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Uno studio di controllo randomizzato delle tecniche di lussazione dell'anca per pazienti pediatrici con paralisi cerebrale

13 maggio 2021 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

ORCHID: Osteotomia vs Resezione nell'anca CP per lussazioni irriducibili: uno studio controllato randomizzato che confronta McHale con le tecniche di Castle

Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto l'artroplastica di interposizione di resezione femorale prossimale con la resezione femorale prossimale con osteotomia subtrocanterica in valgo per il trattamento della lussazione dolorosa dell'anca irriducibile nei pazienti con paralisi cerebrale. L'outcome primario è la qualità della vita e l'onere dell'assistente misurato dal punteggio CPCHILD (The Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities) a un anno. Gli esiti secondari includeranno il dolore (NCCPC-R, intensità del dolore PROMIS e interferenza del dolore PROMIS), la funzione (domande sulla mobilità), le complicanze e i parametri chirurgici come il tempo della sala operatoria e il tempo della fluoroscopia. Un'analisi costo-efficacia seguirà il completamento della sperimentazione controllata randomizzata (RCT). Gli autori ipotizzano che i punteggi CPCHILD medi (misurati a 1 anno) saranno significativamente più alti dopo la tecnica dell'osteotomia sottotrocanterica in valgo rispetto alla tecnica dell'artroplastica con interposizione di resezione femorale prossimale. Inoltre, la tecnica di artroplastica di interposizione e resezione femorale prossimale avrà una durata più breve della degenza ospedaliera, tempi di fluoroscopia e sala operatoria più brevi e l'osteotomia subtrocanterica in valgo avrà una maggiore tolleranza alla posizione seduta, meno dolore, minore carico per gli operatori sanitari, migliore salute e maggiore qualità di vita. Inoltre, gli autori ipotizzano che l'osteotomia sottotrocanterica in valgo sarà più costosa dell'artroplastica con interposizione di resezione femorale prossimale, a causa del costo della placca, del tempo operatorio più lungo, della maggiore durata della degenza e della perdita di sangue, ma l'osteotomia sottotrocanterica in valgo sarà preferita dai pazienti a causa di meno dolore e migliori risultati funzionali e di qualità della vita. I risultati di questo studio dovrebbero migliorare i risultati per i bambini con paralisi cerebrale con anche lussate irriducibili dolorose.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei bambini con paralisi cerebrale (PC) con anca lussata dolorosa è una sfida clinica per il chirurgo ortopedico pediatrico. Sebbene i regimi attuali si basino principalmente sulla sorveglianza dell'anca e sul trattamento precoce della sublussazione per evitare la progressione verso la lussazione, le lussazioni dell'anca sono ancora identificate nella popolazione con CP. Nei bambini più piccoli, in cui l'anca è ancora di morfologia relativamente normale con cartilagine intatta e possibilità di rimodellamento (spesso identificata dalla cartilagine triradiata aperta), la riduzione dell'anca aperta, l'osteotomia rotazionale in varo e l'osteotomia pelvica possono essere un'opzione ragionevole. Nei bambini più grandi, quelli con una testa femorale deformata o danneggiata, quelli con cartilagine triradiata chiusa, o in quelli con un'anca irriducibile, devono essere considerate le opzioni di salvataggio.

Esistono molteplici tecniche per il trattamento delle anche dolorose irriducibili in CP, tra cui artroplastica di interposizione di resezione femorale prossimale, resezione del collo del femore con osteotomia sottotrocanterica in valgo, sostituzione dell'anca o artrodesi dell'anca (fusione del femore all'alveolo in una posizione statica). Questa ampia variazione nelle pratiche è coerente con l'incertezza clinica riguardo al metodo di trattamento ottimale per questo problema. L'intervento più frequentemente eseguito per un'anca dolorosa irriducibile nel contesto della PCI è una forma di artroplastica di resezione, da sola (artroplastica di interposizione di resezione femorale prossimale) o in combinazione con l'osteotomia di sostegno in valgo. La scelta della tecnica si basa sul livello funzionale del paziente, sui sintomi del paziente e sulla preferenza del chirurgo.{{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}

Sebbene esistano risultati della resezione del collo del femore con osteotomia sottotrocanterica in valgo e tecniche di artroplastica di interposizione di resezione femorale prossimale, i rapporti pubblicati sono piccole serie retrospettive non randomizzate, che possono essere a rischio di bias di selezione e non catturano adeguatamente tutti i risultati di interesse, a seconda di quali dati sono stati regolarmente raccolti e documentati nella cartella clinica.{{253 Wright, P.B. 2013; 259 Leet,A.I. 2005}},{{252 Boldingh,E.J. 2013}} Inoltre, i risultati di questi studi possono essere influenzati da fattori confondenti, come differenze nell'età dei pazienti e altre disuguaglianze tra i gruppi al momento dell'intervento.{{252 Boldingh, E.J. 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri,J.J. 2000}} A conoscenza dei ricercatori, non è stato pubblicato alcun confronto randomizzato prospettico delle tecniche di resezione dell'anca che valuti accuratamente la qualità della vita del bambino e dei genitori, la migrazione dell'anca o tenga conto della tolleranza alla posizione seduta e in piedi, al dolore o alla durata della degenza in ospedale. Le misure operatorie come il tempo chirurgico, la perdita di sangue e l'esposizione alle radiazioni dalla fluoroscopia intraoperatoria non sono state precedentemente confrontate in modo prospettico.

Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato multicentrico per rispondere a un'importante domanda clinica su una condizione rara e per farlo con un obiettivo chiaramente definito e una serie di risultati convalidati. Questo semplice studio può essere eseguito con un budget relativamente ridotto con semplici misure di esito e il reclutamento di un piccolo numero di pazienti in ciascuno dei pochi centri ben attrezzati per la ricerca. Coinvolgendo più chirurghi e pazienti di varie aree geografiche, miglioriamo la generalizzabilità di questo studio. La nostra istituzione e le istituzioni che collaborano hanno avuto successo nel completare studi clinici randomizzati in passato. Questo studio risponderà a una domanda clinica importante e attuale, fornendo ai chirurghi ortopedici una risposta basata sull'evidenza: la tecnica ottimale nel trattamento della lussazione dolorosa dell'anca irriducibile nei pazienti con paralisi cerebrale. Lo studio di ricerca proposto mira a colmare queste lacune.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-21 anni
  • Lussazione dolorosa irriducibile dell'anca e diagnosi di paralisi cerebrale
  • GMFCS 4 o 5

Criteri di esclusione:

  • GMFCS 1-3
  • Rifiuta di partecipare
  • Scale dei risultati non convalidate nel linguaggio del paziente.
  • Candidato alla sostituzione totale dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroplastica di resezione femorale prossimale
Un'incisione laterale diretta di 10-12 cm sarà praticata distalmente dal grande trocantere. Gli abduttori dell'anca sono staccati con una netta dissezione. Viene eseguita una capsulotomia. Il femore è esposto in maniera sopraperiostale (2 cm distalmente al piccolo trocantere) a livello dell'ischio; verrà quindi eseguita l'osteotomia trasversale. La capsula articolare verrà suturata su se stessa. Il tendine ileopsoas e i tendini abduttori sono attaccati alla capsula. Il quadricipite verrà portato attorno al moncone femorale prossimale e suturato ai tessuti mediali.
I drenaggi saranno posizionati a discrezione del chirurgo. I pazienti saranno posti in trazione cutanea sul lato operatorio. Il tutore post-operatorio o il gesso saranno a discrezione del chirurgo. Tutti i pazienti riceveranno radiazioni profilattiche postoperatorie standardizzate per ridurre al minimo l'ossificazione eterotopica.
Altri nomi:
  • Tecnica del castello
Sperimentale: Osteotomia sottotrocanterica in valgo
Un'incisione laterale diretta di 10-12 cm sarà praticata distalmente dal grande trocantere. La metà mediale degli abduttori può essere incisa dal grande trocantere per la riparazione. La testa del femore viene resecata alla base del collo. Il legamento rotondo è inciso dalla testa e conservato. Viene eseguita un'osteotomia a cuneo di chiusura laterale sotto il piccolo trocantere. Per stabilizzare l'osteotomia verrà utilizzata una placca sagomata da chirurgo 3.5 o 4.5 a 5 fori bloccabile/non bloccabile ( 45⁰). Verrà corretta la torsione femorale. Il tendine dello psoas attaccherà il legamento rotondo al piccolo trocantere. La capsula anteriore e quella posteriore vengono suturate insieme creando tessuto di interposizione. Se il legamento rotondo è stato suturato al piccolo trocantere, la capsula non si chiuderà, ma sarà coperta dal tendine dello psoas.
I drenaggi saranno posizionati a discrezione del chirurgo. Il tutore post-operatorio o il gesso saranno a discrezione del chirurgo. Tutti i pazienti riceveranno radiazioni profilattiche postoperatorie standardizzate per ridurre al minimo l'ossificazione eterotopica.
Altri nomi:
  • Tecnica McHale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita e onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Misurato da CPCHILD.
Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dell'anca media
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
I raggi X che misurano la migrazione dell'anca saranno standardizzati al bacino anteroposteriore (AP) e al laterale della rana. Il posizionamento del paziente sarà standardizzato secondo la normale pratica clinica.
Basale, postoperatorio, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
NCCPC-R, PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity
Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Modulo costi indiretti
Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Una media prevista di 5 giorni
Data di dimissione - data di ricovero. Trasforma in numero di giorni. La durata del soggiorno può variare da giorni a settimane, se si verificano gravi complicazioni.
Una media prevista di 5 giorni
Tolleranza seduta
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Misurato dalla mappatura della pressione della sedia a rotelle (ore/settimana)
Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Misurato dal goniometro (gradi)
Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Infezione, trombosi venosa profonda (TVP), frattura, calcificazione eterotropica
Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Funzione
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Misurato da GMFCS.
Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Stecca
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
La necessità di stecca o gesso sarà documentata nelle cartelle cliniche.
Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Chirurgia secondaria
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
La necessità di un intervento chirurgico secondario sarà documentata nelle cartelle cliniche.
Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Tolleranza permanente
Lasso di tempo: Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Misurato da instander (ore/settimana)
Basale, 2-6 settimane, 5-7 mesi, 11-13 mesi e 23-25 ​​mesi
Costi medici
Lasso di tempo: 4 anni (fine degli studi)
analizzare i dati sui sinistri (circa 4 anni)
4 anni (fine degli studi)
Risultati operativi
Lasso di tempo: intraoperatorio
radiazioni, tempo totale durante l'intervento chirurgico, dose cutanea, perdita di sangue, esperienza del chirurgo, tecnica di resezione dell'anca
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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