- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02259140
Рандомизированное контрольное исследование методов лечения вывиха бедра у детей с церебральным параличом
ORCHID: Остеотомия и резекция тазобедренного сустава при ДЦП при неправимых вывихах: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее методы McHale и Castle
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение детей с детским церебральным параличом (ДЦП) с болезненным вывихом бедра является клинической проблемой для детского хирурга-ортопеда. Несмотря на то, что современные схемы основаны в первую очередь на наблюдении за тазобедренным суставом и раннем лечении подвывиха, чтобы избежать прогрессирования вывиха, вывихи тазобедренного сустава все еще выявляются у пациентов с ДЦП. У детей младшего возраста, у которых тазобедренный сустав все еще имеет относительно нормальную морфологию с интактным хрящом и потенциалом ремоделирования (часто идентифицируемый по открытому трехлучевому хрящу), разумным вариантом может быть открытое вправление бедра, варусно-ротационная остеотомия и остеотомия таза. У детей старшего возраста, у детей с деформированной или поврежденной головкой бедренной кости, у детей с закрытым трехлучевым хрящом или у детей с невправимым бедром необходимо рассмотреть варианты спасения.
Существует несколько методов лечения непреодолимой болезненности тазобедренного сустава при ХП, включая эндопротезирование проксимальной бедренной кости с интерпозицией, резекцию шейки бедренной кости с подвертельной вальгусной остеотомией, замену тазобедренного сустава или артродез тазобедренного сустава (сращивание бедренной кости с гнездом в статическом положении). Этот широкий разброс в практике согласуется с клинической неопределенностью в отношении оптимального метода лечения этой проблемы. Наиболее часто выполняемым вмешательством при болезненном невправимом тазобедренном суставе в условиях ДЦП является форма резекционной артропластики, либо отдельно (проксимальная резекция бедра-интерпозиционная артропластика), либо в сочетании с вальгусной опорной остеотомией. Выбор метода основан на функциональном уровне пациента, симптомах пациента и предпочтениях хирурга.{{257 Ван Рит, А. 2009 г.; 253 Райт, П.Б. 2013}}
Несмотря на то, что существуют результаты резекции шейки бедренной кости с подвертельной вальгусной остеотомией и проксимальной резекцией бедренной кости с интерпозиционной артропластикой, опубликованные отчеты представляют собой ретроспективные нерандомизированные небольшие серии, которые могут подвергаться риску систематической ошибки при отборе и неадекватно охватывают все результаты. интереса, в зависимости от того, какие данные регулярно собирались и документировались в медицинской карте.{{253 Райт, П.Б. 2013; 259 Лет,А.И. 2005}}, {{252 Болдинг, Э.Дж. 2013}} Кроме того, на результаты этих исследований могут повлиять искажающие факторы, такие как различия в возрасте пациентов и другие различия между группами на момент операции.{{252 Болдинг, Э.Дж. 2013; 253 Райт, П.Б. 2013; 277 Сеттечерри, Дж.Дж. 2000}} Насколько известно исследователям, не было опубликовано проспективных рандомизированных сравнений методов резекции тазобедренного сустава с точной оценкой качества жизни ребенка и родителя, смещением тазобедренного сустава или с учетом толерантности к сидению и стоянию, боли или длительности пребывания в больнице. Оперативные показатели, такие как время операции, кровопотеря и радиационное облучение при интраоперационной рентгеноскопии, ранее не сравнивались проспективным образом.
Это исследование было разработано как многоцентровое рандомизированное исследование, чтобы ответить на важный клинический вопрос о редком заболевании и сделать это с четко определенной целью и подтвержденным набором результатов. Это простое испытание может быть проведено при относительно небольшом бюджете с простыми показателями результатов и набором небольшого числа пациентов в каждом из нескольких центров, хорошо оборудованных для проведения исследований. Привлекая нескольких хирургов и пациентов из разных регионов, мы улучшаем обобщаемость этого исследования. Наше учреждение и сотрудничающие учреждения в прошлом успешно проводили рандомизированные клинические испытания. Это исследование ответит на важный и актуальный клинический вопрос, предоставляя хирургам-ортопедам научно обоснованный ответ: оптимальная техника лечения болезненного невправимого вывиха бедра у пациентов с церебральным параличом. Предлагаемое исследование направлено на восполнение этих пробелов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 7-21 лет
- Болезненный невправимый вывих бедра и диагностика детского церебрального паралича
- ГМФКС 4 или 5
Критерий исключения:
- ГМФКС 1-3
- Отказаться от участия
- Шкалы исходов не утверждены на языке пациента.
- Кандидат на полную замену тазобедренного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артропластика резекции проксимального отдела бедренной кости
Прямой латеральный разрез длиной 10-12 см будет сделан дистально от большого вертела.
Похитители бедра отделяются с резким рассечением.
Выполняют капсулотомию.
Бедренная кость обнажается наднадкостнично (на 2 см дистальнее малого вертела) на уровне седалищной кости; Затем выполняется поперечная остеотомия.
Суставная капсула будет сшита сама с собой.
К капсуле прикрепляются подвздошно-поясничное сухожилие и отводящие сухожилия.
Четырехглавую мышцу обводят вокруг культи проксимального отдела бедренной кости и пришивают к медиальным тканям.
|
Дренажи будут установлены на усмотрение хирурга.
Пациенты будут помещены в кожную тракцию на операционной стороне.
Послеоперационная фиксация или гипсование остаются на усмотрение хирурга.
Все пациенты получат стандартное послеоперационное профилактическое облучение, чтобы свести к минимуму гетеротопическую оссификацию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подвертельная вальгусная остеотомия
Прямой латеральный разрез длиной 10-12 см будет сделан дистально от большого вертела.
Медиальную половину абдукторов можно отрезать от большого вертела для восстановления.
Головка бедренной кости резецируется у основания шейки.
Круглая связка отсекается от головки и сохраняется.
Ниже малого вертела выполняется латеральная закрывающая клиновидная остеотомия.
Для стабилизации остеотомии будет использоваться фиксирующая/не фиксирующая пластина с 5 отверстиями размером 3,5 или 4,5 дюйма (45⁰).
Перекрут бедренной кости будет устранен.
Поясничное сухожилие прикрепит круглую связку к малому вертелу.
Переднюю и заднюю капсулы сшивают вместе, создавая интерпозиционную ткань.
Если круглая связка была подшита к малому вертелу, то капсула не закроется, а будет прикрыта поясничным сухожилием.
|
Дренажи будут установлены на усмотрение хирурга.
Послеоперационная фиксация или гипсование остаются на усмотрение хирурга.
Все пациенты получат стандартное послеоперационное профилактическое облучение, чтобы свести к минимуму гетеротопическую оссификацию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни и нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Измерено CPCHILD.
|
Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя миграция тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Рентгеновские снимки, измеряющие смещение тазобедренного сустава, будут стандартизированы для переднезаднего (AP) таза и латеральной стрелки.
Положение пациента будет стандартизировано в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Исходный уровень, после операции, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
NCCPC-R, PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity
|
Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Форма косвенных затрат
|
Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Дата выписки - дата поступления.
Преобразовать в количество дней.
Продолжительность пребывания может варьироваться от дней до недель, если возникают серьезные осложнения.
|
Ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Сидячая терпимость
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Измеряется картированием давления в инвалидной коляске (часы/нед.)
|
Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Измеряется гониометром (градусы)
|
Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Инфекция, тромбоз глубоких вен (ТГВ), перелом, гетеротропная кальцификация
|
Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
|
Функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Измерено GMFCS.
|
Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
|
Шина
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Необходимость наложения шины или гипсовой повязки будет задокументирована в медицинских записях.
|
Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
|
Вторичная хирургия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Необходимость вторичной хирургии будет задокументирована в медицинских записях.
|
Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
|
Постоянный допуск
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
Измерено инстандером (часы/неделя)
|
Исходный уровень, 2-6 недель, 5-7 месяцев, 11-13 месяцев и 23-25 месяцев
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 4 года (окончание учебы)
|
анализировать данные о претензиях (около 4 лет)
|
4 года (окончание учебы)
|
|
Операционные результаты
Временное ограничение: интраоперационный
|
облучение, общее время операции, кожная доза, кровопотеря, опыт хирурга, техника резекции тазобедренного сустава
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van Riet A, Moens P. The McHale procedure in the treatment of the painful chronically dislocated hip in adolescents and adults with cerebral palsy. Acta Orthop Belg. 2009 Apr;75(2):181-8.
- Wright PB, Ruder J, Birnbaum MA, Phillips JH, Herrera-Soto JA, Knapp DR. Outcomes after salvage procedures for the painful dislocated hip in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):505-10. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182924677.
- Leet AI, Chhor K, Launay F, Kier-York J, Sponseller PD. Femoral head resection for painful hip subluxation in cerebral palsy: Is valgus osteotomy in conjunction with femoral head resection preferable to proximal femoral head resection and traction? J Pediatr Orthop. 2005 Jan-Feb;25(1):70-3. doi: 10.1097/00004694-200501000-00016.
- Boldingh EJ, Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Bos CF, Lankhorst GJ. Palliative hip surgery in severe cerebral palsy: a systematic review. J Pediatr Orthop B. 2014 Jan;23(1):86-92. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283651a5d.
- Settecerri JJ, Karol LA. Effectiveness of femoral varus osteotomy in patients with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):776-80. doi: 10.1097/00004694-200011000-00015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Травмы бедра
- Скелетно-мышечные аномалии
- Церебральный паралич
- Вывих бедра
- Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава
- Вывих бедра, врожденный
- Вывихи суставов
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .