NIV-strategier for RDS hos premature spedbarn. NIV (ikke-invasiv ventilasjon), RDS (respiratory Distress Syndrome) (NIV)
30. januar 2015 oppdatert av: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Ikke-invasive ventilasjonsstrategier for tidlig behandling av RDS hos premature spedbarn: en RCT
Hensikten med denne studien er å finne ut om to ulike strategier for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har ulik effekt på lengde og svikt av NIV-støtte hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom (RDS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollforsøk (RCT) utført på to tertiære nivåer for neonatal intensivavdeling (NICU).
Etisk godkjenning er nødvendig.
Informert og skriftlig samtykke vil bli innhentet før levering fra foreldrene til babyene før inkludering i studien.
Alle spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) (fødselsvekt mindre enn 1500 g og svangerskapsalder < 32 uker) med tegn på RDS, spontan pusting og kun støttet av nasal-kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) på NICU, vil bli randomisert innen de første 2 timene av livet for å motta to forskjellige strategier for ikke-invasiv ventilasjon (NIV): Nasal Synchronized Intermittent Positive Pressure Ventilation (N-SIPPV) eller Bilevel Continuous Positive Airway Pressure (BiPAP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 timer (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle medfødte VLBW spedbarn (fødselsvekt mindre enn 1500 g og svangerskapsalder < 32 uker) med tegn på RDS, spontan pusting og kun støttet av N-CPAP, vil randomiseres i løpet av de første 2 timene av livet for å motta to forskjellige ikke-invasiv ventilasjon ( NIV) strategier.
Ekskluderingskriterier:
- Apneiske eller alvorlig deprimerte nyfødte som trenger invasiv ventilasjon, innen to timer fra fødselen
- Nyfødte med genetisk sykdom og/eller med store medfødte misdannelser
- Nyfødte som det ikke ble innhentet informert samtykke for innen to timer fra fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSIPPV gruppe
NSIPPV er en konvensjonell modalitet for mekanisk ventilasjon levert av neseventilatoren Giulia (Ginevri, Roma, Italia), som i ikke-invasiv modalitet oppdager inspirasjonsanstrengelsen ved hjelp av en pneumotakograf, utstyrt med en fast åpning (2 mm i diameter for LBW) spedbarn), plassert proksimalt til nesegrensesnittet.
Korte bi-nasale utstikkere (NIV-sett, Ginevri, Roma, Italia), med forskjellig størrelse i henhold til spedbarns vekt, vil bli brukt som grensesnitt.
|
I N-SIPPV vil legen sette: en initial PEEP på 4-6 cmH20; et topp inspiratorisk trykk (PIP) på 15-20 cmH2O; en inspiratorisk tid (IT) på 0,3-0,4
sekunder; en strømningshastighet på 6-10 l/min og en respirasjonshastighet (RR) på 40 bpm med den laveste FiO2 for å opprettholde en oksygenmetning (SpO2) på 88-93%.
Avvenning fra N-SIPPV vil bli utført med en reduksjon av RR til 15 bpm med en PIP på 10-15 cmH2O og PEEP på 4 cmH2O og vil bli stoppet når babyen ikke vil vise tegn på RDS og med en brøkdel av inspirert oksygen (Fi02) < 0,3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP gruppe
BiPAP er en modalitet for ikke-invasiv respirasjonsstøtte som gir to alternative forskjellige nivåer av CPAP der babyene kan puste spontant.
BiPAP vil bli levert av Infant Flow-driverenheten (Infant Flow System, Vyasis Corp, Yorba Linda, California (CA), USA) og bi-nasale utstikkere som grensesnitt (Vyasis Corp, Yorba Linda, CA, USA) med forskjellige størrelse etter spedbarns vekt.
|
I BiPAP vil legen sette: et initialt lavt CPAP-nivå på 4-6 cmH20 og høyt CPAP-nivå på 8-9 cmH20; en tidshøyde på 1 sekund og en trykkvekslingshastighet på 20 bpm, med den laveste FiO2 for å opprettholde en SpO2 på 88-93 %.
Avvenning vil starte med en progressiv reduksjon av den innstilte trykkutvekslingshastigheten (minimum 15 trykkutveksling/min), etterfulgt av reduksjon av høyere nivå-CPAP ned til 6 cmH20 og lavere nivå-CPAP ned til 4 cmH20.
BiPAP vil bli stoppet når babyen ikke vil vise tegn på RDS og med en FiO2 < 0,3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av NIV-støtte
Tidsramme: 10 dager
|
VARIGHET AV IKKE-INVASIV VENTILASJONSSTØTTE FOR RDS-BEHANDLING
|
10 dager
|
|
Svikt i NIV-støtte
Tidsramme: 10 dager
|
ANTALL NYFØDE SOM FEIL MED IKKE-INVASIV VENTILASJONSSTØTTE OG NØDVENDIG INTUBASJON OG INNVASIV MEKANISK VENTILASJON.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Død
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker etter fødsel eller utskrivningstidspunkt
|
36 uker etter fødsel eller utskrivningstidspunkt
|
|
Pneumotoraks (PNX)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 1 måned av livet
|
1 måned av livet
|
|
Periventrikulær Leukomalacia (PVL)
Tidsramme: 3 måneder av livet
|
3 måneder av livet
|
|
Prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: 3 måneder av livet
|
3 måneder av livet
|
|
Patent Ductus Arteriosus som krever farmakologisk behandling (PDA)
Tidsramme: første uke i livet
|
første uke i livet
|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Nyfødte som mottok flere overflateaktive doser
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Tidlig innsettende sepsis
Tidsramme: 5 dager fra fødselen
|
5 dager fra fødselen
|
|
Sen innsettende sepsis
Tidsramme: etter femte levedager opptil 2 måneder av livet
|
etter femte levedager opptil 2 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs. selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub3.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Ricotti A, Salvo V, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Lista G, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. N-SIPPV versus bi-level N-CPAP for early treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Sep;26(13):1346-51. doi: 10.3109/14767058.2013.784255. Epub 2013 Apr 17.
- Salvo V, Lista G, Lupo E, Ricotti A, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. Noninvasive ventilation strategies for early treatment of RDS in preterm infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):444-51. doi: 10.1542/peds.2014-0895. Epub 2015 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIV/RDS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .