Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csípőízületi diszlokációs technikák véletlenszerű kontrollvizsgálata agyi bénulásban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek számára

2021. május 13. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

ORCHIDÁK: Csípőcsont-csípőcsont osteotómia és reszekció irreducibilis diszlokációk miatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat McHale és Castle technikák összehasonlításában

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a proximális femoralis reszekciós interpozíciós arthroplasztikát hasonlítja össze a proximális femoralis reszekcióval subtrochanter valgus osteotómiával, a fájdalmas, irreducibilis csípődiszlokáció kezelésére agyi bénulásban szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredmény az életminőség és a gondozói terhelés a The Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) pontszámával mérve egy évre. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalom (NCCPC-R, PROMIS fájdalom intenzitása és PROMIS fájdalom interferencia), a funkció (mobilitási kérdések), a szövődmények és a műtéti paraméterek, mint például a VAGY idő és a fluoroszkópia ideje. A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) befejezését követően költséghatékonysági elemzés készül. A szerzők azt feltételezik, hogy az átlagos CPCHILD pontszámok (1 éves korban mérve) szignifikánsan magasabbak lesznek a subtrochanteric Valgus osteotomia technikát követően, mint a proximális femorális reszekciós-interpozíciós arthroplasty technikával. Ezenkívül a proximális combcsont-reszekciós-interpozíciós arthroplasty technika rövidebb kórházi tartózkodási időt, rövidebb fluoroszkópiát és OR-időt, a szubtrochanterikus Valgus osteotomia pedig hosszabb üléstűrést, kevesebb fájdalmat, kisebb terhet jelent a gondozóknak, jobb egészségi állapotot és jobb minőségű kezelést biztosít. élet. Ezen túlmenően a szerzők feltételezik, hogy a szubtrochanteres Valgus osteotomia drágább lesz, mint a proximális femoralis reszekciós-interpozíciós arthroplasty a lemez költsége, a hosszabb műtéti idő, a hosszabb tartózkodási idő és a vérveszteség miatt, de a betegek a subtrochanter Valgus osteotómiát részesítik előnyben. a kisebb fájdalom, valamint a jobb funkcionális és életminőségi eredmények miatt.A vizsgálat eredményei várhatóan javítják az agyi bénulásban szenvedő, fájdalmas, irreducibilis csípőízületi elmozdulásban szenvedő gyermekek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fájdalmasan elmozdult csípőízületű cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek kezelése klinikai kihívást jelent a gyermekortopéd sebész számára. Bár a jelenlegi kezelési rendek elsősorban a csípő megfigyelésén és a subluxatio korai kezelésén alapulnak, hogy elkerüljék a diszlokációhoz való progressziót, a CP-populációban még mindig azonosítanak csípődiszlokációkat. Fiatalabb gyermekeknél, akiknél a csípő még viszonylag normális morfológiájú, ép porcokkal és potenciális átépüléssel (amelyet gyakran nyitott háromsugárzó porcokkal azonosítanak), a varus rotációs osteotómia és a kismedencei osteotómia ésszerű lehetőség lehet. Nagyobb gyermekeknél, deformált vagy sérült combfejűeknél, zárt háromsugárporcúaknál, illetve irreducibilis csípőjűeknél mérlegelni kell a mentési lehetőségeket.

Számos technika létezik az irreducibilis fájdalmas csípőízület kezelésére CP-ben, ideértve a proximális combcsont reszekciós interpozíciós artroplasztikát, a combnyak reszekcióját subtrochanter valgus osteotómiával, csípőprotézist vagy csípőízületi arthrodesist (a combcsont és az aljzat egyesítése statikus helyzetben). A gyakorlatok nagy eltérése összhangban van a probléma optimális kezelési módszerével kapcsolatos klinikai bizonytalansággal. Fájdalmas, irreducibilis csípőízület esetén a leggyakrabban végzett beavatkozás a reszekciós artroplasztika, akár önmagában (proximális femoralis reszekciós interpozíciós arthroplastia), akár valgus support osteotómiával együtt. A technika kiválasztása a páciens funkcionális szintjén, a beteg tünetein és a sebész preferencián alapul.{257 Van Riet, A. 2009; 253 Wright, P.B. 2013}}

Bár léteznek subtrochanter valgus osteotómiával és proximális combcsont reszekciós interpozíciós arthroplastic technikákkal végzett combnyak reszekció eredményei, a közzétett jelentések retrospektív, nem randomizált kis sorozatok, amelyek veszélyeztethetik a szelekciós torzítást, és nem rögzítik megfelelően az összes eredményt. érdekes, attól függően, hogy milyen adatokat gyűjtöttek rutinszerűen és dokumentáltak az orvosi táblázatban.{253 Wright, P.B. 2013; 259 Leet,A.I. 2005}},{{252 Boldingh,E.J. 2013}} Ezen túlmenően e vizsgálatok eredményeit olyan zavaró tényezők is befolyásolhatják, mint például a betegek életkorában mutatkozó különbségek és a csoportok közötti egyéb egyenlőtlenségek a műtét időpontjában.{252 Boldingh, E.J. 2013; 253 Wright, P.B. 2013; 277 Settecerri, J.J. 2000}} A vizsgálók tudomása szerint nem publikáltak olyan prospektív, randomizált csípőresectiós technikák összehasonlítását, amely pontosan felmérné a gyermek és a szülő életminőségét, a csípővándorlást, vagy figyelembe vette volna az ülés- és állástűrést, a fájdalmat vagy a kórházi tartózkodás időtartamát. Az olyan műtéti intézkedéseket, mint a műtéti idő, a vérveszteség és az intraoperatív fluoroszkópia sugárterhelése, korábban nem hasonlították össze prospektív módon.

Ezt a tanulmányt többközpontú, randomizált vizsgálatként tervezték, hogy megválaszoljon egy ritka betegséggel kapcsolatos fontos klinikai kérdést, és ezt világosan meghatározott objektív és validált eredményekkel tegyék. Ezt az egyszerű vizsgálatot viszonylag kis költségvetéssel végre lehet hajtani, egyszerű eredménymérőkkel, és kis számú beteg toborzásával néhány, kutatásra jól felszerelt központban. Több sebész és különböző földrajzi területről származó páciens bevonásával javítjuk a tanulmány általánosíthatóságát. Intézményünk és együttműködő intézményeink a múltban sikeresen végeztek randomizált klinikai vizsgálatokat. Ez a tanulmány egy fontos és aktuális klinikai kérdésre ad választ, és bizonyítékokon alapuló választ ad az ortopéd sebészek számára: az optimális technika a fájdalmas, irreducibilis csípőízületi diszlokáció kezelésére agyi bénulásban szenvedő betegeknél. A javasolt kutatási tanulmány ezeket a hiányosságokat kívánja pótolni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-21 éves korig
  • Fájdalmas irreducibilis csípődiszlokáció és agyi bénulás diagnózisa
  • GMFCS 4 vagy 5

Kizárási kritériumok:

  • GMFCS 1-3
  • A részvétel elutasítása
  • A betegek nyelvén nem érvényesített eredményskálák.
  • Teljes csípőprotézisre jelölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Proximális combcsont reszekciós arthroplasztika
A nagyobb trochanterből distalisan 10-12 cm-es közvetlen oldalsó metszést kell végezni. A csípő elrablói éles disszekcióval válnak le. Kapszulotómiát végeznek. A combcsont supra-periostealisan (2 cm-rel disztálisan az alsó trochantertől) az ischium szintjén látható; majd transzverzális osteotómiát hajtanak végre. Az ízületi kapszulát magához varrják. Az iliopsoas inak és az abduktor inak a kapszulához kapcsolódnak. A négyfejű combcsontot a proximális femorális csonk körül helyezik el, és a mediális szövetekhez varrják.
A dréneket a sebész belátása szerint helyezik el. A betegeket a műtéti oldalon bőrvontatásba helyezik. A műtét utáni merevítésről vagy gipszről a sebész dönt. Minden beteg standardizált posztoperatív profilaktikus sugárzást kap a heterotop csontosodás minimalizálása érdekében.
Más nevek:
  • Kastély technika
Kísérleti: Szubtrochanterikus Valgus osteotómia
A nagyobb trochanterből distalisan 10-12 cm-es közvetlen oldalsó metszést kell végezni. Az abduktorok mediális felét a nagyobb trochanterből ki lehet metszeni javítás céljából. A combcsont fejét a nyak tövében reszekálják. A ligamentum teres-t levágják a fejről és megőrzik. A kisebb trochanter alatt oldalsó záróék osteotómiát végeznek. 3,5 vagy 4,5 5 lyukú reteszelő/nem záródó sebész kontúrlemez ( 45⁰) kerül felhasználásra az osteotómia stabilizálására. A combcsont torziója korrigálásra kerül. A psoas ín rögzíti a ligamentum teres-t a kisebbik trochanterhez. Az elülső és a hátsó kapszulát összevarrják, interpozíciós szövetet hozva létre. Ha a ligamentum terest a kisebbik trochanterhez varrták, a kapszula nem záródik be, hanem a psoas ín fedi.
A dréneket a sebész belátása szerint helyezik el. A műtét utáni merevítésről vagy gipszről a sebész dönt. Minden beteg standardizált posztoperatív profilaktikus sugárzást kap a heterotop csontosodás minimalizálása érdekében.
Más nevek:
  • McHale technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben és a gondozói terhekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
CPCHILD által mérve.
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos csípővándorlás
Időkeret: Kiindulási, posztoperatív, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
A csípő vándorlását mérő röntgenfelvételeket az anteroposterior (AP) medence és a béka oldalsó részeire szabványosítják. A betegek elhelyezését a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően szabványosítják.
Kiindulási, posztoperatív, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
NCCPC-R, PROMIS Pediatric Pain Interference, PROMIS Pediatric Pain Intensity
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Gondozói teher
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Közvetett költség űrlap
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: Várható átlag 5 nap
Elbocsátás dátuma - felvétel dátuma. Alakítsa át napok számává. A tartózkodás időtartama napoktól hetekig változhat, ha súlyos szövődmények lépnek fel.
Várható átlag 5 nap
Ülő tolerancia
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Kerekesszékes nyomás leképezéssel mérve (óra/hét)
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Mozgástartomány
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Goniométerrel mérve (fokban)
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Komplikációk
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Fertőzés, mélyvénás trombózis (DVT), törés, heterotrop meszesedés
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
A GMFCS mérése.
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Sín
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
A sín vagy gipsz szükségességét az orvosi feljegyzésekben dokumentálni kell.
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Másodlagos sebészet
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
A másodlagos műtét szükségességét az orvosi dokumentáció dokumentálja.
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Álló tolerancia
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Instanterrel mérve (óra/hét)
Kiindulási állapot, 2-6 hét, 5-7 hónap, 11-13 hónap és 23-25 ​​hónap
Orvosi költségek
Időkeret: 4 év (tanulmány vége)
kárigényadatok elemzése (kb. 4 év)
4 év (tanulmány vége)
Operatív eredmények
Időkeret: intraoperatív
sugárzás, teljes műtéti idő, bőrdózis, vérveszteség, sebészi tapasztalat, csípőreszekciós technika
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel