- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02259140
A csípőízületi diszlokációs technikák véletlenszerű kontrollvizsgálata agyi bénulásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára
ORCHIDÁK: Csípőcsont-csípőcsont osteotómia és reszekció irreducibilis diszlokációk miatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat McHale és Castle technikák összehasonlításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fájdalmasan elmozdult csípőízületű cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek kezelése klinikai kihívást jelent a gyermekortopéd sebész számára. Bár a jelenlegi kezelési rendek elsősorban a csípő megfigyelésén és a subluxatio korai kezelésén alapulnak, hogy elkerüljék a diszlokációhoz való progressziót, a CP-populációban még mindig azonosítanak csípődiszlokációkat. Fiatalabb gyermekeknél, akiknél a csípő még viszonylag normális morfológiájú, ép porcokkal és potenciális átépüléssel (amelyet gyakran nyitott háromsugárzó porcokkal azonosítanak), a varus rotációs osteotómia és a kismedencei osteotómia ésszerű lehetőség lehet. Nagyobb gyermekeknél, deformált vagy sérült combfejűeknél, zárt háromsugárporcúaknál, illetve irreducibilis csípőjűeknél mérlegelni kell a mentési lehetőségeket.
Számos technika létezik az irreducibilis fájdalmas csípőízület kezelésére CP-ben, ideértve a proximális combcsont reszekciós interpozíciós artroplasztikát, a combnyak reszekcióját subtrochanter valgus osteotómiával, csípőprotézist vagy csípőízületi arthrodesist (a combcsont és az aljzat egyesítése statikus helyzetben). A gyakorlatok nagy eltérése összhangban van a probléma optimális kezelési módszerével kapcsolatos klinikai bizonytalansággal. Fájdalmas, irreducibilis csípőízület esetén a leggyakrabban végzett beavatkozás a reszekciós artroplasztika, akár önmagában (proximális femoralis reszekciós interpozíciós arthroplastia), akár valgus support osteotómiával együtt. A technika kiválasztása a páciens funkcionális szintjén, a beteg tünetein és a sebész preferencián alapul.{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}
Bár léteznek subtrochanter valgus osteotómiával és proximális combcsont reszekciós interpozíciós arthroplastic technikákkal végzett combnyak reszekció eredményei, a közzétett jelentések retrospektív, nem randomizált kis sorozatok, amelyek veszélyeztethetik a szelekciós torzítást, és nem rögzítik megfelelően az összes eredményt. érdekes, attól függően, hogy milyen adatokat gyűjtöttek rutinszerűen és dokumentáltak az orvosi táblázatban.{253 Wright, P.B. 2013; 259 Leet,A.I. 2005}},{{252 Boldingh,E.J. 2013}} Ezen túlmenően e vizsgálatok eredményeit olyan zavaró tényezők is befolyásolhatják, mint például a betegek életkorában mutatkozó különbségek és a csoportok közötti egyéb egyenlőtlenségek a műtét időpontjában.{252 Boldingh, E.J. 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri, J.J. 2000}} A vizsgálók tudomása szerint nem publikáltak olyan prospektív, randomizált csípőresectiós technikák összehasonlítását, amely pontosan felmérné a gyermek és a szülő életminőségét, a csípővándorlást, vagy figyelembe vette volna az ülés- és állástűrést, a fájdalmat vagy a kórházi tartózkodás időtartamát. Az olyan műtéti intézkedéseket, mint a műtéti idő, a vérveszteség és az intraoperatív fluoroszkópia sugárterhelése, korábban nem hasonlították össze prospektív módon.
Ezt a tanulmányt többközpontú, randomizált vizsgálatként tervezték, hogy megválaszoljon egy ritka betegséggel kapcsolatos fontos klinikai kérdést, és ezt világosan meghatározott objektív és validált eredményekkel tegyék. Ezt az egyszerű vizsgálatot viszonylag kis költségvetéssel végre lehet hajtani, egyszerű eredménymérőkkel, és kis számú beteg toborzásával néhány, kutatásra jól felszerelt központban. Több sebész és különböző földrajzi területről származó páciens bevonásával javítjuk a tanulmány általánosíthatóságát. Intézményünk és együttműködő intézményeink a múltban sikeresen végeztek randomizált klinikai vizsgálatokat. Ez a tanulmány egy fontos és aktuális klinikai kérdésre ad választ, és bizonyítékokon alapuló választ ad az ortopéd sebészek számára: az optimális technika a fájdalmas, irreducibilis csípőízületi diszlokáció kezelésére agyi bénulásban szenvedő betegeknél. A javasolt kutatási tanulmány ezeket a hiányosságokat kívánja pótolni.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-21 éves korig
- Fájdalmas irreducibilis csípődiszlokáció és agyi bénulás diagnózisa
- GMFCS 4 vagy 5
Kizárási kritériumok:
- GMFCS 1-3
- A részvétel elutasítása
- A betegek nyelvén nem érvényesített eredményskálák.
- Teljes csípőprotézisre jelölt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Proximális combcsont reszekciós arthroplasztika
A nagyobb trochanterből distalisan 10-12 cm-es közvetlen oldalsó metszést kell végezni.
A csípő elrablói éles disszekcióval válnak le.
Kapszulotómiát végeznek.
A combcsont supra-periostealisan (2 cm-rel disztálisan az alsó trochantertől) az ischium szintjén látható; majd transzverzális osteotómiát hajtanak végre.
Az ízületi kapszulát magához varrják.
Az iliopsoas inak és az abduktor inak a kapszulához kapcsolódnak.
A négyfejű combcsontot a proximális femorális csonk körül helyezik el, és a mediális szövetekhez varrják.
|
A dréneket a sebész belátása szerint helyezik el.
A betegeket a műtéti oldalon bőrvontatásba helyezik.
A műtét utáni merevítésről vagy gipszről a sebész dönt.
Minden beteg standardizált posztoperatív profilaktikus sugárzást kap a heterotop csontosodás minimalizálása érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szubtrochanterikus Valgus osteotómia
A nagyobb trochanterből distalisan 10-12 cm-es közvetlen oldalsó metszést kell végezni.
Az abduktorok mediális felét a nagyobb trochanterből ki lehet metszeni javítás céljából.
A combcsont fejét a nyak tövében reszekálják.
A ligamentum teres-t levágják a fejről és megőrzik.
A kisebb trochanter alatt oldalsó záróék osteotómiát végeznek.
3,5 vagy 4,5 5 lyukú reteszelő/nem záródó sebész kontúrlemez ( 45⁰) kerül felhasználásra az osteotómia stabilizálására.
A combcsont torziója korrigálásra kerül.
A psoas ín rögzíti a ligamentum teres-t a kisebbik trochanterhez.
Az elülső és a hátsó kapszulát összevarrják, interpozíciós szövetet hozva létre.
Ha a ligamentum terest a kisebbik trochanterhez varrták, a kapszula nem záródik be, hanem a psoas ín fedi.
|
A dréneket a sebész belátása szerint helyezik el.
A műtét utáni merevítésről vagy gipszről a sebész dönt.
Minden beteg standardizált posztoperatív profilaktikus sugárzást kap a heterotop csontosodás minimalizálása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben és a gondozói terhekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
CPCHILD által mérve.
|
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csípővándorlás
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
A csípő vándorlását mérő röntgenfelvételeket az anteroposterior (AP) medence és a béka oldalsó részeire szabványosítják.
A betegek elhelyezését a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően szabványosítják.
|
Kiindulási, posztoperatív, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
NCCPC-R, PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity
|
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
|
Gondozói teher
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
Közvetett költség űrlap
|
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Várható átlag 5 nap
|
Elbocsátás dátuma - felvétel dátuma.
Alakítsa át napok számává.
A tartózkodás időtartama napoktól hetekig változhat, ha súlyos szövődmények lépnek fel.
|
Várható átlag 5 nap
|
|
Ülő tolerancia
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
Kerekesszékes nyomás leképezéssel mérve (óra/hét)
|
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
Goniométerrel mérve (fokban)
|
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
Fertőzés, mélyvénás trombózis (DVT), törés, heterotrop meszesedés
|
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
|
Funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
A GMFCS mérése.
|
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
|
Sín
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
A sín vagy gipsz szükségességét az orvosi feljegyzésekben dokumentálni kell.
|
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
|
Másodlagos sebészet
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
A másodlagos műtét szükségességét az orvosi dokumentáció dokumentálja.
|
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
|
Álló tolerancia
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
Instanterrel mérve (óra/hét)
|
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 hónap
|
|
Orvosi költségek
Időkeret: 4 év (tanulmány vége)
|
kárigényadatok elemzése (kb. 4 év)
|
4 év (tanulmány vége)
|
|
Operatív eredmények
Időkeret: intraoperatív
|
sugárzás, teljes műtéti idő, bőrdózis, vérveszteség, sebészi tapasztalat, csípőreszekciós technika
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Dodwell, MD MPH FRCSC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Riet A, Moens P. The McHale procedure in the treatment of the painful chronically dislocated hip in adolescents and adults with cerebral palsy. Acta Orthop Belg. 2009 Apr;75(2):181-8.
- Wright PB, Ruder J, Birnbaum MA, Phillips JH, Herrera-Soto JA, Knapp DR. Outcomes after salvage procedures for the painful dislocated hip in cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):505-10. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182924677.
- Leet AI, Chhor K, Launay F, Kier-York J, Sponseller PD. Femoral head resection for painful hip subluxation in cerebral palsy: Is valgus osteotomy in conjunction with femoral head resection preferable to proximal femoral head resection and traction? J Pediatr Orthop. 2005 Jan-Feb;25(1):70-3. doi: 10.1097/00004694-200501000-00016.
- Boldingh EJ, Bouwhuis CB, van der Heijden-Maessen HC, Bos CF, Lankhorst GJ. Palliative hip surgery in severe cerebral palsy: a systematic review. J Pediatr Orthop B. 2014 Jan;23(1):86-92. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283651a5d.
- Settecerri JJ, Karol LA. Effectiveness of femoral varus osteotomy in patients with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Nov-Dec;20(6):776-80. doi: 10.1097/00004694-200011000-00015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Krónikus agykárosodás
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csípősérülések
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Cerebrális bénulás
- Csípő diszlokáció
- A csípőfejlődési diszplázia
- Csípőízületi diszlokáció, veleszületett
- Ízületi diszlokációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .