Dalfampridiinin teho MS-potilaiden yläraajojen toimintaan
sunnuntai 5. lokakuuta 2014 päivittänyt: Sheba Medical Center
Pitkävaikutteisen oraalisen dalfampridiinin teho MS-potilaiden yläraajojen toimintaan: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkävaikutteisen oraalisen dalfampridiinin vaikutuksia yläraajojen vajaatoiminnan hoidossa multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä.
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa puolet osallistujista saa dalfampridiinia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dalfampridiini (ampyra), lääke, jolla on mekanismi MS-taudin oireenmukaiseen hoitoon, ja se estää kaliumkanavia demyelinoituneissa hermosoluissa, mahdollistaa normaalin sähkönjohtavuuden.
Dalfampridiinin on äskettäin havaittu liittyvän MS-tautia sairastavien henkilöiden näkötoimintojen, voiman, liikkumisen, väsymyksen ja kestävyyden paranemiseen.
Vaikka tällä lääkkeellä on laajalle levinnyt vaikutus, sen vaikutusta yläraajojen toimintaan ei ole koskaan tutkittu kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tapauskontrollitutkimuksessa.
Koska taudin kulun aikana noin 3 neljästä multippeliskleroosipotilaasta kohtaa yläraajojen toimintahäiriön, tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia hitaasti vapautuvan oraalisen dalfampridiinin tehoa yläraajojen toimintaan MS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ramat-gan
-
Tel-hashomer, Ramat-gan, Israel
- Multiple Sclerosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja valtuutus luottamuksellisten terveystietojen tutkimiseen kansallisten ja paikallisten koehenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Potilaalla on täytynyt diagnosoida kliinisesti selvä MS, kun hän on antanut suostumuksensa.
- Potilaan tulee olla tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–70-vuotias.
- Potilaan on täytynyt saada 50–90 pisteet yläraajan Motricity Index -testissä tietoisen suostumuksen ajankohtana. Tämä testi arvioi voimaa kolmen olennaisen liikkeen aikana (puristus, kyynärpään taivutus ja olkapään sieppaus). Valitut pistemääräkriteerit määrittävät potilaat, joilla on kohtalainen yläraajan toimintakyvyn heikkeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Multippeliskleroosin paheneminen 60 päivän sisällä seulonnasta.
- Aiemmin kouristuksia tai todisteita epileptisen muodon aktiivisuudesta havaittu seulotussa elektroenkefalogrammissa.
- Muutokset samanaikaisissa lääkkeissä, jotta vältetään siihen liittyvät muutokset multippeliskleroosin oireissa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen
Toimenpide: Pitkävaikutteinen oraalinen dalfampridiini, yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa, otettuna 12 tunnin välein (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla) 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Yksi pitkävaikutteinen oraalinen dalfampridiini; 10 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla) otettuna 14 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa, otettuna 12 tunnin välein (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla) 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Plasebo, 10 mg tabletti, kahdesti vuorokaudessa, otettuna 12 tunnin välein (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla) otettuna 14 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Muutokset yhdeksänreiän testissä lähtötasosta toisen viikon loppuun
|
Nine-Hole Peg Test on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta
|
Muutokset yhdeksänreiän testissä lähtötasosta toisen viikon loppuun
|
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Muutokset yhdeksänreiän testissä lähtötasosta ensimmäisen viikon loppuun
|
Nine-Hole Peg Test on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta
|
Muutokset yhdeksänreiän testissä lähtötasosta ensimmäisen viikon loppuun
|
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Muutokset yhdeksän reiän tappitestissä toisen viikon lopusta seurantaan 2 viikkoa interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
Nine-Hole Peg Test on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta
|
Muutokset yhdeksän reiän tappitestissä toisen viikon lopusta seurantaan 2 viikkoa interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: Muutokset laatikko- ja lohkotestissä lähtötasosta toisen viikon loppuun
|
Laatikon ja lohkojen testi (BBT) tutkii käden kätevyyttä
|
Muutokset laatikko- ja lohkotestissä lähtötasosta toisen viikon loppuun
|
|
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: Muutokset laatikko- ja lohkotestissä lähtötasosta ensimmäisen viikon loppuun
|
Laatikon ja lohkojen testi (BBT) tutkii käden kätevyyttä
|
Muutokset laatikko- ja lohkotestissä lähtötasosta ensimmäisen viikon loppuun
|
|
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: Muutokset laatikko- ja lohkotestissä toisen viikon lopusta seurantaan 2 viikkoa interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
Laatikon ja lohkojen testi (BBT) tutkii käden kätevyyttä
|
Muutokset laatikko- ja lohkotestissä toisen viikon lopusta seurantaan 2 viikkoa interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Isometrinen pitovoima ja moottorin väsyminen
Aikaikkuna: Muutokset isometrisessä pitovoimassa ja moottorin väsymystestissä lähtötilanteesta toisen viikon loppuun
|
Isometrisen pitovoiman huippu (NM) ja isometrinen väsymisindeksi määritetään käsidynamometrillä (Biometrics Ltd., USA).
Kädessä pidettävä dynamometri on lääketieteellinen laite, jota käytetään pitovoiman arvioimiseen toiminnallisissa arvioinneissa sekä käsien toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden alustavassa ja jatkuvassa arvioinnissa.
|
Muutokset isometrisessä pitovoimassa ja moottorin väsymystestissä lähtötilanteesta toisen viikon loppuun
|
|
Isometrinen pitovoima ja moottorin väsyminen
Aikaikkuna: Muutokset isometrisessä pitovoimassa ja moottorin väsymystestissä lähtötilanteesta ensimmäisen viikon loppuun
|
Isometrisen pitovoiman huippu (NM) ja isometrinen väsymisindeksi määritetään käsidynamometrillä (Biometrics Ltd., USA).
Kädessä pidettävä dynamometri on lääketieteellinen laite, jota käytetään pitovoiman arvioimiseen toiminnallisissa arvioinneissa sekä käsien toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden alustavassa ja jatkuvassa arvioinnissa.
|
Muutokset isometrisessä pitovoimassa ja moottorin väsymystestissä lähtötilanteesta ensimmäisen viikon loppuun
|
|
Isometrinen pitovoima ja moottorin väsyminen
Aikaikkuna: Muutokset isometrisessä pitovoimassa ja moottorin väsymystestissä toisen viikon lopusta seurantaan 2 viikkoa interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
Isometrisen pitovoiman huippu (NM) ja isometrinen väsymisindeksi määritetään käsidynamometrillä (Biometrics Ltd., USA).
Kädessä pidettävä dynamometri on lääketieteellinen laite, jota käytetään pitovoiman arvioimiseen toiminnallisissa arvioinneissa sekä käsien toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden alustavassa ja jatkuvassa arvioinnissa.
|
Muutokset isometrisessä pitovoimassa ja moottorin väsymystestissä toisen viikon lopusta seurantaan 2 viikkoa interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Sensorinen arviointi
Aikaikkuna: Muutokset aistinvaraisessa arviointitestissä lähtötasosta toisen viikon loppuun
|
Kahden pisteen erottelutestiä käytetään tuntoaistin määrittämiseen.
Kevyen kosketuksen ja paineen aistimisen kynnykset määritetään monofilamenttien avulla
|
Muutokset aistinvaraisessa arviointitestissä lähtötasosta toisen viikon loppuun
|
|
Sensorinen arviointi
Aikaikkuna: Muutokset aistinvaraisessa arviointitestissä lähtötilanteesta ensimmäisen viikon loppuun
|
Kahden pisteen erottelutestiä käytetään tuntoaistin määrittämiseen.
Kevyen kosketuksen ja paineen aistimisen kynnykset määritetään monofilamenttien avulla
|
Muutokset aistinvaraisessa arviointitestissä lähtötilanteesta ensimmäisen viikon loppuun
|
|
Sensorinen arviointi
Aikaikkuna: Muutokset aistinvaraisessa arvioinnissa Testi toisen viikon lopusta seurantaan 2 viikkoa interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
Kahden pisteen erottelutestiä käytetään tuntoaistin määrittämiseen.
Kevyen kosketuksen ja paineen aistimisen kynnykset määritetään monofilamenttien avulla
|
Muutokset aistinvaraisessa arvioinnissa Testi toisen viikon lopusta seurantaan 2 viikkoa interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Potilasluokitusasteikko – Käden, olkapään ja käden vammat (DASH)
Aikaikkuna: Muutokset DASH-testissä lähtötasosta toisen viikon loppuun
|
DASH:ssa (http://www.dash.iwh.on.ca/) on 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty yhdeksi asteikolle, joiden tavoitteena on mitata "fyysistä toimintaa ja oireita" ihmisillä, joilla on yläraajojen häiriöitä.15
Kohteet pisteytetään 1:stä (ei vaikeutta) 5:een (ei mahdollista).
Vammaisuuden/oireiden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteet ja laskemalla keskiarvo, jolloin saadaan keskimääräinen kohdepistemäärä välillä 1–5
|
Muutokset DASH-testissä lähtötasosta toisen viikon loppuun
|
|
Potilasluokitusasteikko – Käden, olkapään ja käden vammat (DASH)
Aikaikkuna: Muutokset DASH-testissä lähtötasosta ensimmäisen viikon loppuun
|
DASH:ssa (http://www.dash.iwh.on.ca/) on 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty yhdeksi asteikolle, joiden tavoitteena on mitata "fyysistä toimintaa ja oireita" ihmisillä, joilla on yläraajojen häiriöitä.15
Kohteet pisteytetään 1:stä (ei vaikeutta) 5:een (ei mahdollista).
Vammaisuuden/oireiden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteet ja laskemalla keskiarvo, jolloin saadaan keskimääräinen kohdepistemäärä välillä 1–5
|
Muutokset DASH-testissä lähtötasosta ensimmäisen viikon loppuun
|
|
Potilasluokitusasteikko – Käden, olkapään ja käden vammat (DASH)
Aikaikkuna: Muutokset DASH-testissä toisen viikon lopusta seurantaan 2 viikkoa interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
DASH:ssa (http://www.dash.iwh.on.ca/) on 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty yhdeksi asteikolle, joiden tavoitteena on mitata "fyysistä toimintaa ja oireita" ihmisillä, joilla on yläraajojen häiriöitä.15
Kohteet pisteytetään 1:stä (ei vaikeutta) 5:een (ei mahdollista).
Vammaisuuden/oireiden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteet ja laskemalla keskiarvo, jolloin saadaan keskimääräinen kohdepistemäärä välillä 1–5
|
Muutokset DASH-testissä toisen viikon lopusta seurantaan 2 viikkoa interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Judge SI, Bever CT Jr. Potassium channel blockers in multiple sclerosis: neuronal Kv channels and effects of symptomatic treatment. Pharmacol Ther. 2006 Jul;111(1):224-59. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.10.006. Epub 2006 Feb 9.
- van Diemen HA, Polman CH, van Dongen TM, van Loenen AC, Nauta JJ, Taphoorn MJ, van Walbeek HK, Koetsier JC. The effect of 4-aminopyridine on clinical signs in multiple sclerosis: a randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over study. Ann Neurol. 1992 Aug;32(2):123-30. doi: 10.1002/ana.410320203.
- Stefoski D, Davis FA, Fitzsimmons WE, Luskin SS, Rush J, Parkhurst GW. 4-Aminopyridine in multiple sclerosis: prolonged administration. Neurology. 1991 Sep;41(9):1344-8. doi: 10.1212/wnl.41.9.1344.
- Johansson S, Ytterberg C, Claesson IM, Lindberg J, Hillert J, Andersson M, Widen Holmqvist L, von Koch L. High concurrent presence of disability in multiple sclerosis. Associations with perceived health. J Neurol. 2007 Jun;254(6):767-73. doi: 10.1007/s00415-006-0431-5. Epub 2007 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-13-0380-AA-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .