Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie NIV dla RDS u wcześniaków. NIV (wentylacja nieinwazyjna), RDS (zespół niewydolności oddechowej) (NIV)

30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Strategie nieinwazyjnej wentylacji we wczesnym leczeniu RDS u wcześniaków: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwie różne strategie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) mają różny wpływ na długość i niepowodzenie wspomagania NIV u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolne (RCT) przeprowadzone na dwóch oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) na poziomie szkolnictwa wyższego. Potrzebna jest aprobata etyczna. Świadoma i pisemna zgoda zostanie uzyskana przed porodem od rodziców dzieci przed włączeniem do badania. Wszystkie wrodzone niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) (masa urodzeniowa poniżej 1500 g i wiek ciążowy < 32 tygodnie) z objawami RDS, oddychające spontanicznie i wspomagane jedynie przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) na OIOM-ie, będą randomizowane w ciągu pierwsze 2 godziny życia, aby otrzymać dwie różne strategie wentylacji nieinwazyjnej (NIV): zsynchronizowaną nosową wentylację z przerywanym dodatnim ciśnieniem (N-SIPPV) lub dwupoziomowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 godziny (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wrodzone niemowlęta z VLBW (masa urodzeniowa poniżej 1500 g i wiek ciążowy < 32 tyg.) z objawami RDS, oddychające spontanicznie i wspomagane wyłącznie przez N-CPAP, zostaną losowo przydzielone w ciągu pierwszych 2 godzin życia do dwóch różnych wentylacji nieinwazyjnej ( NIV) strategii.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z bezdechem lub z ciężką depresją wymagające wentylacji inwazyjnej w ciągu dwóch godzin od urodzenia
  • Noworodki z chorobą genetyczną i/lub poważnymi wadami wrodzonymi
  • Noworodki, u których nie uzyskano świadomej zgody w ciągu dwóch godzin od urodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NSIPPV
NSIPPV to konwencjonalna metoda wentylacji mechanicznej dostarczana przez urządzenie do wentylacji donosowej Giulia (Ginevri, Rzym, Włochy), które w trybie nieinwazyjnym wykrywa wysiłek wdechowy za pomocą pneumotachografu, wyposażonego w stały otwór (o średnicy 2 mm dla LBW). niemowlęta), umieszczone proksymalnie do interfejsu nosowego. Jako interfejs zostaną użyte krótkie końcówki dwunosowe (zestaw NIV, Ginevri, Rzym, Włochy), o różnej wielkości w zależności od wagi niemowląt.
Urządzenie: NSIPPV
W N-SIPPV lekarz ustawi: początkowy PEEP na 4-6 cmH20; szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) 15-20 cmH2O; czas wdechu (IT) 0,3-0,4 sekundy; szybkość przepływu 6-10 l/min i częstość oddechów (RR) 40 uderzeń na minutę przy najniższym FiO2, aby utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) na poziomie 88-93%. Odstawienie od N-SIPPV zostanie przeprowadzone z redukcją RR do 15 uderzeń na minutę przy PIP 10-15 cmH2O i PEEP 4 cmH2O i zostanie zatrzymane, gdy dziecko nie będzie wykazywać oznak RDS i z ułamkiem wdychanego tlenu (FiO2)< 0,3.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa BiPAP
BiPAP to metoda nieinwazyjnego wspomagania oddychania, która zapewnia dwa alternatywne poziomy CPAP, w których niemowlęta mogą oddychać spontanicznie. BiPAP będzie dostarczany przez urządzenie Infant Flow-driver (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Kalifornia (CA), USA) i bolce dwunosowe jako interfejs (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) z różnymi rozmiar dostosowany do wagi dziecka.
Urządzenie: BiPAP
W BiPAP lekarz ustawi: początkowy niski poziom CPAP na 4-6 cmH2O i wysoki poziom CPAP na 8-9 cmH2O; najwyższy czas 1 sekundy i szybkość wymiany ciśnienia 20 uderzeń na minutę, przy najniższym FiO2, aby utrzymać SpO2 na poziomie 88-93%. Odzwyczajanie rozpocznie się od stopniowego zmniejszania ustawionego współczynnika wymiany ciśnienia (minimum 15 wymian ciśnień/min), po którym nastąpi obniżenie wyższego poziomu CPAP do 6 cmH20 i niższego poziomu CPAP do 4 cmH20. BiPAP zostanie zatrzymany, gdy dziecko nie będzie wykazywać objawów RDS i gdy FiO2 < 0,3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wsparcia NIV
Ramy czasowe: 10 dni
CZAS TRWANIA WSPOMAGANIA WENTYLACJI NIEINWAZYJNEJ PODCZAS LECZENIA RDS
10 dni
Awaria wsparcia NIV
Ramy czasowe: 10 dni
LICZBA NOWORODKÓW, KTÓRE NIE POMOGŁY WSPOMAGAĆ WENTYLACJĄ NIEINWAZYJNĄ I WYMAGAŁY INTUBACJI ORAZ INWAZYJNEJ WENTYLACJI MECHANICZNEJ.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmierć
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku postkoncepcyjnego lub czas wypisu
36 tydzień wieku postkoncepcyjnego lub czas wypisu
Odma opłucnowa (PNX)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
1 miesiąc życia
Leukomalacja okołokomorowa (PVL)
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
3 miesiące życia
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
3 miesiące życia
Przewlekły przewód tętniczy wymagający leczenia farmakologicznego (PDA)
Ramy czasowe: pierwszy tydzień życia
pierwszy tydzień życia
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Noworodki, które otrzymały wiele dawek środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Sepsa o wczesnym początku
Ramy czasowe: 5 dni od urodzenia
5 dni od urodzenia
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: po piątych dniach życia do 2 miesiąca życia
po piątych dniach życia do 2 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIV/RDS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj