NIV-strategier för RDS hos prematura spädbarn. NIV (Non Invasive Ventilation), RDS (Respiratory Distress Syndrome) (NIV)
30 januari 2015 uppdaterad av: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Icke-invasiva ventilationsstrategier för tidig behandling av RDS hos prematura spädbarn: en RCT
Syftet med denna studie är att avgöra om två olika strategier för icke-invasiv ventilation (NIV) har olika effekt på längden och misslyckandet av NIV-stödet hos prematura spädbarn med respiratory distress syndrome (RDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett randomiserat kontrollförsök (RCT) utfört på två tertiära nivåer för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Etiskt godkännande krävs.
Informerat och skriftligt medgivande kommer att erhållas före förlossningen från föräldrarna till bebisarna innan inkluderingen i studien.
Alla medfödda spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) (födelsevikt mindre än 1500 g och graviditetsålder < 32 veckor) med tecken på RDS, spontanandning och endast stöds av nasal-kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) på NICU, kommer att randomiseras inom de första 2 timmarna av livet för att få två olika strategier för icke-invasiv ventilation (NIV): Nasal Synchronized Intermittent Positive Pressure Ventilation (N-SIPPV) eller Bilevel Continuous Positive Airway Pressure (BiPAP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 timmar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla medfödda VLBW-spädbarn (födelsevikt mindre än 1500 g och graviditetsålder < 32 veckor) med tecken på RDS, spontanandning och endast stöds av N-CPAP, kommer att randomiseras inom de första 2 timmarna av livet för att få två olika icke-invasiv ventilation ( NIV) strategier.
Exklusions kriterier:
- Apneiska eller svårt deprimerade nyfödda som kräver invasiv ventilation, inom två timmar från födseln
- Nyfödda med genetisk sjukdom och/eller med stora medfödda missbildningar
- Nyfödda för vilka det inte erhölls informerade samtycke inom två timmar från födseln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSIPPV grupp
NSIPPV är en konventionell metod för mekanisk ventilation som levereras av näsventilatorn Giulia (Ginevri, Rom, Italien), som i icke-invasiv modalitet detekterar inandningsansträngningen med hjälp av en pneumotakograf, utrustad med en fast öppning (2 mm i diameter för LBW) spädbarn), placerade proximalt till den nasala gränsytan.
Korta bi-nasala stift (NIV-set, Ginevri, Rom, Italien), med olika storlek beroende på spädbarns vikt, kommer att användas som gränssnitt.
|
I N-SIPPV kommer läkaren att ställa in: en initial PEEP på 4-6 cmH20; ett toppinandningstryck (PIP) på 15-20 cmH2O; en inandningstid (IT) på 0,3-0,4
sekunder; en flödeshastighet på 6-10 l/min och en andningshastighet (RR) på 40 bpm med den lägsta FiO2 för att bibehålla en syremättnad (SpO2) på 88-93%.
Avvänjning från N-SIPPV kommer att utföras med en minskning av RR till 15 bpm med en PIP på 10-15 cmH2O och PEEP på 4 cmH2O och kommer att stoppas när barnet inte visar tecken på RDS och med en bråkdel av inandat syre (Fi02) < 0,3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP-gruppen
BiPAP är en modalitet av icke-invasivt andningsstöd som ger två alternativa olika nivåer av CPAP där bebisarna kan andas spontant.
BiPAP kommer att levereras av Infant Flow-drivenheten (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, Kalifornien (CA), USA) och bi-nasala stift som gränssnitt (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) med olika storlek efter spädbarns vikt.
|
I BiPAP kommer läkaren att ställa in: en initial låg CPAP-nivå på 4-6 cmH20 och hög CPAP-nivå på 8-9 cmH20; en tidsgräns på 1 sekund och en tryckväxlingshastighet på 20 bpm, med lägsta FiO2 för att bibehålla en SpO2 på 88-93 %.
Avvänjning kommer att börja med en progressiv minskning av den inställda tryckväxlingshastigheten (minst 15 tryckväxling/min), följt av minskning av den högre nivån-CPAP ned till 6 cmH20 och lägre nivå-CPAP ned till 4 cmH20.
BiPAP kommer att stoppas när barnet inte visar tecken på RDS och med en FiO2 < 0,3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIV-stödets varaktighet
Tidsram: 10 dagar
|
VARAKTIGHET FÖR ICKE INVASIVA VENTILATIONSSTÖD FÖR RDS-BEHANDLING
|
10 dagar
|
|
Misslyckande med NIV Support
Tidsram: 10 dagar
|
ANTAL NYFÖDDA SOM MISLYCKAS MED ICKE INVASIV VENTILATIONSSTÖD OCH BEHÖVDE INTUBATION OCH INVASIV MEKANISK VENTILATION.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Död
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 36 veckors ålder efter befruktning eller tid för utskrivning
|
36 veckors ålder efter befruktning eller tid för utskrivning
|
|
Pneumothorax (PNX)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: 1 månad av livet
|
1 månad av livet
|
|
Periventrikulär Leukomalaci (PVL)
Tidsram: 3 månaders liv
|
3 månaders liv
|
|
Prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: 3 månaders liv
|
3 månaders liv
|
|
Patent Ductus Arteriosus som kräver farmakologisk behandling (PDA)
Tidsram: första veckan i livet
|
första veckan i livet
|
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Nyfödda som fick flera ytaktiva doser
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Tidig insättande sepsis
Tidsram: 5 dagar från födseln
|
5 dagar från födseln
|
|
Sen insättande sepsis
Tidsram: efter femte levnadsdagarna upp till 2 månader av livet
|
efter femte levnadsdagarna upp till 2 månader av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs. selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub3.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Ricotti A, Salvo V, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Lista G, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. N-SIPPV versus bi-level N-CPAP for early treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Sep;26(13):1346-51. doi: 10.3109/14767058.2013.784255. Epub 2013 Apr 17.
- Salvo V, Lista G, Lupo E, Ricotti A, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. Noninvasive ventilation strategies for early treatment of RDS in preterm infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):444-51. doi: 10.1542/peds.2014-0895. Epub 2015 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIV/RDS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .