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MS 환자의 상지 기능에 대한 Dalfampridine의 효능

2014년 10월 5일 업데이트: Sheba Medical Center

다발성 경화증 환자의 상지 기능에 대한 서방형 경구 Dalfampridine의 효능: 파일럿 연구

이 연구는 다발성 경화증(MS) 환자의 상지 결손 치료에서 서방형 경구 달팜프리딘의 효과를 평가합니다. 이 이중 맹검 무작위 파일럿 연구에서 참가자의 절반은 달팜프리딘을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dalfampridine(ampyra)은 탈수초 뉴런의 칼륨 채널 차단 중 다발성 경화증의 증상 관리 메커니즘을 가진 약물로 정상적인 전기 전도를 허용합니다.

달팜프리딘은 최근 다발성 경화증 환자의 시각 기능, 근력, 보행, 피로 및 지구력 개선과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

이 약물은 광범위한 효과가 있지만 이중 맹검 무작위 사례 대조 연구에서 상지 기능에 미치는 영향은 조사된 적이 없습니다.

질병 경과 동안 약 4명의 다발성 경화증 환자 중 3명이 상지 기능 장애를 겪는다는 사실에 따라 이 연구의 주요 목적은 MS 환자의 상지 기능에 대한 지속 방출 경구 달팜프리딘의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, 이스라엘
        • Multiple Sclerosis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공하고 국가 및 지역 대상 개인 정보 보호 규정에 따라 검사할 기밀 건강 정보를 승인해야 합니다.
  2. 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 임상적으로 확정된 다발성 경화증으로 진단받았어야 합니다.
  3. 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18-70세여야 합니다.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 상지 운동 지수 테스트에서 50~90점을 받아야 합니다. 이 테스트는 세 가지 필수 동작(핀치 잡기, 팔꿈치 굴곡 및 어깨 외전) 동안의 강도를 평가합니다. 선택된 점수 범위 기준은 상지의 기능 능력이 중간 정도 저하된 환자를 결정합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 60일 이내에 다발성 경화증 악화의 개시.
  2. 선별된 뇌파도에서 발작의 병력 또는 간질 형태 활동의 증거가 발견되었습니다.
  3. 연구 동안 다발성 경화증 증상의 관련 변화를 피하기 위한 병용 약물의 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적
개입: 지속 방출형 경구 달팜프리딘 1정 10mg, 1일 2회, 연속 14일 동안 12시간 간격(아침에 1정, 저녁에 1정)을 복용합니다.
의약품: 서방형 경구 달팜프리딘
서방형 경구 달팜프리딘 1개; 1일 2회 10mg을 12시간 간격으로(아침 1정, 저녁 1정) 연속 14일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
  • 암피라
  • 장기 방출 Fampridine
위약 비교기: 위약
위약, 10mg 정제 1정, 1일 2회, 연속 14일 동안 12시간 간격(아침 1정, 저녁 1정)으로 복용합니다.
의약품: 위약
위약, 10mg 정제, 1일 2회, 12시간 간격(아침 1정, 저녁 1정)을 연속 14일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나인홀 페그 테스트
기간: Nine-Hole Peg Test의 기준선에서 둘째 주까지의 변경 사항
Nine-Hole Peg Test는 상지 기능에 대한 간단하고 표준화된 정량적 테스트입니다.
Nine-Hole Peg Test의 기준선에서 둘째 주까지의 변경 사항
나인홀 페그 테스트
기간: Nine-Hole Peg Test의 기준선에서 첫 번째 주까지의 변경 사항
Nine-Hole Peg Test는 상지 기능에 대한 간단하고 표준화된 정량적 테스트입니다.
Nine-Hole Peg Test의 기준선에서 첫 번째 주까지의 변경 사항
나인홀 페그 테스트
기간: Nine-Hole Peg Test의 변경 사항은 2주 말부터 개입 단계 종료 후 2주 후속 조치로 변경됩니다.
Nine-Hole Peg Test는 상지 기능에 대한 간단하고 표준화된 정량적 테스트입니다.
Nine-Hole Peg Test의 변경 사항은 2주 말부터 개입 단계 종료 후 2주 후속 조치로 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상자 및 블록 테스트
기간: 기준선에서 2주 말까지 상자 및 블록 테스트의 변경 사항
상자 및 블록 테스트(BBT)는 손재주를 검사합니다.
기준선에서 2주 말까지 상자 및 블록 테스트의 변경 사항
상자 및 블록 테스트
기간: 기준선에서 첫 번째 주까지 상자 및 블록 테스트의 변경 사항
상자 및 블록 테스트(BBT)는 손재주를 검사합니다.
기준선에서 첫 번째 주까지 상자 및 블록 테스트의 변경 사항
상자 및 블록 테스트
기간: 2주 말부터 개입 단계 종료 후 2주 후속 조치까지 상자 및 블록 테스트의 변경 사항
상자 및 블록 테스트(BBT)는 손재주를 검사합니다.
2주 말부터 개입 단계 종료 후 2주 후속 조치까지 상자 및 블록 테스트의 변경 사항
아이소메트릭 파지력 및 모터 피로도
기간: 기준선에서 2주 말까지 아이소메트릭 악력 및 운동 피로 테스트의 변화
피크 아이소메트릭 파지력(NM) 및 아이소메트릭 피로 지수는 휴대용 동력계(Biometrics Ltd., USA)에 의해 결정됩니다. 휴대용 동력계는 기능 평가 및 손 기능 장애가 있는 환자의 초기 및 지속적인 평가에서 악력을 평가하는 데 사용되는 의료 기기입니다.
기준선에서 2주 말까지 아이소메트릭 악력 및 운동 피로 테스트의 변화
아이소메트릭 파지력 및 모터 피로도
기간: 기준선에서 첫 주 말까지 아이소메트릭 그립력 및 모터 피로 테스트의 변화
최대 아이소메트릭 파지력(NM) 및 아이소메트릭 피로 지수는 휴대용 동력계(Biometrics Ltd., USA)로 결정됩니다. 휴대용 동력계는 기능 평가 및 손 기능 장애가 있는 환자의 초기 및 지속적인 평가에서 악력을 평가하는 데 사용되는 의료 기기입니다.
기준선에서 첫 주 말까지 아이소메트릭 그립력 및 모터 피로 테스트의 변화
아이소메트릭 파지력 및 모터 피로도
기간: 2주 말부터 개입 단계 종료 후 2주 추적까지 아이소메트릭 악력 및 운동 피로 테스트의 변화
최대 아이소메트릭 파지력(NM) 및 아이소메트릭 피로 지수는 휴대용 동력계(Biometrics Ltd., USA)로 결정됩니다. 휴대용 동력계는 기능 평가 및 손 기능 장애가 있는 환자의 초기 및 지속적인 평가에서 악력을 평가하는 데 사용되는 의료 기기입니다.
2주 말부터 개입 단계 종료 후 2주 추적까지 아이소메트릭 악력 및 운동 피로 테스트의 변화
관능 평가
기간: 기준선에서 2주 말까지 관능 평가 테스트의 변화
촉각을 결정하기 위해 2 점 식별 테스트가 사용됩니다. 가벼운 터치 및 압력 감지 임계값은 모노필라멘트를 사용하여 결정됩니다.
기준선에서 2주 말까지 관능 평가 테스트의 변화
관능 평가
기간: 기준선에서 첫 주 말까지 관능 평가 테스트의 변경 사항
촉각을 결정하기 위해 2 점 식별 테스트가 사용됩니다. 가벼운 터치 및 압력 감지 임계값은 모노필라멘트를 사용하여 결정됩니다.
기준선에서 첫 주 말까지 관능 평가 테스트의 변경 사항
관능 평가
기간: 2주 말부터 개입 단계 종료 후 2주 추적까지 관능 평가 테스트의 변화
촉각을 결정하기 위해 2점 식별 테스트가 사용됩니다. 가벼운 터치 및 압력 감지 임계값은 모노필라멘트를 사용하여 결정됩니다.
2주 말부터 개입 단계 종료 후 2주 추적까지 관능 평가 테스트의 변화
환자 평가 척도 - 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH)
기간: DASH 테스트의 기준선에서 두 번째 주까지의 변경 사항
DASH(http://www.dash.iwh.on.ca/)는 상지 장애가 있는 사람들의 '신체 기능 및 증상'을 측정하기 위해 하나의 척도로 분류된 30개 항목을 가지고 있습니다.15 항목은 1(어려움 없음)에서 5(불가능)까지 점수가 매겨집니다. 총 '장애/증상' 점수는 항목을 합산하고 1에서 5 사이의 평균 항목 점수를 생성하기 위해 평균화하여 생성됩니다.
DASH 테스트의 기준선에서 두 번째 주까지의 변경 사항
환자 평가 척도 - 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH)
기간: 기준선에서 첫 번째 주말까지 DASH 테스트의 변경 사항
DASH(http://www.dash.iwh.on.ca/)는 상지 장애가 있는 사람들의 '신체 기능 및 증상'을 측정하기 위해 하나의 척도로 분류된 30개 항목을 가지고 있습니다.15 항목은 1(어려움 없음)에서 5(불가능)까지 점수가 매겨집니다. 총 '장애/증상' 점수는 항목을 합산하고 1에서 5 사이의 평균 항목 점수를 생성하기 위해 평균화하여 생성됩니다.
기준선에서 첫 번째 주말까지 DASH 테스트의 변경 사항
환자 평가 척도 - 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH)
기간: 2주 말부터 개입 단계 종료 후 2주 추적까지 DASH 테스트의 변경 사항
DASH(http://www.dash.iwh.on.ca/)는 상지 장애가 있는 사람들의 '신체 기능 및 증상'을 측정하기 위해 하나의 척도로 분류된 30개 항목을 가지고 있습니다.15 항목은 1(어려움 없음)에서 5(불가능)까지 점수가 매겨집니다. 총 '장애/증상' 점수는 항목을 합산하고 1에서 5 사이의 평균 항목 점수를 생성하기 위해 평균화하여 생성됩니다.
2주 말부터 개입 단계 종료 후 2주 추적까지 DASH 테스트의 변경 사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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