- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02259140
Randomizovaná kontrolní studie technik dislokace kyčle pro dětské pacienty s dětskou mozkovou obrnou
ORCHID: Osteotomie vs resekce v CP kyčle pro neredukovatelné dislokace: Randomizovaný kontrolovaný pokus srovnávající McHaleovy a hradní techniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) s bolestivými luxacemi kyčlí je klinickou výzvou pro dětského ortopeda. Přestože současné režimy jsou založeny především na sledování kyčle a časné léčbě subluxace, aby se zabránilo progresi do luxace, jsou v populaci CP stále identifikovány luxace kyčle. U mladších dětí, u kterých má kyčle stále relativně normální morfologii s intaktní chrupavkou a potenciálem pro remodelaci (často identifikována otevřenou trojpaprskovou chrupavkou), může být rozumnou možností otevřená redukce kyčle, varózní rotační osteotomie a pánevní osteotomie. U starších dětí, u dětí s deformovanou nebo poškozenou hlavicí stehenní kosti, u dětí s uzavřenou trojpaprskovou chrupavkou nebo u dětí s neredukovatelnou kyčlí je třeba zvážit možnosti záchrany.
Pro léčbu neredukovatelných bolestivých kyčlí u CP existuje řada technik, včetně resekce-interpoziční artroplastiky proximální femuru, resekce krčku femuru se subtrochanterickou valgózní osteotomií, náhradou kyčelního kloubu nebo artrodézou kyčelního kloubu (fúze femuru s jamkou ve statické poloze). Tato široká variace v praxi je v souladu s klinickou nejistotou ohledně optimální léčebné metody pro tento problém. Nejčastěji prováděnou intervencí u bolestivé ireducibilní kyčle v podmínkách CP je forma resekční artroplastiky, a to buď samotná (proximální resekce-interpoziční artroplastika femuru), nebo ve spojení s valgózní osteotomií. Výběr techniky je založen na funkční úrovni pacienta, symptomech pacienta a preferencích chirurga.{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}
Ačkoli výsledky resekce na krčku femuru se subtrochanterickou valgózní osteotomií a technikami proximální resekce a interpoziční artroplastiky femuru existují, publikované zprávy jsou retrospektivní nerandomizované malé série, které mohou být ohroženy zkreslením selekce a dostatečně nezachycují všechny výsledky podle toho, jaká data byla běžně shromažďována a dokumentována v lékařské tabulce.{253 Wright, P.B. 2013; 259 Leet,A.I. 2005}},{{252 Boldingh,E.J. 2013}} Výsledky těchto studií mohou být navíc ovlivněny matoucími faktory, jako jsou rozdíly ve věku pacientů a další nerovnosti mezi skupinami v době operace.{252 Boldingh, E.J. 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri, J.J. 2000} Pokud je vědcům známo, nebylo publikováno žádné prospektivní randomizované srovnání technik resekce kyčle, které by přesně hodnotilo kvalitu života dítěte a rodiče, migraci kyčle nebo zohledňovalo toleranci vsedě a stání, bolest nebo délku pobytu v nemocnici. Operační opatření, jako je doba chirurgického zákroku, krevní ztráta a radiační expozice z intraoperační skiaskopie, nebyla dříve prospektivně srovnávána.
Tato studie byla navržena jako multicentrická randomizovaná studie, která má odpovědět na důležitou klinickou otázku týkající se vzácného onemocnění, a to s jasně definovaným cílem a ověřeným souborem výsledků. Tato jednoduchá studie může být provedena s relativně malým rozpočtem s jednoduchými měřeními výsledků a náborem malého počtu pacientů v každém z několika center dobře vybavených pro výzkum. Zapojením více chirurgů a pacientů z různých geografických oblastí zlepšujeme zobecnitelnost této studie. Naše instituce a spolupracující instituce byly v minulosti úspěšné v dokončení randomizovaných klinických studií. Tato studie odpoví na klinickou otázku, která je důležitá a aktuální, a poskytne ortopedickým chirurgům odpověď podloženou důkazy: optimální techniku léčby bolestivé neredukovatelné luxace kyčle u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Navrhovaná výzkumná studie si klade za cíl tyto mezery vyplnit.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7-21 let věku
- Bolestivá neredukovatelná dislokace kyčle a diagnostika dětské mozkové obrny
- GMFCS 4 nebo 5
Kritéria vyloučení:
- GMFCS 1-3
- Odmítnout účast
- Škály výsledků nejsou ověřeny v jazyce pacienta.
- Kandidát na totální náhradu kyčelního kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Proximální femorální resekční artroplastika
Distálně od velkého trochanteru bude proveden přímý laterální řez o délce 10-12 cm.
Abduktory kyčle jsou odděleny ostrou disekcí.
Provádí se kapsulotomie.
Stehenní kost je obnažena supraperiosteálním způsobem (2 cm distálně od malého trochanteru) na úrovni ischia; pak bude provedena příčná osteotomie.
Kloubní pouzdro bude k sobě přišito.
Šlacha iliopsoas a šlachy únosce jsou připojeny k pouzdru.
Kvadriceps bude přiveden kolem proximálního femorálního pahýlu a přišit k mediálním tkáním.
|
Odtoky budou umístěny podle uvážení chirurga.
Pacienti budou umístěni do kožní trakce na operační straně.
Pooperační ortéza nebo sádra závisí na uvážení chirurga.
Všichni pacienti budou dostávat standardizované pooperační profylaktické záření, aby se minimalizovala heterotopická osifikace.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Subtrochanterická valgusová osteotomie
Distálně od velkého trochanteru bude proveden přímý laterální řez o délce 10-12 cm.
Mediální polovina abduktorů může být naříznuta z velkého trochanteru za účelem opravy.
Femorální hlavice je resekována na bázi krčku.
Ligamentum teres je vyříznuto z hlavy a zachováno.
Pod malým trochanterem se provádí laterální uzavírací klínová osteotomie.
Ke stabilizaci osteotomie bude použita 3,5 nebo 4,5 5 otvorová uzamykatelná/neuzamykatelná dlaha tvarovaná chirurgem ( 45⁰).
Torze femuru bude korigována.
Šlacha psoas připojí ligamentum teres k malému trochanteru.
Přední a zadní pouzdro je sešito dohromady a vytváří interpoziční tkáň.
Pokud bylo ligamentum teres přišito k malému trochanteru, pouzdro se neuzavře, ale bude překryto šlachou psoas.
|
Odtoky budou umístěny podle uvážení chirurga.
Pooperační ortéza nebo sádra závisí na uvážení chirurga.
Všichni pacienti budou dostávat standardizované pooperační profylaktické záření, aby se minimalizovala heterotopická osifikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života a zátěž pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Měřeno CPCHILD.
|
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná migrace kyčle
Časové okno: Výchozí stav, po operaci, 2-6 týdnů, 5-7 měsíců, 11-13 měsíců a 23-25 měsíců
|
Rentgenové snímky měřící migraci kyčle budou standardizovány na anteroposteriorní (AP) pánevní a žabí laterální.
Polohování pacienta bude standardizováno podle běžné klinické praxe.
|
Výchozí stav, po operaci, 2-6 týdnů, 5-7 měsíců, 11-13 měsíců a 23-25 měsíců
|
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
NCCPC-R, PROMIS dětská bolestivost, PROMIS intenzita dětské bolesti
|
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Formulář nepřímých nákladů
|
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Délka pobytu
Časové okno: Očekávaný průměr 5 dní
|
Datum propuštění - datum přijetí.
Transformujte na počet dní.
Délka pobytu se může lišit od dnů až po týdny, pokud dojde k závažným komplikacím.
|
Očekávaný průměr 5 dní
|
Tolerance vsedě
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Měřeno mapováním tlaku na invalidním vozíku (hodiny/týden)
|
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Měřeno goniometrem (ve stupních)
|
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Komplikace
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Infekce, hluboká žilní trombóza (DVT), zlomenina, heterotropní kalcifikace
|
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Měřeno pomocí GMFCS.
|
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Dlaha
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Potřeba dlahy nebo sádry bude zdokumentována ve zdravotnické dokumentaci.
|
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Sekundární chirurgie
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Potřeba sekundární operace bude zdokumentována ve zdravotnické dokumentaci.
|
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Stálá tolerance
Časové okno: Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Měřeno pozorovatelem (hodiny/týden)
|
Výchozí stav, 2–6 týdnů, 5–7 měsíců, 11–13 měsíců a 23–25 měsíců
|
Lékařské náklady
Časové okno: 4 roky (konec studia)
|
analyzovat údaje o škodách (cca 4 roky)
|
4 roky (konec studia)
|
Operativní výsledky
Časové okno: intraoperační
|
záření, celkový čas během operace, kožní dávka, krevní ztráta, zkušenost chirurga, technika resekce kyčle
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Riet A, Moens P. The McHale procedure in the treatment of the painful chronically dislocated hip in adolescents and adults with cerebral palsy. Acta Orthop Belg. 2009 Apr;75(2):181-8.
- Wright PB, Ruder J, Birnbaum MA, Phillips JH, Herrera-Soto JA, Knapp DR. Outcomes after salvage procedures for the painful dislocated hip in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):505-10. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182924677.
- Leet AI, Chhor K, Launay F, Kier-York J, Sponseller PD. Femoral head resection for painful hip subluxation in cerebral palsy: Is valgus osteotomy in conjunction with femoral head resection preferable to proximal femoral head resection and traction? J Pediatr Orthop. 2005 Jan-Feb;25(1):70-3. doi: 10.1097/00004694-200501000-00016.
- Boldingh EJ, Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Bos CF, Lankhorst GJ. Palliative hip surgery in severe cerebral palsy: a systematic review. J Pediatr Orthop B. 2014 Jan;23(1):86-92. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283651a5d.
- Settecerri JJ, Karol LA. Effectiveness of femoral varus osteotomy in patients with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):776-80. doi: 10.1097/00004694-200011000-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Zranění kyčle
- Muskuloskeletální abnormality
- Dětská mozková obrna
- Dislokace kyčle
- Vývojová dysplazie kyčle
- Dislokace kyčle, vrozená
- Dislokace kloubů
Další identifikační čísla studie
- 2014-199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland