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Strategie NIV per RDS nei neonati prematuri. NIV (ventilazione non invasiva), RDS (sindrome da distress respiratorio) (NIV)

30 gennaio 2015 aggiornato da: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Strategie di ventilazione non invasiva per il trattamento precoce della RDS nei neonati pretermine: un RCT

Lo scopo di questo studio è determinare se due diverse strategie di ventilazione non invasiva (NIV) hanno effetti diversi sulla durata e sul fallimento del supporto NIV nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo randomizzato (RCT) condotto in due unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di livello terziario. È necessaria l'approvazione etica. Il consenso informato e scritto sarà ottenuto prima del parto dai genitori dei bambini prima dell'inclusione nello studio. Tutti i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) (peso alla nascita inferiore a 1500 g ed età gestazionale <32 settimane) con segni di RDS, respiro spontaneo e supportati solo da pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) in terapia intensiva neonatale, saranno randomizzati entro le prime 2 ore di vita per ricevere due diverse strategie di ventilazione non invasiva (NIV): ventilazione a pressione positiva intermittente sincronizzata nasale (N-SIPPV) o pressione positiva continua bilivello (BiPAP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 ore (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati VLBW alla nascita (peso alla nascita inferiore a 1500 ge età gestazionale < 32 settimane) con segni di RDS, respiro spontaneo e supportati solo da N-CPAP, saranno randomizzati entro le prime 2 ore di vita per ricevere due diverse ventilazioni non invasive ( NIV) strategie.

Criteri di esclusione:

  • Neonati apnoici o gravemente depressi che richiedono ventilazione invasiva, entro due ore dalla nascita
  • Neonati con malattie genetiche e/o con malformazioni congenite maggiori
  • Neonati per i quali non è stato ottenuto il consenso informato entro due ore dalla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NSIPPV
La NSIPPV è una modalità convenzionale di ventilazione meccanica erogata dal dispositivo di ventilazione nasale Giulia (Ginevri, Roma, Italia), che in modalità non invasiva rileva lo sforzo inspiratorio per mezzo di un pneumotacografo, dotato di un orifizio fisso (2 mm di diametro per LBW neonati), posizionato prossimalmente all'interfaccia nasale. Come interfaccia verranno utilizzate cannule binasali corte (NIV set, Ginevri, Roma, Italia), di dimensioni diverse a seconda del peso del neonato.
Dispositivo: NSIPPV
In N-SIPPV, il medico imposterà: una PEEP iniziale di 4-6 cm H20; una pressione inspiratoria di picco (PIP) di 15-20 cmH2O; un tempo inspiratorio (IT) di 0,3-0,4 secondi; una portata di 6-10 L/min e una frequenza respiratoria (RR) di 40 bpm con la FiO2 più bassa per mantenere una saturazione di ossigeno (SpO2) dell'88-93%. Lo svezzamento da N-SIPPV verrà eseguito con una riduzione della RR a 15 bpm con una PIP di 10-15 cmH2O e PEEP di 4 cmH2O e verrà interrotto quando il bambino non mostrerà segni di RDS e con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2)< 0,3.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo BiPAP
Il BiPAP è una modalità di supporto respiratorio non invasivo che fornisce due diversi livelli alternativi di CPAP in cui i bambini possono respirare spontaneamente. Il BiPAP sarà erogato dal dispositivo Infant Flow-driver (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, California (CA), USA) e cannule binasali come interfaccia (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) con diverse taglia in base al peso dei neonati.
Dispositivo: BiPAP
In BiPAP, il medico imposterà: un livello iniziale di CPAP basso di 4-6 cmH20 e un livello di CPAP alto di 8-9 cmH20; un tempo massimo di 1 secondo e un tasso di scambio di pressione di 20 bpm, con la FiO2 più bassa per mantenere una SpO2 dell'88-93%. Lo svezzamento inizierà con una progressiva riduzione del tasso di scambio di pressione impostato (minimo 15 scambi di pressione/min), seguito dalla riduzione del livello superiore-CPAP fino a 6 cmH20 e del livello inferiore-CPAP fino a 4 cmH20. BiPAP verrà interrotto quando il bambino non mostrerà segni di RDS e con una FiO2 <0,3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto NIV
Lasso di tempo: 10 giorni
DURATA DEL SUPPORTO VENTILANTE NON INVASIVA PER TRATTAMENTO RDS
10 giorni
Fallimento del supporto NIV
Lasso di tempo: 10 giorni
NUMERO DI NEONATI CHE NON SONO STATI INVASIVI CON SUPPORTO VENTILATORIO E NECESSARIO INTUBAZIONE E VENTILAZIONE MECCANICA INVASIVA.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-concezionale o tempo di dimissione
36 settimane di età post-concezionale o tempo di dimissione
Pneumotorace (PNX)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: 1 mese di vita
1 mese di vita
Leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: 3 mesi di vita
3 mesi di vita
Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: 3 mesi di vita
3 mesi di vita
Pervietà del dotto arterioso che richiede trattamento farmacologico (PDA)
Lasso di tempo: prima settimana di vita
prima settimana di vita
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Neonati che hanno ricevuto più dosi di tensioattivo
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Sepsi ad esordio precoce
Lasso di tempo: 5 giorni dalla nascita
5 giorni dalla nascita
Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: dopo il quinto giorno di vita fino a 2 mesi di vita
dopo il quinto giorno di vita fino a 2 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Collaboratori

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vittore Buzzi Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIV/RDS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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