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前回の移植後の再発または難治性血液悪性腫瘍に対する再移植

2017年4月24日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

移植前のにもかかわらず再発または難治性の血液悪性腫瘍に対する CD45A 枯渇ハプロ同一造血前駆細胞およびナチュラルキラー細胞移植

このパイロット第 II 相試験では、ハプロ同一のドナー NK 細胞を含む新しい強度を下げた前処置療法と、それに続く選択的 T 細胞枯渇前駆細胞移植片の注入が、治療後に再発した、または反応しなかった血液悪性腫瘍の若年患者の治療にどの程度効果があるかを研究します。事前の移植による治療。 ドナー前駆細胞移植の前に化学療法とナチュラルキラー細胞を投与すると、正常な造血細胞 (前駆細胞) やがん細胞など、骨髄内の細胞の増殖を止めるのに役立つ可能性があります。 また、患者の免疫系がドナーの細胞を拒絶するのを防ぐ可能性もあります。 血縁ドナーからの健康な前駆細胞が患者に注入されると、赤血球、白血球、血小板が生成されます。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすことがあります (移植片対宿主病と呼ばれます)。 移植前にドナー細胞から特定の T 細胞を除去すると、これを防ぐことができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

  • ハプロ同一ナチュラルキラー (NK) 細胞を含む強度の低下した前駆細胞移植を受けた、CD45RA 枯渇ハプロ同一ドナー前駆細胞移植を受けた患者における移植後 +42 日までの生着を推定する。

第二の目的:

  • 移植後 1 年における悪性再発の発生率、無イベント生存期間、および全生存期間を推定します。
  • 急性および慢性（GvHD）の発生率と重症度を推定します。
  • 移植後最初の 100 日間の移植関連死亡率 (TRM) を推定します。

成人ドナーから血液前駆細胞が採取され、移植に使用されます。 ドナー細胞は、セントジュードの研究室で CliniMACS™ デバイスと呼ばれる機械を使用して処理および濾過され、その後、静脈を通じて参加者に注入 (移植) されます。

参加者は、前駆細胞移植の21日前から、移植に備えて化学療法薬とナチュラルキラー細胞を含むコンディショニング療法を受けます。 その後、T細胞除去HPC移植を受け、翌日にはCD45RA除去HPC移植を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は21歳以下。

  • 以前の同種造血細胞移植（HCT）後に再発した、または難治性が続いている以下の血液悪性腫瘍のいずれか：

    • ALL、AML、骨髄肉腫、CML、若年性骨髄単球性白血病（JMML）、骨髄異形成症候群（MDS）、非ホジキンリンパ腫（NHL）
  • ハプロタイプが一致する（6 人中 3 人以上）適切な単一の家族メンバーのドナーがいる。
  • この移植の適応となる悪性腫瘍以外に活動性の悪性腫瘍がないこと。
  • 中枢神経系（CNS）白血病の既往がある場合は、CNS 完全寛解（CR）を達成するために治療する必要があります。
  • 現在制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っていない。
  • 患者は移植前評価を満たす必要があります。
  • 左心室駆出率 > 40%、または短縮率 > 25%。
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) または糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 50 ml/min/1.73m2。
  • 努力肺活量 (FVC) ≧ 予測値の 40%。または、患者が肺機能検査を実施できない場合は、室内空気でのパルス酸素濃度測定が 92% 以上。
  • Karnofsky または Lansky (年齢依存) パフォーマンス スコア ≥ 50 (付録 A を参照)。
  • ビリルビンが年齢の正常上限の 3 倍以下。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が年齢の正常上限の5倍以下。
  • 妊娠していません。 妊娠の可能性のある女性の場合、登録前 14 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性であることが確認されなければなりません。
  • 母乳育児をしていない
  • ドナー: 少なくとも 1 人のハプロタイプが一致する (6 人中 3 人以上) 家族メンバー
  • ドナー: 18 歳以上。
  • ドナー: HIV 陰性。
  • ドナー: 登録前 14 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性であることが確認された妊娠していない (女性の場合)。
  • ドナー: 授乳していません。

  • 寄付者: 寄付の資格に関して、次のいずれかとして識別されます。

    • 21 CFR 1271 および政府機関のガイダンスに概説されているドナー適格性決定プロセスを完了している。また
    • 21 CFR 1271 の資格要件を満たしていないが、21 CFR 1271 に従って主任研究者または医師副研究者によって記入された緊急の医療上の必要性の宣言が行われている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者
参加者は、0日目のT細胞除去HPC移植およびCD45RA除去HPC移植の前に、シクロホスファミド、フルダラビン、アルデスロイキン（インターロイキン-2）、ナチュラルキラー細胞療法、抗胸腺細胞グロブリン、リツキシマブ、チオテパ、メルファランによる前処置療法を受ける。 HPC移植1日目。 移植後6日目から、ANCが正常レベルに回復するまで患者にG-CSFを毎日投与する。
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルダーラ
  • フルダラビン一リン酸
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • フェニルアラニンマスタード
  • L-PAM
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン
  • アルケラン®
薬：チオテパ
与えられた IV
他の名前：
  • テスパ
  • TSPA
  • チオプレックスV
薬：シクロホスファミド
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • シトキサン
薬：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン™
生物学的：G-CSF
IVまたは皮下投与（SQ）
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • ニューポゲン®
生物学的：インターロイキン-2
与えられたSQ
他の名前：
  • アルデスロイキン
  • IL-2
生物学的：ナチュラルキラー細胞療法
ギヴンIV
他の名前：
  • NK細胞療法
生物学的：T細胞除去HPC移植
T細胞を除去した造血幹細胞を0日目に注入します。
他の名前：
  • HPC,A点滴(α/β T細胞枯渇)
生物学的：CD45RA枯渇HPC移植
CD45RA枯渇幹細胞は1日目に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後42日目までに生着した参加者の割合
時間枠：移植後42日目
ハプロ同一NK細胞を含む低強度前駆細胞移植後のCD45RA枯渇ハプロ同一ドナー前駆細胞移植を受けた患者における移植後+42日までの生着を推定する。 生着は、ドナー細胞生着の証拠を伴う ANC ≥ 500/mm^3 の異なる日に実行された 3 回の連続検査の最初の検査として定義されます。
移植後42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性再発の発生率
時間枠：移植から1年後
再発の累積発生率の推定値は、Kalbfleisch-Prentice 法を使用して推定されます。 死は競合するリスク事象です。 悪性再発の発生率がある参加者の数が示されています。 再発は、各疾患の標準的な WHO 基準を使用して評価されました。
移植から1年後
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：移植から1年後
無イベント生存期間 (EFS) のカプラン マイヤー推定値とその標準誤差は、セント ジュード生物統計局で入手可能な SAS マクロ (bmacro251-Excel2007\kme) を使用して計算されます。ここで、EFS = 分 (日付)最後の追跡調査、再発日、移植不全の日、何らかの原因による死亡日） - 移植日、および分析時に何も起こらずに生存しているすべての参加者は検閲されます。 移植後 1 年間を通じてこれらの出来事を何も経験しなかった参加者の数が示されています。
移植から1年後
全体的な生存 (OS)
時間枠：移植から1年後
OS のカプラン マイヤー推定値とその標準誤差は、セント ジュード生物統計局で入手可能な SAS マクロ (bmacro251-Excel2007\kme) を使用して計算されます。ここで、OS = min (最後の追跡調査の日付、日付)死亡） - 移植日および分析時点で事象が発生せずに生存しているすべての参加者は検閲されます。 移植後 1 年まで生存した参加者の数が示されます。
移植から1年後
急性GvHDの発生率と重症度
時間枠：移植後100日
急性 GvHD の累積発生率は、Kalbfleisch-Prentice 法を使用して推定されます。 死は競合するリスク事象です。 急性GvHDの重症度。 学年ごとの発生率の参加者数が示されています。 参加者は 1 から 4 のスケールで評価され、1 は軽度、4 は重度です。
移植後100日
慢性GvHDの発生率と重症度
時間枠：移植から1年後
慢性 GvHD の累積発生率は、Kalbfleisch-Prentice 法を使用して推定されます。 死は競合するリスク事象です。 慢性GvHDの重症度について説明します。 慢性GvHDはNIHコンセンサスグローバル重症度スコアリングを使用して評価されました。」 重症度別の罹患者数が示されています。
移植から1年後
移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：移植後100日
移植関連死亡の累積発生率は、Kalbfleisch-Prentice 法を使用して推定されます。 他の理由による 100 日目以前の死亡は、競合するリスクイベントです。
移植後100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REFNK1
  • NCI-2014-01925 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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