Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna technik zwichnięcia stawu biodrowego u pacjentów pediatrycznych z porażeniem mózgowym

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

ORCHID: Osteotomia vs. resekcja stawu biodrowego CP w przypadku nieredukowalnych zwichnięć: randomizowana, kontrolowana próba porównująca techniki McHale'a z technikami Castle'a

Ta randomizowana, kontrolowana próba porównuje resekcję bliższej kości udowej z interpozycją endoprotezoplastyki z resekcją bliższej części kości udowej z osteotomią koślawości podkrętarzowej w leczeniu bolesnego nieredukowalnego zwichnięcia stawu biodrowego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. Podstawowym wynikiem jest jakość życia i obciążenie opiekuna mierzone na podstawie wyniku The Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) po roku. Drugorzędne wyniki będą obejmować ból (NCCPC-R, intensywność bólu PROMIS i interferencja bólu PROMIS), funkcję (pytania dotyczące mobilności), powikłania i parametry chirurgiczne, takie jak czas sali operacyjnej i czas fluoroskopii. Po zakończeniu badania z randomizacją (RCT) zostanie przeprowadzona analiza opłacalności. Autorzy stawiają hipotezę, że średnie wyniki CPCHILD (mierzone po 1 roku) będą znacznie wyższe po technice podkrętarzowej koślawej osteotomii w porównaniu z techniką resekcji proksymalnej kości udowej i artroplastyki wstawionej. Co więcej, technika resekcji proksymalnej kości udowej z interpozycją endoprotezoplastyki skróci czas pobytu w szpitalu, skróci czas fluoroskopii i sali operacyjnej, a osteotomia koślawego podkrętarzowego zapewni dłuższą tolerancję siedzenia, mniejszy ból, mniejsze obciążenie dla opiekunów, lepszy stan zdrowia i wyższą jakość życie. Dodatkowo autorzy stawiają hipotezę, że osteotomia podkrętarzowa koślawa będzie droższa niż plastyka resekcji bliższej kości udowej z interpozycją, ze względu na koszt płytki, dłuższy czas operacji, dłuższy czas pobytu i utratę krwi, ale osteotomia koślawości podkrętarzowej będzie preferowana przez pacjentów ze względu na mniejszy ból i lepsze wyniki funkcjonalne i jakość życia. Oczekuje się, że wyniki tego badania poprawią wyniki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z bolesnymi nieredukowalnymi zwichniętymi stawami biodrowymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) z bolesnymi zwichnięciami stawu biodrowego jest wyzwaniem klinicznym dla chirurga ortopedy dziecięcego. Chociaż obecne schematy opierają się głównie na obserwacji stawu biodrowego i wczesnym leczeniu podwichnięcia, aby uniknąć progresji do zwichnięcia, zwichnięcia stawu biodrowego są nadal identyfikowane w populacji z porażeniem mózgowym. U młodszych dzieci, u których biodro ma nadal stosunkowo prawidłową morfologię z nienaruszoną chrząstką i możliwością przebudowy (często rozpoznawanej przez otwartą chrząstkę trójpromieniową), rozsądną opcją może być otwarte nastawienie stawu biodrowego, osteotomia rotacyjna szpotawości i osteotomia miednicy. U starszych dzieci, ze zdeformowaną lub uszkodzoną głową kości udowej, z zamkniętą chrząstką trójpromieniową lub z nieredukowalnym biodrem, należy rozważyć opcje ratunkowe.

Istnieje wiele technik leczenia nieredukowalnych bolesnych bioder w MPD, w tym plastyka resekcji bliższej kości udowej z interpozycją, resekcja szyjki kości udowej z osteotomią koślawości podkrętarzowej, wymiana stawu biodrowego lub artrodeza stawu biodrowego (zespolenie kości udowej z panewką w pozycji statycznej). Ta duża różnorodność praktyk jest zgodna z kliniczną niepewnością co do optymalnej metody leczenia tego problemu. Najczęściej wykonywaną interwencją w przypadku bolesnego nieredukowalnego stawu biodrowego w przebiegu MPD jest forma resekcji endoprotezoplastyki, samodzielnie (protezoplastyka resekcji bliższej kości udowej z interpozycją) lub w połączeniu z osteotomią podtrzymującą koślawość. Wybór techniki opiera się na poziomie funkcjonalnym pacjenta, objawach pacjenta i preferencjach chirurga.{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}

Chociaż istnieją wyniki resekcji szyjki kości udowej z osteotomią koślawości podkrętarzowej i technikami resekcji bliższej kości udowej-protezoplastyki interpozycyjnej, opublikowane raporty to retrospektywne, nierandomizowane małe serie, które mogą być obarczone ryzykiem błędu selekcji i nie obejmują odpowiednio wszystkich wyników zainteresowania, w zależności od tego, jakie dane były rutynowo zbierane i dokumentowane w karcie medycznej.{253 Wright, PB 2013; 259 Leet, AI 2005}}, {{252 Boldingh, E.J. 2013}} Ponadto na wyniki tych badań mogą wpływać czynniki zakłócające, takie jak różnice w wieku pacjentów i inne nierówności między grupami w czasie operacji.{{252 Boldingh, EJ 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri,J.J. 2000}} Według wiedzy badaczy nie opublikowano żadnego prospektywnego randomizowanego porównania technik resekcji stawu biodrowego, które dokładnie oceniałoby jakość życia dzieci i rodziców, migrację stawu biodrowego lub uwzględniało tolerancję siedzenia i stania, ból lub długość pobytu w szpitalu. Miary operacyjne, takie jak czas operacji, utrata krwi i ekspozycja na promieniowanie z fluoroskopii śródoperacyjnej, nie były wcześniej porównywane w sposób prospektywny.

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe randomizowane badanie mające na celu udzielenie odpowiedzi na ważne pytanie kliniczne dotyczące rzadkiej choroby i dokonanie tego z jasno określonym obiektywnym i potwierdzonym zestawem wyników. To proste badanie można przeprowadzić przy stosunkowo niewielkim budżecie z prostymi pomiarami wyników i rekrutacją niewielkiej liczby pacjentów w każdym z kilku ośrodków dobrze wyposażonych do badań. Angażując wielu chirurgów i pacjentów z różnych regionów geograficznych, poprawiamy uogólnienie tego badania. Nasza instytucja i instytucje współpracujące z powodzeniem przeprowadzały w przeszłości randomizowane badania kliniczne. Badanie to odpowie na ważne i aktualne pytanie kliniczne, dostarczając chirurgom ortopedom opartej na dowodach odpowiedzi: optymalnej techniki leczenia bolesnego nieredukowalnego zwichnięcia stawu biodrowego u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. Proponowane badanie ma na celu wypełnienie tych luk.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 7-21 lat
  • Bolesne nieredukowalne zwichnięcie stawu biodrowego i rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego
  • GMFCS 4 lub 5

Kryteria wyłączenia:

  • GMFCS 1-3
  • Odmów udziału
  • Skale wyników nie zostały zweryfikowane w języku pacjentów.
  • Kandydat do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artroplastyka resekcji bliższej kości udowej
Bezpośrednio boczne nacięcie o długości 10-12 cm zostanie wykonane dystalnie od krętarza większego. Porywacze stawu biodrowego są odłączane ostrym rozwarstwieniem. Wykonywana jest kapsulotomia. Kość udową odsłonięto nadokostnowo (2 cm dystalnie od krętarza mniejszego) na poziomie kości kulszowej; Następnie zostanie przeprowadzona osteotomia poprzeczna. Torebka stawowa zostanie przyszyta do siebie. Ścięgno biodrowo-lędźwiowe i ścięgna odwodzicieli są przyczepione do torebki. Mięsień czworogłowy zostanie sprowadzony wokół bliższego kikuta kości udowej i przyszyty do tkanek przyśrodkowych.
Procedura: Artroplastyka resekcji bliższej kości udowej
Dreny zostaną umieszczone według uznania chirurga. Pacjenci zostaną umieszczeni w trakcji skóry po stronie operacyjnej. Pooperacyjne usztywnienie lub opatrunek gipsowy będą leżały w gestii chirurga. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną profilaktyczną radioterapię pooperacyjną w celu zminimalizowania kostnienia heterotopowego.
Inne nazwy:
  • Technika zamku
Eksperymentalny: Osteotomia koślawego podkrętarzowego
Bezpośrednio boczne nacięcie o długości 10-12 cm zostanie wykonane dystalnie od krętarza większego. Przyśrodkową połowę odwodzicieli można odciąć od krętarza większego w celu naprawy. Głowę kości udowej wycina się u podstawy szyi. Ligamentum teres jest odcinane od głowy i konserwowane. Boczna osteotomia klinowa zamykająca jest wykonywana poniżej krętarza mniejszego. 3,5 lub 4,5 5-otworowa blokująca/nieblokująca płytka konturowa chirurga (45⁰) zostanie użyta do stabilizacji osteotomii. Skręcenie kości udowej zostanie skorygowane. Ścięgno mięśnia lędźwiowego przyczepi więzadło obłe do krętarza mniejszego. Torebka przednia i tylna są zszyte razem, tworząc tkankę pośrednią. Jeśli więzadło obłe zostało przyszyte do krętarza mniejszego, torebka nie zamknie się, ale zostanie przykryta ścięgnem mięśnia lędźwiowego.
Procedura: Osteotomia koślawego podkrętarzowego
Dreny zostaną umieszczone według uznania chirurga. Pooperacyjne usztywnienie lub opatrunek gipsowy będą leżały w gestii chirurga. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną profilaktyczną radioterapię pooperacyjną w celu zminimalizowania kostnienia heterotopowego.
Inne nazwy:
  • Technika McHale'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia i obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Zmierzone przez CPCHILD.
Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia migracja stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pooperacyjna, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Zdjęcia rentgenowskie mierzące migrację stawu biodrowego zostaną znormalizowane do przednio-tylnego (AP) miednicy i bocznej żaby. Ułożenie pacjenta zostanie wystandaryzowane zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Wartość wyjściowa, pooperacyjna, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
NCCPC-R, PROMIS Zakłócenia bólu u dzieci, PROMIS Intensywność bólu u dzieci
Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Formularz kosztów pośrednich
Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 5 dni
Data wypisu - data przyjęcia. Przekształć na liczbę dni. Długość pobytu może wahać się od dni do tygodni, jeśli wystąpią poważne komplikacje.
Przewidywana średnia 5 dni
Tolerancja siedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Zmierzone za pomocą mapowania nacisku na wózku inwalidzkim (godziny/tydzień)
Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Mierzone przez goniometr (stopnie)
Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Zakażenie, zakrzepica żył głębokich (DVT), złamanie, zwapnienie heterotropowe
Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Funkcjonować
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Mierzone przez GMFCS.
Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Szyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Potrzeba zastosowania szyny lub gipsu zostanie udokumentowana w dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Chirurgia wtórna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Potrzeba wtórnej operacji zostanie udokumentowana w dokumentacji medycznej.
Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Stała tolerancja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Mierzone przez instancję (godziny/tydzień)
Wartość wyjściowa, 2-6 tygodni, 5-7 miesięcy, 11-13 miesięcy i 23-25 ​​miesięcy
Koszty medyczne
Ramy czasowe: 4 lata (koniec studiów)
analizować dane o szkodach (ok. 4 lata)
4 lata (koniec studiów)
Wyniki operacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
promieniowanie, całkowity czas operacji, dawka skórna, utrata krwi, doświadczenie chirurga, technika resekcji stawu biodrowego
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Boston Children's Hospital
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Phoenix Children's Hospital
Children's Hospital of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj