Trasplante repetido para neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias después de un trasplante previo

Criterios de inclusión:

• Edad menor o igual a 21 años.

• Una de las siguientes neoplasias malignas hematológicas que ha recaído o sigue siendo refractaria después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH) previo:

  • ALL, AML, sarcoma mieloide, CML, leucemia mielomonocítica juvenil (JMML), síndrome mielodisplásico (MDS), linfoma no Hodgkin (NHL)
• Tiene un miembro de la familia donante compatible con un solo haplotipo compatible (≥ 3 de 6).
• No tiene ninguna otra neoplasia maligna activa distinta de aquella para la que está indicado este trasplante.
• Si leucemia previa del sistema nervioso central (SNC), debe ser tratada y en remisión completa (RC) del SNC
• No tiene una infección bacteriana, fúngica o viral actual no controlada.
• El paciente debe cumplir con la evaluación previa al trasplante:
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40% o fracción de acortamiento ≥ 25%.
• Aclaramiento de creatinina (CrCl) o tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
• Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 40% del valor predicho; u oximetría de pulso ≥ 92 % con aire ambiente si el paciente no puede realizar pruebas de función pulmonar.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky o Lansky (dependiente de la edad) ≥ 50 (Ver Apéndice A).
• Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal para la edad.
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 veces el límite superior normal para la edad.
• No embarazada. Si es una mujer en edad fértil, debe confirmarse mediante una prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• No amamantar
• DONANTE: Miembro de la familia con al menos un solo haplotipo compatible (≥ 3 de 6)
• DONANTE: Mayor de 18 años.
• DONANTE: VIH negativo.
• DONANTE: No embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (si es mujer).
• DONANTE: No amamantando.

• DONANTE: Con respecto a la elegibilidad de la donación, se identifica como:

  • Completó el proceso de determinación de elegibilidad del donante como se describe en 21 CFR 1271 y la guía de la agencia; O
  • No cumple con los requisitos de elegibilidad de 21 CFR 1271, pero tiene una declaración de necesidad médica urgente completada por el investigador principal o el subinvestigador médico según 21 CFR 1271.