早産児の RDS に対する NIV 戦略。 NIV（非侵襲的換気）、RDS（呼吸窮迫症候群） (NIV)
2015年1月30日 更新者：Vincenzo Salvo, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
早産児における RDS の早期治療のための非侵襲的換気戦略：RCT
この研究の目的は、非侵襲的換気 (NIV) の 2 つの異なる戦略が、呼吸窮迫症候群 (RDS) の早産児における NIV サポートの長さと失敗に異なる影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
2 つの高等教育レベルの新生児集中治療室 (NICU) で実施されたランダム化比較試験 (RCT)。
倫理的な承認が必要です。
研究に含める前に、赤ちゃんの両親からの出産前に、インフォームドおよび書面による同意が得られます。
すべての先天性超低出生体重児 (VLBW) の乳児 (出生体重が 1500 g 未満で在胎週数が 32 週未満) で、RDS の徴候があり、自発呼吸があり、NICU で鼻持続陽圧呼吸 (NCPAP) によってのみサポートされている場合は、以下の範囲内で無作為化されます。 2 つの異なる非侵襲的換気 (NIV) 戦略を受ける人生の最初の 2 時間: 鼻同期間欠的陽圧換気 (N-SIPPV) またはバイレベル持続気道陽圧 (BiPAP)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2時間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての先天性 VLBW 乳児 (出生時体重 1500 g 未満、在胎週数 < 32 週) で、RDS の徴候があり、自発呼吸をしており、N-CPAP によってのみサポートされている場合、生後 2 時間以内に無作為に割り付けられ、2 つの異なる非侵襲的換気 ( NIV) 戦略。
除外基準:
- 出生から 2 時間以内に侵襲的換気を必要とする無呼吸または重度のうつ病の新生児
- 遺伝性疾患および/または重大な先天奇形を有する新生児
- 生後2時間以内にインフォームドコンセントが得られなかった新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NSIPPVグループ
NSIPPV は、鼻人工呼吸器デバイス Giulia (Ginevri、ローマ、イタリア) によって提供される機械的換気の従来のモダリティであり、非侵襲的なモダリティでは、固定オリフィス (LBW の直径 2 mm) を備えたニューモタコグラフによって吸気努力を検出します。乳児)、鼻インターフェイスの近位に配置されます。
乳児の体重に応じて異なるサイズの短い両鼻プロング (NIV セット、Ginevri、ローマ、イタリア) をインターフェースとして使用します。
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N-SIPPV では、医師は次のように設定します。 15-20 cmH2O のピーク吸気圧 (PIP) ;吸気時間 (IT) 0.3 ～ 0.4
秒;流量 6 ～ 10 L/分、呼吸数 (RR) 40 bpm、酸素飽和度 (SpO2) 88 ～ 93% を維持するための最低 FiO2。
N-SIPPV からの離乳は、10-15 cmH2O の PIP と 4 cmH2O の PEEP で RR を 15 bpm に減らして実行され、赤ちゃんが RDS の兆候を示さなくなり、吸気酸素の割合が少なくなったときに中止されます。 (FiO2)< 0.3。
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ACTIVE_COMPARATOR：BiPAPグループ
BiPAP は、赤ちゃんが自発的に呼吸できる 2 つの異なるレベルの CPAP を交互に提供する、非侵襲的な呼吸サポートのモダリティです。
BiPAP は、Infant Flow-driver デバイス (Infant Flow System、Vyasis Corp、Yorba Linda、California (CA)、USA) およびインターフェイスとしての両鼻プロング (Vyasis Corp、Yorba Linda、CA、USA) によって提供されます。幼児の体重に合わせたサイズ。
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BiPAP では、医師は次のように設定します。初期の低 CPAP レベルを 4 ～ 6 cmH2O に、高 CPAP レベルを 8 ～ 9 cmH2O に設定します。最高時間は 1 秒、圧力交換レートは 20 bpm、最低 FiO2 で SpO2 を 88 ～ 93% に維持します。
ウィーニングは、設定された圧交換速度の漸進的な減少から始まり (最低 15 圧交換/分)、その後、高レベル CPAP を 6 cmH2O まで下げ、低レベル CPAP を 4 cmH2O まで下げます。
赤ちゃんが RDS の兆候を示さず、FiO2 < 0.3 になったら、BiPAP を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIVサポート期間
時間枠：10日間
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RDS 治療のための非侵襲的換気サポートの期間
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10日間
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NIV サポートの失敗
時間枠：10日間
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非侵襲的人工呼吸器のサポートが失敗し、挿管と侵襲的機械的人工呼吸器が必要だった新生児の数。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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死
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：受胎後36週または退院時
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受胎後36週または退院時
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気胸（PNX）
時間枠：10日間
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10日間
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脳室内出血 (IVH)
時間枠：人生の1ヶ月
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人生の1ヶ月
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脳室周囲白質軟化症 (PVL)
時間枠：生後3ヶ月
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生後3ヶ月
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未熟児網膜症 (ROP)
時間枠：生後3ヶ月
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生後3ヶ月
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薬理学的治療を必要とする動脈管開存症 (PDA)
時間枠：人生の最初の週
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人生の最初の週
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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界面活性剤を複数回投与された新生児
時間枠：10日間
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10日間
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早発性敗血症
時間枠：生後5日
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生後5日
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遅発性敗血症
時間枠：生後 5 日目から生後 2 か月まで
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生後 5 日目から生後 2 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo V Salvo, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs. selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub3.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Ricotti A, Salvo V, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Lista G, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. N-SIPPV versus bi-level N-CPAP for early treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Sep;26(13):1346-51. doi: 10.3109/14767058.2013.784255. Epub 2013 Apr 17.
- Salvo V, Lista G, Lupo E, Ricotti A, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. Noninvasive ventilation strategies for early treatment of RDS in preterm infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):444-51. doi: 10.1542/peds.2014-0895. Epub 2015 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月30日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。