脑瘫儿科患者髋关节脱位技术的随机对照试验
ORCHID：CP 髋关节截骨术与切除术治疗不可复位脱位：比较 McHale 与 Castle 技术的随机对照试验
研究概览
详细说明
治疗伴有疼痛性髋关节脱位的脑瘫 (CP) 儿童是儿科整形外科医生面临的临床挑战。 尽管目前的治疗方案主要基于髋关节监测和半脱位的早期治疗以避免进展为脱位，但在 CP 人群中仍发现髋关节脱位。 对于年龄较小的儿童，其髋关节形态仍相对正常，软骨完整且具有重塑潜力（通常通过开放式三放射软骨确定），开放式髋关节复位、内翻旋转截骨术和骨盆截骨术可能是合理的选择。 对于年龄较大的儿童、股骨头变形或受损的儿童、三叉骨软骨闭合的儿童或髋关节不可复位的儿童，必须考虑挽救选择。
有多种技术可用于治疗 CP 中无法减少的髋关节疼痛，包括近端股骨切除-介入关节成形术、股骨颈切除术和转子下外翻截骨术、髋关节置换术或髋关节固定术（将股骨固定在关节窝上）。 实践中的这种广泛差异与关于该问题的最佳治疗方法的临床不确定性是一致的。 在 CP 的情况下，对于疼痛的不可复位髋关节最常进行的干预是一种切除关节成形术，可以单独使用（股骨近端切除-介入关节成形术）或与外翻支撑截骨术结合使用。 技术选择基于患者的功能水平、患者症状和外科医生偏好。{{257 范瑞特，A. 2009; 253 赖特，P.B. 2013}}
尽管转子下外翻截骨术和股骨近端切除-介入关节置换技术的股骨颈切除术的结果是存在的，但已发表的报告是回顾性非随机小系列研究，可能存在选择偏倚的风险，并且没有充分涵盖所有结果兴趣，取决于在医疗图表中例行收集和记录的数据。{{253 赖特，P.B. 2013;第259章2005}}，{{252 Boldingh，E.J. 2013}} 此外，这些研究的结果可能会受到混杂因素的影响，例如患者年龄的差异以及手术时各组之间的其他不平等。{{252 博尔丁，E.J. 2013; 253 赖特，P.B. 2013;第277章2000}} 据研究人员所知，尚未发表前瞻性随机比较髋关节切除技术来准确评估儿童和父母的生活质量、髋关节移位，或考虑坐姿和站立耐受性、疼痛或住院时间。 手术时间、失血量和术中透视的辐射暴露等手术措施以前没有以前瞻性的方式进行比较。
本研究设计为一项多中心随机试验，旨在回答有关罕见病症的重要临床问题，并以明确定义的目标和经过验证的结果集来进行。 这个简单的试验可以在相对较小的预算下进行，采用简单的结果测量，并在少数几个装备精良的研究中心中的每一个中心招募少量患者。 通过让来自不同地区的多位外科医生和患者参与进来，我们提高了这项研究的普遍性。 我们的机构和合作机构过去曾成功完成随机临床试验。 这项研究将回答一个重要且当前的临床问题，为骨科医生提供一个循证答案：治疗脑瘫患者疼痛性不可复位髋关节脱位的最佳技术。 拟议的研究旨在填补这些空白。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Miami Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 7-21岁
- 疼痛性不可复位髋关节脱位和脑瘫的诊断
- GMFCS 4 或 5
排除标准：
- GMFC 1-3
- 拒绝参加
- 结果量表未经患者语言验证。
- 全髋关节置换术的候选人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：近端股骨切除术
将在大转子远端做一个 10-12 cm 的直接侧向切口。
髋关节的外展肌通过锐利的解剖分离。
进行囊切开术。
股骨在坐骨水平以骨膜上方式（小转子远侧 2 cm）暴露；然后将进行横向截骨术。
关节囊将被缝合到自身。
髂腰肌腱和外展肌腱附着在关节囊上。
股四头肌将围绕近端股骨残端并缝合到内侧组织。
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引流管的位置由外科医生自行决定。
患者将被置于手术侧的皮肤牵引中。
术后支撑或石膏将由外科医生决定。
所有患者都将接受标准化的术后预防性放疗，以尽量减少异位骨化。
其他名称：
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实验性的：粗隆下外翻截骨术
将在大转子远端做一个 10-12 cm 的直接侧向切口。
可将外展肌的内侧一半切离大转子以进行修复。
股骨头在颈部底部被切除。
圆韧带从头部切开并保存。
在小转子下方进行外侧闭合楔形截骨术。
3.5 或 4.5 5 孔锁定/非锁定外科医生轮廓板 ( 45⁰) 将用于稳定截骨术。
股骨扭转将得到纠正。
腰大肌腱将圆韧带附着在小转子上。
将前囊和后囊缝合在一起形成中间组织。
如果将圆韧带缝合到小转子上，则关节囊不会闭合，而是会被腰大肌腱覆盖。
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引流管的位置由外科医生自行决定。
术后支撑或石膏将由外科医生决定。
所有患者都将接受标准化的术后预防性放疗，以尽量减少异位骨化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量和看护者负担的变化
大体时间：基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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由 CPCHILD 测量。
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基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均髋关节迁移
大体时间：基线、术后、2-6周、5-7个月、11-13个月和23-25个月
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测量髋关节移动的 X 射线将标准化为前后 (AP) 骨盆和蛙式侧位。
患者定位将根据正常临床实践标准化。
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基线、术后、2-6周、5-7个月、11-13个月和23-25个月
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疼痛评分
大体时间：基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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NCCPC-R、PROMIS 小儿疼痛干扰、PROMIS 小儿疼痛强度
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基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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照顾者负担
大体时间：基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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间接成本表
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基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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停留时间
大体时间：预计平均 5 天
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出院日期 - 入院日期。
转化为天数。
如果发生严重并发症，住院时间可能从几天到几周不等。
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预计平均 5 天
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坐容
大体时间：基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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通过轮椅压力图测量（小时/周）
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基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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活动范围
大体时间：基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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用测角仪测量（度）
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基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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并发症
大体时间：基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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感染、深静脉血栓形成（DVT）、骨折、异方性钙化
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基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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功能
大体时间：基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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由 GMFCS 测量。
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基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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夹板
大体时间：基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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需要夹板或石膏将记录在病历中。
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基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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二次手术
大体时间：基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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二次手术的需要将记录在病历中。
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基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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常设公差
大体时间：基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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由 instander 测量（小时/周）
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基线、2-6 周、5-7 个月、11-13 个月和 23-25 个月
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医疗费用
大体时间：4年（学习结束）
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分析理赔数据（约 4 年）
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4年（学习结束）
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手术结果
大体时间：术中
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辐射、手术总时间、皮肤剂量、失血量、外科医生经验、髋关节切除技术
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术中
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily Dodwell, MD MPH FRCSC、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
一般刊物
- Van Riet A, Moens P. The McHale procedure in the treatment of the painful chronically dislocated hip in adolescents and adults with cerebral palsy. Acta Orthop Belg. 2009 Apr;75(2):181-8.
- Wright PB, Ruder J, Birnbaum MA, Phillips JH, Herrera-Soto JA, Knapp DR. Outcomes after salvage procedures for the painful dislocated hip in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):505-10. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182924677.
- Leet AI, Chhor K, Launay F, Kier-York J, Sponseller PD. Femoral head resection for painful hip subluxation in cerebral palsy: Is valgus osteotomy in conjunction with femoral head resection preferable to proximal femoral head resection and traction? J Pediatr Orthop. 2005 Jan-Feb;25(1):70-3. doi: 10.1097/00004694-200501000-00016.
- Boldingh EJ, Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Bos CF, Lankhorst GJ. Palliative hip surgery in severe cerebral palsy: a systematic review. J Pediatr Orthop B. 2014 Jan;23(1):86-92. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283651a5d.
- Settecerri JJ, Karol LA. Effectiveness of femoral varus osteotomy in patients with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):776-80. doi: 10.1097/00004694-200011000-00015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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