Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NIV-stratégiák az RDS-re koraszülötteknél. NIV (nem invazív lélegeztetés), RDS (légzési distressz szindróma) (NIV)

2015. január 30. frissítette: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Nem invazív lélegeztetési stratégiák az RDS korai kezelésére koraszülötteknél: RCT

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a non-invazív lélegeztetés (NIV) két különböző stratégiája eltérő hatással van-e a NIV támogatás hosszára és sikertelenségére légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű kontroll vizsgálat (RCT), amelyet két felsőfokú újszülöttkori intenzív osztályon (NICU) végeztek. Etikai jóváhagyásra van szükség. A szülés előtt tájékozott és írásos beleegyezést kell beszerezni a csecsemők szüleitől a vizsgálatba való bevonás előtt. Minden olyan veleszületett nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőt (1500 g-nál kisebb születési súly és 32 hétnél fiatalabb terhességi kor), akiknél az RDS tünetei vannak, spontán lélegzik, és csak az orr-folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) támogatja a NICU-ban, randomizálják az élet első 2 órájában két különböző non-invazív lélegeztetési (NIV) stratégiában részesülnek: nazális szinkronizált időszakos pozitív nyomású lélegeztetés (N-SIPPV) vagy kétszintű folyamatos pozitív légúti nyomás (BiPAP).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden veleszületett VLBW csecsemőt (1500 g-nál kisebb születési súlyú és 32 hétnél fiatalabb terhességi korú), akiknél az RDS jelei vannak, spontán lélegzik és csak N-CPAP támogatja, életük első 2 órájában randomizálják, hogy két különböző non-invazív lélegeztetésben részesüljenek. NIV) stratégiák.

Kizárási kritériumok:

  • Apnoés vagy súlyosan depressziós újszülöttek, akik invazív lélegeztetést igényelnek, a születéstől számított két órán belül
  • Újszülöttek genetikai betegségben és/vagy súlyos veleszületett rendellenességekben
  • Olyan újszülöttek, akiknél a születéstől számított két órán belül nem kaptak beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: NSIPPV csoport
Az NSIPPV egy hagyományos mechanikus lélegeztetési mód, amelyet a Giulia (Ginevri, Róma, Olaszország) orrlélegeztető készülék biztosít, amely non-invazív módon érzékeli a belégzési erőkifejtést egy rögzített nyílással (2 mm átmérőjű LBW esetén) pneumotachográf segítségével. csecsemők), az orrfelülethez közel helyezve. A csecsemők súlyától függően különböző méretű, rövid bi-nazális ágak (NIV készlet, Ginevri, Róma, Olaszország) használhatók interfészként.
Eszköz: NSIPPV
N-SIPPV esetén az orvos a következőket állítja be: kezdeti PEEP 4-6 H20 cm; a belégzési csúcsnyomás (PIP) 15-20 cmH2O; a belégzési idő (IT) 0,3-0,4 másodperc; 6-10 l/perc áramlási sebesség és 40 bpm légzési sebesség (RR) a legalacsonyabb FiO2 mellett a 88-93%-os oxigéntelítettség (SpO2) fenntartása érdekében. Az N-SIPPV-ről való elválasztás az RR 15 bpm-re történő csökkentésével történik 10-15 H2O cm-es PIP-vel és 4 H2O-cm-es PEEP-vel, és leállítják, ha a babán nem mutatkoznak RDS jelei, és a belélegzett oxigén töredékével. (FiO2)< 0,3.
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP csoport
A BiPAP a nem invazív légzéstámogatás egyik módja, amely két különböző szintű CPAP-t biztosít, amelyben a babák spontán lélegezhetnek. A BiPAP-ot az Infant Flow-driver eszköz (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, California (CA, USA)), valamint interfészként két-nazális horgok (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) szállítják különböző méret a csecsemők súlyának megfelelően.
Eszköz: BiPAP
A BiPAP-ban az orvos a következőket állítja be: kezdeti alacsony CPAP-szint 4-6 cmH20 és magas CPAP-szint 8-9 H20-cm; 1 másodperces időmagasság és 20 ütés/perc nyomáscsere, a legalacsonyabb FiO2-vel a 88-93%-os SpO2 fenntartásához. Az elválasztás a beállított nyomáscsere sebességének fokozatos csökkentésével kezdődik (minimum 15 nyomáscsere/perc), majd a magasabb szintű CPAP 6 cmH20-ra, az alacsonyabb szintű CPAP 4 cmH20-ra történő csökkentésével kezdődik. A BiPAP leáll, ha a babán nem mutatkoznak az RDS jelei, és a FiO2 < 0,3.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIV támogatás időtartama
Időkeret: 10 nap
AZ RDS KEZELÉS NEM INVAZÍV SZELLŐZTETÉSI TÁMOGATÁSÁNAK IDŐTARTAMA
10 nap
A NIV támogatás kudarca
Időkeret: 10 nap
AZON ÚJSZÜLÜLETEK SZÁMA, AKIK NEM INVAZÍV SZELLŐZTETÉSI TÁMOGATÁSBAN SIKERÜLTEK, ÉS INTUBÁCIÓRA ÉS INVAZÍV MECHANIKAI SZELLŐZTETÉSRE SZÜKSÉGÜK.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Halál
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 36 hetes fogantatás utáni életkor vagy elbocsátási idő
36 hetes fogantatás utáni életkor vagy elbocsátási idő
Pneumothorax (PNX)
Időkeret: 10 nap
10 nap
Intraventricularis vérzés (IVH)
Időkeret: 1 hónap az élet
1 hónap az élet
Periventricularis Leukomalacia (PVL)
Időkeret: 3 hónap az élet
3 hónap az élet
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: 3 hónap az élet
3 hónap az élet
Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus, amely gyógyszeres kezelést igényel (PDA)
Időkeret: életének első hete
életének első hete
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Újszülöttek, akik többszörös adag felületaktív anyagot kaptak
Időkeret: 10 nap
10 nap
Korai kezdetű szepszis
Időkeret: 5 nap a születéstől
5 nap a születéstől
Késői kezdődő szepszis
Időkeret: az ötödik életnap után legfeljebb 2 hónapig
az ötödik életnap után legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Együttműködők

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIV/RDS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttség RDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel