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Stratégies de VNI pour le SDR chez les prématurés. VNI (Ventilation Non Invasive), RDS (Syndrome de Détresse Respiratoire) (NIV)

30 janvier 2015 mis à jour par: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Stratégies de ventilation non invasive pour le traitement précoce du SDR chez les prématurés : un ECR

Le but de cette étude est de déterminer si deux stratégies différentes de ventilation non invasive (VNI) ont un effet différent sur la durée et l'échec du soutien de la VNI chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) mené dans deux unités néonatales de soins intensifs (USIN) de niveau tertiaire. Une approbation éthique est nécessaire. Un consentement éclairé et écrit sera obtenu avant l'accouchement des parents des bébés avant l'inclusion dans l'étude. Tous les nourrissons innés de très faible poids à la naissance (TFPN) (poids à la naissance inférieur à 1 500 g et âge gestationnel < 32 semaines) présentant des signes de SDR, respirant spontanément et uniquement pris en charge par la pression nasale continue des voies respiratoires (PPCN) à l'USIN, seront randomisés dans les 2 premières heures de vie pour recevoir deux stratégies différentes de ventilation non invasive (VNI) : la ventilation à pression positive intermittente synchronisée nasale (N-SIPPV) ou la pression positive continue à deux niveaux (BiPAP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 heures (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons TLBW innés (poids à la naissance inférieur à 1 500 g et âge gestationnel < 32 semaines) présentant des signes de SDR, respirant spontanément et uniquement pris en charge par la N-CPAP, seront randomisés au cours des 2 premières heures de vie pour recevoir deux ventilations non invasives différentes ( VNI).

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés apnéiques ou gravement déprimés nécessitant une ventilation invasive, dans les deux heures suivant la naissance
  • Nouveau-nés avec une maladie génétique et/ou avec des malformations congénitales majeures
  • Nouveau-nés pour lesquels il n'a pas été obtenu de consentement éclairé dans les deux heures suivant la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe NSIPPV
Le NSIPPV est une modalité conventionnelle de ventilation mécanique délivrée par le dispositif de ventilation nasale Giulia (Ginevri, Rome, Italie), qui, en modalité non invasive, détecte l'effort inspiratoire au moyen d'un pneumotachographe, équipé d'un orifice fixe (2 mm de diamètre pour LBW nourrissons), positionné à proximité de l'interface nasale. Des pinces bi-nasales courtes (série VNI, Ginevri, Rome, Italie), de taille différente selon le poids des nourrissons, serviront d'interface.
Dispositif: NSIPPV
En N-SIPPV, le médecin fixera : une PEP initiale de 4-6 cmH20 ; une pression inspiratoire maximale (PIP) de 15-20 cmH2O ; un temps inspiratoire (IT) de 0,3-0,4 secondes ; un débit de 6-10 L/min et une fréquence respiratoire (RR) de 40 bpm avec la FiO2 la plus basse pour maintenir une saturation en oxygène (SpO2) de 88-93 %. Le sevrage de N-SIPPV sera effectué avec une réduction de la RR à 15 bpm avec un PIP de 10-15 cmH2O et une PEP de 4 cmH2O et sera arrêté lorsque le bébé ne montrera plus de signes de SDR et avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2)< 0,3.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe BiPAP
Le BiPAP est une modalité d'assistance respiratoire non invasive qui fournit deux niveaux différents alternatifs de CPAP dans lesquels les bébés peuvent respirer spontanément. Le BiPAP sera livré par le dispositif Infant Flow-driver (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Californie (CA), USA) et des pinces bi-nasales comme interface (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) avec différents taille en fonction du poids des nourrissons.
Dispositif: BiPAP
En BiPAP, le médecin fixera : un niveau CPAP initial bas de 4-6 cmH20 et un niveau CPAP élevé de 8-9 cmH20 ; un temps maximum de 1 seconde et un taux d'échange de pression de 20 bpm, avec la FiO2 la plus basse pour maintenir une SpO2 de 88-93 %. Le sevrage commencera par une réduction progressive du taux d'échange de pression réglé (minimum 15 pressions d'échange/min), suivie par la réduction du niveau supérieur-CPAP jusqu'à 6 cmH20 et du niveau inférieur-CPAP jusqu'à 4 cmH20. La BiPAP sera arrêtée lorsque le bébé ne présentera plus de signes de SDR et avec une FiO2 < 0,3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du soutien VNI
Délai: 10 jours
DURÉE DE L'ASSISTANCE À LA VENTILATION NON INVASIVE POUR LE TRAITEMENT SDR
10 jours
Échec du support VNI
Délai: 10 jours
NOMBRE DE NOUVEAU-NÉS AYANT ÉCHOUÉ AVEC UNE VENTILATION NON INVASIVE ET AYANT BESOIN D'UNE INTUBATION ET D'UNE VENTILATION MÉCANIQUE INVASIVE.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: 1 mois
1 mois
Décès
Délai: 2 mois
2 mois
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines d'âge postconceptionnel ou moment de la sortie
36 semaines d'âge postconceptionnel ou moment de la sortie
Pneumothorax (PNX)
Délai: 10 jours
10 jours
Hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: 1 mois de vie
1 mois de vie
Leucomalacie périventriculaire (PVL)
Délai: 3 mois de vie
3 mois de vie
Rétinopathie du Prématurité (ROP)
Délai: 3 mois de vie
3 mois de vie
Persistance du canal artériel nécessitant un traitement pharmacologique (PDA)
Délai: première semaine de vie
première semaine de vie
Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 1 mois
1 mois
Nouveau-nés ayant reçu plusieurs doses de surfactant
Délai: 10 jours
10 jours
Septicémie précoce
Délai: 5 jours après la naissance
5 jours après la naissance
Septicémie à début tardif
Délai: après le cinquième jour de vie jusqu'à 2 mois de vie
après le cinquième jour de vie jusqu'à 2 mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIV/RDS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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