Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dalfampridine op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met MS

5 oktober 2014 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Werkzaamheid van oraal dalfampridine met vertraagde afgifte op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met multiple sclerose: een pilotstudie

Deze studie evalueert de effecten van oraal dalfampridine met vertraagde afgifte bij de behandeling van tekorten aan de bovenste ledematen bij mensen met multiple sclerose (MS). In deze dubbelblinde gerandomiseerde pilotstudie krijgt de helft van de deelnemers dalfampridine, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dalfampridine (ampyra), een medicijn met een mechanisme voor symptomatische behandeling van MS, blokkeert kaliumkanalen op gedemyeliniseerde neuronen, maakt normale elektrische geleiding mogelijk.

Dalfampridine is onlangs in verband gebracht met verbeteringen in visuele functie, kracht, lopen, vermoeidheid en uithoudingsvermogen bij personen met MS.

Hoewel dit medicijn een wijdverbreid effect heeft, is de invloed ervan op de functie van de bovenste ledematen nooit onderzocht in een dubbelblinde gerandomiseerde case-control studie.

Gezien het feit dat tijdens het ziekteverloop ongeveer 3 van de 4 multiple sclerosepatiënten disfunctie van de bovenste ledematen ervaren, zal het primaire doel van deze studie zijn om de werkzaamheid van oraal dalfampridine met verlengde afgifte op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met MS te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, Israël
        • Multiple Sclerosis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor onderzoek van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving.
  2. Bij de patiënt moet op het moment van geïnformeerde toestemming de diagnose klinisch definitieve MS zijn gesteld.
  3. De patiënt moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  4. De patiënt moet op het moment van geïnformeerde toestemming tussen de 50 en 90 hebben gescoord op de Motricity Index-test van de bovenste ledematen. Deze test evalueert de kracht tijdens drie essentiële bewegingen (knijpgreep, elleboogflexie en schouderabductie). De geselecteerde criteria voor het scorebereik bepalen patiënten met een matige achteruitgang van het functioneren van de bovenste extremiteit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Begin van exacerbatie van multiple sclerose binnen 60 dagen na screening.
  2. Geschiedenis van toevallen of bewijs van activiteit in epileptische vorm gevonden op een gescreend elektro-encefalogram.
  3. Veranderingen in gelijktijdige medicatie om gerelateerde veranderingen in symptomen van multiple sclerose tijdens het onderzoek te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel
Interventie: oraal dalfampridine met vertraagde afgifte, één tablet van 10 mg, tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur (één tablet 's ochtends en één tablet' s avonds) gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Oraal dalfampridine met verlengde afgifte
Eén oraal dalfampridine met verlengde afgifte; 10 mg tablet, tweemaal daags, ingenomen met een tussenpoos van 12 uur (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds), ingenomen gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Ampyra
  • Fampridine met verlengde afgifte
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, één tablet van 10 mg, tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur (één tablet 's morgens en één tablet 's avonds) gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, tablet van 10 mg, tweemaal daags, ingenomen met een tussenpoos van 12 uur (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds), ingenomen gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Veranderingen in de Negen-Hole Peg-test vanaf de basislijn tot het einde van de tweede week
De Nine-Hole Peg Test is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de bovenste extremiteit
Veranderingen in de Negen-Hole Peg-test vanaf de basislijn tot het einde van de tweede week
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Veranderingen in de Negen-Hole Peg Test vanaf de basislijn tot het einde van de eerste week
De Nine-Hole Peg Test is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de bovenste extremiteit
Veranderingen in de Negen-Hole Peg Test vanaf de basislijn tot het einde van de eerste week
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Veranderingen in de Nine-Hole Peg Test vanaf het einde van de tweede week tot de follow-up 2 weken na het einde van de interventiefase
De Nine-Hole Peg Test is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de bovenste extremiteit
Veranderingen in de Nine-Hole Peg Test vanaf het einde van de tweede week tot de follow-up 2 weken na het einde van de interventiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Wijzigingen in de Box- en Block-test vanaf de basislijn tot het einde van de tweede week
De box and blocks test (BBT) onderzoekt handvaardigheid
Wijzigingen in de Box- en Block-test vanaf de basislijn tot het einde van de tweede week
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Wijzigingen in de box- en bloktest vanaf baseline tot het einde van de eerste week
De box and blocks test (BBT) onderzoekt handvaardigheid
Wijzigingen in de box- en bloktest vanaf baseline tot het einde van de eerste week
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Veranderingen in de box- en bloktest vanaf het einde van de tweede week tot de follow-up 2 weken na het einde van de interventiefase
De box and blocks test (BBT) onderzoekt handvaardigheid
Veranderingen in de box- en bloktest vanaf het einde van de tweede week tot de follow-up 2 weken na het einde van de interventiefase
Isometrische grijpkracht en motormoeheid
Tijdsspanne: Veranderingen in de isometrische grijpkracht- en motorvermoeidheidstests vanaf de basislijn tot het einde van de tweede week
De isometrische piekkracht van de grijpkracht (in NM) en de isometrische vermoeidheidsindex worden bepaald met een handdynamometer (Biometrics Ltd., VS). De hand-held dynamometer is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de grijpkracht te beoordelen bij functionele beoordeling en bij initiële en doorlopende evaluatie van patiënten met handdisfunctie
Veranderingen in de isometrische grijpkracht- en motorvermoeidheidstests vanaf de basislijn tot het einde van de tweede week
Isometrische grijpkracht en motormoeheid
Tijdsspanne: Veranderingen in de isometrische grijpkracht- en motorvermoeidheidstests vanaf de basislijn tot het einde van de eerste week
De maximale isometrische grijpkracht (in NM) en de isometrische vermoeidheidsindex worden bepaald met een handdynamometer (Biometrics Ltd., VS). De hand-held dynamometer is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de grijpkracht te beoordelen bij functionele beoordeling en bij initiële en doorlopende evaluatie van patiënten met handdisfunctie
Veranderingen in de isometrische grijpkracht- en motorvermoeidheidstests vanaf de basislijn tot het einde van de eerste week
Isometrische grijpkracht en motormoeheid
Tijdsspanne: Veranderingen in de isometrische grijpkracht- en motorvermoeidheidstests vanaf het einde van de tweede week tot de follow-up 2 weken na het einde van de interventiefase
De maximale isometrische grijpkracht (in NM) en de isometrische vermoeidheidsindex worden bepaald met een handdynamometer (Biometrics Ltd., VS). De hand-held dynamometer is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de grijpkracht te beoordelen bij functionele beoordeling en bij initiële en doorlopende evaluatie van patiënten met handdisfunctie
Veranderingen in de isometrische grijpkracht- en motorvermoeidheidstests vanaf het einde van de tweede week tot de follow-up 2 weken na het einde van de interventiefase
Sensorische evaluatie
Tijdsspanne: Veranderingen in de sensorische evaluatietest vanaf de basislijn tot het einde van de tweede week
De tweepunts-discriminatietest zal worden gebruikt om tactiele sensatie te bepalen. Licht-aanraking en druk-sensatie drempels worden bepaald met behulp van monofilamenten
Veranderingen in de sensorische evaluatietest vanaf de basislijn tot het einde van de tweede week
Sensorische evaluatie
Tijdsspanne: Veranderingen in de sensorische evaluatietest vanaf baseline tot het einde van de eerste week
De tweepunts-discriminatietest zal worden gebruikt om tactiele sensatie te bepalen. Licht-aanraking en druk-sensatie drempels zullen worden bepaald met behulp van monofilamenten
Veranderingen in de sensorische evaluatietest vanaf baseline tot het einde van de eerste week
Sensorische evaluatie
Tijdsspanne: Veranderingen in de sensorische evaluatietest vanaf het einde van de tweede week tot de follow-up 2 weken na het einde van de interventiefase
De tweepunts-discriminatietest zal worden gebruikt om tactiele sensatie te bepalen. Licht-aanraking en druk-sensatie drempels zullen worden bepaald met behulp van monofilamenten
Veranderingen in de sensorische evaluatietest vanaf het einde van de tweede week tot de follow-up 2 weken na het einde van de interventiefase
Patiëntbeoordelingsschaal - Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Veranderingen in de DASH-test vanaf de basislijn tot het einde van de tweede week
De DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) heeft 30 items gegroepeerd in één schaal die tot doel heeft 'fysieke functie en symptomen' te meten bij mensen met aandoeningen van de bovenste ledematen.15 Items worden gescoord van 1 (geen moeilijkheid) tot 5 (niet in staat). Een totale 'handicap/symptoom'-score wordt gegenereerd door items op te tellen en te middelen om een ​​gemiddelde itemscore tussen 1 en 5 te verkrijgen
Veranderingen in de DASH-test vanaf de basislijn tot het einde van de tweede week
Patiëntbeoordelingsschaal - Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Veranderingen in de DASH-test vanaf baseline tot het einde van de eerste week
De DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) heeft 30 items gegroepeerd in één schaal die tot doel heeft 'fysieke functie en symptomen' te meten bij mensen met aandoeningen van de bovenste ledematen.15 Items worden gescoord van 1 (geen moeilijkheid) tot 5 (niet in staat). Een totale 'handicap/symptoom'-score wordt gegenereerd door items op te tellen en te middelen om een ​​gemiddelde itemscore tussen 1 en 5 te verkrijgen
Veranderingen in de DASH-test vanaf baseline tot het einde van de eerste week
Patiëntbeoordelingsschaal - Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Veranderingen in de DASH-test vanaf het einde van de tweede week tot de follow-up 2 weken na het einde van de interventiefase
De DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) heeft 30 items gegroepeerd in één schaal die tot doel heeft 'fysieke functie en symptomen' te meten bij mensen met aandoeningen van de bovenste ledematen.15 Items worden gescoord van 1 (geen moeilijkheid) tot 5 (niet in staat). Een totale 'handicap/symptoom'-score wordt gegenereerd door items op te tellen en te middelen om een ​​gemiddelde itemscore tussen 1 en 5 te verkrijgen
Veranderingen in de DASH-test vanaf het einde van de tweede week tot de follow-up 2 weken na het einde van de interventiefase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren