Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIV-strategier for RDS hos præmature spædbørn. NIV (Non Invasiv Ventilation), RDS (Respiratory Distress Syndrome) (NIV)

30. januar 2015 opdateret af: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Ikke-invasive ventilationsstrategier til tidlig behandling af RDS hos præmature spædbørn: En RCT

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to forskellige strategier for ikke-invasiv ventilation (NIV) har forskellig effekt på længde og svigt af NIV-støtte hos præmature spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) udført på to tertiære niveauer for neonatal intensiv afdeling (NICU). Etisk godkendelse er nødvendig. Informeret og skriftligt samtykke vil blive indhentet inden fødslen fra forældrene til babyerne før inklusion i undersøgelsen. Alle medfødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) (fødselsvægt mindre end 1500 g og svangerskabsalder < 32 uger) med tegn på RDS, spontant vejrtrækning og kun understøttet af nasal-kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) på NICU, vil blive randomiseret inden for de første 2 timer af livet for at modtage to forskellige ikke-invasive ventilationsstrategier (NIV): Nasal Synchronized Intermittent Positive Pressure Ventilation (N-SIPPV) eller Bilevel Continuous Positive Airway Pressure (BiPAP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle medfødte VLBW-spædbørn (fødselsvægt mindre end 1500 g og svangerskabsalder < 32 uger) med tegn på RDS, spontant åndedræt og kun understøttet af N-CPAP, vil blive randomiseret inden for de første 2 timer af livet til at modtage to forskellige ikke-invasiv ventilation ( NIV) strategier.

Ekskluderingskriterier:

  • Apneiske eller svært deprimerede nyfødte, der kræver invasiv ventilation, inden for to timer fra fødslen
  • Nyfødte med genetisk sygdom og/eller med store medfødte misdannelser
  • Nyfødte, for hvem det ikke er indhentet informeret samtykke inden for to timer fra fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NSIPPV gruppe
NSIPPV er en konventionel modalitet af mekanisk ventilation leveret af næseventilatoren Giulia (Ginevri, Rom, Italien), som i ikke-invasiv modalitet registrerer den inspiratoriske indsats ved hjælp af en pneumotakograf, udstyret med en fast åbning (2 mm i diameter for LBW) spædbørn), placeret proksimalt til den nasale grænseflade. Korte bi-nasale kroge (NIV sæt, Ginevri, Rom, Italien), med forskellig størrelse i henhold til spædbørns vægt, vil blive brugt som grænseflade.
Enhed: NSIPPV
I N-SIPPV vil lægen indstille: en initial PEEP på 4-6 cmH20; et maksimalt inspiratorisk tryk (PIP) på 15-20 cmH2O; en inspiratorisk tid (IT) på 0,3-0,4 sekunder; en flowhastighed på 6-10 l/min og en respirationshastighed (RR) på 40 bpm med den laveste FiO2 for at opretholde en iltmætning (SpO2) på 88-93%. Fravænning fra N-SIPPV vil blive udført med en reduktion af RR til 15 bpm med en PIP på 10-15 cmH2O og PEEP på 4 cmH2O og vil blive stoppet, når barnet ikke vil vise tegn på RDS og med en brøkdel af indåndet ilt (Fi02) < 0,3.
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP gruppe
BiPAP er en modalitet af ikke-invasiv respiratorisk støtte, der giver to alternative forskellige niveauer af CPAP, hvor babyerne kan trække vejret spontant. BiPAP vil blive leveret af Infant Flow-driverenheden (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Californien (CA), USA) og bi-nasale spidser som grænseflade (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) med forskellige størrelse efter spædbørns vægt.
Enhed: BiPAP
I BiPAP vil lægen indstille: et initialt lavt CPAP-niveau på 4-6 cmH20 og et højt CPAP-niveau på 8-9 cmH20; en time high på 1 sekund og en trykudvekslingshastighed på 20 bpm, med den laveste FiO2 for at opretholde en SpO2 på 88-93%. Fravænning vil starte med en progressiv reduktion af den indstillede trykudvekslingshastighed (minimum 15 trykudveksling/min), efterfulgt af reduktion af det højere niveau-CPAP ned til 6 cmH20 og lavere niveau-CPAP ned til 4 cmH20. BiPAP vil blive stoppet, når barnet ikke vil vise tegn på RDS og med en FiO2 < 0,3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af NIV Support
Tidsramme: 10 dage
VARIGHED AF IKKE-INVASIV VENTILATIONSSTØTTE TIL RDS-BEHANDLING
10 dage
Svigt af NIV Support
Tidsramme: 10 dage
ANTAL NYFØDE SOM FEJLDE MED IKKE-INVASIV VENTILATIONSSTØTTE OG NØDVENDIG INTUBATION OG INNVASIV MEKANISK VENTILATION.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Død
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ugers postconceptional alder eller tidspunkt for udskrivelse
36 ugers postconceptional alder eller tidspunkt for udskrivelse
Pneumothorax (PNX)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 1 måneds levetid
1 måneds levetid
Periventrikulær leukomaci (PVL)
Tidsramme: 3 måneders levetid
3 måneders levetid
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 3 måneders levetid
3 måneders levetid
Patent Ductus Arteriosus, der kræver farmakologisk behandling (PDA)
Tidsramme: første uge af livet
første uge af livet
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Nyfødte, der modtog flere overfladeaktive doser
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Tidlig indsættende sepsis
Tidsramme: 5 dage fra fødslen
5 dage fra fødslen
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: efter femte levedage op 2 måneder af livet
efter femte levedage op 2 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIV/RDS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RDS af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner