- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259140
Eine randomisierte Kontrollstudie zu Hüftluxationstechniken bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese
ORCHID: Osteotomie vs. Resektion in CP-Hüfte für irreduzible Luxationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von McHale- mit Castle-Techniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Kindern mit Zerebralparese (CP) mit schmerzhafter Hüftluxation ist eine klinische Herausforderung für den Kinderorthopäden. Obwohl die aktuellen Behandlungsschemata in erster Linie auf der Überwachung der Hüfte und der frühzeitigen Behandlung einer Subluxation basieren, um ein Fortschreiten zu einer Luxation zu vermeiden, werden Hüftluxationen immer noch in der CP-Population festgestellt. Bei jüngeren Kindern, bei denen die Hüfte noch eine relativ normale Morphologie mit intaktem Knorpel und Remodeling-Potenzial aufweist (häufig identifiziert durch offenen dreistrahligen Knorpel), können eine offene Hüftreposition, eine Varusrotationsosteotomie und eine Beckenosteotomie eine vernünftige Option sein. Bei älteren Kindern, solchen mit einem deformierten oder beschädigten Femurkopf, solchen mit geschlossenem Dreistrahlknorpel oder solchen mit einer irreponiblen Hüfte müssen Rettungsoptionen in Betracht gezogen werden.
Es gibt mehrere Techniken zur Behandlung von irreponiblen schmerzhaften Hüften bei CP, einschließlich proximaler Femurresektion-Interpositionsarthroplastik, Resektion am Femurhals mit subtrochantärer Valgusosteotomie, Hüftersatz oder Hüftarthrodese (Verschmelzen des Femurs mit der Pfanne in einer statischen Position). Diese große Variation in den Praktiken steht im Einklang mit der klinischen Unsicherheit bezüglich der optimalen Behandlungsmethode für dieses Problem. Der am häufigsten durchgeführte Eingriff bei einer schmerzhaften irreponiblen Hüfte bei CP ist eine Form der Resektionsarthroplastik, entweder allein (proximale Femurresektion-Interpositionsarthroplastik) oder in Verbindung mit einer Valgusstützosteotomie. Die Auswahl der Technik basiert auf dem Funktionsniveau des Patienten, den Symptomen des Patienten und der Präferenz des Chirurgen.{{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}
Obwohl Ergebnisse der Resektion am Femurhals mit subtrochantärer Valgus-Osteotomie und proximalen femoralen Resektions-Interpositions-Arthroplastiktechniken existieren, handelt es sich bei den veröffentlichten Berichten um retrospektive, nicht randomisierte kleine Serien, bei denen das Risiko einer Selektionsverzerrung bestehen kann und die nicht alle Ergebnisse angemessen erfassen von Interesse, je nachdem, welche Daten routinemäßig gesammelt und in der Krankenakte dokumentiert wurden.{{253 Wright, P.B. 2013; 259 Leet, A.I. 2005}}, {{252 Boldingh, E.J. 2013}} Darüber hinaus können die Ergebnisse dieser Studien durch Störfaktoren beeinflusst werden, wie z. B. Altersunterschiede der Patienten und andere Ungleichheiten zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation.{{252 Boldingh, E.J. 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri, J.J. 2000}} Nach Kenntnis der Forscher wurde kein prospektiver randomisierter Vergleich von Hüftresektionstechniken veröffentlicht, der die Lebensqualität von Kindern und Eltern, die Hüftbewegung oder die Sitz- und Stehtoleranz, Schmerzen oder Krankenhausaufenthaltsdauer genau bewertet. Operative Messgrößen wie OP-Zeit, Blutverlust und Strahlenbelastung durch intraoperative Durchleuchtung wurden bisher nicht prospektiv verglichen.
Diese Studie wurde als multizentrische randomisierte Studie konzipiert, um eine wichtige klinische Frage zu einer seltenen Erkrankung zu beantworten, und zwar mit klar definierten Zielen und validierten Ergebnissen. Diese einfache Studie kann mit einem relativ kleinen Budget mit einfachen Ergebnismessungen und der Rekrutierung einer kleinen Anzahl von Patienten an jedem der wenigen für die Forschung gut ausgestatteten Zentren durchgeführt werden. Durch die Einbeziehung mehrerer Chirurgen und Patienten aus verschiedenen Regionen verbessern wir die Verallgemeinerbarkeit dieser Studie. Unsere Einrichtung und kooperierende Einrichtungen haben in der Vergangenheit erfolgreich randomisierte klinische Studien durchgeführt. Diese Studie wird eine wichtige und aktuelle klinische Frage beantworten, die orthopädischen Chirurgen eine evidenzbasierte Antwort liefert: die optimale Technik zur Behandlung einer schmerzhaften irreponiblen Hüftluxation bei Patienten mit Zerebralparese. Die vorgeschlagene Forschungsstudie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 7-21 Jahre alt
- Schmerzhafte irreduzible Hüftluxation und Zerebralparese-Diagnose
- GMFCS 4 oder 5
Ausschlusskriterien:
- GMFCS 1-3
- Teilnahme ablehnen
- Ergebnisskalen nicht in Patientensprache validiert.
- Kandidat für einen totalen Hüftersatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arthroplastik der proximalen femoralen Resektion
Ein 10–12 cm langer direkter lateraler Einschnitt wird distal vom Trochanter major vorgenommen.
Die Abduktoren der Hüfte werden durch scharfe Dissektion abgelöst.
Es wird eine Kapsulotomie durchgeführt.
Der Femur wird supraperiostal (2 cm distal des Trochanter minor) auf Höhe des Sitzbeins freigelegt; Dann wird eine transversale Osteotomie durchgeführt.
Die Gelenkkapsel wird mit sich selbst vernäht.
Die Iliopsoas-Sehne und die Abduktorsehnen sind an der Kapsel befestigt.
Der Quadrizeps wird um den proximalen Femurstumpf herumgeführt und mit medialen Geweben vernäht.
|
Drainagen werden nach Ermessen des Chirurgen gelegt.
Die Patienten werden auf der operativen Seite in Hauttraktion gebracht.
Postoperative Verstrebungen oder Gipsverbände liegen im Ermessen des Chirurgen.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte postoperative prophylaktische Bestrahlung, um die heterotope Ossifikation zu minimieren.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Subtrochantäre Valgus-Osteotomie
Ein 10–12 cm langer direkter lateraler Einschnitt wird distal vom Trochanter major vorgenommen.
Die mediale Hälfte der Abduktoren kann zur Reparatur vom Trochanter major abgetrennt werden.
Der Femurkopf wird an der Halsbasis reseziert.
Das Ligamentum teres wird vom Kopf abgetrennt und erhalten.
Unterhalb des kleinen Trochanters wird eine laterale Closing-Wedge-Osteotomie durchgeführt.
3,5 oder 4,5 5-Loch verriegelnde/nicht verriegelnde chirurgisch geformte Platte (45⁰) wird verwendet, um die Osteotomie zu stabilisieren.
Femurtorsion wird korrigiert.
Die Psoassehne befestigt das Ligamentum teres am kleinen Trochanter.
Die vordere und hintere Kapsel werden zusammengenäht, wodurch Interpositionsgewebe entsteht.
Wenn das Ligamentum teres mit dem Trochanter minor vernäht wurde, schließt sich die Kapsel nicht, sondern wird von der Psoassehne bedeckt.
|
Drainagen werden nach Ermessen des Chirurgen gelegt.
Postoperative Verstrebungen oder Gipsverbände liegen im Ermessen des Chirurgen.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte postoperative prophylaktische Bestrahlung, um die heterotope Ossifikation zu minimieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität und Pflegebelastung
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Gemessen von CPCHILD.
|
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Hüftmigration
Zeitfenster: Baseline, postoperativ, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Röntgenstrahlen, die die Hüftmigration messen, werden auf anteroposterior (AP) Pelvis und Frog lateral standardisiert.
Die Patientenpositionierung wird gemäß der normalen klinischen Praxis standardisiert.
|
Baseline, postoperativ, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
NCCPC-R, PROMIS Pädiatrische Schmerzinterferenz, PROMIS Pädiatrische Schmerzintensität
|
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
|
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Formular für indirekte Kosten
|
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
|
Entlassungsdatum - Aufnahmedatum.
In Anzahl Tage umwandeln.
Die Aufenthaltsdauer kann von Tagen bis zu Wochen variieren, wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten.
|
Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
|
|
Sitztoleranz
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Gemessen durch Rollstuhldruckkartierung (Stunden/Woche)
|
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Gemessen mit Goniometer (Grad)
|
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Infektion, tiefe Venenthrombose (TVT), Fraktur, heterotrope Verkalkung
|
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
|
Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Gemessen mit GMFCS.
|
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
|
Schiene
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Die Notwendigkeit einer Schiene oder eines Gipsverbandes wird in den Krankenakten dokumentiert.
|
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
|
Sekundäre Chirurgie
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Die Notwendigkeit einer sekundären Operation wird in den Krankenakten dokumentiert.
|
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
|
Stehende Toleranz
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
Gemessen durch Installer (Stunden/Woche)
|
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
|
|
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 4 Jahre (Ende des Studiums)
|
Schadendaten analysieren (ca. 4 Jahre)
|
4 Jahre (Ende des Studiums)
|
|
Operative Ergebnisse
Zeitfenster: intraoperativ
|
Bestrahlung, Gesamtzeit während der Operation, Hautdosis, Blutverlust, Erfahrung des Chirurgen, Technik der Hüftresektion
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Riet A, Moens P. The McHale procedure in the treatment of the painful chronically dislocated hip in adolescents and adults with cerebral palsy. Acta Orthop Belg. 2009 Apr;75(2):181-8.
- Wright PB, Ruder J, Birnbaum MA, Phillips JH, Herrera-Soto JA, Knapp DR. Outcomes after salvage procedures for the painful dislocated hip in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):505-10. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182924677.
- Leet AI, Chhor K, Launay F, Kier-York J, Sponseller PD. Femoral head resection for painful hip subluxation in cerebral palsy: Is valgus osteotomy in conjunction with femoral head resection preferable to proximal femoral head resection and traction? J Pediatr Orthop. 2005 Jan-Feb;25(1):70-3. doi: 10.1097/00004694-200501000-00016.
- Boldingh EJ, Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Bos CF, Lankhorst GJ. Palliative hip surgery in severe cerebral palsy: a systematic review. J Pediatr Orthop B. 2014 Jan;23(1):86-92. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283651a5d.
- Settecerri JJ, Karol LA. Effectiveness of femoral varus osteotomy in patients with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):776-80. doi: 10.1097/00004694-200011000-00015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Hirnschaden, chronisch
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hüftverletzungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Zerebralparese
- Hüftluxation
- Entwicklungsdysplasie der Hüfte
- Hüftluxation, angeboren
- Gelenkluxationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-199
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich