Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dalfampridin hatékonysága a felső végtagok működésében SM-ben szenvedő betegeknél

2014. október 5. frissítette: Sheba Medical Center

A nyújtott hatóanyag-leadású orális dalfampridin hatékonysága a felső végtagok működésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél: kísérleti vizsgálat

Ez a tanulmány a nyújtott hatóanyag-leadású orális dalfampridin hatásait értékeli a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek felső végtag-hiányának kezelésében. Ebben a kettős vak randomizált kísérleti vizsgálatban a résztvevők fele dalfampridint, míg a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dalfampridin (ampyra), egy olyan gyógyszer, amely az SM tüneti kezelésére alkalmas, többek között blokkolja a káliumcsatornákat a demyelinizált neuronokon, lehetővé teszi a normál elektromos vezetést.

A dalfampridinről a közelmúltban azt találták, hogy az SM-ben szenvedő betegeknél a látásfunkció, az erő, a mozgás, a fáradtság és az állóképesség javulásával jár.

Bár ennek a gyógyszernek széles körben elterjedt hatása van, a felső végtagok működésére gyakorolt ​​hatását soha nem vizsgálták kettős vak randomizált eset-kontroll vizsgálatban.

Tekintettel arra, hogy a betegség lefolyása alatt 4 sclerosis multiplexben szenvedő beteg közül körülbelül 3-ban találkozik a felső végtag diszfunkciója, ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az lesz, hogy megvizsgálja a nyújtott hatóanyag-leadású orális dalfampridin hatékonyságát a felső végtagok működésére SM-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, Izrael
        • Multiple Sclerosis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat célját és kockázatait, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést kell adnia, és engedélyeznie kell a bizalmas egészségügyi információk vizsgálatát az alanyok nemzeti és helyi adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  2. A betegnél klinikailag határozott SM-t kell diagnosztizálni, a beleegyezés időpontjában.
  3. A betegnek 18-70 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
  4. A betegnek 50 és 90 közötti pontszámot kell elérnie a felső végtag Motricity Index tesztjén, a tájékozott beleegyezés időpontjában. Ez a teszt három alapvető mozdulat (csípés megfogás, könyökhajlítás és vállrablás) során értékeli az erőt. A kiválasztott pontszámtartomány-kritériumok meghatározzák azokat a betegeket, akiknél a felső végtag funkcióképessége mérsékelten csökken.

Kizárási kritériumok:

  1. A sclerosis multiplex exacerbációja a szűrést követő 60 napon belül.
  2. A szűrt elektroencefalogramon görcsrohamok vagy epilepsziás formák aktivitásának bizonyítékai az anamnézisben.
  3. Változások az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben a sclerosis multiplex tüneteinek kapcsolódó változásainak elkerülése érdekében a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti
Beavatkozás: Elnyújtott hatóanyag-leadású orális dalfampridin, egy 10 mg-os tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközönként (egy tabletta reggel és egy tabletta este) 14 egymást követő napon.
Drog: Elnyújtott felszabadulású orális dalfampridin
Egy nyújtott hatóanyag-leadású orális dalfampridin; 10 mg-os tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközzel (egy tabletta reggel és egy tabletta este) 14 egymást követő napon át.
Más nevek:
  • Ampyra
  • Elnyújtott felszabadulású Fampridine
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, egy 10 mg-os tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközönként (egy tabletta reggel és egy tabletta este) 14 egymást követő napon.
Drog: Placebo
Placebo, 10 mg-os tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközönként (egy tabletta reggel és egy tabletta este), 14 egymást követő napon át.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilenclyukú Peg Test
Időkeret: Változások a Kilenclyukú Peg Testben az alapvonaltól a második hét végéig
A Nine-Hole Peg Test egy rövid, standardizált, kvantitatív teszt a felső végtag működésére.
Változások a Kilenclyukú Peg Testben az alapvonaltól a második hét végéig
Kilenclyukú Peg Test
Időkeret: Változások a Kilenclyukú Peg Testben az alapvonaltól az első hét végéig
A Nine-Hole Peg Test egy rövid, standardizált, kvantitatív teszt a felső végtag működésére.
Változások a Kilenclyukú Peg Testben az alapvonaltól az első hét végéig
Kilenclyukú Peg Test
Időkeret: Változások a kilenclyukú csap tesztben a második hét végétől a beavatkozási fázis vége utáni 2 hétig
A Nine-Hole Peg Test egy rövid, standardizált, kvantitatív teszt a felső végtag működésére.
Változások a kilenclyukú csap tesztben a második hét végétől a beavatkozási fázis vége utáni 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Box és Block teszt
Időkeret: Változások a doboz- és blokktesztben az alaphelyzettől a második hét végéig
A doboz és blokkok teszt (BBT) a kézügyességet vizsgálja
Változások a doboz- és blokktesztben az alaphelyzettől a második hét végéig
Box és Block teszt
Időkeret: Változások a doboz- és blokktesztben az alaphelyzettől az első hét végéig
A doboz és blokkok teszt (BBT) a kézügyességet vizsgálja
Változások a doboz- és blokktesztben az alaphelyzettől az első hét végéig
Box és Block teszt
Időkeret: Változások a Box and Block tesztben a második hét végétől a beavatkozási fázis vége utáni 2 hétig
A doboz és blokkok teszt (BBT) a kézügyességet vizsgálja
Változások a Box and Block tesztben a második hét végétől a beavatkozási fázis vége utáni 2 hétig
Izometrikus markolaterő és motorfáradás
Időkeret: Változások az izometrikus tapadási erő- és motorfáradási tesztekben az alapértéktől a második hét végéig
A csúcs izometrikus tapadási erőt (NM-ben) és az izometrikus fáradtsági indexet egy kézi dinamométer (Biometrics Ltd., USA) határozza meg. A kézi dinamométer egy olyan orvosi eszköz, amelyet a fogóerő mérésére használnak a funkcionális értékelés során, valamint a kézműködési zavarban szenvedő betegek kezdeti és folyamatos értékelése során.
Változások az izometrikus tapadási erő- és motorfáradási tesztekben az alapértéktől a második hét végéig
Izometrikus markolaterő és motorfáradás
Időkeret: Változások az izometrikus tapadási erő- és motorfáradási tesztekben az alapértéktől az első hét végéig
A csúcs izometrikus tapadási erőt (NM-ben) és az izometrikus fáradtsági indexet egy kézi dinamométer (Biometrics Ltd., USA) határozza meg. A kézi dinamométer egy olyan orvosi eszköz, amelyet a fogóerő mérésére használnak a funkcionális értékelés során, valamint a kézműködési zavarban szenvedő betegek kezdeti és folyamatos értékelése során.
Változások az izometrikus tapadási erő- és motorfáradási tesztekben az alapértéktől az első hét végéig
Izometrikus markolaterő és motorfáradás
Időkeret: Változások az izometrikus tapadási erőben és a motoros fáradtsági tesztekben a második hét végétől a beavatkozási fázis végét követő 2 hétig
A csúcs izometrikus tapadási erőt (NM-ben) és az izometrikus fáradtsági indexet egy kézi dinamométer (Biometrics Ltd., USA) határozza meg. A kézi dinamométer egy olyan orvosi eszköz, amelyet a fogóerő mérésére használnak a funkcionális értékelés során, valamint a kézműködési zavarban szenvedő betegek kezdeti és folyamatos értékelése során.
Változások az izometrikus tapadási erőben és a motoros fáradtsági tesztekben a második hét végétől a beavatkozási fázis végét követő 2 hétig
Érzékszervi értékelés
Időkeret: Változások az érzékszervi értékelési tesztben a kiindulási állapottól a második hét végéig
A kétpontos megkülönböztető tesztet a tapintási érzés meghatározására használják. A fényérintési és nyomásérzékelési küszöbértékeket monofil szálak segítségével határozzák meg
Változások az érzékszervi értékelési tesztben a kiindulási állapottól a második hét végéig
Érzékszervi értékelés
Időkeret: Változások az érzékszervi értékelési tesztben a kiindulási állapottól az első hét végéig
A kétpontos megkülönböztető tesztet a tapintási érzés meghatározására használják. A fényérintési és nyomásérzékelési küszöbértékeket monofil szálak segítségével határozzák meg
Változások az érzékszervi értékelési tesztben a kiindulási állapottól az első hét végéig
Érzékszervi értékelés
Időkeret: Változások az érzékszervi kiértékelésben Teszt a második hét végétől a beavatkozási szakasz végét követő 2 hétig követésig
A kétpontos megkülönböztető tesztet a tapintási érzés meghatározására használják. A fényérintési és nyomásérzékelési küszöbértékeket monofil szálak segítségével határozzák meg
Változások az érzékszervi kiértékelésben Teszt a második hét végétől a beavatkozási szakasz végét követő 2 hétig követésig
Betegértékelési skála – A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Változások a DASH tesztben az alaphelyzettől a második hét végéig
A DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) 30 elemet tartalmaz egy skálába csoportosítva, amelyek célja a „fizikai funkciók és tünetek” mérése a felső végtag betegségben szenvedő betegeknél.15 A tételeket 1-től (nincs nehézség) 5-ig (nem lehetséges) pontozzák. A teljes „fogyatékosság/tünet” pontszámot a tételek összegzésével és az átlagolással 1 és 5 közötti átlagos tételpontszámot kapunk.
Változások a DASH tesztben az alaphelyzettől a második hét végéig
Betegértékelési skála – A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Változások a DASH-tesztben az alaphelyzettől az első hét végéig
A DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) 30 elemet tartalmaz egy skálába csoportosítva, amelyek célja a „fizikai funkciók és tünetek” mérése a felső végtag betegségben szenvedő betegeknél.15 A tételeket 1-től (nincs nehézség) 5-ig (nem lehetséges) pontozzák. A teljes „fogyatékosság/tünet” pontszámot a tételek összegzésével és az átlagolással 1 és 5 közötti átlagos tételpontszámot kapunk.
Változások a DASH-tesztben az alaphelyzettől az első hét végéig
Betegértékelési skála – A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Változások a DASH-tesztben a második hét végétől a beavatkozási szakasz végét követő 2 hétig
A DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) 30 elemet tartalmaz egy skálába csoportosítva, amelyek célja a „fizikai funkciók és tünetek” mérése a felső végtag betegségben szenvedő betegeknél.15 A tételeket 1-től (nincs nehézség) 5-ig (nem lehetséges) pontozzák. A teljes „fogyatékosság/tünet” pontszámot a tételek összegzésével és az átlagolással 1 és 5 közötti átlagos tételpontszámot kapunk.
Változások a DASH-tesztben a második hét végétől a beavatkozási szakasz végét követő 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel