Eficácia da Dalfampridina na Função do Extremo Superior em Pacientes com EM
5 de outubro de 2014 atualizado por: Sheba Medical Center
Eficácia da Dalfampridina Oral de Liberação Sustentada na Função do Extremo Superior em Pacientes com Esclerose Múltipla: um Estudo Piloto
Este estudo avalia os efeitos da dalfampridina oral de liberação sustentada no tratamento de déficits de membros superiores em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Neste estudo piloto randomizado duplo-cego, metade dos participantes receberá dalfampridina, enquanto a outra metade receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dalfampridina (ampyra), uma droga com um mecanismo para o manejo sintomático da EM entre os bloqueios dos canais de potássio em neurônios desmielinizados, permite a condução elétrica normal.
Recentemente, descobriu-se que a dalfampridina está associada a melhorias na função visual, força, deambulação, fadiga e resistência em indivíduos com EM.
Embora este medicamento tenha um efeito generalizado, sua influência na função da extremidade superior nunca foi investigada em um estudo duplo-cego randomizado de controle de caso.
Seguindo o fato de que, durante o curso da doença, aproximadamente 3 em cada 4 pacientes com esclerose múltipla apresentam disfunção do membro superior, o objetivo principal deste estudo será investigar a eficácia da dalfampridina oral de liberação sustentada na função da extremidade superior em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat-gan
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Tel-hashomer, Ramat-gan, Israel
- Multiple Sclerosis Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter a capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo, fornecer um consentimento informado assinado e datado e autorizar que as informações confidenciais de saúde sejam examinadas de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
- O paciente deve ter sido diagnosticado com EM clinicamente definida, no momento do consentimento informado.
- O paciente deve ter entre 18 e 70 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
- O paciente deve ter pontuado entre 50 e 90 no teste do Índice de Motricidade de membros superiores, no momento do consentimento informado. Este teste avalia a força durante três movimentos essenciais (preensão em pinça, flexão do cotovelo e abdução do ombro). Os critérios de intervalo de pontuação selecionados determinam os pacientes que sofrem um declínio moderado nas habilidades funcionais do membro superior.
Critério de exclusão:
- Início da exacerbação da esclerose múltipla dentro de 60 dias após a triagem.
- História de convulsões ou evidência de atividade de forma epiléptica encontrada em um eletroencefalograma rastreado.
- Alterações nas medicações concomitantes para evitar alterações relacionadas nos sintomas da esclerose múltipla durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental
Intervenção: dalfampridina oral de liberação sustentada, um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, tomados com 12 horas de intervalo (um comprimido pela manhã e um comprimido à noite) por 14 dias consecutivos.
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Uma dalfampridina oral de liberação sustentada; Comprimido de 10 mg, duas vezes por dia, tomado com 12 horas de intervalo (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) tomado durante 14 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, tomado com 12 horas de intervalo (um comprimido pela manhã e um comprimido à noite) por 14 dias consecutivos.
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Placebo, comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, tomado com 12 horas de intervalo (um comprimido pela manhã e um comprimido à noite) tomado por 14 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Mudanças no Teste Peg de Nove Buracos desde a linha de base até o final da segunda semana
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O Nine-Hole Peg Test é um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior
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Mudanças no Teste Peg de Nove Buracos desde a linha de base até o final da segunda semana
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Mudanças no Teste Peg de Nove Buracos desde a linha de base até o final da primeira semana
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O Nine-Hole Peg Test é um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior
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Mudanças no Teste Peg de Nove Buracos desde a linha de base até o final da primeira semana
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Alterações no Nine-Hole Peg Test desde o final da segunda semana até o acompanhamento 2 semanas após o final da fase de intervenção
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O Nine-Hole Peg Test é um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior
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Alterações no Nine-Hole Peg Test desde o final da segunda semana até o acompanhamento 2 semanas após o final da fase de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Alterações no Box and Block Test desde a linha de base até o final da segunda semana
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O teste de caixa e blocos (BBT) examina a destreza manual
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Alterações no Box and Block Test desde a linha de base até o final da segunda semana
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Mudanças no Box and Block Test desde a linha de base até o final da primeira semana
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O teste de caixa e blocos (BBT) examina a destreza manual
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Mudanças no Box and Block Test desde a linha de base até o final da primeira semana
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Alterações no Box and Block Test desde o final da segunda semana até o acompanhamento 2 semanas após o final da fase de intervenção
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O teste de caixa e blocos (BBT) examina a destreza manual
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Alterações no Box and Block Test desde o final da segunda semana até o acompanhamento 2 semanas após o final da fase de intervenção
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Força de preensão isométrica e fadiga motora
Prazo: Mudanças nos testes de força de preensão isométrica e fadiga motora desde a linha de base até o final da segunda semana
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O pico de força de preensão isométrica (em NM) e o índice de fadiga isométrica serão determinados por um dinamômetro portátil (Biometrics Ltd., EUA).
O dinamômetro portátil é um dispositivo médico usado para avaliar a força de preensão na avaliação funcional e na avaliação inicial e contínua de pacientes com disfunção da mão
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Mudanças nos testes de força de preensão isométrica e fadiga motora desde a linha de base até o final da segunda semana
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Força de preensão isométrica e fadiga motora
Prazo: Mudanças nos testes de força de preensão isométrica e fadiga motora desde a linha de base até o final da primeira semana
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O pico de força de preensão isométrica (em NM) e o índice de fadiga isométrica serão determinados por um dinamômetro portátil (Biometrics Ltd., EUA).
O dinamômetro portátil é um dispositivo médico usado para avaliar a força de preensão na avaliação funcional e na avaliação inicial e contínua de pacientes com disfunção da mão
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Mudanças nos testes de força de preensão isométrica e fadiga motora desde a linha de base até o final da primeira semana
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Força de preensão isométrica e fadiga motora
Prazo: Alterações na força de preensão isométrica e nos testes de fadiga motora desde o final da segunda semana até o acompanhamento 2 semanas após o final da fase de intervenção
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O pico de força de preensão isométrica (em NM) e o índice de fadiga isométrica serão determinados por um dinamômetro portátil (Biometrics Ltd., EUA).
O dinamômetro portátil é um dispositivo médico usado para avaliar a força de preensão na avaliação funcional e na avaliação inicial e contínua de pacientes com disfunção da mão
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Alterações na força de preensão isométrica e nos testes de fadiga motora desde o final da segunda semana até o acompanhamento 2 semanas após o final da fase de intervenção
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Avaliação sensorial
Prazo: Alterações no teste de avaliação sensorial desde a linha de base até o final da segunda semana
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O teste de discriminação de dois pontos será usado para determinar a sensação tátil.
Limiares de toque leve e sensação de pressão serão determinados usando monofilamentos
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Alterações no teste de avaliação sensorial desde a linha de base até o final da segunda semana
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Avaliação sensorial
Prazo: Alterações no teste de avaliação sensorial desde a linha de base até o final da primeira semana
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O teste de discriminação de dois pontos será usado para determinar a sensação tátil.
Limiares de toque leve e sensação de pressão serão determinados usando monofilamentos
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Alterações no teste de avaliação sensorial desde a linha de base até o final da primeira semana
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Avaliação sensorial
Prazo: Alterações no teste de avaliação sensorial desde o final da segunda semana até o acompanhamento 2 semanas após o final da fase de intervenção
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O teste de discriminação de dois pontos será usado para determinar a sensação tátil.
Limiares de toque leve e sensação de pressão serão determinados usando monofilamentos
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Alterações no teste de avaliação sensorial desde o final da segunda semana até o acompanhamento 2 semanas após o final da fase de intervenção
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Escala de classificação do paciente - Deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Alterações no teste DASH da linha de base até o final da segunda semana
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O DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) possui 30 itens agrupados em uma escala com o objetivo de medir 'função física e sintomas' em pessoas com distúrbios do membro superior.15
Os itens são pontuados de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapaz).
Uma pontuação total de 'incapacidade/sintoma' é gerada pela soma dos itens e pela média para produzir uma pontuação média do item entre 1 e 5
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Alterações no teste DASH da linha de base até o final da segunda semana
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Escala de classificação do paciente - Deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Alterações no teste DASH da linha de base até o final da primeira semana
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O DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) possui 30 itens agrupados em uma escala com o objetivo de medir 'função física e sintomas' em pessoas com distúrbios do membro superior.15
Os itens são pontuados de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapaz).
Uma pontuação total de 'incapacidade/sintoma' é gerada pela soma dos itens e pela média para produzir uma pontuação média do item entre 1 e 5
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Alterações no teste DASH da linha de base até o final da primeira semana
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Escala de classificação do paciente - Deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Alterações no teste DASH desde o final da segunda semana até o acompanhamento 2 semanas após o final da fase de intervenção
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O DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) possui 30 itens agrupados em uma escala com o objetivo de medir 'função física e sintomas' em pessoas com distúrbios do membro superior.15
Os itens são pontuados de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapaz).
Uma pontuação total de 'incapacidade/sintoma' é gerada pela soma dos itens e pela média para produzir uma pontuação média do item entre 1 e 5
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Alterações no teste DASH desde o final da segunda semana até o acompanhamento 2 semanas após o final da fase de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Judge SI, Bever CT Jr. Potassium channel blockers in multiple sclerosis: neuronal Kv channels and effects of symptomatic treatment. Pharmacol Ther. 2006 Jul;111(1):224-59. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.10.006. Epub 2006 Feb 9.
- van Diemen HA, Polman CH, van Dongen TM, van Loenen AC, Nauta JJ, Taphoorn MJ, van Walbeek HK, Koetsier JC. The effect of 4-aminopyridine on clinical signs in multiple sclerosis: a randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over study. Ann Neurol. 1992 Aug;32(2):123-30. doi: 10.1002/ana.410320203.
- Stefoski D, Davis FA, Fitzsimmons WE, Luskin SS, Rush J, Parkhurst GW. 4-Aminopyridine in multiple sclerosis: prolonged administration. Neurology. 1991 Sep;41(9):1344-8. doi: 10.1212/wnl.41.9.1344.
- Johansson S, Ytterberg C, Claesson IM, Lindberg J, Hillert J, Andersson M, Widen Holmqvist L, von Koch L. High concurrent presence of disability in multiple sclerosis. Associations with perceived health. J Neurol. 2007 Jun;254(6):767-73. doi: 10.1007/s00415-006-0431-5. Epub 2007 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0380-AA-CTIL
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