS 4 ou 5
Critère d'exclusion:
- GMFCS 1-3
- Refuser de participer
- Échelles de résultats non validées dans la langue du patient.
- Candidat au remplacement total de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthroplastie de résection fémorale proximale
Une incision latérale directe de 10 à 12 cm sera pratiquée distalement à partir du grand trochanter.
Les abducteurs de la hanche sont détachés avec une dissection pointue.
Une capsulotomie est pratiquée.
Le fémur est exposé de manière supra-périostée (2 cm en aval du petit trochanter) au niveau de l'ischion ; une ostéotomie transverse sera alors pratiquée.
La capsule articulaire sera suturée à elle-même.
Le tendon iliopsoas et les tendons abducteurs sont attachés à la capsule.
Le quadriceps sera amené autour du moignon fémoral proximal et suturé aux tissus médiaux.
|
Les drains seront placés à la discrétion du chirurgien.
Les patients seront placés en traction cutanée du côté opératoire.
Le contreventement postopératoire ou le moulage seront à la discrétion du chirurgien.
Tous les patients recevront une radiothérapie prophylactique postopératoire standardisée pour minimiser l'ossification hétérotopique.
Autres noms:
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Expérimental: Ostéotomie sous-trochantérienne en valgus
Une incision latérale directe de 10 à 12 cm sera pratiquée distalement à partir du grand trochanter.
La moitié médiale des abducteurs peut être incisée du grand trochanter pour réparation.
La tête fémorale est réséquée à la base du col.
Le ligamentum teres est incisé de la tête et conservé.
Une ostéotomie latérale de fermeture est pratiquée sous le petit trochanter.
3,5 ou 4,5 Une plaque profilée à 5 trous verrouillable/non verrouillable ( 45⁰) sera utilisée pour stabiliser l'ostéotomie.
La torsion fémorale sera corrigée.
Le tendon du psoas va attacher le ligamentum teres au petit trochanter.
La capsule antérieure et postérieure est suturée ensemble créant un tissu d'interposition.
Si le ligamentum teres a été suturé au petit trochanter, la capsule ne se fermera pas, mais sera recouverte par le tendon du psoas.
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Les drains seront placés à la discrétion du chirurgien.
Le contreventement postopératoire ou le moulage seront à la discrétion du chirurgien.
Tous les patients recevront une radiothérapie prophylactique postopératoire standardisée pour minimiser l'ossification hétérotopique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie et le fardeau des soignants
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Mesuré par CPCHILD.
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Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration moyenne de la hanche
Délai: Baseline, postopératoire, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Les radiographies mesurant la migration de la hanche seront standardisées sur le bassin antéropostérieur (AP) et la grenouille latérale.
Le positionnement du patient sera normalisé conformément à la pratique clinique normale.
|
Baseline, postopératoire, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
|
Scores de douleur
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
|
NCCPC-R, PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity
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Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
|
Fardeau des soignants
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Formulaire de coût indirect
|
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Durée du séjour
Délai: Une moyenne prévue de 5 jours
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Date de sortie - date d'admission.
Transformer en nombre de jours.
La durée du séjour peut varier de quelques jours à plusieurs semaines, en cas de complication grave.
|
Une moyenne prévue de 5 jours
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Tolérance assise
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
|
Mesurée par la cartographie de la pression du fauteuil roulant (heures/semaine)
|
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
|
Gamme de mouvement
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
|
Mesuré par goniomètre (degrés)
|
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Complications
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Infection, thrombose veineuse profonde (TVP), fracture, calcification hétérotrope
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Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Fonction
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Mesuré par GMFCS.
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Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Éclisse
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Le besoin d'attelle ou de plâtre sera documenté dans les dossiers médicaux.
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Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Chirurgie secondaire
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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La nécessité d'une chirurgie secondaire sera documentée dans les dossiers médicaux.
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Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Tolérance debout
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Mesuré par l'instander (heures/semaine)
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Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 mois
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Frais médicaux
Délai: 4 ans (fin d'études)
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analyser les données des réclamations (environ 4 ans)
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4 ans (fin d'études)
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Résultats opératoires
Délai: peropératoire
|
rayonnement, temps total pendant la chirurgie, dose cutanée, perte de sang, expérience du chirurgien, technique de résection de la hanche
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Riet A, Moens P. The McHale procedure in the treatment of the painful chronically dislocated hip in adolescents and adults with cerebral palsy. Acta Orthop Belg. 2009 Apr;75(2):181-8.
- Wright PB, Ruder J, Birnbaum MA, Phillips JH, Herrera-Soto JA, Knapp DR. Outcomes after salvage procedures for the painful dislocated hip in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):505-10. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182924677.
- Leet AI, Chhor K, Launay F, Kier-York J, Sponseller PD. Femoral head resection for painful hip subluxation in cerebral palsy: Is valgus osteotomy in conjunction with femoral head resection preferable to proximal femoral head resection and traction? J Pediatr Orthop. 2005 Jan-Feb;25(1):70-3. doi: 10.1097/00004694-200501000-00016.
- Boldingh EJ, Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Bos CF, Lankhorst GJ. Palliative hip surgery in severe cerebral palsy: a systematic review. J Pediatr Orthop B. 2014 Jan;23(1):86-92. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283651a5d.
- Settecerri JJ, Karol LA. Effectiveness of femoral varus osteotomy in patients with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):776-80. doi: 10.1097/00004694-200011000-00015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Paralysie cérébrale
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
- Luxations articulaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-199
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