Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe lonkan dislokaatiotekniikoista lapsipotilaille, joilla on aivovamma

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

ORKIDE: Osteotomia vs. lonkan resektio parantumattomien dislokaatioiden vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan McHalea Castlen tekniikoihin

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan proksimaalista femoraalista resektio-interpositio-artroplastiaa proksimaaliseen femoraaliseen resektioon subtrokanteerisella valgus-osteotomialla hoidettaessa kivuliasta, vähentymätöntä lonkan dislokaatiota potilailla, joilla on aivohalvaus. Ensisijainen tulos on elämänlaatu ja hoitajan taakka mitattuna Caregiver Priority- ja Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) -pisteillä yhden vuoden kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kipu (NCCPC-R, PROMIS-kivun voimakkuus ja PROMIS-kivun häiriöt), toiminta (liikkuvuuskysymykset), komplikaatiot ja kirurgiset parametrit, kuten TAI-aika ja fluoroskopia-aika. Kustannustehokkuusanalyysi seuraa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) valmistumista. Kirjoittajat olettavat, että keskimääräiset CPCHILD-pisteet (mitattuna 1 vuoden kohdalla) ovat merkittävästi korkeammat subtrochanterisen valgus-osteotomiatekniikan jälkeen verrattuna proksimaaliseen femoraalisen resektioon-interpositioartroplastiatekniikkaan. Lisäksi proksimaalisella femoraalisen resektio-interpositio-artroplastiatekniikalla on lyhyempi sairaalahoidon kesto, lyhyemmät fluoroskopia- ja OR-ajat, ja subtrokanterisella Valgus-osteotomialla on pidempi istumansieto, vähemmän kipua, pienempi taakka hoitajille, parempi terveys ja korkeampi laatu. elämää. Lisäksi kirjoittajat olettavat, että subtrokanteerinen Valgus-osteotomia tulee olemaan kalliimpaa kuin proksimaalinen femoraalisen resektio-interpositio-artroplastia levyn hinnan, pidemmän leikkausajan, pidemmän oleskelun keston ja verenhukan vuoksi, mutta potilaat suosivat subtrokanteerista valgus-osteotomiaa. Vähemmän kivun ja parempien toiminnallisten ja elämänlaatuisten tulosten vuoksi. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan tuloksia lapsille, joilla on aivovamma, joilla on kivuliaita, vähentymättömiä lonkat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten aivohalvausta (CP) sairastavien lasten, joilla on kivulias lonkkanieltymä, hoito on kliininen haaste lastenortopedille. Vaikka nykyiset hoito-ohjelmat perustuvat ensisijaisesti lonkan seurantaan ja subluksaatioiden varhaiseen hoitoon, jotta vältetään eteneminen dislokaatioksi, lonkan dislokaatioita havaitaan edelleen CP-populaatiossa. Nuoremmilla lapsilla, joilla lonkan morfologia on vielä suhteellisen normaali, rusto on ehjä ja potentiaalinen uudelleenmuotoilu (joka usein tunnistetaan avoimella kolmisäteilyrustolla), avoin lonkan pienennys, varus-rotaatio osteotomia ja lantion osteotomia voivat olla järkevä vaihtoehto. Vanhemmilla lapsilla, joilla on epämuodostunut tai vaurioitunut reisiluun pää, joilla on suljettu kolmisäteilyrusto tai niillä, joilla on lonkka, jota ei voi pienentää, on harkittava pelastusvaihtoehtoja.

On olemassa useita tekniikoita lievittämättömien kipeiden lonkkien hoitoon CP:ssä, mukaan lukien proksimaalinen reisiluun resektio-interpositioartroplastia, resektio reisiluun kaulassa subtrokanteerisella valgus-osteotomialla, lonkkaproteesi tai lonkan artrodeesi (reisiluun liittäminen koloon staattisessa asennossa). Tämä käytäntöjen laaja vaihtelu on yhdenmukainen kliinisen epävarmuuden kanssa tämän ongelman optimaalisesta hoitomenetelmästä. Yleisin toimenpide kivuliaaseen, vähentymättömään lonkkaan CP-tilanteessa on eräänlainen resektioartroplastia joko yksinään (proksimaalinen femoraalisen resektio-interpositioartroplastia) tai yhdessä valgustukiosteotomia kanssa. Tekniikan valinta perustuu potilaan toimintatasoon, potilaan oireisiin ja kirurgin mieltymykseen.{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}

Vaikka reisiluun kaulan resektiosta subtrochanterisella valgus-osteotomialla ja proksimaalisella femoraalisen resektio-interpositioartroplastiatekniikalla on tuloksia, julkaistut raportit ovat retrospektiivisiä ei-satunnaistettuja pieniä sarjoja, jotka voivat olla vaarassa valintaharhalle, eivätkä ne kuvaa riittävästi kaikkia tuloksia. kiinnostava riippuen siitä, mitä tietoja on rutiininomaisesti kerätty ja dokumentoitu lääketieteelliseen karttaan.{253 Wright, P.B. 2013; 259 Leet, A.I. 2005}},{{252 Boldingh,E.J. 2013}} Lisäksi näiden tutkimusten tuloksiin voivat vaikuttaa hämmentävät tekijät, kuten potilaan iän erot ja muut ryhmien väliset epätasa-arvot leikkaushetkellä.{252 Boldingh, E.J. 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri, J.J. 2000}} Tutkijoiden tietämyksen mukaan lonkan resektiotekniikoista ei ole julkaistu satunnaistettua satunnaistettua vertailua, jossa arvioitaisiin tarkasti lapsen ja vanhemman elämänlaatua, lonkan liikkuvuutta tai otettaisiin huomioon istumisen ja seisomisen sietokyky, kipu tai sairaalahoidon kesto. Leikkaustoimenpiteitä, kuten leikkausaikaa, verenhukkaa ja intraoperatiivisen fluoroskopian aiheuttamaa säteilyaltistusta, ei ole aiemmin verrattu prospektiivisesti.

Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli vastata harvinaista sairautta koskevaan tärkeään kliiniseen kysymykseen, ja tehdä se selkeästi määritellyllä tavoitteella ja validoidulla tulosjoukolla. Tämä yksinkertainen tutkimus voidaan suorittaa suhteellisen pienellä budjetilla yksinkertaisilla tulosmittauksilla ja rekrytoimalla pieni määrä potilaita jokaiseen muutamaan tutkimusta varten hyvin varusteltuun keskukseen. Ottamalla mukaan useita kirurgeja ja potilaita eri maantieteellisiltä alueilta parannamme tämän tutkimuksen yleistettävyyttä. Laitos ja yhteistyölaitokset ovat onnistuneet suorittamaan satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia aiemmin. Tämä tutkimus vastaa kliiniseen kysymykseen, joka on tärkeä ja ajankohtainen, ja tarjoaa ortopedeille näyttöön perustuvan vastauksen: optimaalinen tekniikka kivuliaita, vähentymättömiä lonkan dislokaatioita hoidettaessa potilailla, joilla on aivohalvaus. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on täyttää nämä aukot.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-21 vuoden iässä
  • Kivulias lonkan sijoiltaanmeno ja aivohalvausdiagnoosi
  • GMFCS 4 tai 5

Poissulkemiskriteerit:

  • GMFCS 1-3
  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Tulosasteikkoja ei ole validoitu potilaan kielellä.
  • Ehdokas täydellinen lonkkaproteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Proksimaalinen reisiluun resektio artroplastia
10-12 cm:n suora lateraalinen viilto tehdään distaalisesti suuresta trochanterista. Lonkan sieppaajat irrotetaan terävällä dissektiolla. Kapsulotomia suoritetaan. Reisiluu paljastetaan yläperiosteaalisesti (2 cm distaalisesti pienempään trokanteriin) istuinluun tasolla; sitten suoritetaan poikittainen osteotomia. Nivelkapseli ommellaan itseensä. Iliopsoas-jänne ja sieppausjänteet on kiinnitetty kapseliin. Nelipäälihakset tuodaan proksimaalisen reisiluun kannon ympärille ja ommellaan mediaalisiin kudoksiin.
Viemärit sijoitetaan kirurgin harkinnan mukaan. Potilaat sijoitetaan ihon vetoon leikkauspuolella. Leikkauksen jälkeinen tuki tai kipsi on kirurgin harkinnan mukaan. Kaikki potilaat saavat standardoitua postoperatiivista profylaktista säteilyä heterotooppisen luutumisen minimoimiseksi.
Muut nimet:
  • Linnan tekniikka
Kokeellinen: Subtrokanteerinen Valgus-osteotomia
10-12 cm:n suora lateraalinen viilto tehdään distaalisesti suuresta trochanterista. Sieppaajien mediaalinen puolisko voidaan leikata pois suuresta trochanterista korjausta varten. Reisiluun pää leikataan niskan tyvestä. Ligamentum teres leikataan pois päästä ja säilytetään. Sivusuunnassa sulkeva kiila-osteotomia suoritetaan pienemmän trokanterin alapuolelle. 3,5 tai 4,5 5-reikäistä lukittavaa/lukitsematonta kirurgin muotoiltua levyä (45⁰) käytetään osteotomian vakauttamiseksi. Reisiluun vääntö korjataan. Psoas-jänne kiinnittää ligamentum teresin pienempään trochanteriin. Etu- ja takakapseli ommellaan yhteen muodostaen välikudosta. Jos ligamentum teres ommeltiin alempaan trochanteriin, kapseli ei sulkeudu, vaan se peittyy psoas-jänteen avulla.
Viemärit sijoitetaan kirurgin harkinnan mukaan. Leikkauksen jälkeinen tuki tai kipsi on kirurgin harkinnan mukaan. Kaikki potilaat saavat standardoitua postoperatiivista profylaktista säteilyä heterotooppisen luutumisen minimoimiseksi.
Muut nimet:
  • McHalen tekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun ja hoitajan taakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
CPCHILDin mittaama.
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lonkkamuutto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Röntgenkuvat, jotka mittaavat lonkan migraatiota, standardoidaan anteroposterioriseen (AP) lantioon ja sammakkoon lateraalisesti. Potilaan sijoittelu standardoidaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
NCCPC-R, PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Epäsuorien kustannusten lomake
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 5 päivää
Purkamispäivä - sisäänpääsypäivä. Muunna päivien lukumääräksi. Oleskelun kesto voi vaihdella päivistä viikkoihin, jos vakavia komplikaatioita ilmenee.
Odotettu keskiarvo 5 päivää
Istuntotoleranssi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Mitattu pyörätuolin painekartoituksella (tuntia / vko)
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Goniometrillä mitattuna (astetta)
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Infektio, syvä laskimotukos (DVT), murtuma, heterotrooppinen kalkkiutuminen
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Toiminto
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
GMFCS:n mittaama.
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Laina
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Lastan tai kipsin tarve kirjataan potilasasiakirjoihin.
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Toissijainen kirurgia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Toissijaisen leikkauksen tarve dokumentoidaan lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Pysyvä suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Instanterilla mitattuna (tuntia/viikko)
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 ​​kuukautta
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 4 vuotta (opintojen lopussa)
analysoida korvaustietoja (noin 4 vuotta)
4 vuotta (opintojen lopussa)
Operatiiviset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
säteily, kokonaisaika leikkauksen aikana, ihoannos, verenhukka, kirurgin kokemus, lonkan resektiotekniikka
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen reisiluun resektio artroplastia

Tilaa