Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dalfampridin på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med MS

5. oktober 2014 oppdatert av: Sheba Medical Center

Effekten av oral dalfampridin med forlenget frigjøring på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med multippel sklerose: en pilotstudie

Denne studien evaluerer effekten av oral dalfamridin med vedvarende frigivelse i behandlingen av underekstremiteter hos personer med multippel sklerose (MS). I denne dobbeltblinde randomiserte pilotstudien vil halvparten av deltakerne dalfampridin, mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dalfampridine (ampyra), et medikament med en mekanisme for symptomatisk behandling av MS blant blokkerer kaliumkanaler på demyeliniserte nevroner, tillater normal elektrisk ledning.

Dalfampridin har nylig blitt funnet å være assosiert med forbedringer i visuell funksjon, styrke, ambulasjon, tretthet og utholdenhet hos personer med MS.

Selv om denne medisinen har en utbredt effekt, har dens påvirkning på øvre ekstremitetsfunksjon aldri blitt undersøkt i en dobbeltblind randomisert kasuskontrollstudie.

Etter det faktum at ca. 3 av 4 pasienter med multippel sklerose i løpet av sykdomsforløpet opplever dysfunksjon i øvre ekstremiteter, vil hovedmålet med denne studien være å undersøke effekten av oral dalfamridin med langvarig frigivelse på funksjon av øvre ekstremiteter hos pasienter med MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, Israel
        • Multiple Sclerosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha evnen til å forstå formålet med og risikoene ved studien gi et signert og datert informert samtykke og godkjenne at konfidensiell helseinformasjon undersøkes i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
  2. Pasienten må ha fått diagnosen klinisk bestemt MS, på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Pasienten må være mellom 18-70 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  4. Pasienten må ha skåret mellom 50 og 90 på den øvre lem Motricity Index-testen, på tidspunktet for informert samtykke. Denne testen evaluerer styrke under tre essensielle bevegelser (klypegrep, albuefleksjon og skulderabduksjon). De utvalgte kriteriene for poengsum bestemmer pasienter som lider av en moderat nedgang i funksjonsevnen til overekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utbruddet av multippel sklerose-eksaserbasjon innen 60 dager etter screening.
  2. Historie med anfall eller tegn på epileptisk formaktivitet funnet på et screenet elektroencefalogram.
  3. Endringer i samtidig medisinering for å unngå relaterte endringer i multippel sklerosesymptomer under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell
Intervensjon: Peroral dalfamridin med forsinket frigivelse, en 10 mg tablett, to ganger daglig, tatt med 12 timers mellomrom (en tablett om morgenen og en tablett om kvelden) i 14 påfølgende dager.
Legemiddel: Oral dalfamridin med vedvarende frigivelse
En oral dalfamridin med vedvarende frigjøring; 10 mg tablett, to ganger daglig, tatt med 12 timers mellomrom (en tablett om morgenen og en tablett om kvelden) tatt i 14 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Ampyra
  • Depot Fampridine
Placebo komparator: Placebo
Placebo, en 10 mg tablett, to ganger daglig, tatt med 12 timers mellomrom (en tablett om morgenen og en tablett om kvelden) i 14 påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo, 10 mg tablett, to ganger daglig, tatt med 12 timers mellomrom (en tablett om morgenen og en tablett om kvelden) tatt i 14 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Endringer i ni-hulls pinnetesten fra baseline til slutten av andre uke
Nine-Hole Peg Test er en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon
Endringer i ni-hulls pinnetesten fra baseline til slutten av andre uke
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Endringer i ni-hulls pinnetesten fra baseline til slutten av første uke
Nine-Hole Peg Test er en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon
Endringer i ni-hulls pinnetesten fra baseline til slutten av første uke
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Endringer i ni-hulls pinnetesten fra slutten av andre uke til oppfølging 2 uker etter slutten av intervensjonsfasen
Nine-Hole Peg Test er en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon
Endringer i ni-hulls pinnetesten fra slutten av andre uke til oppfølging 2 uker etter slutten av intervensjonsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boks og blokk test
Tidsramme: Endringer i boks- og blokktesten fra baseline til slutten av andre uke
Boks og blokker-testen (BBT) undersøker manuell fingerferdighet
Endringer i boks- og blokktesten fra baseline til slutten av andre uke
Boks og blokk test
Tidsramme: Endringer i boks- og blokktesten fra baseline til slutten av første uke
Boks og blokker-testen (BBT) undersøker manuell fingerferdighet
Endringer i boks- og blokktesten fra baseline til slutten av første uke
Boks og blokk test
Tidsramme: Endringer i boks- og blokktesten fra slutten av andre uke til oppfølging 2 uker etter slutten av intervensjonsfasen
Boks og blokker-testen (BBT) undersøker manuell fingerferdighet
Endringer i boks- og blokktesten fra slutten av andre uke til oppfølging 2 uker etter slutten av intervensjonsfasen
Isometrisk gripekraft og motorisk tretthet
Tidsramme: Endringer i testene for isometrisk gripekraft og motorisk utmattelse fra baseline til slutten av andre uke
Maksimal isometrisk gripekraft (i NM) og isometrisk utmattelsesindeks vil bli bestemt av et håndholdt dynamometer (Biometrics Ltd., USA). Det håndholdte dynamometeret er et medisinsk utstyr som brukes til å vurdere grepsstyrke i funksjonsvurdering og i innledende og pågående evaluering av pasienter med hånddysfunksjon
Endringer i testene for isometrisk gripekraft og motorisk utmattelse fra baseline til slutten av andre uke
Isometrisk gripekraft og motorisk tretthet
Tidsramme: Endringer i isometrisk gripekraft og motorisk utmattelsestester fra baseline til slutten av første uke
Maksimal isometrisk gripekraft (i NM) og isometrisk utmattelsesindeks vil bli bestemt av et håndholdt dynamometer (Biometrics Ltd., USA). Det håndholdte dynamometeret er et medisinsk utstyr som brukes til å vurdere grepsstyrke i funksjonsvurdering og i innledende og pågående evaluering av pasienter med hånddysfunksjon
Endringer i isometrisk gripekraft og motorisk utmattelsestester fra baseline til slutten av første uke
Isometrisk gripekraft og motorisk tretthet
Tidsramme: Endringer i den isometriske gripekraften og motorisk utmattelsestester fra slutten av andre uke til oppfølging 2 uker etter slutten av intervensjonsfasen
Maksimal isometrisk gripekraft (i NM) og isometrisk utmattelsesindeks vil bli bestemt av et håndholdt dynamometer (Biometrics Ltd., USA). Det håndholdte dynamometeret er et medisinsk utstyr som brukes til å vurdere grepsstyrke i funksjonsvurdering og i innledende og pågående evaluering av pasienter med hånddysfunksjon
Endringer i den isometriske gripekraften og motorisk utmattelsestester fra slutten av andre uke til oppfølging 2 uker etter slutten av intervensjonsfasen
Sensorisk evaluering
Tidsramme: Endringer i den sensoriske evalueringstesten fra baseline til slutten av andre uke
To-punkts diskrimineringstesten vil bli brukt til å bestemme taktil følelse. Terskler for lett berøring og trykkfølelse vil bli bestemt ved bruk av monofilamenter
Endringer i den sensoriske evalueringstesten fra baseline til slutten av andre uke
Sensorisk evaluering
Tidsramme: Endringer i den sensoriske evalueringstesten fra baseline til slutten av første uke
To-punkts diskrimineringstesten vil bli brukt til å bestemme taktil følelse. Terskler for lett berøring og trykkfølelse vil bli bestemt ved bruk av monofilamenter
Endringer i den sensoriske evalueringstesten fra baseline til slutten av første uke
Sensorisk evaluering
Tidsramme: Endringer i den sensoriske evalueringstesten fra slutten av andre uke til oppfølging 2 uker etter slutten av intervensjonsfasen
To-punkts diskrimineringstesten vil bli brukt til å bestemme taktil følelse. Terskler for lett berøring og trykkfølelse vil bli bestemt ved bruk av monofilamenter
Endringer i den sensoriske evalueringstesten fra slutten av andre uke til oppfølging 2 uker etter slutten av intervensjonsfasen
Pasientvurderingsskala – funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endringer i DASH-testen fra baseline til slutten av andre uke
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) har 30 elementer gruppert i én skala som tar sikte på å måle "fysisk funksjon og symptomer" hos personer med lidelser i overekstremiteten.15 Elementer scores fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (kan ikke). En total 'funksjonshemming/symptom'-score genereres ved å summere elementer, og snitte for å produsere en gjennomsnittlig elementscore mellom 1 og 5
Endringer i DASH-testen fra baseline til slutten av andre uke
Pasientvurderingsskala – funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endringer i DASH-testen fra baseline til slutten av første uke
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) har 30 elementer gruppert i én skala som tar sikte på å måle "fysisk funksjon og symptomer" hos personer med lidelser i overekstremiteten.15 Elementer scores fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (kan ikke). En total 'funksjonshemming/symptom'-score genereres ved å summere elementer, og snitte for å produsere en gjennomsnittlig elementscore mellom 1 og 5
Endringer i DASH-testen fra baseline til slutten av første uke
Pasientvurderingsskala – funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Endringer i DASH-testen fra slutten av andre uke til oppfølging 2 uker etter slutten av intervensjonsfasen
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) har 30 elementer gruppert i én skala som tar sikte på å måle "fysisk funksjon og symptomer" hos personer med lidelser i overekstremiteten.15 Elementer scores fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (kan ikke). En total 'funksjonshemming/symptom'-score genereres ved å summere elementer, og snitte for å produsere en gjennomsnittlig elementscore mellom 1 og 5
Endringer i DASH-testen fra slutten av andre uke til oppfølging 2 uker etter slutten av intervensjonsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere