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Estratégias de VNI para RDS em bebês prematuros. VNI (ventilação não invasiva), RDS (síndrome do desconforto respiratório) (NIV)

30 de janeiro de 2015 atualizado por: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Estratégias de Ventilação Não Invasiva para o Tratamento Precoce da SDR em Bebês Prematuros: Um ECR

O objetivo deste estudo é determinar se duas estratégias diferentes de Ventilação Não Invasiva (VNI) têm efeito diferente na duração e na falha do suporte VNI em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio de Controle Randomizado (RCT) conduzido em duas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) de nível terciário. A aprovação ética é necessária. O consentimento informado e por escrito será obtido antes da entrega dos pais dos bebês antes da inclusão no estudo. Todos os recém-nascidos de muito baixo peso (VLBW) (peso de nascimento inferior a 1.500 g e idade gestacional < 32 semanas) com sinais de SDR, respirando espontaneamente e suportados apenas por pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (NCPAP) na UTIN, serão randomizados dentro nas primeiras 2 horas de vida para receber duas estratégias diferentes de Ventilação Não Invasiva (VNI): Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Sincronizada Nasal (N-SIPPV) ou Pressão Positiva Contínua de Dois Níveis nas Vias Aéreas (BiPAP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 horas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos VLBW (peso ao nascer inferior a 1.500 g e idade gestacional < 32 semanas) com sinais de SDR, respirando espontaneamente e suportados apenas por N-CPAP, serão randomizados nas primeiras 2 horas de vida para receber duas ventilações não invasivas diferentes ( NVI) estratégias.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos apnéicos ou gravemente deprimidos que necessitam de ventilação invasiva, dentro de duas horas após o nascimento
  • Recém-nascidos com doença genética e/ou com grandes malformações congênitas
  • Recém-nascidos para os quais não foi obtido o consentimento informado dentro de duas horas após o nascimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo NSIPPV
A NSIPPV é uma modalidade convencional de ventilação mecânica fornecida pelo dispositivo de ventilação nasal Giulia (Ginevri, Roma, Itália), que na modalidade não invasiva detecta o esforço inspiratório por meio de um pneumotacógrafo, equipado com um orifício fixo (2 mm de diâmetro para BPN lactentes), posicionado proximalmente à interface nasal. Prongas bi-nasais curtas (conjunto NIV, Ginevri, Roma, Itália), com tamanhos diferentes de acordo com o peso do lactente, serão utilizadas como interface.
Dispositivo: NSIPPV
Na N-SIPPV, o médico definirá: uma PEEP inicial de 4-6 cmH20; um pico de pressão inspiratória (PIP) de 15-20 cmH2O; um tempo inspiratório (IT) de 0,3-0,4 segundos; uma taxa de fluxo de 6-10 L/min e uma freqüência respiratória (FR) de 40 bpm com a menor FiO2 para manter uma saturação de oxigênio (SpO2) de 88-93%. O desmame da N-SIPPV será realizado com redução da FR para 15 bpm com PIP de 10-15 cmH2O e PEEP de 4 cmH2O e será interrompido quando o bebê não apresentar sinais de SDR e com fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 0,3.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo BiPAP
O BiPAP é uma modalidade de suporte respiratório não invasivo que fornece dois níveis alternativos diferentes de CPAP nos quais os bebês podem respirar espontaneamente. O BiPAP será fornecido pelo dispositivo Infant Flow-driver (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Califórnia (CA), EUA) e prongas bi-nasais como interface (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, EUA) com diferentes tamanho de acordo com o peso da criança.
Dispositivo: BiPAP
No BiPAP, o médico definirá: um nível baixo inicial de CPAP de 4-6 cmH20 e um nível alto de CPAP de 8-9 cmH20; um tempo máximo de 1 segundo e uma taxa de troca de pressão de 20 bpm, com a menor FiO2 para manter uma SpO2 de 88-93%. O desmame começará com uma redução progressiva da taxa de troca de pressão definida (mínimo 15 trocas de pressão/min), seguida da redução do nível mais alto de CPAP para 6 cmH20 e do nível mais baixo de CPAP para 4 cmH20. O BiPAP será interrompido quando o bebê não apresentar sinais de SDR e com FiO2 < 0,3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do suporte de VNI
Prazo: 10 dias
DURAÇÃO DO SUPORTE DE VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA PARA TRATAMENTO DE SDR
10 dias
Falha do suporte de VNI
Prazo: 10 dias
NÚMERO DE RECÉM-NASCIDOS QUE FALHARAM COM O SUPORTE DE VENTILAÇÃO NÃO INVASIVA E NECESSITARAM DE INTUBAÇÃO E VENTILAÇÃO MECÂNICA INVASIVA.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 1 mês
1 mês
Morte
Prazo: 2 meses
2 meses
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade pós-concepcional ou tempo de alta
36 semanas de idade pós-concepcional ou tempo de alta
Pneumotórax (PNX)
Prazo: 10 dias
10 dias
Hemorragia Intraventricular (HIV)
Prazo: 1 mês de vida
1 mês de vida
Leucomalácia periventricular (PVL)
Prazo: 3 mês de vida
3 mês de vida
Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: 3 mês de vida
3 mês de vida
Persistência do Canal Arterial Requerendo Tratamento Farmacológico (PDA)
Prazo: primeira semana de vida
primeira semana de vida
Enterocolite Necrosante (NEC)
Prazo: 1 mês
1 mês
Recém-nascidos que receberam múltiplas doses de surfactante
Prazo: 10 dias
10 dias
Sepse de início precoce
Prazo: 5 dias desde o nascimento
5 dias desde o nascimento
Sepse de início tardio
Prazo: após o quinto dia de vida até 2 meses de vida
após o quinto dia de vida até 2 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Colaboradores

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIV/RDS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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