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Un essai contrôlé randomisé des techniques de dislocation de la hanche pour les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale

13 mai 2021 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

ORCHID : Ostéotomie vs résection de la hanche CP pour les luxations irréductibles : un essai contrôlé randomisé comparant les techniques McHale aux techniques Castle

Cet essai contrôlé randomisé comparera la résection fémorale proximale-arthroplastie d'interposition à la résection fémorale proximale avec ostéotomie sous-trochantérienne en valgus pour le traitement de la luxation douloureuse et irréductible de la hanche chez les patients atteints de paralysie cérébrale. Le principal critère de jugement est la qualité de vie et le fardeau du soignant mesuré par le score CPCHILD (The Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities) à un an. Les critères de jugement secondaires incluront la douleur (NCCPC-R, intensité de la douleur PROMIS et interférence de la douleur PROMIS), la fonction (questions de mobilité), les complications et les paramètres chirurgicaux tels que la durée de la salle d'opération et la durée de la fluoroscopie. Une analyse coût-efficacité suivra l'achèvement de l'essai contrôlé randomisé (ECR). Les auteurs émettent l'hypothèse que les scores CPCHILD moyens (mesurés à 1 an) seront significativement plus élevés après la technique d'ostéotomie sous-trochantérienne en valgus par rapport à la technique d'arthroplastie de résection fémorale proximale-interposition. De plus, la technique d'arthroplastie de résection fémorale proximale-interposition aura une durée d'hospitalisation plus courte, des temps de fluoroscopie et de salle d'opération plus courts et l'ostéotomie sous-trochantérienne du valgus aura une tolérance assise plus longue, moins de douleur, moins de fardeau pour les soignants, une meilleure santé et une meilleure qualité de vie. vie. De plus, les auteurs émettent l'hypothèse que l'ostéotomie sous-trochantérienne en valgus sera plus coûteuse que l'arthroplastie par résection fémorale proximale-interposition, en raison du coût de la plaque, du temps opératoire plus long, de la durée de séjour plus longue et de la perte de sang, mais l'ostéotomie sous-trochantérienne en valgus sera préférée par les patients. en raison de moins de douleur et de meilleurs résultats fonctionnels et de qualité de vie. Les résultats de cette étude devraient améliorer les résultats pour les enfants atteints de paralysie cérébrale avec des hanches disloquées douloureuses et irréductibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) avec des hanches disloquées douloureuses est un défi clinique pour le chirurgien orthopédique pédiatrique. Bien que les schémas thérapeutiques actuels reposent principalement sur la surveillance de la hanche et le traitement précoce de la subluxation pour éviter la progression vers la luxation, les luxations de la hanche sont toujours identifiées dans la population PC. Chez les jeunes enfants, chez qui la hanche a encore une morphologie relativement normale avec un cartilage intact et un potentiel de remodelage (souvent identifié par un cartilage tri-radié ouvert), une réduction ouverte de la hanche, une ostéotomie de rotation varus et une ostéotomie pelvienne peuvent être une option raisonnable. Chez les enfants plus âgés, ceux qui ont une tête fémorale déformée ou endommagée, ceux qui ont un cartilage triradié fermé ou ceux qui ont une hanche irréductible, les options de sauvetage doivent être envisagées.

Plusieurs techniques existent pour le traitement des hanches douloureuses irréductibles en PC, y compris la résection fémorale proximale-arthroplastie d'interposition, la résection au niveau du col fémoral avec ostéotomie de valgus sous-trochantérique, le remplacement de la hanche ou l'arthrodèse de la hanche (fusion du fémur à la cavité en position statique). Cette grande variation dans les pratiques est cohérente avec l'incertitude clinique concernant la méthode de traitement optimale pour ce problème. L'intervention la plus fréquemment pratiquée pour une hanche irréductible douloureuse dans le cadre d'une PC est une forme d'arthroplastie de résection, soit seule (résection fémorale proximale-arthroplastie d'interposition) soit en conjonction avec une ostéotomie d'appui en valgus. La sélection de la technique est basée sur le niveau fonctionnel du patient, les symptômes du patient et la préférence du chirurgien.{{257 Van Riet, A. 2009 ; 253 Wright, PB. 2013}}

Bien qu'il existe des résultats de résection au niveau du col fémoral avec ostéotomie de valgus sous-trochantérien et techniques d'arthroplastie de résection fémorale proximale-interposition, les rapports publiés sont de petites séries rétrospectives non randomisées, qui peuvent présenter un risque de biais de sélection et ne saisissent pas de manière adéquate tous les résultats. d'intérêt, en fonction des données qui ont été régulièrement recueillies et documentées dans le dossier médical.{{253 Wright, PB. 2013 ; 259 Leet, A.I. 2005}},{{252 Boldingh,E.J. 2013}} De plus, les résultats de ces études peuvent être influencés par des facteurs de confusion, tels que les différences d'âge des patients et d'autres inégalités entre les groupes au moment de la chirurgie.{{252 Boldingh, E. J. 2013 ; 253 Wright, PB. 2013 ; 277 Settecerri,J.J. 2000}} À la connaissance des investigateurs, aucune comparaison prospective randomisée des techniques de résection de la hanche n'a été publiée évaluant avec précision la qualité de vie de l'enfant et des parents, la migration de la hanche, ou prenant en compte la tolérance à la position assise et debout, la douleur ou la durée du séjour à l'hôpital. Les mesures opératoires telles que le temps opératoire, la perte de sang et l'exposition aux rayonnements de la fluoroscopie peropératoire n'ont pas été comparées de manière prospective auparavant.

Cette étude a été conçue comme un essai randomisé multicentrique pour répondre à une question clinique importante sur une maladie rare, et pour le faire avec un objectif clairement défini et un ensemble de résultats validés. Cet essai simple peut être exécuté avec un budget relativement petit avec des mesures de résultats simples et le recrutement d'un petit nombre de patients dans chacun des quelques centres bien équipés pour la recherche. En impliquant plusieurs chirurgiens et patients de différentes zones géographiques, nous améliorons la généralisation de cette étude. Notre institution et les institutions collaboratrices ont réussi à mener à bien des essais cliniques randomisés dans le passé. Cette étude répondra à une question clinique importante et actuelle, offrant aux chirurgiens orthopédistes une réponse fondée sur des données probantes : la technique optimale pour traiter la luxation douloureuse et irréductible de la hanche chez les patients atteints de paralysie cérébrale. L'étude proposée vise à combler ces lacunes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 7-21 ans
  • Diagnostic douloureux irréductible de la luxation de la hanche et de la paralysie cérébrale
  • GMFCS 4 ou 5

Critère d'exclusion:

  • GMFCS 1-3
  • Refuser de participer
  • Échelles de résultats non validées dans la langue du patient.
  • Candidat au remplacement total de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroplastie de résection fémorale proximale
Une incision latérale directe de 10 à 12 cm sera pratiquée distalement à partir du grand trochanter. Les abducteurs de la hanche sont détachés avec une dissection pointue. Une capsulotomie est pratiquée. Le fémur est exposé de manière supra-périostée (2 cm en aval du petit trochanter) au niveau de l'ischion ; une ostéotomie transverse sera alors pratiquée. La capsule articulaire sera suturée à elle-même. Le tendon iliopsoas et les tendons abducteurs sont attachés à la capsule. Le quadriceps sera amené autour du moignon fémoral proximal et suturé aux tissus médiaux.
Les drains seront placés à la discrétion du chirurgien. Les patients seront placés en traction cutanée du côté opératoire. Le contreventement postopératoire ou le moulage seront à la discrétion du chirurgien. Tous les patients recevront une radiothérapie prophylactique postopératoire standardisée pour minimiser l'ossification hétérotopique.
Autres noms:
  • Technique du Château
Expérimental: Ostéotomie sous-trochantérienne en valgus
Une incision latérale directe de 10 à 12 cm sera pratiquée distalement à partir du grand trochanter. La moitié médiale des abducteurs peut être incisée du grand trochanter pour réparation. La tête fémorale est réséquée à la base du col. Le ligamentum teres est incisé de la tête et conservé. Une ostéotomie latérale de fermeture est pratiquée sous le petit trochanter. 3,5 ou 4,5 Une plaque profilée à 5 trous verrouillable/non verrouillable ( 45⁰) sera utilisée pour stabiliser l'ostéotomie. La torsion fémorale sera corrigée. Le tendon du psoas va attacher le ligamentum teres au petit trochanter. La capsule antérieure et postérieure est suturée ensemble créant un tissu d'interposition. Si le ligamentum teres a été suturé au petit trochanter, la capsule ne se fermera pas, mais sera recouverte par le tendon du psoas.
Les drains seront placés à la discrétion du chirurgien. Le contreventement postopératoire ou le moulage seront à la discrétion du chirurgien. Tous les patients recevront une radiothérapie prophylactique postopératoire standardisée pour minimiser l'ossification hétérotopique.
Autres noms:
  • Technique Mc Hale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie et le fardeau des soignants
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Mesuré par CPCHILD.
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration moyenne de la hanche
Délai: Baseline, postopératoire, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Les radiographies mesurant la migration de la hanche seront standardisées sur le bassin antéropostérieur (AP) et la grenouille latérale. Le positionnement du patient sera normalisé conformément à la pratique clinique normale.
Baseline, postopératoire, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Scores de douleur
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
NCCPC-R, PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Fardeau des soignants
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Formulaire de coût indirect
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Durée du séjour
Délai: Une moyenne prévue de 5 jours
Date de sortie - date d'admission. Transformer en nombre de jours. La durée du séjour peut varier de quelques jours à plusieurs semaines, en cas de complication grave.
Une moyenne prévue de 5 jours
Tolérance assise
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Mesurée par la cartographie de la pression du fauteuil roulant (heures/semaine)
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Gamme de mouvement
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Mesuré par goniomètre (degrés)
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Complications
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Infection, thrombose veineuse profonde (TVP), fracture, calcification hétérotrope
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Fonction
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Mesuré par GMFCS.
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Éclisse
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Le besoin d'attelle ou de plâtre sera documenté dans les dossiers médicaux.
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Chirurgie secondaire
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
La nécessité d'une chirurgie secondaire sera documentée dans les dossiers médicaux.
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Tolérance debout
Délai: Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Mesuré par l'instander (heures/semaine)
Baseline, 2-6 semaines, 5-7 mois, 11-13 mois et 23-25 ​​mois
Frais médicaux
Délai: 4 ans (fin d'études)
analyser les données des réclamations (environ 4 ans)
4 ans (fin d'études)
Résultats opératoires
Délai: peropératoire
rayonnement, temps total pendant la chirurgie, dose cutanée, perte de sang, expérience du chirurgien, technique de résection de la hanche
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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