Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dalfamprydyny na funkcję kończyny górnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

5 października 2014 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Skuteczność doustnej dalfamprydyny o przedłużonym uwalnianiu na funkcje kończyn górnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia wpływ doustnej dalfamprydyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu deficytów kończyn górnych u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu pilotażowym połowa uczestników otrzyma dalfamprydynę, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalfamprydyna (ampyra), lek o mechanizmie leczenia objawowego stwardnienia rozsianego, który blokuje kanały potasowe w zdemielinizowanych neuronach, umożliwia normalne przewodzenie elektryczne.

Ostatnio stwierdzono, że dalfamprydyna jest związana z poprawą funkcji wzrokowych, siły, poruszania się, zmęczenia i wytrzymałości u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Chociaż ten lek ma szerokie działanie, jego wpływ na funkcje kończyn górnych nigdy nie był badany w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą.

Biorąc pod uwagę fakt, że podczas przebiegu choroby około 3 na 4 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym doświadcza dysfunkcji kończyn górnych, głównym celem tego badania będzie zbadanie skuteczności doustnej dalfamprydyny o przedłużonym uwalnianiu na funkcję kończyny górnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, Izrael
        • Multiple Sclerosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem, przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz wyrazić zgodę na zbadanie poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  2. U pacjenta musi być zdiagnozowane klinicznie określone stwardnienie rozsiane w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. W chwili wyrażenia świadomej zgody pacjent musi mieć od 18 do 70 lat włącznie.
  4. Pacjent musi mieć od 50 do 90 punktów w teście wskaźnika motoryki kończyny górnej w momencie wyrażenia świadomej zgody. Ten test ocenia siłę podczas trzech podstawowych ruchów (chwyt szczypcowy, zgięcie łokcia i odwodzenie barku). Wybrane kryteria zakresu punktacji określają pacjentów, u których występuje umiarkowany spadek sprawności funkcjonalnej kończyny górnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek zaostrzenia stwardnienia rozsianego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  2. Historia napadów padaczkowych lub dowody aktywności formy padaczkowej stwierdzone na elektroencefalogramie przesiewowym.
  3. Zmiany w towarzyszących lekach, aby uniknąć powiązanych zmian w objawach stwardnienia rozsianego podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny
Interwencja: Doustna dalfamprydyna o przedłużonym uwalnianiu, jedna tabletka 10 mg, dwa razy dziennie, przyjmowana w odstępie 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem) przez 14 kolejnych dni.
Lek: Doustna dalfamprydyna o przedłużonym uwalnianiu
Jedna doustna dalfamprydyna o przedłużonym uwalnianiu; Tabletka 10 mg dwa razy na dobę, przyjmowana w odstępie 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem), przyjmowana przez 14 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Ampyra
  • Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu
Komparator placebo: Placebo
Placebo, jedna tabletka 10 mg, dwa razy na dobę, przyjmowane w odstępie 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem) przez 14 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Placebo, tabletka 10 mg dwa razy na dobę, przyjmowane w odstępie 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem), przyjmowane przez 14 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Zmiany w teście dziewięciu dołków od linii podstawowej do końca drugiego tygodnia
Test z dziewięcioma dołkami jest krótkim, wystandaryzowanym, ilościowym testem funkcji kończyny górnej
Zmiany w teście dziewięciu dołków od linii podstawowej do końca drugiego tygodnia
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Zmiany w teście kołków z dziewięcioma dołkami od linii podstawowej do końca pierwszego tygodnia
Test z dziewięcioma dołkami jest krótkim, wystandaryzowanym, ilościowym testem funkcji kończyny górnej
Zmiany w teście kołków z dziewięcioma dołkami od linii podstawowej do końca pierwszego tygodnia
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Zmiany w teście dziewięciu dołków kołkowych od końca drugiego tygodnia do obserwacji 2 tygodnie po zakończeniu fazy interwencji
Test z dziewięcioma dołkami jest krótkim, wystandaryzowanym, ilościowym testem funkcji kończyny górnej
Zmiany w teście dziewięciu dołków kołkowych od końca drugiego tygodnia do obserwacji 2 tygodnie po zakończeniu fazy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Zmiany w teście pudełkowym i blokowym od linii podstawowej do końca drugiego tygodnia
Test pudełek i klocków (BBT) bada sprawność manualną
Zmiany w teście pudełkowym i blokowym od linii podstawowej do końca drugiego tygodnia
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Zmiany w teście pudełkowym i blokowym od linii podstawowej do końca pierwszego tygodnia
Test pudełek i klocków (BBT) bada sprawność manualną
Zmiany w teście pudełkowym i blokowym od linii podstawowej do końca pierwszego tygodnia
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Zmiany w teście pudełkowym i blokowym od końca drugiego tygodnia do obserwacji 2 tygodnie po zakończeniu fazy interwencji
Test pudełek i klocków (BBT) bada sprawność manualną
Zmiany w teście pudełkowym i blokowym od końca drugiego tygodnia do obserwacji 2 tygodnie po zakończeniu fazy interwencji
Izometryczna siła chwytu i zmęczenie silnika
Ramy czasowe: Zmiany w testach izometrycznej siły chwytu i zmęczenia silnika od wartości początkowej do końca drugiego tygodnia
Szczytowa izometryczna siła chwytu (w NM) i izometryczny wskaźnik zmęczenia zostaną określone za pomocą ręcznego dynamometru (Biometrics Ltd., USA). Dynamometr ręczny jest wyrobem medycznym służącym do oceny siły chwytu w ocenie funkcjonalnej oraz we wstępnej i bieżącej ocenie pacjentów z dysfunkcjami ręki
Zmiany w testach izometrycznej siły chwytu i zmęczenia silnika od wartości początkowej do końca drugiego tygodnia
Izometryczna siła chwytu i zmęczenie silnika
Ramy czasowe: Zmiany w testach izometrycznej siły chwytu i zmęczenia silnika od wartości początkowej do końca pierwszego tygodnia
Szczytowa izometryczna siła chwytu (w NM) i izometryczny wskaźnik zmęczenia zostaną określone za pomocą ręcznego dynamometru (Biometrics Ltd., USA). Dynamometr ręczny jest wyrobem medycznym służącym do oceny siły chwytu w ocenie funkcjonalnej oraz we wstępnej i bieżącej ocenie pacjentów z dysfunkcjami ręki
Zmiany w testach izometrycznej siły chwytu i zmęczenia silnika od wartości początkowej do końca pierwszego tygodnia
Izometryczna siła chwytu i zmęczenie silnika
Ramy czasowe: Zmiany w izometrycznym teście siły chwytu i zmęczenia motorycznego od końca drugiego tygodnia do obserwacji 2 tygodnie po zakończeniu fazy interwencji
Szczytowa izometryczna siła chwytu (w NM) i izometryczny wskaźnik zmęczenia zostaną określone za pomocą ręcznego dynamometru (Biometrics Ltd., USA). Dynamometr ręczny jest wyrobem medycznym służącym do oceny siły chwytu w ocenie funkcjonalnej oraz we wstępnej i bieżącej ocenie pacjentów z dysfunkcjami ręki
Zmiany w izometrycznym teście siły chwytu i zmęczenia motorycznego od końca drugiego tygodnia do obserwacji 2 tygodnie po zakończeniu fazy interwencji
Ocena sensoryczna
Ramy czasowe: Zmiany w teście oceny sensorycznej od linii podstawowej do końca drugiego tygodnia
Do określenia wrażeń dotykowych zostanie wykorzystany test dyskryminacji dwupunktowej. Progi lekkiego dotyku i czucia nacisku zostaną określone przy użyciu monofilamentów
Zmiany w teście oceny sensorycznej od linii podstawowej do końca drugiego tygodnia
Ocena sensoryczna
Ramy czasowe: Zmiany w teście oceny sensorycznej od linii podstawowej do końca pierwszego tygodnia
Do określenia wrażeń dotykowych zostanie wykorzystany test dyskryminacji dwupunktowej. Progi lekkiego dotyku i czucia nacisku zostaną określone przy użyciu monofilamentów
Zmiany w teście oceny sensorycznej od linii podstawowej do końca pierwszego tygodnia
Ocena sensoryczna
Ramy czasowe: Zmiany w teście oceny sensorycznej od końca drugiego tygodnia do obserwacji 2 tygodnie po zakończeniu fazy interwencji
Do określenia wrażeń dotykowych zostanie wykorzystany test dyskryminacji dwupunktowej. Progi lekkiego dotyku i czucia nacisku zostaną określone przy użyciu monofilamentów
Zmiany w teście oceny sensorycznej od końca drugiego tygodnia do obserwacji 2 tygodnie po zakończeniu fazy interwencji
Skala oceny pacjenta - Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiany w teście DASH od linii podstawowej do końca drugiego tygodnia
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) zawiera 30 pozycji zgrupowanych w jedną skalę, której celem jest pomiar „fizycznych funkcji i objawów” u osób z zaburzeniami kończyny górnej.15 Przedmioty są punktowane od 1 (brak trudności) do 5 (niewykonalne). Całkowity wynik „niepełnosprawności/objawu” jest generowany przez zsumowanie pozycji i uśrednienie w celu uzyskania średniego wyniku pozycji między 1 a 5
Zmiany w teście DASH od linii podstawowej do końca drugiego tygodnia
Skala oceny pacjenta - Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiany w teście DASH od linii bazowej do końca pierwszego tygodnia
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) zawiera 30 pozycji zgrupowanych w jedną skalę, której celem jest pomiar „fizycznych funkcji i objawów” u osób z zaburzeniami kończyny górnej.15 Przedmioty są punktowane od 1 (brak trudności) do 5 (niewykonalne). Całkowity wynik „niepełnosprawności/objawu” jest generowany przez zsumowanie pozycji i uśrednienie w celu uzyskania średniego wyniku pozycji między 1 a 5
Zmiany w teście DASH od linii bazowej do końca pierwszego tygodnia
Skala oceny pacjenta - Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Zmiany w teście DASH od końca drugiego tygodnia do obserwacji 2 tygodnie po zakończeniu fazy interwencji
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) zawiera 30 pozycji zgrupowanych w jedną skalę, której celem jest pomiar „fizycznych funkcji i objawów” u osób z zaburzeniami kończyny górnej.15 Przedmioty są punktowane od 1 (brak trudności) do 5 (niewykonalne). Całkowity wynik „niepełnosprawności/objawu” jest generowany przez zsumowanie pozycji i uśrednienie w celu uzyskania średniego wyniku pozycji między 1 a 5
Zmiany w teście DASH od końca drugiego tygodnia do obserwacji 2 tygodnie po zakończeniu fazy interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Doustna dalfamprydyna o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj