Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dalfampridin på övre extremitetsfunktion hos patienter med MS

5 oktober 2014 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Effekten av oralt dalfampridin med fördröjd frisättning på övre extremitetsfunktion hos patienter med multipel skleros: en pilotstudie

Denna studie utvärderar effekterna av oral dalfamridin med fördröjd frisättning vid behandling av underskott i övre extremiteterna hos personer med multipel skleros (MS). I denna dubbelblinda randomiserade pilotstudie kommer hälften av deltagarna att få dalfampridin, medan den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dalfampridin (ampyra), ett läkemedel med en mekanism för symptomatisk behandling av MS bland blockerar kaliumkanaler på demyeliniserade neuroner, tillåter normal elektrisk ledning.

Dalfampridin har nyligen visat sig vara associerat med förbättringar i synfunktion, styrka, ambulation, trötthet och uthållighet hos individer med MS.

Även om denna medicin har en utbredd effekt, har dess inverkan på övre extremitetsfunktion aldrig undersökts i en dubbelblind randomiserad fallkontrollstudie.

Efter det faktum att cirka 3 av 4 patienter med multipel skleros under sjukdomsförloppet stöter på dysfunktion i övre extremiteterna kommer det primära syftet med denna studie att vara att undersöka effekten av oral dalfamridin med fördröjd frisättning på funktion av övre extremiteter hos patienter med MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Ramat-gan
      • Tel-hashomer, Ramat-gan, Israel
        • Multiple Sclerosis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha förmågan att förstå syftet med och riskerna med studien tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtycke och godkänna att konfidentiell hälsoinformation undersöks i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.
  2. Patienten ska ha diagnostiserats med kliniskt säkerställd MS, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  3. Patienten måste vara mellan 18-70 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  4. Patienten måste ha fått mellan 50 och 90 på Motricity Index-testet för övre extremiteterna, vid tidpunkten för informerat samtycke. Detta test utvärderar styrka under tre viktiga rörelser (nypa grepp, armbågsflexion och axelabduktion). De valda poängintervallskriterierna bestämmer patienter som lider av en måttlig nedgång i funktionsförmågan hos den övre extremiteten.

Exklusions kriterier:

  1. Början av multipel sklerosexacerbation inom 60 dagar efter screening.
  2. Historik av anfall eller tecken på epileptisk formaktivitet påträffad på ett screenat elektroencefalogram.
  3. Förändringar i samtidig medicinering för att undvika relaterade förändringar av symtom på multipel skleros under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell
Intervention: Oral dalfampridin med fördröjd frisättning, en 10 mg tablett, två gånger dagligen, tagen med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) under 14 dagar i följd.
Läkemedel: Oralt dalfamridin med fördröjd frisättning
En oral dalfamridin med fördröjd frisättning; 10 mg tablett, två gånger dagligen, tagen med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) tas under 14 dagar i följd.
Andra namn:
  • Ampyra
  • Fampridin med förlängd frisättning
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, en 10 mg tablett, två gånger dagligen, tagen med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) under 14 dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
Placebo, 10 mg tablett, två gånger dagligen, tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) tas under 14 dagar i följd.
Andra namn:
  • Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nio-håls pinnetest
Tidsram: Förändringar i nio-håls peg-testet från baslinje till slutet av andra veckan
Nio-håls Peg Test är ett kort, standardiserat, kvantitativt test av övre extremitetsfunktion
Förändringar i nio-håls peg-testet från baslinje till slutet av andra veckan
Nio-håls pinnetest
Tidsram: Förändringar i nio-håls peg-testet från baslinje till slutet av första veckan
Nio-håls Peg Test är ett kort, standardiserat, kvantitativt test av övre extremitetsfunktion
Förändringar i nio-håls peg-testet från baslinje till slutet av första veckan
Nio-håls pinnetest
Tidsram: Förändringar i nio-håls peg-testet från slutet av andra veckan till uppföljning 2 veckor efter slutet av interventionsfasen
Nio-håls Peg Test är ett kort, standardiserat, kvantitativt test av övre extremitetsfunktion
Förändringar i nio-håls peg-testet från slutet av andra veckan till uppföljning 2 veckor efter slutet av interventionsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Box och Block test
Tidsram: Ändringar i box- och blocktestet från baslinje till slutet av andra veckan
Box- och blocktestet (BBT) undersöker manuell fingerfärdighet
Ändringar i box- och blocktestet från baslinje till slutet av andra veckan
Box och Block test
Tidsram: Ändringar i box- och blocktestet från baslinje till slutet av första veckan
Box- och blocktestet (BBT) undersöker manuell fingerfärdighet
Ändringar i box- och blocktestet från baslinje till slutet av första veckan
Box och Block test
Tidsram: Ändringar i box- och blocktestet från slutet av andra veckan till uppföljning 2 veckor efter slutet av interventionsfasen
Box- och blocktestet (BBT) undersöker manuell fingerfärdighet
Ändringar i box- och blocktestet från slutet av andra veckan till uppföljning 2 veckor efter slutet av interventionsfasen
Isometrisk greppkraft och motorisk trötthet
Tidsram: Förändringar i testerna för isometrisk greppkraft och motorisk trötthet från baslinjen till slutet av andra veckan
Topp isometrisk greppkraft (i NM) och isometriskt trötthetsindex kommer att bestämmas med en handhållen dynamometer (Biometrics Ltd., USA). Den handhållna dynamometern är en medicinsk anordning som används för att bedöma greppstyrka vid funktionsbedömning och vid initial och pågående utvärdering av patienter med handdysfunktion
Förändringar i testerna för isometrisk greppkraft och motorisk trötthet från baslinjen till slutet av andra veckan
Isometrisk greppkraft och motorisk trötthet
Tidsram: Förändringar i testerna för isometrisk greppkraft och motorisk trötthet från baslinjen till slutet av första veckan
Topp isometrisk greppkraft (i NM) och isometriskt trötthetsindex kommer att bestämmas med en handhållen dynamometer (Biometrics Ltd., USA). Den handhållna dynamometern är en medicinsk anordning som används för att bedöma greppstyrka vid funktionsbedömning och vid initial och pågående utvärdering av patienter med handdysfunktion
Förändringar i testerna för isometrisk greppkraft och motorisk trötthet från baslinjen till slutet av första veckan
Isometrisk greppkraft och motorisk trötthet
Tidsram: Förändringar i testerna för isometrisk greppkraft och motorisk trötthet från slutet av andra veckan till uppföljning 2 veckor efter slutet av interventionsfasen
Topp isometrisk greppkraft (i NM) och isometriskt trötthetsindex kommer att bestämmas med en handhållen dynamometer (Biometrics Ltd., USA). Den handhållna dynamometern är en medicinsk anordning som används för att bedöma greppstyrka vid funktionsbedömning och vid initial och pågående utvärdering av patienter med handdysfunktion
Förändringar i testerna för isometrisk greppkraft och motorisk trötthet från slutet av andra veckan till uppföljning 2 veckor efter slutet av interventionsfasen
Sensorisk utvärdering
Tidsram: Förändringar i det sensoriska utvärderingstestet från baslinje till slutet av andra veckan
Tvåpunktsdiskrimineringstestet kommer att användas för att bestämma taktil känsla. Trösklar för lätt beröring och tryckkänsla kommer att bestämmas med hjälp av monofilament
Förändringar i det sensoriska utvärderingstestet från baslinje till slutet av andra veckan
Sensorisk utvärdering
Tidsram: Förändringar i det sensoriska utvärderingstestet från baslinje till slutet av första veckan
Tvåpunktsdiskrimineringstestet kommer att användas för att bestämma taktil känsla. Trösklar för lätt beröring och tryckkänsla kommer att bestämmas med hjälp av monofilament
Förändringar i det sensoriska utvärderingstestet från baslinje till slutet av första veckan
Sensorisk utvärdering
Tidsram: Förändringar i det sensoriska utvärderingstestet från slutet av andra veckan till uppföljning 2 veckor efter slutet av interventionsfasen
Tvåpunktsdiskrimineringstestet kommer att användas för att bestämma taktil känsla. Trösklar för lätt beröring och tryckkänsla kommer att bestämmas med hjälp av monofilament
Förändringar i det sensoriska utvärderingstestet från slutet av andra veckan till uppföljning 2 veckor efter slutet av interventionsfasen
Patientbedömningsskala - Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Ändringar i DASH-testet från Baseline till slutet av andra veckan
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) har 30 objekt grupperade i en skala som syftar till att mäta "fysisk funktion och symtom" hos personer med störningar i den övre extremiteten.15 Föremål får poäng från 1 (ingen svårighet) till 5 (kan inte). En total "funktionshinder/symtom"-poäng genereras genom att summera poster och medelvärde för att ge ett medelvärde för objekt mellan 1 och 5
Ändringar i DASH-testet från Baseline till slutet av andra veckan
Patientbedömningsskala - Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Ändringar i DASH-testet från Baseline till slutet av första veckan
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) har 30 objekt grupperade i en skala som syftar till att mäta "fysisk funktion och symtom" hos personer med störningar i den övre extremiteten.15 Föremål får poäng från 1 (ingen svårighet) till 5 (kan inte). En total "funktionshinder/symtom"-poäng genereras genom att summera poster och medelvärde för att ge ett medelvärde för objekt mellan 1 och 5
Ändringar i DASH-testet från Baseline till slutet av första veckan
Patientbedömningsskala - Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Ändringar i DASH-testet från slutet av andra veckan till uppföljning 2 veckor efter slutet av interventionsfasen
DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) har 30 objekt grupperade i en skala som syftar till att mäta "fysisk funktion och symtom" hos personer med störningar i den övre extremiteten.15 Föremål får poäng från 1 (ingen svårighet) till 5 (kan inte). En total "funktionshinder/symtom"-poäng genereras genom att summera poster och medelvärde för att ge ett medelvärde för objekt mellan 1 och 5
Ändringar i DASH-testet från slutet av andra veckan till uppföljning 2 veckor efter slutet av interventionsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-13-0380-AA-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera