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Efficacia della dalfampridina sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con SM

5 ottobre 2014 aggiornato da: Sheba Medical Center

Efficacia della dalfampridina orale a rilascio prolungato sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio pilota

Questo studio valuta gli effetti della dalfampridina orale a rilascio prolungato nel trattamento dei deficit degli arti superiori nelle persone con sclerosi multipla (SM). In questo studio pilota randomizzato in doppio cieco metà dei partecipanti assumerà dalfampridina, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dalfampridina (ampyra), un farmaco con un meccanismo per la gestione sintomatica della SM tra i blocchi dei canali del potassio sui neuroni demielinizzati, consente la normale conduzione elettrica.

Recentemente è stato scoperto che la dalfampridina è associata a miglioramenti della funzione visiva, della forza, della deambulazione, dell'affaticamento e della resistenza negli individui con SM.

Sebbene questo farmaco abbia un effetto diffuso, la sua influenza sulla funzione degli arti superiori non è mai stata studiata in uno studio caso controllo randomizzato in doppio cieco.

A seguito del fatto che durante il decorso della malattia, circa 3 pazienti con sclerosi multipla su 4 incontrano disfunzione dell'arto superiore, l'obiettivo principale di questo studio sarà quello di indagare l'efficacia della dalfampridina orale a rilascio prolungato sulla funzione dell'arto superiore nei pazienti con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, Israele
        • Multiple Sclerosis Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio fornire un consenso informato firmato e datato e autorizzare le informazioni sanitarie riservate da esaminare in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
  2. Al paziente deve essere stata diagnosticata la SM clinicamente definita, al momento del consenso informato.
  3. Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni inclusi al momento del consenso informato.
  4. Il paziente deve aver ottenuto un punteggio compreso tra 50 e 90 al test dell'Indice di Motricità dell'arto superiore, al momento del consenso informato. Questo test valuta la forza durante tre movimenti essenziali (pizzicamento, flessione del gomito e abduzione della spalla). I criteri dell'intervallo di punteggio selezionato determinano i pazienti che soffrono di un moderato declino delle capacità funzionali dell'arto superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Insorgenza di esacerbazione della sclerosi multipla entro 60 giorni dallo screening.
  2. Storia di convulsioni o evidenza di attività della forma epilettica rilevata su un elettroencefalogramma schermato.
  3. Cambiamenti nei farmaci concomitanti per evitare cambiamenti correlati nei sintomi della sclerosi multipla durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale
Intervento: dalfampridina orale a rilascio prolungato, una compressa da 10 mg, due volte al giorno, assunta a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una compressa alla sera) per 14 giorni consecutivi.
Droga: Dalfampridina orale a rilascio prolungato
Una dalfampridina orale a rilascio prolungato; Compressa da 10 mg, due volte al giorno, assunta a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una compressa alla sera) per 14 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Ampira
  • Fampridina a rilascio prolungato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, una compressa da 10 mg, due volte al giorno, assunta a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una compressa alla sera) per 14 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Placebo, compressa da 10 mg, due volte al giorno, assunta a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una compressa alla sera) per 14 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Modifiche nel test del piolo a nove fori dal basale alla fine della seconda settimana
Il Nine-Hole Peg Test è un breve test quantitativo standardizzato della funzionalità degli arti superiori
Modifiche nel test del piolo a nove fori dal basale alla fine della seconda settimana
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Modifiche nel test del piolo a nove fori dal basale alla fine della prima settimana
Il Nine-Hole Peg Test è un breve test quantitativo standardizzato della funzionalità degli arti superiori
Modifiche nel test del piolo a nove fori dal basale alla fine della prima settimana
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Modifiche al Nine-Hole Peg Test dalla fine della seconda settimana al follow-up di 2 settimane dopo la fine della fase di intervento
Il Nine-Hole Peg Test è un breve test quantitativo standardizzato della funzionalità degli arti superiori
Modifiche al Nine-Hole Peg Test dalla fine della seconda settimana al follow-up di 2 settimane dopo la fine della fase di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Modifiche nel Box e Block Test dal basale alla fine della seconda settimana
Il test della scatola e dei blocchi (BBT) esamina la destrezza manuale
Modifiche nel Box e Block Test dal basale alla fine della seconda settimana
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Modifiche nel Box e Block Test dal basale alla fine della prima settimana
Il test della scatola e dei blocchi (BBT) esamina la destrezza manuale
Modifiche nel Box e Block Test dal basale alla fine della prima settimana
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Modifiche nel Box e Block Test dalla fine della seconda settimana al follow-up 2 settimane dopo la fine della fase di intervento
Il test della scatola e dei blocchi (BBT) esamina la destrezza manuale
Modifiche nel Box e Block Test dalla fine della seconda settimana al follow-up 2 settimane dopo la fine della fase di intervento
Forza di presa isometrica e fatica motoria
Lasso di tempo: Cambiamenti nella forza di presa isometrica e nei test di fatica motoria dal basale alla fine della seconda settimana
La forza di presa isometrica di picco (in NM) e l'indice di fatica isometrica saranno determinati da un dinamometro portatile (Biometrics Ltd., USA). Il dinamometro portatile è un dispositivo medico utilizzato per valutare la forza di presa nella valutazione funzionale e nella valutazione iniziale e continua di pazienti con disfunzione della mano
Cambiamenti nella forza di presa isometrica e nei test di fatica motoria dal basale alla fine della seconda settimana
Forza di presa isometrica e fatica motoria
Lasso di tempo: Cambiamenti nella forza di presa isometrica e nei test di affaticamento motorio dal basale alla fine della prima settimana
La forza di presa isometrica di picco (in NM) e l'indice di fatica isometrica saranno determinati da un dinamometro portatile (Biometrics Ltd., USA). Il dinamometro portatile è un dispositivo medico utilizzato per valutare la forza di presa nella valutazione funzionale e nella valutazione iniziale e continua di pazienti con disfunzione della mano
Cambiamenti nella forza di presa isometrica e nei test di affaticamento motorio dal basale alla fine della prima settimana
Forza di presa isometrica e fatica motoria
Lasso di tempo: Modifiche della forza di presa isometrica e dei test di affaticamento motorio dalla fine della seconda settimana al follow-up di 2 settimane dopo la fine della fase di intervento
La forza di presa isometrica di picco (in NM) e l'indice di fatica isometrica saranno determinati da un dinamometro portatile (Biometrics Ltd., USA). Il dinamometro portatile è un dispositivo medico utilizzato per valutare la forza di presa nella valutazione funzionale e nella valutazione iniziale e continua di pazienti con disfunzione della mano
Modifiche della forza di presa isometrica e dei test di affaticamento motorio dalla fine della seconda settimana al follow-up di 2 settimane dopo la fine della fase di intervento
Valutazione sensoriale
Lasso di tempo: Cambiamenti nel test di valutazione sensoriale dal basale alla fine della seconda settimana
Il test di discriminazione a due punti verrà utilizzato per determinare la sensazione tattile. Le soglie di sensibilità al tocco e alla pressione saranno determinate utilizzando monofilamenti
Cambiamenti nel test di valutazione sensoriale dal basale alla fine della seconda settimana
Valutazione sensoriale
Lasso di tempo: Cambiamenti nel test di valutazione sensoriale dal basale alla fine della prima settimana
Il test di discriminazione a due punti verrà utilizzato per determinare la sensazione tattile. Le soglie di sensibilità al tocco e alla pressione saranno determinate utilizzando monofilamenti
Cambiamenti nel test di valutazione sensoriale dal basale alla fine della prima settimana
Valutazione sensoriale
Lasso di tempo: Cambiamenti nel test di valutazione sensoriale dalla fine della seconda settimana al follow-up 2 settimane dopo la fine della fase di intervento
Il test di discriminazione a due punti verrà utilizzato per determinare la sensazione tattile. Le soglie di sensibilità al tocco e alla pressione saranno determinate utilizzando monofilamenti
Cambiamenti nel test di valutazione sensoriale dalla fine della seconda settimana al follow-up 2 settimane dopo la fine della fase di intervento
Scala di valutazione del paziente - Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Modifiche nel test DASH dal basale alla fine della seconda settimana
Il DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) ha 30 voci raggruppate in un'unica scala che mira a misurare la "funzione fisica e i sintomi" nelle persone con disturbi dell'arto superiore.15 Gli oggetti hanno un punteggio da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile). Un punteggio totale di "disabilità/sintomo" viene generato sommando gli elementi e calcolando la media per produrre un punteggio medio dell'elemento compreso tra 1 e 5
Modifiche nel test DASH dal basale alla fine della seconda settimana
Scala di valutazione del paziente - Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Modifiche nel test DASH dal basale alla fine della prima settimana
Il DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) ha 30 voci raggruppate in un'unica scala che mira a misurare la "funzione fisica e i sintomi" nelle persone con disturbi dell'arto superiore.15 Gli oggetti hanno un punteggio da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile). Un punteggio totale di "disabilità/sintomo" viene generato sommando gli elementi e calcolando la media per produrre un punteggio medio dell'elemento compreso tra 1 e 5
Modifiche nel test DASH dal basale alla fine della prima settimana
Scala di valutazione del paziente - Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Modifiche nel test DASH dalla fine della seconda settimana al follow-up 2 settimane dopo la fine della fase di intervento
Il DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) ha 30 voci raggruppate in un'unica scala che mira a misurare la "funzione fisica e i sintomi" nelle persone con disturbi dell'arto superiore.15 Gli oggetti hanno un punteggio da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile). Un punteggio totale di "disabilità/sintomo" viene generato sommando gli elementi e calcolando la media per produrre un punteggio medio dell'elemento compreso tra 1 e 5
Modifiche nel test DASH dalla fine della seconda settimana al follow-up 2 settimane dopo la fine della fase di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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