Estrategias de NIV para RDS en bebés prematuros. NIV (ventilación no invasiva), RDS (síndrome de dificultad respiratoria) (NIV)
30 de enero de 2015 actualizado por: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Estrategias de ventilación no invasiva para el tratamiento temprano del SDR en bebés prematuros: un ECA
El propósito de este estudio es determinar si dos estrategias diferentes de ventilación no invasiva (VNI) tienen un efecto diferente sobre la duración y el fracaso del soporte de VNI en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de control aleatorio (ECA) realizado en dos Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de nivel terciario.
Se necesita aprobación ética.
Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito antes del parto de los padres de los bebés antes de la inclusión en el estudio.
Todos los recién nacidos con muy bajo peso al nacer (MBPN) (peso al nacer inferior a 1500 g y edad gestacional < 32 semanas) con signos de SDR, respiración espontánea y solo apoyados por presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (NCPAP) en la UCIN, serán aleatorizados dentro de las primeras 2 horas de vida para recibir dos estrategias diferentes de Ventilación No Invasiva (VNI): Ventilación con Presión Positiva Intermitente Sincronizada Nasal (N-SIPPV) o Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas de dos niveles (BiPAP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 horas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos con MBPN (peso al nacer inferior a 1500 g y edad gestacional < 32 semanas) con signos de RDS, respiración espontánea y solo apoyados por N-CPAP, serán aleatorizados dentro de las primeras 2 horas de vida para recibir dos Ventilación no invasiva diferente ( NIV) estrategias.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos apneicos o severamente deprimidos que requieren ventilación invasiva, dentro de las dos horas posteriores al nacimiento
- Recién nacidos con enfermedad genética y/o con malformaciones congénitas mayores
- Recién nacidos para los que no se obtuvo el consentimiento informado dentro de las dos horas posteriores al nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo NSIPPV
El NSIPPV es una modalidad convencional de ventilación mecánica entregada por el dispositivo ventilador nasal Giulia (Ginevri, Roma, Italia), que en modalidad no invasiva detecta el esfuerzo inspiratorio por medio de un neumotacógrafo, equipado con un orificio fijo (2 mm de diámetro para BPN infantes), posicionado proximalmente a la interfaz nasal.
Se utilizarán como interfaz cánulas binasales cortas (juego NIV, Ginevri, Roma, Italia), con diferentes tamaños según el peso de los bebés.
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En N-SIPPV, el médico establecerá: una PEEP inicial de 4-6 cmH20; una presión inspiratoria máxima (PIP) de 15-20 cmH2O; un tiempo inspiratorio (IT) de 0,3-0,4
segundos; una tasa de flujo de 6-10 L/min y una frecuencia respiratoria (RR) de 40 lpm con la FiO2 más baja para mantener una saturación de oxígeno (SpO2) de 88-93%.
El destete de N-SIPPV se realizará con una reducción de la FR a 15 lpm con una PIP de 10-15 cmH2O y PEEP de 4 cmH2O y se detendrá cuando el bebé no presente signos de SDR y con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2)< 0,3.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo BiPAP
El BiPAP es una modalidad de soporte respiratorio no invasivo que proporciona dos niveles diferentes alternativos de CPAP en los que los bebés pueden respirar espontáneamente.
El BiPAP se administrará mediante el dispositivo Infant Flow-driver (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, California (CA), EE. UU.) y cánulas binasales como interfaz (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, EE. UU.) con diferentes tamaño de acuerdo al peso de los bebés.
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En BiPAP, el médico establecerá: un nivel CPAP bajo inicial de 4-6 cmH20 y un nivel CPAP alto de 8-9 cmH20; un tiempo máximo de 1 segundo y una tasa de intercambio de presión de 20 lpm, con la FiO2 más baja para mantener una SpO2 de 88-93%.
El destete comenzará con una reducción progresiva de la tasa de intercambio de presión establecida (mínimo 15 intercambio de presiones/min), seguida de la reducción del nivel superior de CPAP hasta 6 cmH20 y el nivel inferior de CPAP hasta 4 cmH20.
BiPAP se detendrá cuando el bebé no muestre signos de SDR y con una FiO2 < 0,3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del soporte NIV
Periodo de tiempo: 10 días
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DURACIÓN DEL SOPORTE DE VENTILACIÓN NO INVASIVA PARA EL TRATAMIENTO DEL SDR
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10 días
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Fracaso del soporte NIV
Periodo de tiempo: 10 días
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NÚMERO DE RECIÉN NACIDOS QUE FALLARON CON APOYO DE VENTILACIÓN NO INVASIVA Y NECESITARON INTUBACIÓN Y VENTILACIÓN MECÁNICA INVASIVA.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Muerte
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posconcepcional o momento del alta
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36 semanas de edad posconcepcional o momento del alta
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Neumotórax (PNX)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Hemorragia Intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: 1 mes de vida
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1 mes de vida
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Leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: 3 meses de vida
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3 meses de vida
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Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 3 meses de vida
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3 meses de vida
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Conducto Arterioso Persistente que Requiere Tratamiento Farmacológico (PDA)
Periodo de tiempo: primera semana de vida
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primera semana de vida
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Enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Recién Nacidos Que Recibieron Múltiples Dosis De Surfactante
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Sepsis de inicio temprano
Periodo de tiempo: 5 días desde el nacimiento
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5 días desde el nacimiento
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Sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: después del quinto día de vida hasta 2 meses de vida
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después del quinto día de vida hasta 2 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs. selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub3.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Ricotti A, Salvo V, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Lista G, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. N-SIPPV versus bi-level N-CPAP for early treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Sep;26(13):1346-51. doi: 10.3109/14767058.2013.784255. Epub 2013 Apr 17.
- Salvo V, Lista G, Lupo E, Ricotti A, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. Noninvasive ventilation strategies for early treatment of RDS in preterm infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):444-51. doi: 10.1542/peds.2014-0895. Epub 2015 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIV/RDS-01
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