Repetir transplante para neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias após transplante prévio

Critério de inclusão:

• Idade menor ou igual a 21 anos.

• Uma das seguintes malignidades hematológicas que recidivou ou permanece refratária após transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT):

  • LLA, LMA, Sarcoma Mielóide, LMC, Leucemia Mielomonocítica Juvenil (JMML), Síndrome Mielodisplásica (MDS), Linfoma Não-Hodgkin (NHL)
• Tem um único haplótipo compatível (≥ 3 de 6) doador membro da família.
• Não tem outra neoplasia ativa além daquela para a qual este transplante é indicado.
• Se leucemia prévia do sistema nervoso central (SNC), deve ser tratada e em remissão completa (CR) do SNC
• Não tem infecção bacteriana, fúngica ou viral atual descontrolada.
• O paciente deve preencher a avaliação pré-transplante:
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40% ou fração de encurtamento ≥ 25%.
• Depuração de creatinina (CrCl) ou taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 50 ml/min/1,73m2.
• Capacidade vital forçada (CVF) ≥ 40% do valor previsto; ou oximetria de pulso ≥ 92% em ar ambiente se o paciente for incapaz de realizar testes de função pulmonar.
• Pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky (dependente da idade) ≥ 50 (consulte o Apêndice A).
• Bilirrubina ≤ 3 vezes o limite superior do normal para a idade.
• Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 vezes o limite superior do normal para a idade.
• Não grávida. Se for do sexo feminino com potencial para engravidar, deve ser confirmado por teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Não amamentando
• DOADOR: Pelo menos um único haplótipo compatível (≥ 3 de 6) membro da família
• DOADOR: Pelo menos 18 anos de idade.
• DOADOR: HIV negativo.
• DOADOR: Não grávida, conforme confirmado por teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da inscrição (se mulher).
• DOADOR: Não está amamentando.

• DOADOR: Em relação à elegibilidade para doação, é identificado como:

  • Concluído o processo de determinação da elegibilidade do doador, conforme descrito em 21 CFR 1271 e orientação da agência; OU
  • Não atende aos requisitos de elegibilidade do 21 CFR 1271, mas tem uma declaração de necessidade médica urgente preenchida pelo investigador principal ou médico subinvestigador de acordo com o 21 CFR 1271.