Efficacité de la dalfampridine sur la fonction des membres supérieurs chez les patients atteints de SEP
5 octobre 2014 mis à jour par: Sheba Medical Center
Efficacité de la dalfampridine orale à libération prolongée sur la fonction des membres supérieurs chez les patients atteints de sclérose en plaques : une étude pilote
Cette étude évalue les effets de la dalfampridine orale à libération prolongée dans le traitement des déficits des membres supérieurs chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Dans cette étude pilote randomisée en double aveugle, la moitié des participants recevront de la dalfampridine, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dalfampridine (ampyra), un médicament dont le mécanisme de prise en charge symptomatique de la SEP bloque les canaux potassiques sur les neurones démyélinisés, permet une conduction électrique normale.
La dalfampridine s'est récemment révélée être associée à des améliorations de la fonction visuelle, de la force, de la marche, de la fatigue et de l'endurance chez les personnes atteintes de SEP.
Bien que ce médicament ait un effet généralisé, son influence sur la fonction des membres supérieurs n'a jamais été étudiée dans une étude cas-témoin randomisée en double aveugle.
Étant donné qu'au cours de l'évolution de la maladie, environ 3 patients sur 4 atteints de sclérose en plaques rencontrent un dysfonctionnement des membres supérieurs, l'objectif principal de cette étude sera d'étudier l'efficacité de la dalfampridine orale à libération prolongée sur la fonction des membres supérieurs chez les patients atteints de SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat-gan
-
Tel-hashomer, Ramat-gan, Israël
- Multiple Sclerosis Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir la capacité de comprendre le but et les risques de l'étude, fournir un consentement éclairé signé et daté et autoriser l'examen des informations confidentielles sur la santé conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Le patient doit avoir reçu un diagnostic de SEP cliniquement définie au moment du consentement éclairé.
- Le patient doit être âgé de 18 à 70 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Le patient doit avoir obtenu un score compris entre 50 et 90 au test d'indice de motricité du membre supérieur, au moment du consentement éclairé. Ce test évalue la force lors de trois mouvements essentiels (saisie par pincement, flexion du coude et abduction de l'épaule). Les critères de gamme de scores sélectionnés déterminent les patients qui souffrent d'une diminution modérée des capacités fonctionnelles du membre supérieur.
Critère d'exclusion:
- Apparition d'une exacerbation de la sclérose en plaques dans les 60 jours suivant le dépistage.
- Antécédents de convulsions ou preuve d'activité de forme épileptique trouvée sur un électroencéphalogramme de dépistage.
- Modifications des médicaments concomitants pour éviter les modifications associées des symptômes de la sclérose en plaques au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental
Intervention : Dalfampridine orale à libération prolongée, un comprimé de 10 mg, deux fois par jour, pris à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir) pendant 14 jours consécutifs.
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Une dalfampridine orale à libération prolongée ; Comprimé à 10 mg, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir) pendant 14 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, un comprimé à 10 mg, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir) pendant 14 jours consécutifs.
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Placebo, comprimé à 10 mg, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir) pendant 14 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de cheville à neuf trous
Délai: Changements dans le test de cheville à neuf trous de la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
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Le Nine-Hole Peg Test est un test bref, standardisé et quantitatif de la fonction des membres supérieurs
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Changements dans le test de cheville à neuf trous de la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
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Test de cheville à neuf trous
Délai: Changements dans le test de cheville à neuf trous de la ligne de base à la fin de la première semaine
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Le Nine-Hole Peg Test est un test bref, standardisé et quantitatif de la fonction des membres supérieurs
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Changements dans le test de cheville à neuf trous de la ligne de base à la fin de la première semaine
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Test de cheville à neuf trous
Délai: Changements dans le Nine-Hole Peg Test de la fin de la deuxième semaine au suivi 2 semaines après la fin de la phase d'intervention
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Le Nine-Hole Peg Test est un test bref, standardisé et quantitatif de la fonction des membres supérieurs
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Changements dans le Nine-Hole Peg Test de la fin de la deuxième semaine au suivi 2 semaines après la fin de la phase d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de boîte et de bloc
Délai: Changements dans la boîte et le test de bloc de la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
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Le test de la boîte et des blocs (BBT) examine la dextérité manuelle
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Changements dans la boîte et le test de bloc de la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
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Test de boîte et de bloc
Délai: Changements dans le test Box et Block de la ligne de base à la fin de la première semaine
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Le test de la boîte et des blocs (BBT) examine la dextérité manuelle
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Changements dans le test Box et Block de la ligne de base à la fin de la première semaine
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Test de boîte et de bloc
Délai: Changements dans le Box and Block Test de la fin de la deuxième semaine au suivi 2 semaines après la fin de la phase d'intervention
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Le test de la boîte et des blocs (BBT) examine la dextérité manuelle
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Changements dans le Box and Block Test de la fin de la deuxième semaine au suivi 2 semaines après la fin de la phase d'intervention
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Force de préhension isométrique et fatigue motrice
Délai: Changements dans la force de préhension isométrique et les tests de fatigue motrice de la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
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La force de préhension isométrique maximale (en NM) et l'indice de fatigue isométrique seront déterminés par un dynamomètre portatif (Biometrics Ltd., États-Unis).
Le dynamomètre portatif est un dispositif médical utilisé pour évaluer la force de préhension dans l'évaluation fonctionnelle et dans l'évaluation initiale et continue des patients présentant un dysfonctionnement de la main
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Changements dans la force de préhension isométrique et les tests de fatigue motrice de la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
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Force de préhension isométrique et fatigue motrice
Délai: Changements dans les tests de force de préhension isométrique et de fatigue motrice de la ligne de base à la fin de la première semaine
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La force de préhension isométrique maximale (en NM) et l'indice de fatigue isométrique seront déterminés par un dynamomètre portatif (Biometrics Ltd., États-Unis).
Le dynamomètre portatif est un dispositif médical utilisé pour évaluer la force de préhension dans l'évaluation fonctionnelle et dans l'évaluation initiale et continue des patients présentant un dysfonctionnement de la main
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Changements dans les tests de force de préhension isométrique et de fatigue motrice de la ligne de base à la fin de la première semaine
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Force de préhension isométrique et fatigue motrice
Délai: Changements dans la force de préhension isométrique et les tests de fatigue motrice de la fin de la deuxième semaine au suivi 2 semaines après la fin de la phase d'intervention
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La force de préhension isométrique maximale (en NM) et l'indice de fatigue isométrique seront déterminés par un dynamomètre portatif (Biometrics Ltd., États-Unis).
Le dynamomètre portatif est un dispositif médical utilisé pour évaluer la force de préhension dans l'évaluation fonctionnelle et dans l'évaluation initiale et continue des patients présentant un dysfonctionnement de la main
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Changements dans la force de préhension isométrique et les tests de fatigue motrice de la fin de la deuxième semaine au suivi 2 semaines après la fin de la phase d'intervention
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Évaluation sensorielle
Délai: Changements dans le test d'évaluation sensorielle de la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
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Le test de discrimination en deux points sera utilisé pour déterminer la sensation tactile.
Les seuils de toucher léger et de sensation de pression seront déterminés à l'aide de monofilaments
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Changements dans le test d'évaluation sensorielle de la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
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Évaluation sensorielle
Délai: Changements dans le test d'évaluation sensorielle de la ligne de base à la fin de la première semaine
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Le test de discrimination en deux points sera utilisé pour déterminer la sensation tactile.
Les seuils de toucher léger et de sensation de pression seront déterminés à l'aide de monofilaments
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Changements dans le test d'évaluation sensorielle de la ligne de base à la fin de la première semaine
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Évaluation sensorielle
Délai: Changements dans le test d'évaluation sensorielle de la fin de la deuxième semaine au suivi 2 semaines après la fin de la phase d'intervention
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Le test de discrimination en deux points sera utilisé pour déterminer la sensation tactile.
Les seuils de toucher léger et de sensation de pression seront déterminés à l'aide de monofilaments
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Changements dans le test d'évaluation sensorielle de la fin de la deuxième semaine au suivi 2 semaines après la fin de la phase d'intervention
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Échelle d'évaluation des patients - Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Changements dans le test DASH de la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
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Le DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) comporte 30 items regroupés en une seule échelle visant à mesurer « la fonction physique et les symptômes » chez les personnes atteintes de troubles du membre supérieur.15
Les éléments sont notés de 1 (pas de difficulté) à 5 (impossible).
Un score total « handicap/symptôme » est généré en additionnant les éléments et en faisant la moyenne pour produire un score moyen entre 1 et 5.
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Changements dans le test DASH de la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
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Échelle d'évaluation des patients - Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Changements dans le test DASH de la ligne de base à la fin de la première semaine
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Le DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) comporte 30 items regroupés en une seule échelle visant à mesurer « la fonction physique et les symptômes » chez les personnes atteintes de troubles du membre supérieur.15
Les éléments sont notés de 1 (pas de difficulté) à 5 (impossible).
Un score total « handicap/symptôme » est généré en additionnant les éléments et en faisant la moyenne pour produire un score moyen entre 1 et 5.
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Changements dans le test DASH de la ligne de base à la fin de la première semaine
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Échelle d'évaluation des patients - Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Changements dans le test DASH de la fin de la deuxième semaine au suivi 2 semaines après la fin de la phase d'intervention
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Le DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) comporte 30 items regroupés en une seule échelle visant à mesurer « la fonction physique et les symptômes » chez les personnes atteintes de troubles du membre supérieur.15
Les éléments sont notés de 1 (pas de difficulté) à 5 (impossible).
Un score total « handicap/symptôme » est généré en additionnant les éléments et en faisant la moyenne pour produire un score moyen entre 1 et 5.
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Changements dans le test DASH de la fin de la deuxième semaine au suivi 2 semaines après la fin de la phase d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Judge SI, Bever CT Jr. Potassium channel blockers in multiple sclerosis: neuronal Kv channels and effects of symptomatic treatment. Pharmacol Ther. 2006 Jul;111(1):224-59. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.10.006. Epub 2006 Feb 9.
- van Diemen HA, Polman CH, van Dongen TM, van Loenen AC, Nauta JJ, Taphoorn MJ, van Walbeek HK, Koetsier JC. The effect of 4-aminopyridine on clinical signs in multiple sclerosis: a randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over study. Ann Neurol. 1992 Aug;32(2):123-30. doi: 10.1002/ana.410320203.
- Stefoski D, Davis FA, Fitzsimmons WE, Luskin SS, Rush J, Parkhurst GW. 4-Aminopyridine in multiple sclerosis: prolonged administration. Neurology. 1991 Sep;41(9):1344-8. doi: 10.1212/wnl.41.9.1344.
- Johansson S, Ytterberg C, Claesson IM, Lindberg J, Hillert J, Andersson M, Widen Holmqvist L, von Koch L. High concurrent presence of disability in multiple sclerosis. Associations with perceived health. J Neurol. 2007 Jun;254(6):767-73. doi: 10.1007/s00415-006-0431-5. Epub 2007 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2014
Première publication (Estimation)
8 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux potassiques
- 4-Aminopyridine
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-13-0380-AA-CTIL
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