Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie technik dislokace kyčle pro dětské pacienty s dětskou mozkovou obrnou

13. května 2021 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

ORCHID: Osteotomie vs resekce v CP kyčle pro neredukovatelné dislokace: Randomizovaný kontrolovaný pokus srovnávající McHaleovy a hradní techniky

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat resekci proximální femorální-interpoziční artroplastiky s proximální femorální resekcí se subtrochanterickou valgózní osteotomií pro léčbu bolestivé neredukovatelné luxace kyčle u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Primárním výstupem je kvalita života a zátěž poskytovatele péče měřená skórem Priority pečovatelů a indexu zdraví dítěte života s postižením (CPCHILD) po jednom roce. Sekundární výsledky budou zahrnovat bolest (NCCPC-R, intenzita bolesti PROMIS a interference bolesti PROMIS), funkci (otázky mobility), komplikace a chirurgické parametry, jako je doba OR a čas skiaskopie. Po dokončení randomizované kontrolované studie (RCT) bude následovat analýza nákladové efektivity. Autoři předpokládají, že průměrné skóre CPCHILD (měřeno po 1 roce) bude významně vyšší po technice subtrochanterické valgusové osteotomie ve srovnání s technikou proximální resekce femuru-interpoziční artroplastika. Navíc technika proximální femorální resekce-interpoziční artroplastika bude mít kratší dobu hospitalizace, kratší fluoroskopické a OR časy a subtrochanterická valgusová osteotomie bude mít delší toleranci sezení, menší bolest, menší zátěž pro ošetřující pracovníky, lepší zdraví a vyšší kvalitu život. Autoři navíc předpokládají, že subtrochanterická valgusová osteotomie bude dražší než proximální femorální resekce-interpoziční artroplastika kvůli ceně dlahy, delší operační době, delší době pobytu a ztrátě krve, ale pacienti budou preferovat subtrochanterickou valgusovou osteotomii díky menší bolesti a lepším funkčním a kvalitativním výsledkům života. Očekává se, že výsledky této studie zlepší výsledky u dětí s dětskou mozkovou obrnou s bolestivými neredukovatelnými luxacemi kyčlí.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) s bolestivými luxacemi kyčlí je klinickou výzvou pro dětského ortopeda. Přestože současné režimy jsou založeny především na sledování kyčle a časné léčbě subluxace, aby se zabránilo progresi do luxace, jsou v populaci CP stále identifikovány luxace kyčle. U mladších dětí, u kterých má kyčle stále relativně normální morfologii s intaktní chrupavkou a potenciálem pro remodelaci (často identifikována otevřenou trojpaprskovou chrupavkou), může být rozumnou možností otevřená redukce kyčle, varózní rotační osteotomie a pánevní osteotomie. U starších dětí, u dětí s deformovanou nebo poškozenou hlavicí stehenní kosti, u dětí s uzavřenou trojpaprskovou chrupavkou nebo u dětí s neredukovatelnou kyčlí je třeba zvážit možnosti záchrany.

Pro léčbu neredukovatelných bolestivých kyčlí u CP existuje řada technik, včetně resekce-interpoziční artroplastiky proximální femuru, resekce krčku femuru se subtrochanterickou valgózní osteotomií, náhradou kyčelního kloubu nebo artrodézou kyčelního kloubu (fúze femuru s jamkou ve statické poloze). Tato široká variace v praxi je v souladu s klinickou nejistotou ohledně optimální léčebné metody pro tento problém. Nejčastěji prováděnou intervencí u bolestivé ireducibilní kyčle v podmínkách CP je forma resekční artroplastiky, a to buď samotná (proximální resekce-interpoziční artroplastika femuru), nebo ve spojení s valgózní osteotomií. Výběr techniky je založen na funkční úrovni pacienta, symptomech pacienta a preferencích chirurga.{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}

Ačkoli výsledky resekce na krčku femuru se subtrochanterickou valgózní osteotomií a technikami proximální resekce a interpoziční artroplastiky femuru existují, publikované zprávy jsou retrospektivní nerandomizované malé série, které mohou být ohroženy zkreslením selekce a dostatečně nezachycují všechny výsledky podle toho, jaká data byla běžně shromažďována a dokumentována v lékařské tabulce.{253 Wright, P.B. 2013; 259 Leet,A.I. 2005}},{{252 Boldingh,E.J. 2013}} Výsledky těchto studií mohou být navíc ovlivněny matoucími faktory, jako jsou rozdíly ve věku pacientů a další nerovnosti mezi skupinami v době operace.{252 Boldingh, E.J. 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri, J.J. 2000} Pokud je vědcům známo, nebylo publikováno žádné prospektivní randomizované srovnání technik resekce kyčle, které by přesně hodnotilo kvalitu života dítěte a rodiče, migraci kyčle nebo zohledňovalo toleranci vsedě a stání, bolest nebo délku pobytu v nemocnici. Operační opatření, jako je doba chirurgického zákroku, krevní ztráta a radiační expozice z intraoperační skiaskopie, nebyla dříve prospektivně srovnávána.

Tato studie byla navržena jako multicentrická randomizovaná studie, která má odpovědět na důležitou klinickou otázku týkající se vzácného onemocnění, a to s jasně definovaným cílem a ověřeným souborem výsledků. Tato jednoduchá studie může být provedena s relativně malým rozpočtem s jednoduchými měřeními výsledků a náborem malého počtu pacientů v každém z několika center dobře vybavených pro výzkum. Zapojením více chirurgů a pacientů z různých geografických oblastí zlepšujeme zobecnitelnost této studie. Naše instituce a spolupracující instituce byly v minulosti úspěšné v dokončení randomizovaných klinických studií. Tato studie odpoví na klinickou otázku, která je důležitá a aktuální, a poskytne ortopedickým chirurgům odpověď podloženou důkazy: optimální techniku ​​léčby bolestivé neredukovatelné luxace kyčle u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Navrhovaná výzkumná studie si klade za cíl tyto mezery vyplnit.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-21 let věku
  • Bolestivá neredukovatelná dislokace kyčle a diagnostika dětské mozkové obrny
  • GMFCS 4 nebo 5

Kritéria vyloučení:

  • GMFCS 1-3
  • Odmítnout účast
  • Škály výsledků nejsou ověřeny v jazyce pacienta.
  • Kandidát na totální náhradu kyčelního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Proximální femorální resekční artroplastika
Distálně od velkého trochanteru bude proveden přímý laterální řez o délce 10-12 cm. Abduktory kyčle jsou odděleny ostrou disekcí. Provádí se kapsulotomie. Stehenní kost je obnažena supraperiosteálním způsobem (2 cm distálně od malého trochanteru) na úrovni ischia; pak bude provedena příčná osteotomie. Kloubní pouzdro bude k sobě přišito. Šlacha iliopsoas a šlachy únosce jsou připojeny k pouzdru. Kvadriceps bude přiveden kolem proximálního femorálního pahýlu a přišit k mediálním tkáním.
Odtoky budou umístěny podle uvážení chirurga. Pacienti budou umístěni do kožní trakce na operační straně. Pooperační ortéza nebo sádra závisí na uvážení chirurga. Všichni pacienti budou dostávat standardizované pooperační profylaktické záření, aby se minimalizovala heterotopická osifikace.
Ostatní jména:
  • Hradní technika
Experimentální: Subtrochanterická valgusová osteotomie
Distálně od velkého trochanteru bude proveden přímý laterální řez o délce 10-12 cm. Mediální polovina abduktorů může být naříznuta z velkého trochanteru za účelem opravy. Femorální hlavice je resekována na bázi krčku. Ligamentum teres je vyříznuto z hlavy a zachováno. Pod malým trochanterem se provádí laterální uzavírací klínová osteotomie. Ke stabilizaci osteotomie bude použita 3,5 nebo 4,5 5 otvorová uzamykatelná/neuzamykatelná dlaha tvarovaná chirurgem ( 45⁰). Torze femuru bude korigována. Šlacha psoas připojí ligamentum teres k malému trochanteru. Přední a zadní pouzdro je sešito dohromady a vytváří interpoziční tkáň. Pokud bylo ligamentum teres přišito k malému trochanteru, pouzdro se neuzavře, ale bude překryto šlachou psoas.
Odtoky budou umístěny podle uvážení chirurga. Pooperační ortéza nebo sádra závisí na uvážení chirurga. Všichni pacienti budou dostávat standardizované pooperační profylaktické záření, aby se minimalizovala heterotopická osifikace.
Ostatní jména:
  • McHaleova technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života a zátěž pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Měřeno CPCHILD.
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná migrace kyčle
Časové okno: Výchozí stav, po operaci, 2-6 týdnů, 5-7 měsíců, 11-13 měsíců a 23-25 ​​měsíců
Rentgenové snímky měřící migraci kyčle budou standardizovány na anteroposteriorní (AP) pánevní a žabí laterální. Polohování pacienta bude standardizováno podle běžné klinické praxe.
Výchozí stav, po operaci, 2-6 týdnů, 5-7 měsíců, 11-13 měsíců a 23-25 ​​měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
NCCPC-R, PROMIS dětská bolestivost, PROMIS intenzita dětské bolesti
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Zátěž pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Formulář nepřímých nákladů
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Očekávaný průměr 5 dní
Datum propuštění - datum přijetí. Transformujte na počet dní. Délka pobytu se může lišit od dnů až po týdny, pokud dojde k závažným komplikacím.
Očekávaný průměr 5 dní
Tolerance vsedě
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Měřeno mapováním tlaku na invalidním vozíku (hodiny/týden)
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Měřeno goniometrem (ve stupních)
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Komplikace
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Infekce, hluboká žilní trombóza (DVT), zlomenina, heterotropní kalcifikace
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Měřeno pomocí GMFCS.
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Dlaha
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Potřeba dlahy nebo sádry bude zdokumentována ve zdravotnické dokumentaci.
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Sekundární chirurgie
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Potřeba sekundární operace bude zdokumentována ve zdravotnické dokumentaci.
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Stálá tolerance
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Měřeno pozorovatelem (hodiny/týden)
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
Lékařské náklady
Časové okno: 4 roky (konec studia)
analyzovat údaje o škodách (cca 4 roky)
4 roky (konec studia)
Operativní výsledky
Časové okno: intraoperační
záření, celkový čas během operace, kožní dávka, krevní ztráta, zkušenost chirurga, technika resekce kyčle
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

3
Předplatit