Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dalfampridinu na funkci horních končetin u pacientů s RS

5. října 2014 aktualizováno: Sheba Medical Center

Účinnost perorálního dalfampridinu s prodlouženým uvolňováním na funkci horních končetin u pacientů s roztroušenou sklerózou: pilotní studie

Tato studie hodnotí účinky perorálního dalfampridinu s prodlouženým uvolňováním při léčbě deficitů horních končetin u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). V této dvojitě zaslepené randomizované pilotní studii bude polovina účastníků užívat dalfampridin, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dalfampridin (ampyra), lék s mechanismem pro symptomatickou léčbu RS mezi bloky draslíkových kanálů na demyelinizovaných neuronech, umožňuje normální elektrické vedení.

Nedávno bylo zjištěno, že dalfampridin je spojován se zlepšením zrakových funkcí, síly, chůze, únavy a vytrvalosti u jedinců s RS.

Ačkoli má tento lék široký účinek, jeho vliv na funkci horních končetin nebyl nikdy zkoumán ve dvojitě zaslepené randomizované případové kontrolní studii.

Vzhledem k tomu, že v průběhu onemocnění se přibližně 3 ze 4 pacientů s roztroušenou sklerózou setkají s dysfunkcí horních končetin, bude primárním cílem této studie prozkoumat účinnost perorálního dalfampridinu s prodlouženým uvolňováním na funkci horních končetin u pacientů s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, Izrael
        • Multiple Sclerosis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být schopen porozumět účelu a rizikům studie, poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a povolit vyšetření důvěrných zdravotních informací v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektu.
  2. Pacient musí mít v době informovaného souhlasu diagnostikovanou klinicky jednoznačnou RS.
  3. V době informovaného souhlasu musí být pacient ve věku 18–70 let včetně.
  4. Pacient musí mít v době informovaného souhlasu skóre mezi 50 a 90 v testu indexu hybnosti horní končetiny. Tento test hodnotí sílu během tří základních pohybů (úchop špetky, flexe v lokti a abdukce ramene). Zvolená kritéria rozsahu skóre určují pacienty, kteří trpí mírným poklesem funkčních schopností horní končetiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup exacerbace roztroušené sklerózy do 60 dnů od screeningu.
  2. Anamnéza záchvatů nebo známky aktivity epileptické formy nalezené na screeningovém elektroencefalogramu.
  3. Změny v souběžných medikacích, aby se zabránilo souvisejícím změnám symptomů roztroušené sklerózy během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální
Intervence: Perorální dalfampridin s postupným uvolňováním, jedna 10 mg tableta, dvakrát denně, užívaná s odstupem 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Orální dalfampridin s prodlouženým uvolňováním
Jeden perorální dalfampridin s prodlouženým uvolňováním; 10 mg tableta dvakrát denně užívaná s odstupem 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer), užívaná po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Ampyra
  • Fampridin s prodlouženým uvolňováním
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jedna 10mg tableta, dvakrát denně, užívaná s odstupem 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Placebo, 10 mg tableta, dvakrát denně, užívaná s odstupem 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer), užívaná po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test s devíti jamkami
Časové okno: Změny v devítijamkovém kolíčkovém testu od základní linie do konce druhého týdne
Test devíti jamek je krátký, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin.
Změny v devítijamkovém kolíčkovém testu od základní linie do konce druhého týdne
Test s devíti jamkami
Časové okno: Změny v devítijamkovém kolíčkovém testu od základní linie do konce prvního týdne
Test devíti jamek je krátký, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin.
Změny v devítijamkovém kolíčkovém testu od základní linie do konce prvního týdne
Test s devíti jamkami
Časové okno: Změny v devítijamkovém kolíčkovém testu od konce druhého týdne do sledování 2 týdny po ukončení intervenční fáze
Test devíti jamek je krátký, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin.
Změny v devítijamkovém kolíčkovém testu od konce druhého týdne do sledování 2 týdny po ukončení intervenční fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box and Block test
Časové okno: Změny v krabicovém a blokovém testu od základního stavu do konce druhého týdne
Test boxu a bloků (BBT) prověřuje manuální zručnost
Změny v krabicovém a blokovém testu od základního stavu do konce druhého týdne
Box and Block test
Časové okno: Změny v krabicovém a blokovém testu od základního stavu do konce prvního týdne
Test boxu a bloků (BBT) prověřuje manuální zručnost
Změny v krabicovém a blokovém testu od základního stavu do konce prvního týdne
Box and Block test
Časové okno: Změny v boxovém a blokovém testu od konce druhého týdne do sledování 2 týdny po ukončení intervenční fáze
Test boxu a bloků (BBT) prověřuje manuální zručnost
Změny v boxovém a blokovém testu od konce druhého týdne do sledování 2 týdny po ukončení intervenční fáze
Izometrická síla stisku a únava motoru
Časové okno: Změny v izometrické úchopové síle a testech motorické únavy od výchozího stavu do konce druhého týdne
Špičková izometrická síla stisku (v NM) a izometrický index únavy budou určeny ručním dynamometrem (Biometrics Ltd., USA). Ruční dynamometr je zdravotnický prostředek používaný k hodnocení síly stisku při funkčním hodnocení a při počátečním a průběžném hodnocení pacientů s dysfunkcí ruky
Změny v izometrické úchopové síle a testech motorické únavy od výchozího stavu do konce druhého týdne
Izometrická síla stisku a únava motoru
Časové okno: Změny v izometrické úchopové síle a testech motorické únavy od výchozího stavu do konce prvního týdne
Špičková izometrická síla stisku (v NM) a izometrický index únavy budou určeny ručním dynamometrem (Biometrics Ltd., USA). Ruční dynamometr je zdravotnický prostředek používaný k hodnocení síly stisku při funkčním hodnocení a při počátečním a průběžném hodnocení pacientů s dysfunkcí ruky
Změny v izometrické úchopové síle a testech motorické únavy od výchozího stavu do konce prvního týdne
Izometrická síla stisku a únava motoru
Časové okno: Změny v izometrické úchopové síle a testech motorické únavy od konce druhého týdne do sledování 2 týdny po ukončení intervenční fáze
Špičková izometrická síla stisku (v NM) a izometrický index únavy budou určeny ručním dynamometrem (Biometrics Ltd., USA). Ruční dynamometr je zdravotnický prostředek používaný k hodnocení síly stisku při funkčním hodnocení a při počátečním a průběžném hodnocení pacientů s dysfunkcí ruky
Změny v izometrické úchopové síle a testech motorické únavy od konce druhého týdne do sledování 2 týdny po ukončení intervenční fáze
Smyslové hodnocení
Časové okno: Změny v testu senzorického hodnocení od základního stavu do konce druhého týdne
K určení hmatového vjemu bude použit dvoubodový rozlišovací test. Prahové hodnoty dotyku světla a vnímání tlaku budou určeny pomocí monofilamentů
Změny v testu senzorického hodnocení od základního stavu do konce druhého týdne
Smyslové hodnocení
Časové okno: Změny v testu senzorického hodnocení od základního stavu do konce prvního týdne
K určení hmatového vjemu bude použit dvoubodový rozlišovací test. Prahové hodnoty dotyku světla a vnímání tlaku budou určeny pomocí monofilamentů
Změny v testu senzorického hodnocení od základního stavu do konce prvního týdne
Smyslové hodnocení
Časové okno: Změny v testu senzorického hodnocení od konce druhého týdne do sledování 2 týdny po ukončení intervenční fáze
K určení hmatového vjemu bude použit dvoubodový rozlišovací test. Prahové hodnoty dotyku světla a vnímání tlaku budou určeny pomocí monofilamentů
Změny v testu senzorického hodnocení od konce druhého týdne do sledování 2 týdny po ukončení intervenční fáze
Stupnice hodnocení pacientů - Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Změny v testu DASH od základního stavu do konce druhého týdne
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) má 30 položek seskupených do jedné škály zaměřené na měření „fyzických funkcí a symptomů“ u lidí s poruchami horní končetiny.15 Položky jsou hodnoceny od 1 (žádná obtížnost) do 5 (nelze). Celkové skóre „postižení/příznak“ se generuje sečtením položek a zprůměrováním se získá průměrné skóre položky mezi 1 a 5
Změny v testu DASH od základního stavu do konce druhého týdne
Stupnice hodnocení pacientů - Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Změny v testu DASH od základního stavu do konce prvního týdne
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) má 30 položek seskupených do jedné škály zaměřené na měření „fyzických funkcí a symptomů“ u lidí s poruchami horní končetiny.15 Položky jsou hodnoceny od 1 (žádná obtížnost) do 5 (nelze). Celkové skóre „postižení/příznak“ se generuje sečtením položek a zprůměrováním se získá průměrné skóre položky mezi 1 a 5
Změny v testu DASH od základního stavu do konce prvního týdne
Stupnice hodnocení pacientů - Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Změny v DASH testu od konce druhého týdne do sledování 2 týdny po ukončení intervenční fáze
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) má 30 položek seskupených do jedné škály zaměřené na měření „fyzických funkcí a symptomů“ u lidí s poruchami horní končetiny.15 Položky jsou hodnoceny od 1 (žádná obtížnost) do 5 (nelze). Celkové skóre „postižení/příznak“ se generuje sečtením položek a zprůměrováním se získá průměrné skóre položky mezi 1 a 5
Změny v DASH testu od konce druhého týdne do sledování 2 týdny po ukončení intervenční fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit