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Eine randomisierte Kontrollstudie zu Hüftluxationstechniken bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese

13. Mai 2021 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

ORCHID: Osteotomie vs. Resektion in CP-Hüfte für irreduzible Luxationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von McHale- mit Castle-Techniken

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die proximale Femurresektion-Interpositions-Arthroplastik mit der proximalen Femurresektion mit subtrochantärer Valgus-Osteotomie zur Behandlung einer schmerzhaften irreponiblen Hüftluxation bei Patienten mit Zerebralparese. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität und die Belastung des Pflegepersonals, gemessen anhand des The Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) nach einem Jahr. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzen (NCCPC-R, PROMIS-Schmerzintensität und PROMIS-Schmerzinterferenz), Funktion (Mobilitätsfragen), Komplikationen und chirurgische Parameter wie OP-Zeit und Durchleuchtungszeit. Nach Abschluss der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass die mittleren CPCHILD-Scores (gemessen nach 1 Jahr) nach der subtrochantären Valgus-Osteotomie-Technik signifikant höher sein werden als nach der proximalen femoralen Resektion-Interpositions-Arthroplastik-Technik. Darüber hinaus wird die proximale femorale Resektion-Interpositions-Arthroplastik-Technik eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts, kürzere Fluoroskopie- und OP-Zeiten haben und die subtrochantäre Valgus-Osteotomie wird eine längere Sitztoleranz, weniger Schmerzen, eine geringere Belastung für das Pflegepersonal, eine bessere Gesundheit und eine höhere Qualität haben Leben. Darüber hinaus stellen die Autoren die Hypothese auf, dass die subtrochantäre Valgus-Osteotomie aufgrund der Kosten der Platte, der längeren Operationszeit, der längeren Verweildauer und des Blutverlusts teurer sein wird als die proximale femorale Resektions-Interpositions-Arthroplastik, aber die subtrochantäre Valgus-Osteotomie wird von den Patienten bevorzugt werden aufgrund von weniger Schmerzen und besseren funktionellen und Lebensqualitätsergebnissen. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich die Ergebnisse für Kinder mit Zerebralparese mit schmerzhaften, nicht reponierbaren Hüftluxationen verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Kindern mit Zerebralparese (CP) mit schmerzhafter Hüftluxation ist eine klinische Herausforderung für den Kinderorthopäden. Obwohl die aktuellen Behandlungsschemata in erster Linie auf der Überwachung der Hüfte und der frühzeitigen Behandlung einer Subluxation basieren, um ein Fortschreiten zu einer Luxation zu vermeiden, werden Hüftluxationen immer noch in der CP-Population festgestellt. Bei jüngeren Kindern, bei denen die Hüfte noch eine relativ normale Morphologie mit intaktem Knorpel und Remodeling-Potenzial aufweist (häufig identifiziert durch offenen dreistrahligen Knorpel), können eine offene Hüftreposition, eine Varusrotationsosteotomie und eine Beckenosteotomie eine vernünftige Option sein. Bei älteren Kindern, solchen mit einem deformierten oder beschädigten Femurkopf, solchen mit geschlossenem Dreistrahlknorpel oder solchen mit einer irreponiblen Hüfte müssen Rettungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Es gibt mehrere Techniken zur Behandlung von irreponiblen schmerzhaften Hüften bei CP, einschließlich proximaler Femurresektion-Interpositionsarthroplastik, Resektion am Femurhals mit subtrochantärer Valgusosteotomie, Hüftersatz oder Hüftarthrodese (Verschmelzen des Femurs mit der Pfanne in einer statischen Position). Diese große Variation in den Praktiken steht im Einklang mit der klinischen Unsicherheit bezüglich der optimalen Behandlungsmethode für dieses Problem. Der am häufigsten durchgeführte Eingriff bei einer schmerzhaften irreponiblen Hüfte bei CP ist eine Form der Resektionsarthroplastik, entweder allein (proximale Femurresektion-Interpositionsarthroplastik) oder in Verbindung mit einer Valgusstützosteotomie. Die Auswahl der Technik basiert auf dem Funktionsniveau des Patienten, den Symptomen des Patienten und der Präferenz des Chirurgen.{{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}

Obwohl Ergebnisse der Resektion am Femurhals mit subtrochantärer Valgus-Osteotomie und proximalen femoralen Resektions-Interpositions-Arthroplastiktechniken existieren, handelt es sich bei den veröffentlichten Berichten um retrospektive, nicht randomisierte kleine Serien, bei denen das Risiko einer Selektionsverzerrung bestehen kann und die nicht alle Ergebnisse angemessen erfassen von Interesse, je nachdem, welche Daten routinemäßig gesammelt und in der Krankenakte dokumentiert wurden.{{253 Wright, P.B. 2013; 259 Leet, A.I. 2005}}, {{252 Boldingh, E.J. 2013}} Darüber hinaus können die Ergebnisse dieser Studien durch Störfaktoren beeinflusst werden, wie z. B. Altersunterschiede der Patienten und andere Ungleichheiten zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Operation.{{252 Boldingh, E.J. 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri, J.J. 2000}} Nach Kenntnis der Forscher wurde kein prospektiver randomisierter Vergleich von Hüftresektionstechniken veröffentlicht, der die Lebensqualität von Kindern und Eltern, die Hüftbewegung oder die Sitz- und Stehtoleranz, Schmerzen oder Krankenhausaufenthaltsdauer genau bewertet. Operative Messgrößen wie OP-Zeit, Blutverlust und Strahlenbelastung durch intraoperative Durchleuchtung wurden bisher nicht prospektiv verglichen.

Diese Studie wurde als multizentrische randomisierte Studie konzipiert, um eine wichtige klinische Frage zu einer seltenen Erkrankung zu beantworten, und zwar mit klar definierten Zielen und validierten Ergebnissen. Diese einfache Studie kann mit einem relativ kleinen Budget mit einfachen Ergebnismessungen und der Rekrutierung einer kleinen Anzahl von Patienten an jedem der wenigen für die Forschung gut ausgestatteten Zentren durchgeführt werden. Durch die Einbeziehung mehrerer Chirurgen und Patienten aus verschiedenen Regionen verbessern wir die Verallgemeinerbarkeit dieser Studie. Unsere Einrichtung und kooperierende Einrichtungen haben in der Vergangenheit erfolgreich randomisierte klinische Studien durchgeführt. Diese Studie wird eine wichtige und aktuelle klinische Frage beantworten, die orthopädischen Chirurgen eine evidenzbasierte Antwort liefert: die optimale Technik zur Behandlung einer schmerzhaften irreponiblen Hüftluxation bei Patienten mit Zerebralparese. Die vorgeschlagene Forschungsstudie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-21 Jahre alt
  • Schmerzhafte irreduzible Hüftluxation und Zerebralparese-Diagnose
  • GMFCS 4 oder 5

Ausschlusskriterien:

  • GMFCS 1-3
  • Teilnahme ablehnen
  • Ergebnisskalen nicht in Patientensprache validiert.
  • Kandidat für einen totalen Hüftersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroplastik der proximalen femoralen Resektion
Ein 10–12 cm langer direkter lateraler Einschnitt wird distal vom Trochanter major vorgenommen. Die Abduktoren der Hüfte werden durch scharfe Dissektion abgelöst. Es wird eine Kapsulotomie durchgeführt. Der Femur wird supraperiostal (2 cm distal des Trochanter minor) auf Höhe des Sitzbeins freigelegt; Dann wird eine transversale Osteotomie durchgeführt. Die Gelenkkapsel wird mit sich selbst vernäht. Die Iliopsoas-Sehne und die Abduktorsehnen sind an der Kapsel befestigt. Der Quadrizeps wird um den proximalen Femurstumpf herumgeführt und mit medialen Geweben vernäht.
Drainagen werden nach Ermessen des Chirurgen gelegt. Die Patienten werden auf der operativen Seite in Hauttraktion gebracht. Postoperative Verstrebungen oder Gipsverbände liegen im Ermessen des Chirurgen. Alle Patienten erhalten eine standardisierte postoperative prophylaktische Bestrahlung, um die heterotope Ossifikation zu minimieren.
Andere Namen:
  • Schlosstechnik
Experimental: Subtrochantäre Valgus-Osteotomie
Ein 10–12 cm langer direkter lateraler Einschnitt wird distal vom Trochanter major vorgenommen. Die mediale Hälfte der Abduktoren kann zur Reparatur vom Trochanter major abgetrennt werden. Der Femurkopf wird an der Halsbasis reseziert. Das Ligamentum teres wird vom Kopf abgetrennt und erhalten. Unterhalb des kleinen Trochanters wird eine laterale Closing-Wedge-Osteotomie durchgeführt. 3,5 oder 4,5 5-Loch verriegelnde/nicht verriegelnde chirurgisch geformte Platte (45⁰) wird verwendet, um die Osteotomie zu stabilisieren. Femurtorsion wird korrigiert. Die Psoassehne befestigt das Ligamentum teres am kleinen Trochanter. Die vordere und hintere Kapsel werden zusammengenäht, wodurch Interpositionsgewebe entsteht. Wenn das Ligamentum teres mit dem Trochanter minor vernäht wurde, schließt sich die Kapsel nicht, sondern wird von der Psoassehne bedeckt.
Drainagen werden nach Ermessen des Chirurgen gelegt. Postoperative Verstrebungen oder Gipsverbände liegen im Ermessen des Chirurgen. Alle Patienten erhalten eine standardisierte postoperative prophylaktische Bestrahlung, um die heterotope Ossifikation zu minimieren.
Andere Namen:
  • McHale-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität und Pflegebelastung
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Gemessen von CPCHILD.
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hüftmigration
Zeitfenster: Baseline, postoperativ, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Röntgenstrahlen, die die Hüftmigration messen, werden auf anteroposterior (AP) Pelvis und Frog lateral standardisiert. Die Patientenpositionierung wird gemäß der normalen klinischen Praxis standardisiert.
Baseline, postoperativ, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
NCCPC-R, PROMIS Pädiatrische Schmerzinterferenz, PROMIS Pädiatrische Schmerzintensität
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Formular für indirekte Kosten
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Entlassungsdatum - Aufnahmedatum. In Anzahl Tage umwandeln. Die Aufenthaltsdauer kann von Tagen bis zu Wochen variieren, wenn schwerwiegende Komplikationen auftreten.
Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Sitztoleranz
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Gemessen durch Rollstuhldruckkartierung (Stunden/Woche)
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Gemessen mit Goniometer (Grad)
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Infektion, tiefe Venenthrombose (TVT), Fraktur, heterotrope Verkalkung
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Gemessen mit GMFCS.
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Schiene
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Die Notwendigkeit einer Schiene oder eines Gipsverbandes wird in den Krankenakten dokumentiert.
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Sekundäre Chirurgie
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Die Notwendigkeit einer sekundären Operation wird in den Krankenakten dokumentiert.
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Stehende Toleranz
Zeitfenster: Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Gemessen durch Installer (Stunden/Woche)
Baseline, 2–6 Wochen, 5–7 Monate, 11–13 Monate und 23–25 Monate
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 4 Jahre (Ende des Studiums)
Schadendaten analysieren (ca. 4 Jahre)
4 Jahre (Ende des Studiums)
Operative Ergebnisse
Zeitfenster: intraoperativ
Bestrahlung, Gesamtzeit während der Operation, Hautdosis, Blutverlust, Erfahrung des Chirurgen, Technik der Hüftresektion
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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