Eficacia de la dalfampridina en la función de las extremidades superiores en pacientes con EM
5 de octubre de 2014 actualizado por: Sheba Medical Center
Eficacia de la dalfampridina oral de liberación sostenida en la función de las extremidades superiores en pacientes con esclerosis múltiple: un estudio piloto
Este estudio evalúa los efectos de la dalfampridina oral de liberación sostenida en el tratamiento de los déficits de las extremidades superiores en personas con esclerosis múltiple (EM).
En este estudio piloto aleatorio doble ciego, la mitad de los participantes recibirán dalfampridina, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dalfampridina (ampyra), un fármaco con un mecanismo para el tratamiento sintomático de la EM que bloquea los canales de potasio en las neuronas desmielinizadas, permite una conducción eléctrica normal.
Recientemente se ha descubierto que la dalfampridina está asociada con mejoras en la función visual, la fuerza, la deambulación, la fatiga y la resistencia en personas con EM.
Aunque este medicamento tiene un efecto generalizado, su influencia en la función de las extremidades superiores nunca se ha investigado en un estudio de control de casos aleatorio doble ciego.
Teniendo en cuenta que, durante el curso de la enfermedad, aproximadamente 3 de cada 4 pacientes con esclerosis múltiple presentan disfunción de las extremidades superiores, el objetivo principal de este estudio será investigar la eficacia de la dalfampridina oral de liberación sostenida en la función de las extremidades superiores en pacientes con EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat-gan
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Tel-hashomer, Ramat-gan, Israel
- Multiple Sclerosis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del estudio, proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y autorizar que se examine la información de salud confidencial de acuerdo con las normas nacionales y locales de privacidad del sujeto.
- El paciente debe haber sido diagnosticado con EM clínicamente definida, en el momento del consentimiento informado.
- El paciente debe tener entre 18 y 70 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- El paciente debe haber puntuado entre 50 y 90 en la prueba del Índice de Motricidad del miembro superior, al momento del consentimiento informado. Esta prueba evalúa la fuerza durante tres movimientos esenciales (agarre de pellizco, flexión de codo y abducción de hombro). Los criterios de rango de puntuación seleccionados determinan los pacientes que sufren una disminución moderada en las capacidades funcionales de la extremidad superior.
Criterio de exclusión:
- Inicio de la exacerbación de la esclerosis múltiple dentro de los 60 días posteriores a la selección.
- Antecedentes de convulsiones o evidencia de actividad de forma epiléptica encontrada en un electroencefalograma examinado.
- Cambios en los medicamentos concomitantes para evitar cambios relacionados en los síntomas de la esclerosis múltiple durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimental
Intervención: Dalfampridina oral de liberación sostenida, una tableta de 10 mg, dos veces al día, con 12 horas de diferencia (una tableta por la mañana y una tableta por la noche) durante 14 días consecutivos.
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Uno de dalfampridina oral de liberación sostenida; Comprimido de 10 mg, dos veces al día, con 12 horas de diferencia (un comprimido por la mañana y otro por la noche) durante 14 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, una tableta de 10 mg, dos veces al día, con 12 horas de diferencia (una tableta por la mañana y una tableta por la noche) durante 14 días consecutivos.
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Placebo, comprimido de 10 mg, dos veces al día, con 12 horas de diferencia (un comprimido por la mañana y otro por la noche) durante 14 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba de la clavija de nueve hoyos desde el inicio hasta el final de la segunda semana
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El Nine-Hole Peg Test es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores.
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Cambios en la prueba de la clavija de nueve hoyos desde el inicio hasta el final de la segunda semana
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba de la clavija de nueve hoyos desde el inicio hasta el final de la primera semana
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El Nine-Hole Peg Test es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores.
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Cambios en la prueba de la clavija de nueve hoyos desde el inicio hasta el final de la primera semana
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba de clavija de nueve agujeros desde el final de la segunda semana hasta el seguimiento 2 semanas después del final de la fase de intervención
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El Nine-Hole Peg Test es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores.
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Cambios en la prueba de clavija de nueve agujeros desde el final de la segunda semana hasta el seguimiento 2 semanas después del final de la fase de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba de caja y bloque desde el inicio hasta el final de la segunda semana
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La prueba de cajas y bloques (BBT) examina la destreza manual
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Cambios en la prueba de caja y bloque desde el inicio hasta el final de la segunda semana
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba de caja y bloque desde el inicio hasta el final de la primera semana
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La prueba de cajas y bloques (BBT) examina la destreza manual
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Cambios en la prueba de caja y bloque desde el inicio hasta el final de la primera semana
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba de caja y bloque desde el final de la segunda semana hasta el seguimiento 2 semanas después del final de la fase de intervención
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La prueba de cajas y bloques (BBT) examina la destreza manual
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Cambios en la prueba de caja y bloque desde el final de la segunda semana hasta el seguimiento 2 semanas después del final de la fase de intervención
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Fuerza de agarre isométrica y fatiga motora
Periodo de tiempo: Cambios en las pruebas de fuerza de agarre isométrica y fatiga motora desde el inicio hasta el final de la segunda semana
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La fuerza de agarre isométrica máxima (en NM) y el índice de fatiga isométrica se determinarán mediante un dinamómetro manual (Biometrics Ltd., EE. UU.).
El dinamómetro de mano es un dispositivo médico que se utiliza para evaluar la fuerza de agarre en la evaluación funcional y en la evaluación inicial y continua de pacientes con disfunción de la mano.
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Cambios en las pruebas de fuerza de agarre isométrica y fatiga motora desde el inicio hasta el final de la segunda semana
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Fuerza de agarre isométrica y fatiga motora
Periodo de tiempo: Cambios en las pruebas de fuerza de agarre isométrica y fatiga motora desde el inicio hasta el final de la primera semana
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La fuerza de agarre isométrica máxima (en NM) y el índice de fatiga isométrica se determinarán mediante un dinamómetro manual (Biometrics Ltd., EE. UU.).
El dinamómetro de mano es un dispositivo médico que se utiliza para evaluar la fuerza de agarre en la evaluación funcional y en la evaluación inicial y continua de pacientes con disfunción de la mano.
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Cambios en las pruebas de fuerza de agarre isométrica y fatiga motora desde el inicio hasta el final de la primera semana
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Fuerza de agarre isométrica y fatiga motora
Periodo de tiempo: Cambios en las pruebas de fuerza de agarre isométrica y fatiga motora desde el final de la segunda semana hasta el seguimiento 2 semanas después del final de la fase de intervención
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La fuerza de agarre isométrica máxima (en NM) y el índice de fatiga isométrica se determinarán mediante un dinamómetro manual (Biometrics Ltd., EE. UU.).
El dinamómetro de mano es un dispositivo médico que se utiliza para evaluar la fuerza de agarre en la evaluación funcional y en la evaluación inicial y continua de pacientes con disfunción de la mano.
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Cambios en las pruebas de fuerza de agarre isométrica y fatiga motora desde el final de la segunda semana hasta el seguimiento 2 semanas después del final de la fase de intervención
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Evaluación sensorial
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba de evaluación sensorial desde el inicio hasta el final de la segunda semana
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La prueba de discriminación de dos puntos se utilizará para determinar la sensación táctil.
Los umbrales de sensación de presión y tacto ligero se determinarán utilizando monofilamentos.
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Cambios en la prueba de evaluación sensorial desde el inicio hasta el final de la segunda semana
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Evaluación sensorial
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba de evaluación sensorial desde el inicio hasta el final de la primera semana
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La prueba de discriminación de dos puntos se utilizará para determinar la sensación táctil.
Los umbrales de sensación de presión y tacto ligero se determinarán utilizando monofilamentos.
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Cambios en la prueba de evaluación sensorial desde el inicio hasta el final de la primera semana
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Evaluación sensorial
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba de evaluación sensorial desde el final de la segunda semana hasta el seguimiento 2 semanas después del final de la fase de intervención
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La prueba de discriminación de dos puntos se utilizará para determinar la sensación táctil.
Los umbrales de sensación de presión y tacto ligero se determinarán utilizando monofilamentos.
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Cambios en la prueba de evaluación sensorial desde el final de la segunda semana hasta el seguimiento 2 semanas después del final de la fase de intervención
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Escala de valoración del paciente - Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba DASH desde el inicio hasta el final de la segunda semana
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El DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) tiene 30 elementos agrupados en una sola escala que tiene como objetivo medir la "función física y los síntomas" en personas con trastornos de las extremidades superiores.15
Los elementos se califican de 1 (sin dificultad) a 5 (incapaz).
Se genera una puntuación total de 'discapacidad/síntoma' sumando elementos y promediando para producir una puntuación media de elemento entre 1 y 5
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Cambios en la prueba DASH desde el inicio hasta el final de la segunda semana
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Escala de valoración del paciente - Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba DASH desde el inicio hasta el final de la primera semana
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El DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) tiene 30 elementos agrupados en una sola escala que tiene como objetivo medir la "función física y los síntomas" en personas con trastornos de las extremidades superiores.15
Los elementos se califican de 1 (sin dificultad) a 5 (incapaz).
Se genera una puntuación total de 'discapacidad/síntoma' sumando elementos y promediando para producir una puntuación media de elemento entre 1 y 5
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Cambios en la prueba DASH desde el inicio hasta el final de la primera semana
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Escala de valoración del paciente - Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Cambios en la prueba DASH desde el final de la segunda semana hasta el seguimiento 2 semanas después del final de la fase de intervención
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El DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) tiene 30 elementos agrupados en una sola escala que tiene como objetivo medir la "función física y los síntomas" en personas con trastornos de las extremidades superiores.15
Los elementos se califican de 1 (sin dificultad) a 5 (incapaz).
Se genera una puntuación total de 'discapacidad/síntoma' sumando elementos y promediando para producir una puntuación media de elemento entre 1 y 5
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Cambios en la prueba DASH desde el final de la segunda semana hasta el seguimiento 2 semanas después del final de la fase de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Judge SI, Bever CT Jr. Potassium channel blockers in multiple sclerosis: neuronal Kv channels and effects of symptomatic treatment. Pharmacol Ther. 2006 Jul;111(1):224-59. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.10.006. Epub 2006 Feb 9.
- van Diemen HA, Polman CH, van Dongen TM, van Loenen AC, Nauta JJ, Taphoorn MJ, van Walbeek HK, Koetsier JC. The effect of 4-aminopyridine on clinical signs in multiple sclerosis: a randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over study. Ann Neurol. 1992 Aug;32(2):123-30. doi: 10.1002/ana.410320203.
- Stefoski D, Davis FA, Fitzsimmons WE, Luskin SS, Rush J, Parkhurst GW. 4-Aminopyridine in multiple sclerosis: prolonged administration. Neurology. 1991 Sep;41(9):1344-8. doi: 10.1212/wnl.41.9.1344.
- Johansson S, Ytterberg C, Claesson IM, Lindberg J, Hillert J, Andersson M, Widen Holmqvist L, von Koch L. High concurrent presence of disability in multiple sclerosis. Associations with perceived health. J Neurol. 2007 Jun;254(6):767-73. doi: 10.1007/s00415-006-0431-5. Epub 2007 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0380-AA-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .