조산아의 RDS에 대한 NIV 전략. NIV(비침습적 환기), RDS(호흡곤란 증후군) (NIV)
2015년 1월 30일 업데이트: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
미숙아의 RDS 조기 치료를 위한 비침습적 환기 전략: RCT
이 연구의 목적은 비침습적 환기(NIV)의 두 가지 전략이 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 조산아에서 NIV 지원의 기간과 실패에 다른 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 3차 수준 신생아 집중 치료실(NICU)에서 실시된 무작위 통제 시험(RCT).
윤리적 승인이 필요합니다.
연구에 포함되기 전에 아기의 부모로부터 분만 전에 사전 서면 동의를 얻을 것입니다.
RDS 징후가 있고 자발적으로 호흡하며 NICU에서 NCPAP(nasal-Continuous Positive Airway Pressure)에 의해서만 지원되는 모든 선천적 초저출생체중(VLBW) 영아(출생체중 1500g 미만 및 재태 연령 < 32주)는 다음 범위 내에서 무작위 배정됩니다. 두 가지 다른 비침습적 인공호흡(NIV) 전략인 N-SIPPV(비동기식 간헐적 양압 인공호흡) 또는 BiPAP(이중 레벨 지속 양압)를 받는 첫 2시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2시간 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RDS 징후가 있고 자발적으로 호흡하며 N-CPAP에 의해서만 지원되는 모든 선천적 VLBW 영아(출생 체중 1500g 미만 및 재태 연령 < 32주)는 생후 첫 2시간 이내에 두 가지 다른 비침습적 인공호흡( NIV) 전략.
제외 기준:
- 출생 후 2시간 이내에 침습적 환기가 필요한 무호흡 또는 심한 우울 신생아
- 유전 질환 및/또는 주요 선천성 기형이 있는 신생아
- 출생 후 2시간 이내에 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NSIPPV 그룹
NSIPPV는 코 인공 호흡기 장치 Giulia (Ginevri, Rome, Italy)에 의해 전달되는 기계적 환기의 기존 방식으로, 비 침습적 양식에서 고정 오리피스 (LBW의 경우 직경 2mm)가 장착 된 pneumotachograph를 통해 흡기 노력을 감지합니다. 유아), 비강 인터페이스에 근접하게 위치합니다.
영아의 체중에 따라 크기가 다른 짧은 양비강 프롱(NIV 세트, Ginevri, Rome, Italy)이 인터페이스로 사용됩니다.
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N-SIPPV에서 의사는 다음을 설정합니다. 초기 PEEP 4-6 cmH20; 15-20cmH2O의 최고 흡기압(PIP); 0.3-0.4의 흡기 시간(IT)
초; 88-93%의 산소 포화도(SpO2)를 유지하기 위해 6-10L/min의 유속 및 40bpm의 호흡수(RR).
N-SIPPV에서 젖 떼는 PIP 10-15cmH2O 및 PEEP 4cmH2O로 RR을 15bpm으로 낮추면서 수행되며, 아기가 RDS의 징후를 보이지 않고 흡기 산소의 일부로 중단됩니다. (FiO2)< 0.3.
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ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP 그룹
BiPAP는 아기가 자발적으로 호흡할 수 있는 두 가지 다른 수준의 CPAP를 번갈아 제공하는 비침습적 호흡 지원 방식입니다.
BiPAP는 유아용 흐름 드라이버 장치(Infant Flow System, Vyasis Corp,Yorba Linda, California (CA), USA) 및 양비강 프롱을 인터페이스(Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA)에 의해 전달됩니다. 유아의 체중에 따른 크기.
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BiPAP에서 의사는 다음을 설정합니다. 초기 낮은 CPAP 수준 4-6 cmH20 및 높은 CPAP 수준 8-9 cmH20; 1초의 최고 시간 및 20bpm의 압력 교환 속도, 88-93%의 SpO2를 유지하기 위한 가장 낮은 FiO2.
이유는 설정된 압력 교환 비율(최소 15 압력 교환/분)의 점진적인 감소로 시작하여 상위 수준 CPAP를 6cmH20으로 낮추고 하위 수준 CPAP를 4cmH20으로 낮춥니다.
아기가 RDS 징후를 보이지 않고 FiO2 < 0.3일 때 BiPAP를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 지원 기간
기간: 10 일
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RDS 치료를 위한 비침습적 환기 지원 기간
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10 일
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NIV 지원 실패
기간: 10 일
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비침습적 환기 지원에 실패한 신생아의 수와 필요한 삽관 및 침습적 기계적 환기.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 1 개월
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1 개월
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죽음
기간: 2 개월
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2 개월
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 임신 후 36주 또는 퇴원 시기
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임신 후 36주 또는 퇴원 시기
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기흉(PNX)
기간: 10 일
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10 일
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뇌실내 출혈(IVH)
기간: 수명 1개월
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수명 1개월
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뇌실주변백질연화증(PVL)
기간: 인생 3개월
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인생 3개월
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미숙아 망막병증(ROP)
기간: 인생 3개월
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인생 3개월
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약물 치료가 필요한 동맥관 개존증(PDA)
기간: 인생의 첫 주
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인생의 첫 주
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괴사성 장염(NEC)
기간: 1 개월
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1 개월
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다중 계면활성제 투여를 받은 신생아
기간: 10 일
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10 일
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조기 발병 패혈증
기간: 생후 5일
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생후 5일
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후기 발병 패혈증
기간: 생후 5일 후 생후 2개월
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생후 5일 후 생후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs. selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub3.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Ricotti A, Salvo V, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Lista G, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. N-SIPPV versus bi-level N-CPAP for early treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Sep;26(13):1346-51. doi: 10.3109/14767058.2013.784255. Epub 2013 Apr 17.
- Salvo V, Lista G, Lupo E, Ricotti A, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. Noninvasive ventilation strategies for early treatment of RDS in preterm infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):444-51. doi: 10.1542/peds.2014-0895. Epub 2015 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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