- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02259140
Uno studio di controllo randomizzato delle tecniche di lussazione dell'anca per pazienti pediatrici con paralisi cerebrale
ORCHID: Osteotomia vs Resezione nell'anca CP per lussazioni irriducibili: uno studio controllato randomizzato che confronta McHale con le tecniche di Castle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei bambini con paralisi cerebrale (PC) con anca lussata dolorosa è una sfida clinica per il chirurgo ortopedico pediatrico. Sebbene i regimi attuali si basino principalmente sulla sorveglianza dell'anca e sul trattamento precoce della sublussazione per evitare la progressione verso la lussazione, le lussazioni dell'anca sono ancora identificate nella popolazione con CP. Nei bambini più piccoli, in cui l'anca è ancora di morfologia relativamente normale con cartilagine intatta e possibilità di rimodellamento (spesso identificata dalla cartilagine triradiata aperta), la riduzione dell'anca aperta, l'osteotomia rotazionale in varo e l'osteotomia pelvica possono essere un'opzione ragionevole. Nei bambini più grandi, quelli con una testa femorale deformata o danneggiata, quelli con cartilagine triradiata chiusa, o in quelli con un'anca irriducibile, devono essere considerate le opzioni di salvataggio.
Esistono molteplici tecniche per il trattamento delle anche dolorose irriducibili in CP, tra cui artroplastica di interposizione di resezione femorale prossimale, resezione del collo del femore con osteotomia sottotrocanterica in valgo, sostituzione dell'anca o artrodesi dell'anca (fusione del femore all'alveolo in una posizione statica). Questa ampia variazione nelle pratiche è coerente con l'incertezza clinica riguardo al metodo di trattamento ottimale per questo problema. L'intervento più frequentemente eseguito per un'anca dolorosa irriducibile nel contesto della PCI è una forma di artroplastica di resezione, da sola (artroplastica di interposizione di resezione femorale prossimale) o in combinazione con l'osteotomia di sostegno in valgo. La scelta della tecnica si basa sul livello funzionale del paziente, sui sintomi del paziente e sulla preferenza del chirurgo.{{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}
Sebbene esistano risultati della resezione del collo del femore con osteotomia sottotrocanterica in valgo e tecniche di artroplastica di interposizione di resezione femorale prossimale, i rapporti pubblicati sono piccole serie retrospettive non randomizzate, che possono essere a rischio di bias di selezione e non catturano adeguatamente tutti i risultati di interesse, a seconda di quali dati sono stati regolarmente raccolti e documentati nella cartella clinica.{{253 Wright, P.B. 2013; 259 Leet,A.I. 2005}},{{252 Boldingh,E.J. 2013}} Inoltre, i risultati di questi studi possono essere influenzati da fattori confondenti, come differenze nell'età dei pazienti e altre disuguaglianze tra i gruppi al momento dell'intervento.{{252 Boldingh, E.J. 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri,J.J. 2000}} A conoscenza dei ricercatori, non è stato pubblicato alcun confronto randomizzato prospettico delle tecniche di resezione dell'anca che valuti accuratamente la qualità della vita del bambino e dei genitori, la migrazione dell'anca o tenga conto della tolleranza alla posizione seduta e in piedi, al dolore o alla durata della degenza in ospedale. Le misure operatorie come il tempo chirurgico, la perdita di sangue e l'esposizione alle radiazioni dalla fluoroscopia intraoperatoria non sono state precedentemente confrontate in modo prospettico.
Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato multicentrico per rispondere a un'importante domanda clinica su una condizione rara e per farlo con un obiettivo chiaramente definito e una serie di risultati convalidati. Questo semplice studio può essere eseguito con un budget relativamente ridotto con semplici misure di esito e il reclutamento di un piccolo numero di pazienti in ciascuno dei pochi centri ben attrezzati per la ricerca. Coinvolgendo più chirurghi e pazienti di varie aree geografiche, miglioriamo la generalizzabilità di questo studio. La nostra istituzione e le istituzioni che collaborano hanno avuto successo nel completare studi clinici randomizzati in passato. Questo studio risponderà a una domanda clinica importante e attuale, fornendo ai chirurghi ortopedici una risposta basata sull'evidenza: la tecnica ottimale nel trattamento della lussazione dolorosa dell'anca irriducibile nei pazienti con paralisi cerebrale. Lo studio di ricerca proposto mira a colmare queste lacune.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 7-21 anni
- Lussazione dolorosa irriducibile dell'anca e diagnosi di paralisi cerebrale
- GMFCS 4 o 5
Criteri di esclusione:
- GMFCS 1-3
- Rifiuta di partecipare
- Scale dei risultati non convalidate nel linguaggio del paziente.
- Candidato alla sostituzione totale dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Artroplastica di resezione femorale prossimale
Un'incisione laterale diretta di 10-12 cm sarà praticata distalmente dal grande trocantere.
Gli abduttori dell'anca sono staccati con una netta dissezione.
Viene eseguita una capsulotomia.
Il femore è esposto in maniera sopraperiostale (2 cm distalmente al piccolo trocantere) a livello dell'ischio; verrà quindi eseguita l'osteotomia trasversale.
La capsula articolare verrà suturata su se stessa.
Il tendine ileopsoas e i tendini abduttori sono attaccati alla capsula.
Il quadricipite verrà portato attorno al moncone femorale prossimale e suturato ai tessuti mediali.
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I drenaggi saranno posizionati a discrezione del chirurgo.
I pazienti saranno posti in trazione cutanea sul lato operatorio.
Il tutore post-operatorio o il gesso saranno a discrezione del chirurgo.
Tutti i pazienti riceveranno radiazioni profilattiche postoperatorie standardizzate per ridurre al minimo l'ossificazione eterotopica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Osteotomia sottotrocanterica in valgo
Un'incisione laterale diretta di 10-12 cm sarà praticata distalmente dal grande trocantere.
La metà mediale degli abduttori può essere incisa dal grande trocantere per la riparazione.
La testa del femore viene resecata alla base del collo.
Il legamento rotondo è inciso dalla testa e conservato.
Viene eseguita un'osteotomia a cuneo di chiusura laterale sotto il piccolo trocantere.
Per stabilizzare l'osteotomia verrà utilizzata una placca sagomata da chirurgo 3.5 o 4.5 a 5 fori bloccabile/non bloccabile ( 45⁰).
Verrà corretta la torsione femorale.
Il tendine dello psoas attaccherà il legamento rotondo al piccolo trocantere.
La capsula anteriore e quella posteriore vengono suturate insieme creando tessuto di interposizione.
Se il legamento rotondo è stato suturato al piccolo trocantere, la capsula non si chiuderà, ma sarà coperta dal tendine dello psoas.
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I drenaggi saranno posizionati a discrezione del chirurgo.
Il tutore post-operatorio o il gesso saranno a discrezione del chirurgo.
Tutti i pazienti riceveranno radiazioni profilattiche postoperatorie standardizzate per ridurre al minimo l'ossificazione eterotopica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita e onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Misurato da CPCHILD.
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Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migrazione dell'anca media
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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I raggi X che misurano la migrazione dell'anca saranno standardizzati al bacino anteroposteriore (AP) e al laterale della rana.
Il posizionamento del paziente sarà standardizzato secondo la normale pratica clinica.
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Basale, postoperatorio, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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NCCPC-R, PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity
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Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Modulo costi indiretti
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Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Una media prevista di 5 giorni
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Data di dimissione - data di ricovero.
Trasforma in numero di giorni.
La durata del soggiorno può variare da giorni a settimane, se si verificano gravi complicazioni.
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Una media prevista di 5 giorni
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Tolleranza seduta
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Misurato dalla mappatura della pressione della sedia a rotelle (ore/settimana)
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Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Misurato dal goniometro (gradi)
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Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Infezione, trombosi venosa profonda (TVP), frattura, calcificazione eterotropica
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Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Funzione
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Misurato da GMFCS.
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Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Stecca
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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La necessità di stecca o gesso sarà documentata nelle cartelle cliniche.
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Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Chirurgia secondaria
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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La necessità di un intervento chirurgico secondario sarà documentata nelle cartelle cliniche.
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Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Tolleranza permanente
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Misurato da instander (ore/settimana)
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Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 mesi
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Costi medici
Lasso di tempo: 4 anni (fine degli studi)
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analizzare i dati sui sinistri (circa 4 anni)
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4 anni (fine degli studi)
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Risultati operativi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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radiazioni, tempo totale durante l'intervento chirurgico, dose cutanea, perdita di sangue, esperienza del chirurgo, tecnica di resezione dell'anca
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Riet A, Moens P. The McHale procedure in the treatment of the painful chronically dislocated hip in adolescents and adults with cerebral palsy. Acta Orthop Belg. 2009 Apr;75(2):181-8.
- Wright PB, Ruder J, Birnbaum MA, Phillips JH, Herrera-Soto JA, Knapp DR. Outcomes after salvage procedures for the painful dislocated hip in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):505-10. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182924677.
- Leet AI, Chhor K, Launay F, Kier-York J, Sponseller PD. Femoral head resection for painful hip subluxation in cerebral palsy: Is valgus osteotomy in conjunction with femoral head resection preferable to proximal femoral head resection and traction? J Pediatr Orthop. 2005 Jan-Feb;25(1):70-3. doi: 10.1097/00004694-200501000-00016.
- Boldingh EJ, Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Bos CF, Lankhorst GJ. Palliative hip surgery in severe cerebral palsy: a systematic review. J Pediatr Orthop B. 2014 Jan;23(1):86-92. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283651a5d.
- Settecerri JJ, Karol LA. Effectiveness of femoral varus osteotomy in patients with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):776-80. doi: 10.1097/00004694-200011000-00015.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Lesioni all'anca
- Anomalie muscoloscheletriche
- Paralisi cerebrale
- Lussazione dell'anca
- Displasia evolutiva dell'anca
- Lussazione dell'anca, congenita
- Lussazioni articolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-199
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