Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toista transplantaatio uusiutuneiden tai refraktaaristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta aikaisemman siirron jälkeen

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

CD45A-tyhjennettyjen haploidenttisten hematopoieettisten esisolujen ja luonnollisten tappajasolujen siirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumiseen tai refraktaarisiin aiemmasta siirrosta huolimatta

Tässä pilottivaiheen II kokeessa tutkitaan, kuinka hyvin uusi, alennetun intensiteetin hoito-ohjelma, joka sisältää haploidenttisiä luovuttajan NK-soluja ja sen jälkeen selektiivisesti T-soluista tyhjennettyjä esisolusiirteitä, toimii hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat palanneet hoitoon tai eivät reagoineet hoito aikaisemmalla siirrolla. Kemoterapian ja luonnollisten tappajasolujen antaminen ennen luovuttajan esisolujen siirtoa voi auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (esisolut) ja syöpäsolut. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan soluja. Kun läheisen luovuttajan terveitä esisoluja infusoidaan potilaaseen, ne tuottavat punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan ​​(kutsutaan siirto-isäntätautiksi). Tiettyjen T-solujen poistaminen luovuttajasoluista ennen siirtoa voi estää tämän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

  • Siirrännäisen arvioiminen päivään +42 siirron jälkeen potilailla, jotka saavat CD45RA-vajautuneen haploidenttisen luovuttajan esisolunsiirron alennetun intensiteetin hoito-ohjelman jälkeen, joka sisältää haploidenttisiä luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioi pahanlaatuisten uusiutumisen ilmaantuvuus, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen vuoden kuluttua transplantaation jälkeen.
  • Arvioi akuutin ja kroonisen (GvHD) ilmaantuvuus ja vakavuus.
  • Arvioi siirtoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) määrä ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen.

Veren progenitorisoluja kerätään aikuisilta luovuttajilta käytettäväksi siirtoon. Luovuttajasolut käsitellään ja suodatetaan laboratoriossa St. Judessa käyttämällä konetta nimeltä CliniMACS™, ja myöhemmin infusoidaan (siirretään) osallistujaan hänen suonensa kautta.

Osallistujat käyvät läpi hoito-ohjelman, joka alkaa päivästä 21 ennen kantasolujen siirtoa, joka sisältää kemoterapialääkkeitä ja luonnollisia tappajasoluja siirtoa varten. He saavat sitten T-soluista tyhjennetyn HPC-siirteen, jota seuraa CD45RA-puutteellinen HPC-siirto seuraavana päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle tai yhtä suuri kuin 21 vuotta.

  • Jokin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista, joka on uusiutunut tai pysyy refraktaarisena aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen:

    • ALL, AML, myelooinen sarkooma, KML, juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
  • Sillä on sopiva yksi haplotyyppiä vastaava (≥ 3/6) perheenjäsenen luovuttaja.
  • Hänellä ei ole muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin se, johon tämä elinsiirto on tarkoitettu.
  • Jos aiempi keskushermoston (CNS) leukemia, se on hoidettava ja keskushermoston täydellinen remissio (CR)
  • Sillä ei ole nykyistä hallitsematonta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiota.
  • Potilaan on suoritettava siirtoa edeltävä arviointi:
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % tai lyhennysfraktio ≥ 25 %.
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 40 % ennustetusta arvosta; tai pulssioksimetria ≥ 92 % huoneilmasta, jos potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestejä.
  • Karnofskyn tai Lanskyn (iästä riippuvainen) suorituskykypisteet ≥ 50 (katso liite A).
  • Bilirubiini ≤ 3 kertaa iän normaalin yläraja.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 kertaa iän normaalin yläraja.
  • Ei raskaana. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on vahvistettava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Ei imetystä
  • LUOVUTTAJA: Vähintään yksi haplotyyppiä vastaava (≥ 3/6) perheenjäsen
  • LUOVUTTAJA: Vähintään 18-vuotias.
  • LUOVUTTAJA: HIV-negatiivinen.
  • LUOVUTTAJA: Ei raskaana, mikä vahvistetaan negatiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä 14 päivää ennen ilmoittautumista (jos nainen).
  • LUOVUTTAJA: Ei imetä.

  • LUOVUTTAJA: Lahjoituskelpoisuuden osalta tunnistetaan joko:

    • Saatu päätökseen luovuttajan kelpoisuuden määrittämisprosessin 21 CFR 1271:n ja viraston ohjeiden mukaisesti; TAI
    • Ei täytä 21 CFR 1271:n kelpoisuusvaatimuksia, mutta hänellä on päätutkijan tai lääkärin osatutkijan täyttämä ilmoitus kiireellisestä lääketieteellisestä tarpeesta 21 CFR 1271:n mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat
Osallistujat käyvät läpi hoito-ohjelman syklofosfamidilla, fludarabiinilla, aldesleukiinilla (interleukiini-2), luonnollisella tappajasoluhoidolla, anti-tymosyyttiglobuliinilla, rituksimabilla, tiotepalla ja melfalaanilla ennen T-soluista tyhjentyneen HPC-siirteen siirtoa päivänä 0 ja CD45RA-deple-deplen kanssa. HPC-siirto päivänä 1. 6. päivästä alkaen transplantaation jälkeen potilaat saavat G-CSF:ää päivittäin, kunnes ANC palautuu normaalille tasolle.
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinimonofosfaatti
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • Fenyylialaniini sinappi
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • Alkeran®
Lääke: Tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • TESPA
  • TSPA
  • ThioplexV
Lääke: Syklofosfamidi
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan™
Biologinen: G-CSF
Annettu IV tai ihonalaisesti (SQ)
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen®
Biologinen: Interleukiini-2
Annettu SQ
Muut nimet:
  • Aldesleukin
  • IL-2
Biologinen: Luonnollinen tappajasoluterapia
Koska IV
Muut nimet:
  • NK-soluterapia
Biologinen: T-soluista tyhjennetty HPC-siirto
T-soluista tyhjennetyt hematopoieettiset kantasolut infusoidaan päivänä 0.
Muut nimet:
  • HPC,A-infuusio (ɑ/β T-solut lopussa)
Biologinen: CD45RA-puutteellinen HPC-siirto
CD45RA-tyhjennetyt kantasolut infusoidaan päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on istutettu 42 päivään mennessä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42 siirron jälkeen
Siirrännäisen arvioimiseksi päivään +42 siirron jälkeen potilailla, jotka saavat haploidenttisiä NK-soluja sisältävän haploidenttisiä NK-soluja sisältävän haploidenttisiä NK-soluja sisältävän haploidenttisiä NK-soluja sisältävän haploidenttisiä NK-soluja sisältävän alennetun intensiteetin hoito-ohjelman jälkeen. Siirrännäinen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä testistä, jotka suoritetaan eri päivinä ANC:n ollessa ≥ 500/mm^3 ja todisteita luovuttajasolun siirtämisestä.
Päivä 42 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuosi elinsiirron jälkeen
Arvio uusiutumisen kumulatiivisesta esiintyvyydestä arvioidaan Kalbfleisch-Prentice-menetelmällä. Kuolema on kilpaileva riskitapahtuma. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahanlaatuisen uusiutumisen ilmaantuvuus, on annettu. Relapsi arvioitiin käyttäen standardeja WHO-kriteereitä kullekin sairaudelle.
vuosi elinsiirron jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: vuosi elinsiirron jälkeen
Kaplan-Meier-estimaatti tapahtumattomasta eloonjäämisestä (EFS) ja niiden standardivirheet lasketaan käyttämällä SAS-makroa (bmacro251-Excel2007\kme), joka on saatavilla Biostatistiikkaosastolla St. Judessa, missä EFS = min (päivämäärä). viimeisin seuranta, uusiutumisen päivämäärä, siirteen epäonnistumisen päivämäärä, mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivä) - siirtopäivämäärä ja kaikki osallistujat, jotka selvisivät analyysin aikaan ilman tapahtumia, sensuroidaan. Ilmoitetaan niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet mitään näistä tapahtumista yhden vuoden aikana siirron jälkeen.
vuosi elinsiirron jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: vuosi elinsiirron jälkeen
Kaplan-Meier-estimaatti käyttöjärjestelmästä ja niiden vakiovirheet lasketaan käyttämällä SAS-makroa (bmacro251-Excel2007\kme), joka on saatavilla St. Juden biostatistiikkaosastolta, missä OS = min (viimeisimmän seurannan päivämäärä, päivämäärä). kuolema) - elinsiirtopäivä ja kaikki osallistujat, jotka selvisivät analyysin aikaan ilman tapahtumia, sensuroidaan. Ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka selviävät yhden vuoden kuluttua eläimestä.
vuosi elinsiirron jälkeen
Akuutin GvHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan Kalbfleisch-Prentice-menetelmällä. Kuolema on kilpaileva riskitapahtuma. Akuutin GvHD:n vakavuus. Ilmoitettu osallistujamäärä arvosanoittain. Osallistujat arvostellaan asteikolla 1-4, jossa 1 on lievä ja 4 vaikea.
100 päivää siirron jälkeen
Kroonisen GvHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: vuosi elinsiirron jälkeen
Kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan Kalbfleisch-Prentice-menetelmällä. Kuolema on kilpaileva riskitapahtuma. Kroonisen GvHD:n vakavuus kuvataan. Krooninen GvHD arvioitiin käyttämällä NIH Consensus Global Severity Scoring -luokitusta." Ilmoittautuneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan on annettu.
vuosi elinsiirron jälkeen
Transplant-related Mortality (TRM)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan Kalbfleisch-Prentice-menetelmällä. Ennen päivää 100 muista syistä johtuvat kuolemat ovat kilpailevia riskitapahtumia.
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REFNK1
  • NCI-2014-01925 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa