Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние далфампридина на функцию верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом

5 октября 2014 г. обновлено: Sheba Medical Center

Эффективность перорального дальфампридина пролонгированного действия на функцию верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом: экспериментальное исследование

В этом исследовании оценивается влияние перорального далфампридина с замедленным высвобождением при лечении недостаточности верхних конечностей у людей с рассеянным склерозом (РС). В этом двойном слепом рандомизированном пилотном исследовании половина участников будет принимать далфампридин, а другая половина — плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дальфампридин (ампира), препарат с механизмом симптоматического лечения рассеянного склероза, блокирует калиевые каналы на демиелинизированных нейронах, обеспечивает нормальную электрическую проводимость.

Недавно было обнаружено, что дальфампридин связан с улучшением зрительных функций, силы, способности передвигаться, усталости и выносливости у людей с РС.

Хотя это лекарство имеет широко распространенный эффект, его влияние на функцию верхних конечностей никогда не изучалось в двойном слепом рандомизированном исследовании случай-контроль.

Учитывая тот факт, что во время течения болезни примерно 3 из 4 пациентов с рассеянным склерозом сталкиваются с дисфункцией верхних конечностей, основной целью этого исследования будет изучение эффективности перорального дальфампридина пролонгированного действия на функцию верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, Израиль
        • Multiple Sclerosis Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен иметь возможность понимать цель и риски исследования, предоставить подписанное и датированное информированное согласие и дать разрешение на изучение конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
  2. У пациента должен быть диагностирован клинически определенный РС на момент информированного согласия.
  3. Пациент должен быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент информированного согласия.
  4. Пациент должен иметь от 50 до 90 баллов в тесте индекса моторики верхних конечностей на момент информированного согласия. Этот тест оценивает силу во время трех основных движений (щипковый захват, сгибание локтя и отведение плеча). Критерии выбранного диапазона баллов определяют пациентов, страдающих умеренным снижением функциональных возможностей верхней конечности.

Критерий исключения:

  1. Начало обострения рассеянного склероза в течение 60 дней после скрининга.
  2. Приступы в анамнезе или признаки активности эпилептической формы, обнаруженные на скрининговой электроэнцефалограмме.
  3. Изменения в сопутствующих лекарствах, чтобы избежать связанных изменений симптомов рассеянного склероза во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный
Вмешательство: пероральный далфампридин с замедленным высвобождением, по одной таблетке 10 мг два раза в день с интервалом в 12 часов (одна таблетка утром и одна таблетка вечером) в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Пероральный далфампридин пролонгированного действия
Один пероральный далфампридин пролонгированного действия; Таблетки по 10 мг два раза в день с интервалом в 12 часов (одна таблетка утром и одна таблетка вечером) в течение 14 дней подряд.
Другие имена:
  • Ампира
  • Фампридин пролонгированного действия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, по одной таблетке 10 мг два раза в день с интервалом в 12 часов (одна таблетка утром и одна таблетка вечером) в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, таблетка 10 мг два раза в день с интервалом в 12 часов (одна таблетка утром и одна таблетка вечером) в течение 14 дней подряд.
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Изменения в тесте с девятью лунками по сравнению с исходным уровнем до конца второй недели
Тест с девятью отверстиями - это краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей.
Изменения в тесте с девятью лунками по сравнению с исходным уровнем до конца второй недели
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Изменения в тесте с девятью лунками по сравнению с исходным уровнем до конца первой недели
Тест с девятью отверстиями - это краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей.
Изменения в тесте с девятью лунками по сравнению с исходным уровнем до конца первой недели
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Изменения в тесте с девятью отверстиями с конца второй недели до последующего наблюдения через 2 недели после окончания фазы вмешательства
Тест с девятью отверстиями - это краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей.
Изменения в тесте с девятью отверстиями с конца второй недели до последующего наблюдения через 2 недели после окончания фазы вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест коробки и блока
Временное ограничение: Изменения в тесте коробки и блока по сравнению с исходным уровнем до конца второй недели
Тест коробки и блоков (BBT) проверяет ловкость рук.
Изменения в тесте коробки и блока по сравнению с исходным уровнем до конца второй недели
Тест коробки и блока
Временное ограничение: Изменения в тесте коробки и блока по сравнению с исходным уровнем до конца первой недели
Тест коробки и блоков (BBT) проверяет ловкость рук.
Изменения в тесте коробки и блока по сравнению с исходным уровнем до конца первой недели
Тест коробки и блока
Временное ограничение: Изменения в Box and Block Test с конца второй недели до последующих 2 недель после окончания фазы вмешательства
Тест коробки и блоков (BBT) проверяет ловкость рук.
Изменения в Box and Block Test с конца второй недели до последующих 2 недель после окончания фазы вмешательства
Изометрическая сила захвата и двигательная усталость
Временное ограничение: Изменения в тестах на изометрическую силу хвата и двигательную усталость от исходного уровня до конца второй недели
Пиковую изометрическую силу захвата (в Нм) и индекс изометрической усталости будут определять с помощью ручного динамометра (Biometrics Ltd., США). Ручной динамометр — это медицинское устройство, используемое для оценки силы захвата при функциональной оценке, а также при первоначальном и текущем обследовании пациентов с дисфункцией кисти.
Изменения в тестах на изометрическую силу хвата и двигательную усталость от исходного уровня до конца второй недели
Изометрическая сила захвата и двигательная усталость
Временное ограничение: Изменения в тестах на изометрическую силу хвата и двигательную усталость от исходного уровня до конца первой недели
Пиковое изометрическое усилие захвата (в Нм) и индекс изометрической усталости будут определяться ручным динамометром (Biometrics Ltd., США). Ручной динамометр — это медицинское устройство, используемое для оценки силы захвата при функциональной оценке, а также при первоначальном и текущем обследовании пациентов с дисфункцией кисти.
Изменения в тестах на изометрическую силу хвата и двигательную усталость от исходного уровня до конца первой недели
Изометрическая сила захвата и двигательная усталость
Временное ограничение: Изменения в тестах на изометрическую силу хвата и двигательную усталость с конца второй недели до последующих 2 недель после окончания фазы вмешательства
Пиковое изометрическое усилие захвата (в Нм) и индекс изометрической усталости будут определяться ручным динамометром (Biometrics Ltd., США). Ручной динамометр — это медицинское устройство, используемое для оценки силы захвата при функциональной оценке, а также при первоначальном и текущем обследовании пациентов с дисфункцией кисти.
Изменения в тестах на изометрическую силу хвата и двигательную усталость с конца второй недели до последующих 2 недель после окончания фазы вмешательства
Сенсорная оценка
Временное ограничение: Изменения в тесте сенсорной оценки по сравнению с исходным уровнем до конца второй недели
Тест на двухточечную дискриминацию будет использоваться для определения тактильных ощущений. Пороги чувствительности к легкому прикосновению и давлению будут определяться с помощью монофиламентов.
Изменения в тесте сенсорной оценки по сравнению с исходным уровнем до конца второй недели
Сенсорная оценка
Временное ограничение: Изменения в тесте сенсорной оценки по сравнению с исходным уровнем до конца первой недели
Тест на двухточечную дискриминацию будет использоваться для определения тактильных ощущений. Пороги чувствительности к легкому прикосновению и давлению будут определяться с помощью монофиламентов.
Изменения в тесте сенсорной оценки по сравнению с исходным уровнем до конца первой недели
Сенсорная оценка
Временное ограничение: Изменения в тесте сенсорной оценки с конца второй недели до последующего наблюдения через 2 недели после окончания фазы вмешательства
Тест на двухточечную дискриминацию будет использоваться для определения тактильных ощущений. Пороги чувствительности к легкому прикосновению и давлению будут определяться с помощью монофиламентов.
Изменения в тесте сенсорной оценки с конца второй недели до последующего наблюдения через 2 недели после окончания фазы вмешательства
Шкала оценки пациентов - Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Изменения в тесте DASH по сравнению с исходным уровнем до конца второй недели
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) включает 30 пунктов, сгруппированных в одну шкалу, предназначенную для измерения «физических функций и симптомов» у людей с заболеваниями верхних конечностей.15 Задания оцениваются от 1 (нет трудностей) до 5 (невозможно). Общий балл «инвалидность/симптом» формируется путем суммирования элементов и усреднения для получения среднего балла элемента от 1 до 5.
Изменения в тесте DASH по сравнению с исходным уровнем до конца второй недели
Шкала оценки пациентов - Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Изменения в тесте DASH по сравнению с исходным уровнем до конца первой недели
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) включает 30 пунктов, сгруппированных в одну шкалу, предназначенную для измерения «физических функций и симптомов» у людей с заболеваниями верхних конечностей.15 Задания оцениваются от 1 (нет трудностей) до 5 (невозможно). Общий балл «инвалидность/симптом» формируется путем суммирования элементов и усреднения для получения среднего балла элемента от 1 до 5.
Изменения в тесте DASH по сравнению с исходным уровнем до конца первой недели
Шкала оценки пациентов - Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Изменения в тесте DASH с конца второй недели до последующего наблюдения через 2 недели после окончания фазы вмешательства
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) включает 30 пунктов, сгруппированных в одну шкалу, предназначенную для измерения «физических функций и симптомов» у людей с заболеваниями верхних конечностей.15 Задания оцениваются от 1 (нет трудностей) до 5 (невозможно). Общий балл «инвалидность/симптом» формируется путем суммирования элементов и усреднения для получения среднего балла элемента от 1 до 5.
Изменения в тесте DASH с конца второй недели до последующего наблюдения через 2 недели после окончания фазы вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться