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Wirksamkeit von Dalfampridin auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit MS

5. Oktober 2014 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Wirksamkeit von oralem Dalfampridin mit verzögerter Freisetzung auf die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Wirkungen von oralem Dalfampridin mit verzögerter Freisetzung bei der Behandlung von Defiziten in den oberen Extremitäten bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS). In dieser doppelblinden, randomisierten Pilotstudie erhält die Hälfte der Teilnehmer Dalfampridin, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dalfampridin (Ampyra), ein Medikament mit einem Mechanismus zur symptomatischen Behandlung von MS unter Blockierung von Kaliumkanälen auf demyelinisierten Neuronen, ermöglicht eine normale elektrische Leitung.

Es wurde kürzlich festgestellt, dass Dalfampridin mit Verbesserungen der Sehfunktion, Kraft, Gehfähigkeit, Müdigkeit und Ausdauer bei Personen mit MS in Verbindung gebracht wird.

Obwohl dieses Medikament eine weitreichende Wirkung hat, wurde sein Einfluss auf die Funktion der oberen Extremitäten nie in einer doppelblinden, randomisierten Fall-Kontroll-Studie untersucht.

Angesichts der Tatsache, dass etwa 3 von 4 Multiple-Sklerose-Patienten während des Krankheitsverlaufs eine Dysfunktion der oberen Extremitäten erleiden, wird das Hauptziel dieser Studie darin bestehen, die Wirksamkeit von oralem Dalfampridin mit verzögerter Freisetzung auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit MS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, Israel
        • Multiple Sclerosis Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abgeben und die Untersuchung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen genehmigen.
  2. Bei dem Patienten muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine klinisch eindeutige MS diagnostiziert worden sein.
  3. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  4. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung beim Motricity Index-Test der oberen Extremitäten zwischen 50 und 90 Punkte erzielt haben. Dieser Test bewertet die Kraft während dreier wesentlicher Bewegungen (Kneifgriff, Ellbogenbeugung und Schulterabduktion). Die ausgewählten Score-Bereichskriterien bestimmen Patienten, die an einer mäßigen Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremität leiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn einer Exazerbation der Multiplen Sklerose innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
  2. Vorgeschichte von Anfällen oder Anzeichen einer epileptischen Formaktivität, die auf einem gescreenten Elektroenzephalogramm gefunden wurden.
  3. Änderungen der Begleitmedikation, um damit verbundene Änderungen der Multiple-Sklerose-Symptome während der Studie zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimental
Intervention: Orales Dalfampridin mit verzögerter Freisetzung, eine 10-mg-Tablette, zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Arzneimittel: Oral verabreichtes Dalfampridin mit verzögerter Freisetzung
Ein orales Dalfampridin mit verzögerter Freisetzung; 10 mg Tablette zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Ampyra
  • Fampridin mit verlängerter Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, eine 10-mg-Tablette, zweimal täglich, eingenommen im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 10 mg Tablette, zweimal täglich, eingenommen im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends), eingenommen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Änderungen im Neun-Loch-Peg-Test von der Baseline bis zum Ende der zweiten Woche
Der Nine-Hole Peg Test ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten
Änderungen im Neun-Loch-Peg-Test von der Baseline bis zum Ende der zweiten Woche
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Änderungen im Neun-Loch-Peg-Test von der Baseline bis zum Ende der ersten Woche
Der Nine-Hole Peg Test ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten
Änderungen im Neun-Loch-Peg-Test von der Baseline bis zum Ende der ersten Woche
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Änderungen im Nine-Hole Peg Test vom Ende der zweiten Woche bis zum Follow-up 2 Wochen nach Ende der Interventionsphase
Der Nine-Hole Peg Test ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten
Änderungen im Nine-Hole Peg Test vom Ende der zweiten Woche bis zum Follow-up 2 Wochen nach Ende der Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Änderungen im Box- und Blocktest von der Baseline bis zum Ende der zweiten Woche
Der Box and Blocks Test (BBT) prüft die manuelle Geschicklichkeit
Änderungen im Box- und Blocktest von der Baseline bis zum Ende der zweiten Woche
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Änderungen im Box- und Block-Test von der Baseline bis zum Ende der ersten Woche
Der Box and Blocks Test (BBT) prüft die manuelle Geschicklichkeit
Änderungen im Box- und Block-Test von der Baseline bis zum Ende der ersten Woche
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Änderungen im Box- und Blocktest ab Ende der zweiten Woche zur Nachverfolgung 2 Wochen nach Ende der Interventionsphase
Der Box and Blocks Test (BBT) prüft die manuelle Geschicklichkeit
Änderungen im Box- und Blocktest ab Ende der zweiten Woche zur Nachverfolgung 2 Wochen nach Ende der Interventionsphase
Isometrische Greifkraft und Motorermüdung
Zeitfenster: Änderungen in den isometrischen Griffkraft- und motorischen Ermüdungstests von der Grundlinie bis zum Ende der zweiten Woche
Die isometrische Spitzengriffkraft (in NM) und der isometrische Ermüdungsindex werden mit einem tragbaren Dynamometer (Biometrics Ltd., USA) bestimmt. Das tragbare Dynamometer ist ein medizinisches Gerät, das zur Beurteilung der Griffstärke bei der funktionellen Beurteilung und bei der anfänglichen und fortlaufenden Beurteilung von Patienten mit Funktionsstörungen der Hand verwendet wird
Änderungen in den isometrischen Griffkraft- und motorischen Ermüdungstests von der Grundlinie bis zum Ende der zweiten Woche
Isometrische Greifkraft und Motorermüdung
Zeitfenster: Änderungen in den isometrischen Griffkraft- und motorischen Ermüdungstests von der Grundlinie bis zum Ende der ersten Woche
Die isometrische Spitzengriffkraft (in NM) und der isometrische Ermüdungsindex werden mit einem tragbaren Dynamometer (Biometrics Ltd., USA) bestimmt. Das tragbare Dynamometer ist ein medizinisches Gerät, das zur Beurteilung der Griffstärke bei der funktionellen Beurteilung und bei der anfänglichen und fortlaufenden Beurteilung von Patienten mit Funktionsstörungen der Hand verwendet wird
Änderungen in den isometrischen Griffkraft- und motorischen Ermüdungstests von der Grundlinie bis zum Ende der ersten Woche
Isometrische Greifkraft und Motorermüdung
Zeitfenster: Änderungen in der isometrischen Griffkraft und den motorischen Ermüdungstests vom Ende der zweiten Woche bis zur Nachverfolgung 2 Wochen nach Ende der Interventionsphase
Die isometrische Spitzengriffkraft (in NM) und der isometrische Ermüdungsindex werden mit einem tragbaren Dynamometer (Biometrics Ltd., USA) bestimmt. Das tragbare Dynamometer ist ein medizinisches Gerät, das zur Beurteilung der Griffstärke bei der funktionellen Beurteilung und bei der anfänglichen und fortlaufenden Beurteilung von Patienten mit Funktionsstörungen der Hand verwendet wird
Änderungen in der isometrischen Griffkraft und den motorischen Ermüdungstests vom Ende der zweiten Woche bis zur Nachverfolgung 2 Wochen nach Ende der Interventionsphase
Sensoriktest
Zeitfenster: Änderungen im sensorischen Bewertungstest von der Baseline bis zum Ende der zweiten Woche
Der Zweipunkt-Unterscheidungstest wird verwendet, um das taktile Empfinden zu bestimmen. Leichte Berührungs- und Druckempfindungsschwellen werden unter Verwendung von Monofilamenten bestimmt
Änderungen im sensorischen Bewertungstest von der Baseline bis zum Ende der zweiten Woche
Sensoriktest
Zeitfenster: Änderungen im sensorischen Bewertungstest von der Baseline bis zum Ende der ersten Woche
Der Zweipunkt-Unterscheidungstest wird verwendet, um das taktile Empfinden zu bestimmen. Leichte Berührungs- und Druckempfindungsschwellen werden unter Verwendung von Monofilamenten bestimmt
Änderungen im sensorischen Bewertungstest von der Baseline bis zum Ende der ersten Woche
Sensoriktest
Zeitfenster: Änderungen im sensorischen Bewertungstest vom Ende der zweiten Woche bis zur Nachverfolgung 2 Wochen nach Ende der Interventionsphase
Der Zweipunkt-Unterscheidungstest wird verwendet, um das taktile Empfinden zu bestimmen. Leichte Berührungs- und Druckempfindungsschwellen werden unter Verwendung von Monofilamenten bestimmt
Änderungen im sensorischen Bewertungstest vom Ende der zweiten Woche bis zur Nachverfolgung 2 Wochen nach Ende der Interventionsphase
Patientenbewertungsskala – Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Änderungen im DASH-Test von Baseline bis Ende der zweiten Woche
Das DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) umfasst 30 Punkte, die in einer Skala gruppiert sind, die darauf abzielt, „körperliche Funktion und Symptome“ bei Menschen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten zu messen.15 Items werden von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (nicht möglich) bewertet. Ein Gesamtwert für „Behinderung/Symptom“ wird durch Summieren der Items und Mittelwertbildung generiert, um einen mittleren Itemwert zwischen 1 und 5 zu erhalten
Änderungen im DASH-Test von Baseline bis Ende der zweiten Woche
Patientenbewertungsskala – Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Änderungen im DASH-Test von Baseline bis zum Ende der ersten Woche
Das DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) umfasst 30 Punkte, die in einer Skala gruppiert sind, die darauf abzielt, „körperliche Funktion und Symptome“ bei Menschen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten zu messen.15 Items werden von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (nicht möglich) bewertet. Ein Gesamtwert für „Behinderung/Symptom“ wird durch Summieren der Items und Mittelwertbildung generiert, um einen mittleren Itemwert zwischen 1 und 5 zu erhalten
Änderungen im DASH-Test von Baseline bis zum Ende der ersten Woche
Patientenbewertungsskala – Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Änderungen im DASH-Test vom Ende der zweiten Woche bis zum Follow-up 2 Wochen nach Ende der Interventionsphase
Das DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) umfasst 30 Punkte, die in einer Skala gruppiert sind, die darauf abzielt, „körperliche Funktion und Symptome“ bei Menschen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten zu messen.15 Items werden von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (nicht möglich) bewertet. Ein Gesamtwert für „Behinderung/Symptom“ wird durch Summieren der Items und Mittelwertbildung generiert, um einen mittleren Itemwert zwischen 1 und 5 zu erhalten
Änderungen im DASH-Test vom Ende der zweiten Woche bis zum Follow-up 2 Wochen nach Ende der Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

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