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MS患者の上肢機能に対するダルファンプリジンの有効性

2014年10月5日 更新者：Sheba Medical Center

多発性硬化症患者の上肢機能に対する徐放性経口ダルファンプリジンの有効性：パイロット研究

この研究では、多発性硬化症 (MS) の人々の上肢障害の治療における徐放性経口ダルファンプリジンの効果を評価します。 この二重盲検無作為化パイロット研究では、参加者の半分がダルファンプリジンを投与され、残りの半分はプラセボが投与されます.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ダルファンプリジン (ampyra) は、脱髄ニューロンのカリウム チャネルを遮断する中で、MS の対症療法のメカニズムを備えた薬剤であり、正常な電気伝導を可能にします。

ダルファンプリジンは、MS患者の視覚機能、筋力、歩行、疲労、および持久力の改善に関連していることが最近発見されました.

この薬は広範囲にわたる効果がありますが、上肢機能への影響は、二重盲検無作為症例対照研究で調査されたことはありません.

疾患経過中に、多発性硬化症患者の約 4 人中 3 人が上肢機能障害に遭遇するという事実に続いて、この研究の主な目的は、MS 患者の上肢機能に対する徐放性経口ダルファンプリジンの有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer、Ramat-gan、イスラエル
        • Multiple Sclerosis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究の目的とリスクを理解する能力がなければならず、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントを提供し、国および地域の被験者プライバシー規制に従って機密の健康情報を検査することを承認する必要があります。
  2. -患者は、インフォームドコンセントの時点で、臨床的に明確なMSと診断されている必要があります。
  3. -患者は、インフォームドコンセントの時点で18〜70歳でなければなりません。
  4. -患者は、インフォームドコンセントの時点で、上肢運動指数テストで50〜90のスコアを獲得している必要があります。 このテストでは、3 つの基本的な動き (ピンチ グリップ、肘の屈曲、肩の外転) の強さを評価します。 選択されたスコア範囲基準により、上肢の機能能力が中程度に低下している患者が決定されます。

除外基準:

  1. -スクリーニングから60日以内の多発性硬化症の増悪の発症。
  2. スクリーニングされた脳波で発見された発作の病歴またはてんかん型活動の証拠。
  3. 研究中の多発性硬化症の症状に関連する変化を避けるための併用薬の変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験的
介入: 徐放性経口ダルファンプリジン、10 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、12 時間間隔 (朝に 1 錠、夜に 1 錠) を 14 日間連続して服用。
薬：徐放性経口ダルファンプリジン
徐放性経口ダルファンプリジン 1 つ。 10 mg 錠剤を 1 日 2 回、12 時間間隔で (朝 1 錠、夜 1 錠) 14 日間連続して服用。
他の名前：
  • アンピラ
  • 徐放性ファンプリジン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、10 mg タブレット 1 錠、1 日 2 回、12 時間間隔で (朝 1 錠、夜 1 錠) 連続 14 日間服用。
薬：プラセボ
プラセボ、10 mg 錠剤、1 日 2 回、12 時間間隔で服用 (朝に 1 錠、夕方に 1 錠) を 14 日間連続して服用。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9穴ペグ試験
時間枠：ベースラインから第 2 週の終わりまでの 9 ホール ペグ テストの変化
9 ホール ペグ テストは、上肢機能の簡潔で標準化された定量的テストです。
ベースラインから第 2 週の終わりまでの 9 ホール ペグ テストの変化
9穴ペグ試験
時間枠：ベースラインから最初の週の終わりまでの 9 ホール ペグ テストの変化
9 ホール ペグ テストは、上肢機能の簡潔で標準化された定量的テストです。
ベースラインから最初の週の終わりまでの 9 ホール ペグ テストの変化
9穴ペグ試験
時間枠：2 週目の終わりから介入段階の終了後 2 週間のフォローアップまでの 9 ホール ペグ テストの変更
9 ホール ペグ テストは、上肢機能の簡潔で標準化された定量的テストです。
2 週目の終わりから介入段階の終了後 2 週間のフォローアップまでの 9 ホール ペグ テストの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：ベースラインから第 2 週の終わりまでのボックス アンド ブロック テストの変化
ボックスとブロックのテスト (BBT) は、手先の器用さを調べます
ベースラインから第 2 週の終わりまでのボックス アンド ブロック テストの変化
ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：ベースラインから第 1 週の終わりまでのボックス アンド ブロック テストの変化
ボックスとブロックのテスト (BBT) は、手先の器用さを調べます
ベースラインから第 1 週の終わりまでのボックス アンド ブロック テストの変化
ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：2 週目の終わりから介入段階の終了後 2 週間のフォローアップへのボックス アンド ブロック テストの変更
ボックスとブロックのテスト (BBT) は、手先の器用さを調べます
2 週目の終わりから介入段階の終了後 2 週間のフォローアップへのボックス アンド ブロック テストの変更
等尺性グリップ力と運動疲労
時間枠：ベースラインから 2 週目の終わりまでのアイソメトリック グリップ力と運動疲労テストの変化
ピーク等尺性グリップ力 (NM) および等尺性疲労指数は、ハンドヘルド ダイナモメーター (バイオメトリクス社、米国) によって決定されます。 ハンドヘルドダイナモメーターは、機能評価および手の機能障害を持つ患者の初期および継続的な評価において握力を評価するために使用される医療機器です
ベースラインから 2 週目の終わりまでのアイソメトリック グリップ力と運動疲労テストの変化
等尺性グリップ力と運動疲労
時間枠：ベースラインから最初の週の終わりまでの等尺性グリップ力と運動疲労テストの変化
ピーク等尺性グリップ力 (NM) および等尺性疲労指数は、ハンドヘルド ダイナモメーター (Biometrics Ltd.、USA) によって決定されます。 ハンドヘルドダイナモメーターは、機能評価および手の機能障害を持つ患者の初期および継続的な評価において握力を評価するために使用される医療機器です
ベースラインから最初の週の終わりまでの等尺性グリップ力と運動疲労テストの変化
等尺性グリップ力と運動疲労
時間枠：2 週目の終わりから介入段階の終了後 2 週間のフォローアップまでの等尺性握力および運動疲労テストの変化
ピーク等尺性グリップ力 (NM) および等尺性疲労指数は、ハンドヘルド ダイナモメーター (Biometrics Ltd.、USA) によって決定されます。 ハンドヘルドダイナモメーターは、機能評価および手の機能障害を持つ患者の初期および継続的な評価において握力を評価するために使用される医療機器です
2 週目の終わりから介入段階の終了後 2 週間のフォローアップまでの等尺性握力および運動疲労テストの変化
官能評価
時間枠：ベースラインから2週目の終わりまでの官能評価テストの変化
二点弁別テストは、触覚を決定するために使用されます。 モノフィラメントを使用して、軽いタッチと圧力感知のしきい値が決定されます
ベースラインから2週目の終わりまでの官能評価テストの変化
官能評価
時間枠：ベースラインから最初の週の終わりまでの官能評価テストの変化
二点弁別テストは、触覚を決定するために使用されます。 モノフィラメントを使用して、軽いタッチと圧力感知のしきい値が決定されます
ベースラインから最初の週の終わりまでの官能評価テストの変化
官能評価
時間枠：2週目の終わりから介入段階の終了後2週間のフォローアップまでの官能評価テストの変化
二点弁別テストは、触覚を決定するために使用されます。 モノフィラメントを使用して、軽いタッチと圧力感知のしきい値が決定されます
2週目の終わりから介入段階の終了後2週間のフォローアップまでの官能評価テストの変化
患者評価尺度 - 腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：ベースラインから第 2 週の終わりまでの DASH テストの変化
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) は、上肢の障害を持つ人々の「身体機能と症状」を測定することを目的とした 1 つのスケールにグループ化された 30 項目を持っています.15 項目は 1 (問題なし) から 5 (不可能) まで採点されます。 合計「障害/症状」スコアは、項目を合計し、平均して 1 ～ 5 の平均項目スコアを生成することによって生成されます。
ベースラインから第 2 週の終わりまでの DASH テストの変化
患者評価尺度 - 腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：ベースラインから最初の週の終わりまでの DASH テストの変化
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) は、上肢の障害を持つ人々の「身体機能と症状」を測定することを目的とした 1 つのスケールにグループ化された 30 項目を持っています.15 項目は 1 (問題なし) から 5 (不可能) まで採点されます。 合計「障害/症状」スコアは、項目を合計し、平均して 1 ～ 5 の平均項目スコアを生成することによって生成されます。
ベースラインから最初の週の終わりまでの DASH テストの変化
患者評価尺度 - 腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：2 週目の終わりから介入段階の終了後 2 週間のフォローアップまでの DASH テストの変更
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) は、上肢の障害を持つ人々の「身体機能と症状」を測定することを目的とした 1 つのスケールにグループ化された 30 項目を持っています.15 項目は 1 (問題なし) から 5 (不可能) まで採点されます。 合計「障害/症状」スコアは、項目を合計し、平均して 1 ～ 5 の平均項目スコアを生成することによって生成されます。
2 週目の終わりから介入段階の終了後 2 週間のフォローアップまでの DASH テストの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheba Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Anat Achiron, MD, PhD、Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月5日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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