- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02259140
Satunnaistettu kontrollikoe lonkan dislokaatiotekniikoista lapsipotilaille, joilla on aivovamma
ORKIDE: Osteotomia vs. lonkan resektio parantumattomien dislokaatioiden vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan McHalea Castlen tekniikoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten aivohalvausta (CP) sairastavien lasten, joilla on kivulias lonkkanieltymä, hoito on kliininen haaste lastenortopedille. Vaikka nykyiset hoito-ohjelmat perustuvat ensisijaisesti lonkan seurantaan ja subluksaatioiden varhaiseen hoitoon, jotta vältetään eteneminen dislokaatioksi, lonkan dislokaatioita havaitaan edelleen CP-populaatiossa. Nuoremmilla lapsilla, joilla lonkan morfologia on vielä suhteellisen normaali, rusto on ehjä ja potentiaalinen uudelleenmuotoilu (joka usein tunnistetaan avoimella kolmisäteilyrustolla), avoin lonkan pienennys, varus-rotaatio osteotomia ja lantion osteotomia voivat olla järkevä vaihtoehto. Vanhemmilla lapsilla, joilla on epämuodostunut tai vaurioitunut reisiluun pää, joilla on suljettu kolmisäteilyrusto tai niillä, joilla on lonkka, jota ei voi pienentää, on harkittava pelastusvaihtoehtoja.
On olemassa useita tekniikoita lievittämättömien kipeiden lonkkien hoitoon CP:ssä, mukaan lukien proksimaalinen reisiluun resektio-interpositioartroplastia, resektio reisiluun kaulassa subtrokanteerisella valgus-osteotomialla, lonkkaproteesi tai lonkan artrodeesi (reisiluun liittäminen koloon staattisessa asennossa). Tämä käytäntöjen laaja vaihtelu on yhdenmukainen kliinisen epävarmuuden kanssa tämän ongelman optimaalisesta hoitomenetelmästä. Yleisin toimenpide kivuliaaseen, vähentymättömään lonkkaan CP-tilanteessa on eräänlainen resektioartroplastia joko yksinään (proksimaalinen femoraalisen resektio-interpositioartroplastia) tai yhdessä valgustukiosteotomia kanssa. Tekniikan valinta perustuu potilaan toimintatasoon, potilaan oireisiin ja kirurgin mieltymykseen.{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}
Vaikka reisiluun kaulan resektiosta subtrochanterisella valgus-osteotomialla ja proksimaalisella femoraalisen resektio-interpositioartroplastiatekniikalla on tuloksia, julkaistut raportit ovat retrospektiivisiä ei-satunnaistettuja pieniä sarjoja, jotka voivat olla vaarassa valintaharhalle, eivätkä ne kuvaa riittävästi kaikkia tuloksia. kiinnostava riippuen siitä, mitä tietoja on rutiininomaisesti kerätty ja dokumentoitu lääketieteelliseen karttaan.{253 Wright, P.B. 2013; 259 Leet, A.I. 2005}},{{252 Boldingh,E.J. 2013}} Lisäksi näiden tutkimusten tuloksiin voivat vaikuttaa hämmentävät tekijät, kuten potilaan iän erot ja muut ryhmien väliset epätasa-arvot leikkaushetkellä.{252 Boldingh, E.J. 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri, J.J. 2000}} Tutkijoiden tietämyksen mukaan lonkan resektiotekniikoista ei ole julkaistu satunnaistettua satunnaistettua vertailua, jossa arvioitaisiin tarkasti lapsen ja vanhemman elämänlaatua, lonkan liikkuvuutta tai otettaisiin huomioon istumisen ja seisomisen sietokyky, kipu tai sairaalahoidon kesto. Leikkaustoimenpiteitä, kuten leikkausaikaa, verenhukkaa ja intraoperatiivisen fluoroskopian aiheuttamaa säteilyaltistusta, ei ole aiemmin verrattu prospektiivisesti.
Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli vastata harvinaista sairautta koskevaan tärkeään kliiniseen kysymykseen, ja tehdä se selkeästi määritellyllä tavoitteella ja validoidulla tulosjoukolla. Tämä yksinkertainen tutkimus voidaan suorittaa suhteellisen pienellä budjetilla yksinkertaisilla tulosmittauksilla ja rekrytoimalla pieni määrä potilaita jokaiseen muutamaan tutkimusta varten hyvin varusteltuun keskukseen. Ottamalla mukaan useita kirurgeja ja potilaita eri maantieteellisiltä alueilta parannamme tämän tutkimuksen yleistettävyyttä. Laitos ja yhteistyölaitokset ovat onnistuneet suorittamaan satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia aiemmin. Tämä tutkimus vastaa kliiniseen kysymykseen, joka on tärkeä ja ajankohtainen, ja tarjoaa ortopedeille näyttöön perustuvan vastauksen: optimaalinen tekniikka kivuliaita, vähentymättömiä lonkan dislokaatioita hoidettaessa potilailla, joilla on aivohalvaus. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on täyttää nämä aukot.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-21 vuoden iässä
- Kivulias lonkan sijoiltaanmeno ja aivohalvausdiagnoosi
- GMFCS 4 tai 5
Poissulkemiskriteerit:
- GMFCS 1-3
- Kieltäytyä osallistumasta
- Tulosasteikkoja ei ole validoitu potilaan kielellä.
- Ehdokas täydellinen lonkkaproteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Proksimaalinen reisiluun resektio artroplastia
10-12 cm:n suora lateraalinen viilto tehdään distaalisesti suuresta trochanterista.
Lonkan sieppaajat irrotetaan terävällä dissektiolla.
Kapsulotomia suoritetaan.
Reisiluu paljastetaan yläperiosteaalisesti (2 cm distaalisesti pienempään trokanteriin) istuinluun tasolla; sitten suoritetaan poikittainen osteotomia.
Nivelkapseli ommellaan itseensä.
Iliopsoas-jänne ja sieppausjänteet on kiinnitetty kapseliin.
Nelipäälihakset tuodaan proksimaalisen reisiluun kannon ympärille ja ommellaan mediaalisiin kudoksiin.
|
Viemärit sijoitetaan kirurgin harkinnan mukaan.
Potilaat sijoitetaan ihon vetoon leikkauspuolella.
Leikkauksen jälkeinen tuki tai kipsi on kirurgin harkinnan mukaan.
Kaikki potilaat saavat standardoitua postoperatiivista profylaktista säteilyä heterotooppisen luutumisen minimoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Subtrokanteerinen Valgus-osteotomia
10-12 cm:n suora lateraalinen viilto tehdään distaalisesti suuresta trochanterista.
Sieppaajien mediaalinen puolisko voidaan leikata pois suuresta trochanterista korjausta varten.
Reisiluun pää leikataan niskan tyvestä.
Ligamentum teres leikataan pois päästä ja säilytetään.
Sivusuunnassa sulkeva kiila-osteotomia suoritetaan pienemmän trokanterin alapuolelle.
3,5 tai 4,5 5-reikäistä lukittavaa/lukitsematonta kirurgin muotoiltua levyä (45⁰) käytetään osteotomian vakauttamiseksi.
Reisiluun vääntö korjataan.
Psoas-jänne kiinnittää ligamentum teresin pienempään trochanteriin.
Etu- ja takakapseli ommellaan yhteen muodostaen välikudosta.
Jos ligamentum teres ommeltiin alempaan trochanteriin, kapseli ei sulkeudu, vaan se peittyy psoas-jänteen avulla.
|
Viemärit sijoitetaan kirurgin harkinnan mukaan.
Leikkauksen jälkeinen tuki tai kipsi on kirurgin harkinnan mukaan.
Kaikki potilaat saavat standardoitua postoperatiivista profylaktista säteilyä heterotooppisen luutumisen minimoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun ja hoitajan taakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
CPCHILDin mittaama.
|
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lonkkamuutto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
Röntgenkuvat, jotka mittaavat lonkan migraatiota, standardoidaan anteroposterioriseen (AP) lantioon ja sammakkoon lateraalisesti.
Potilaan sijoittelu standardoidaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
NCCPC-R, PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity
|
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
Epäsuorien kustannusten lomake
|
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 5 päivää
|
Purkamispäivä - sisäänpääsypäivä.
Muunna päivien lukumääräksi.
Oleskelun kesto voi vaihdella päivistä viikkoihin, jos vakavia komplikaatioita ilmenee.
|
Odotettu keskiarvo 5 päivää
|
|
Istuntotoleranssi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
Mitattu pyörätuolin painekartoituksella (tuntia / vko)
|
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
Goniometrillä mitattuna (astetta)
|
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
Infektio, syvä laskimotukos (DVT), murtuma, heterotrooppinen kalkkiutuminen
|
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
GMFCS:n mittaama.
|
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
|
Laina
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
Lastan tai kipsin tarve kirjataan potilasasiakirjoihin.
|
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
|
Toissijainen kirurgia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
Toissijaisen leikkauksen tarve dokumentoidaan lääketieteellisiin asiakirjoihin.
|
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
|
Pysyvä suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
Instanterilla mitattuna (tuntia/viikko)
|
Lähtötaso, 2-6 viikkoa, 5-7 kuukautta, 11-13 kuukautta ja 23-25 kuukautta
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 4 vuotta (opintojen lopussa)
|
analysoida korvaustietoja (noin 4 vuotta)
|
4 vuotta (opintojen lopussa)
|
|
Operatiiviset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
säteily, kokonaisaika leikkauksen aikana, ihoannos, verenhukka, kirurgin kokemus, lonkan resektiotekniikka
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Riet A, Moens P. The McHale procedure in the treatment of the painful chronically dislocated hip in adolescents and adults with cerebral palsy. Acta Orthop Belg. 2009 Apr;75(2):181-8.
- Wright PB, Ruder J, Birnbaum MA, Phillips JH, Herrera-Soto JA, Knapp DR. Outcomes after salvage procedures for the painful dislocated hip in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):505-10. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182924677.
- Leet AI, Chhor K, Launay F, Kier-York J, Sponseller PD. Femoral head resection for painful hip subluxation in cerebral palsy: Is valgus osteotomy in conjunction with femoral head resection preferable to proximal femoral head resection and traction? J Pediatr Orthop. 2005 Jan-Feb;25(1):70-3. doi: 10.1097/00004694-200501000-00016.
- Boldingh EJ, Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Bos CF, Lankhorst GJ. Palliative hip surgery in severe cerebral palsy: a systematic review. J Pediatr Orthop B. 2014 Jan;23(1):86-92. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283651a5d.
- Settecerri JJ, Karol LA. Effectiveness of femoral varus osteotomy in patients with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):776-80. doi: 10.1097/00004694-200011000-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivovaurio, krooninen
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lonkkavammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Aivohalvaus
- Lonkan dislokaatio
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Nivelten dislokaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
-
Riphah International UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen reisiluun resektio artroplastia
-
Johns Hopkins UniversityInnov8orthoPeruutettuReisiluun murtuma | Reisiluun kaulan murtumat | Intertrochanteriset murtumatYhdysvallat