达法吡啶对 MS 患者上肢功能的疗效
2014年10月5日 更新者：Sheba Medical Center
缓释口服达法吡啶对多发性硬化症患者上肢功能的疗效：初步研究
本研究评估了缓释口服达法吡啶治疗多发性硬化症 (MS) 患者上肢缺陷的效果。
在这项双盲随机试验研究中，一半的参与者将接受达法吡啶，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
达法吡啶 (ampyra) 是一种具有 MS 症状管理机制的药物，可阻断脱髓鞘神经元上的钾通道，允许正常的电传导。
最近发现达法吡啶与 MS 患者的视觉功能、力量、行走、疲劳和耐力的改善有关。
尽管这种药物具有广泛的作用，但从未在双盲随机病例对照研究中研究过它对上肢功能的影响。
由于在疾病过程中，大约四分之三的多发性硬化症患者会出现上肢功能障碍，因此本研究的主要目的是研究缓释口服达法氨吡啶对 MS 患者上肢功能的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ramat-gan
-
Tel-hashomer、Ramat-gan、以色列
- Multiple Sclerosis Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够理解研究的目的和风险，提供签署并注明日期的知情同意书，并授权根据国家和地方受试者隐私法规检查机密健康信息。
- 在知情同意时，患者必须已被诊断为临床明确的 MS。
- 在知情同意时，患者的年龄必须在 18-70 岁（含）之间。
- 在知情同意时，患者在上肢运动指数测试中的得分必须在 50 到 90 之间。 该测试评估三个基本动作（捏抓、肘部屈曲和肩部外展）的力量。 选定的评分范围标准确定患有上肢功能中度下降的患者。
排除标准：
- 筛选后 60 天内出现多发性硬化症恶化。
- 在筛查脑电图上发现癫痫发作史或癫痫形式活动的证据。
- 伴随药物的变化以避免研究期间多发性硬化症症状的相关变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验性的
干预：缓释口服达法吡啶，一粒 10 毫克片剂，每天两次，间隔 12 小时服用（早上一片，晚上一片），连续服用 14 天。
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一种缓释口服达法吡啶； 10 毫克片剂，每日两次，间隔 12 小时服用（早上一片，晚上一片），连续服用 14 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，一片 10 毫克片剂，每天两次，连续 14 天服用，间隔 12 小时（早上一片，晚上一片）。
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安慰剂，10 毫克片剂，每天两次，间隔 12 小时服用（早上一片，晚上一片），连续服用 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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九孔钉测试
大体时间：从基线到第二周结束的九孔钉测试的变化
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九孔钉测试是一种简短、标准化、定量的上肢功能测试
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从基线到第二周结束的九孔钉测试的变化
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九孔钉测试
大体时间：从基线到第一周结束的九孔钉测试的变化
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九孔钉测试是一种简短、标准化、定量的上肢功能测试
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从基线到第一周结束的九孔钉测试的变化
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九孔钉测试
大体时间：从第二周结束到干预阶段结束后 2 周跟进的九孔钉测试的变化
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九孔钉测试是一种简短、标准化、定量的上肢功能测试
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从第二周结束到干预阶段结束后 2 周跟进的九孔钉测试的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盒子和块测试
大体时间：从基线到第二周结束时盒和块测试的变化
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盒子和积木测试 (BBT) 检查手的灵活性
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从基线到第二周结束时盒和块测试的变化
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盒子和块测试
大体时间：从基线到第一周结束时盒和块测试的变化
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盒子和积木测试 (BBT) 检查手的灵活性
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从基线到第一周结束时盒和块测试的变化
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盒子和块测试
大体时间：从第二周结束到干预阶段结束后 2 周跟进的盒式和块式测试的变化
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盒子和积木测试 (BBT) 检查手的灵活性
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从第二周结束到干预阶段结束后 2 周跟进的盒式和块式测试的变化
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等距握力和运动疲劳
大体时间：从基线到第二周结束的等距握力和运动疲劳测试的变化
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峰值等长握力（以 NM 为单位）和等长疲劳指数将由手持式测力计（Biometrics Ltd.，USA）确定。
手持式测力计是一种医疗设备，用于在功能评估以及手部功能障碍患者的初始和持续评估中评估握力
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从基线到第二周结束的等距握力和运动疲劳测试的变化
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等距握力和运动疲劳
大体时间：从基线到第一周结束时等距握力和运动疲劳测试的变化
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峰值等长握力（以 NM 为单位）和等长疲劳指数将由手持式测力计（美国 Biometrics Ltd.）确定。
手持式测力计是一种医疗设备，用于在功能评估以及手部功能障碍患者的初始和持续评估中评估握力
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从基线到第一周结束时等距握力和运动疲劳测试的变化
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等距握力和运动疲劳
大体时间：从第二周结束到干预阶段结束后 2 周随访的等距握力和运动疲劳测试的变化
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峰值等长握力（以 NM 为单位）和等长疲劳指数将由手持式测力计（美国 Biometrics Ltd.）确定。
手持式测力计是一种医疗设备，用于在功能评估以及手部功能障碍患者的初始和持续评估中评估握力
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从第二周结束到干预阶段结束后 2 周随访的等距握力和运动疲劳测试的变化
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感官评价
大体时间：从基线到第二周结束时感官评估测试的变化
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两点辨别测试将用于确定触觉。
将使用单丝确定轻触和压力感觉阈值
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从基线到第二周结束时感官评估测试的变化
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感官评价
大体时间：从基线到第一周结束时感官评估测试的变化
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两点辨别测试将用于确定触觉。
将使用单丝确定轻触和压力感觉阈值
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从基线到第一周结束时感官评估测试的变化
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感官评价
大体时间：从第二周结束到干预阶段结束后 2 周跟进的感官评估测试的变化
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两点辨别测试将用于确定触觉。
将使用单丝确定轻触和压力感觉阈值
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从第二周结束到干预阶段结束后 2 周跟进的感官评估测试的变化
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患者评定量表 - 手臂、肩部和手部残疾 (DASH)
大体时间：从基线到第二周结束时 DASH 测试的变化
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DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) 将 30 个项目归为一个量表，旨在测量上肢疾病患者的“身体功能和症状”。 15
项目从 1（没有困难）到 5（不能）打分。
总的“残疾/症状”分数是通过对项目求和并平均以产生 1 到 5 之间的平均项目分数来生成的
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从基线到第二周结束时 DASH 测试的变化
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患者评定量表 - 手臂、肩部和手部残疾 (DASH)
大体时间：DASH 测试从基线到第一周结束的变化
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DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) 将 30 个项目归为一个量表，旨在测量上肢疾病患者的“身体功能和症状”。 15
项目从 1（没有困难）到 5（不能）打分。
总的“残疾/症状”分数是通过对项目求和并平均以产生 1 到 5 之间的平均项目分数来生成的
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DASH 测试从基线到第一周结束的变化
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患者评定量表 - 手臂、肩部和手部残疾 (DASH)
大体时间：从第二周结束到干预阶段结束后 2 周跟进的 DASH 测试的变化
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DASH (http://www.dash.iwh.on.ca/) 将 30 个项目归为一个量表，旨在测量上肢疾病患者的“身体功能和症状”。 15
项目从 1（没有困难）到 5（不能）打分。
总的“残疾/症状”分数是通过对项目求和并平均以产生 1 到 5 之间的平均项目分数来生成的
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从第二周结束到干预阶段结束后 2 周跟进的 DASH 测试的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anat Achiron, MD, PhD、Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goodman AD, Brown TR, Krupp LB, Schapiro RT, Schwid SR, Cohen R, Marinucci LN, Blight AR; Fampridine MS-F203 Investigators. Sustained-release oral fampridine in multiple sclerosis: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):732-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60442-6.
- Judge SI, Bever CT Jr. Potassium channel blockers in multiple sclerosis: neuronal Kv channels and effects of symptomatic treatment. Pharmacol Ther. 2006 Jul;111(1):224-59. doi: 10.1016/j.pharmthera.2005.10.006. Epub 2006 Feb 9.
- van Diemen HA, Polman CH, van Dongen TM, van Loenen AC, Nauta JJ, Taphoorn MJ, van Walbeek HK, Koetsier JC. The effect of 4-aminopyridine on clinical signs in multiple sclerosis: a randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over study. Ann Neurol. 1992 Aug;32(2):123-30. doi: 10.1002/ana.410320203.
- Stefoski D, Davis FA, Fitzsimmons WE, Luskin SS, Rush J, Parkhurst GW. 4-Aminopyridine in multiple sclerosis: prolonged administration. Neurology. 1991 Sep;41(9):1344-8. doi: 10.1212/wnl.41.9.1344.
- Johansson S, Ytterberg C, Claesson IM, Lindberg J, Hillert J, Andersson M, Widen Holmqvist L, von Koch L. High concurrent presence of disability in multiple sclerosis. Associations with perceived health. J Neurol. 2007 Jun;254(6):767-73. doi: 10.1007/s00415-006-0431-5. Epub 2007 Apr 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月5日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月5日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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