Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dalfampridin på øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med MS

5. oktober 2014 opdateret af: Sheba Medical Center

Effekten af ​​oral dalfampridin med langvarig frigivelse på øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med multipel sklerose: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af oral dalfamridin med langvarig frigivelse i behandlingen af ​​underekstremitetsmangel hos mennesker med multipel sklerose (MS). I denne dobbeltblinde randomiserede pilotundersøgelse vil halvdelen af ​​deltagerne dalfampridin, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dalfampridin (ampyra), et lægemiddel med en mekanisme til symptomatisk behandling af MS blandt blokeringer af kaliumkanaler på demyelinerede neuroner, tillader normal elektrisk ledning.

Dalfampridin har for nylig vist sig at være forbundet med forbedringer i synsfunktion, styrke, ambulation, træthed og udholdenhed hos personer med MS.

Selvom denne medicin har en udbredt effekt, er dens indflydelse på overekstremitetsfunktionen aldrig blevet undersøgt i et dobbeltblindt randomiseret case-kontrolstudie.

Efter det faktum, at ca. 3 ud af 4 multipel sklerosepatienter under sygdomsforløbet støder på dysfunktion i overekstremiteterne, vil det primære formål med denne undersøgelse være at undersøge effektiviteten af ​​oral dalampridin med langvarig frigivelse på overekstremitetsfunktion hos patienter med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, Israel
        • Multiple Sclerosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, give et underskrevet og dateret informeret samtykke og godkende, at fortrolige helbredsoplysninger undersøges i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  2. Patienten skal være diagnosticeret med klinisk sikker MS på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Patienten skal være mellem 18-70 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. Patienten skal have scoret mellem 50 og 90 på den øvre lemmers Motricity Index-test på tidspunktet for informeret samtykke. Denne test evaluerer styrke under tre essentielle bevægelser (knibegreb, albuefleksion og skulderabduktion). De udvalgte scoreintervalkriterier bestemmer patienter, som lider af et moderat fald i funktionsevnen i de øvre lemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Begyndelse af multipel sklerose-eksacerbation inden for 60 dage efter screening.
  2. Anamnese med anfald eller tegn på epileptisk formaktivitet fundet på et screenet elektroencefalogram.
  3. Ændringer i samtidig medicin for at undgå relaterede ændringer i multipel sklerosesymptomer under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel
Intervention: Oral dalfamridin med vedvarende frigivelse, en 10 mg tablet, to gange dagligt, taget med 12 timers mellemrum (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen) i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Oralt dalfamridin med vedvarende frigivelse
En oral dalfamridin med langvarig frigivelse; 10 mg tablet, to gange dagligt, taget med 12 timers mellemrum (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen) taget i 14 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Ampyra
  • Fampridin med forlænget frigivelse
Placebo komparator: Placebo
Placebo, en 10 mg tablet, to gange dagligt, taget med 12 timers mellemrum (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen) i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Placebo, 10 mg tablet, to gange dagligt, taget med 12 timers mellemrum (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen) taget i 14 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: Ændringer i ni-hullers peg-testen fra baseline til slutningen af ​​anden uge
Nine-Hole Peg Test er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
Ændringer i ni-hullers peg-testen fra baseline til slutningen af ​​anden uge
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: Ændringer i ni-hullers peg-testen fra baseline til slutningen af ​​den første uge
Nine-Hole Peg Test er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
Ændringer i ni-hullers peg-testen fra baseline til slutningen af ​​den første uge
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: Ændringer i ni-hullers peg-testen fra slutningen af ​​anden uge til opfølgning 2 uger efter slutningen af ​​interventionsfasen
Nine-Hole Peg Test er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
Ændringer i ni-hullers peg-testen fra slutningen af ​​anden uge til opfølgning 2 uger efter slutningen af ​​interventionsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test
Tidsramme: Ændringer i boksen og bloktesten fra baseline til slutningen af ​​anden uge
Box and blocks test (BBT) undersøger manuel fingerfærdighed
Ændringer i boksen og bloktesten fra baseline til slutningen af ​​anden uge
Box og blok test
Tidsramme: Ændringer i box- og bloktesten fra baseline til slutningen af ​​første uge
Box and blocks test (BBT) undersøger manuel fingerfærdighed
Ændringer i box- og bloktesten fra baseline til slutningen af ​​første uge
Box og blok test
Tidsramme: Ændringer i boks- og bloktesten fra slutningen af ​​anden uge til opfølgning 2 uger efter slutningen af ​​interventionsfasen
Box and blocks test (BBT) undersøger manuel fingerfærdighed
Ændringer i boks- og bloktesten fra slutningen af ​​anden uge til opfølgning 2 uger efter slutningen af ​​interventionsfasen
Isometrisk grebskraft og motorisk træthed
Tidsramme: Ændringer i den isometriske grebskraft og motorisk træthedstest fra baseline til slutningen af ​​anden uge
Maksimal isometrisk gribekraft (i NM) og isometrisk træthedsindeks vil blive bestemt af et håndholdt dynamometer (Biometrics Ltd., USA). Det håndholdte dynamometer er et medicinsk udstyr, der bruges til at vurdere grebsstyrke i funktionsvurdering og i indledende og løbende evaluering af patienter med hånddysfunktion
Ændringer i den isometriske grebskraft og motorisk træthedstest fra baseline til slutningen af ​​anden uge
Isometrisk grebskraft og motorisk træthed
Tidsramme: Ændringer i den isometriske grebskraft og motorisk træthedstest fra baseline til slutningen af ​​den første uge
Maksimal isometrisk gribekraft (i NM) og isometrisk træthedsindeks vil blive bestemt af et håndholdt dynamometer (Biometrics Ltd., USA). Det håndholdte dynamometer er et medicinsk udstyr, der bruges til at vurdere grebsstyrke i funktionsvurdering og i indledende og løbende evaluering af patienter med hånddysfunktion
Ændringer i den isometriske grebskraft og motorisk træthedstest fra baseline til slutningen af ​​den første uge
Isometrisk grebskraft og motorisk træthed
Tidsramme: Ændringer i den isometriske grebskraft og motorisk træthedstest fra slutningen af ​​anden uge til opfølgning 2 uger efter slutningen af ​​interventionsfasen
Maksimal isometrisk gribekraft (i NM) og isometrisk træthedsindeks vil blive bestemt af et håndholdt dynamometer (Biometrics Ltd., USA). Det håndholdte dynamometer er et medicinsk udstyr, der bruges til at vurdere grebsstyrke i funktionsvurdering og i indledende og løbende evaluering af patienter med hånddysfunktion
Ændringer i den isometriske grebskraft og motorisk træthedstest fra slutningen af ​​anden uge til opfølgning 2 uger efter slutningen af ​​interventionsfasen
Sensorisk evaluering
Tidsramme: Ændringer i den sensoriske evalueringstest fra baseline til slutningen af ​​anden uge
To-punkts diskriminationstesten vil blive brugt til at bestemme den taktile fornemmelse. Tærskler for let berøring og trykfølelse vil blive bestemt ved hjælp af monofilamenter
Ændringer i den sensoriske evalueringstest fra baseline til slutningen af ​​anden uge
Sensorisk evaluering
Tidsramme: Ændringer i den sensoriske evalueringstest fra baseline til slutningen af ​​den første uge
To-punkts diskriminationstesten vil blive brugt til at bestemme den taktile fornemmelse. Tærskler for let berøring og trykfølelse vil blive bestemt ved hjælp af monofilamenter
Ændringer i den sensoriske evalueringstest fra baseline til slutningen af ​​den første uge
Sensorisk evaluering
Tidsramme: Ændringer i den sensoriske evalueringstest fra slutningen af ​​anden uge til opfølgning 2 uger efter slutningen af ​​interventionsfasen
To-punkts diskriminationstesten vil blive brugt til at bestemme den taktile fornemmelse. Tærskler for let berøring og trykfølelse vil blive bestemt ved hjælp af monofilamenter
Ændringer i den sensoriske evalueringstest fra slutningen af ​​anden uge til opfølgning 2 uger efter slutningen af ​​interventionsfasen
Patientvurderingsskala - Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ændringer i DASH-testen fra baseline til slutningen af ​​anden uge
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) har 30 punkter grupperet i én skala, der sigter mod at måle 'fysisk funktion og symptomer' hos mennesker med lidelser i de øvre lemmer.15 Elementer scores fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand). En samlet 'invaliditets-/symptom'-score genereres ved at summere elementer og tage et gennemsnit for at producere en gennemsnitlig elementscore mellem 1 og 5
Ændringer i DASH-testen fra baseline til slutningen af ​​anden uge
Patientvurderingsskala - Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ændringer i DASH-testen fra baseline til slutningen af ​​første uge
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) har 30 punkter grupperet i én skala, der sigter mod at måle 'fysisk funktion og symptomer' hos mennesker med lidelser i de øvre lemmer.15 Elementer scores fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand). En samlet 'invaliditets-/symptom'-score genereres ved at summere elementer og tage et gennemsnit for at producere en gennemsnitlig elementscore mellem 1 og 5
Ændringer i DASH-testen fra baseline til slutningen af ​​første uge
Patientvurderingsskala - Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ændringer i DASH-testen fra slutningen af ​​anden uge til opfølgning 2 uger efter slutningen af ​​interventionsfasen
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) har 30 punkter grupperet i én skala, der sigter mod at måle 'fysisk funktion og symptomer' hos mennesker med lidelser i de øvre lemmer.15 Elementer scores fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand). En samlet 'invaliditets-/symptom'-score genereres ved at summere elementer og tage et gennemsnit for at producere en gennemsnitlig elementscore mellem 1 og 5
Ændringer i DASH-testen fra slutningen af ​​anden uge til opfølgning 2 uger efter slutningen af ​​interventionsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Oralt dalfamridin med vedvarende frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner