早产儿 RDS 的 NIV 策略。 NIV（无创通气）、RDS（呼吸窘迫综合征） (NIV)
2015年1月30日 更新者：Vincenzo Salvo, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
早期治疗早产儿 RDS 的无创通气策略：一项随机对照试验
本研究的目的是确定两种不同的无创通气 (NIV) 策略是否对患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 的早产儿 NIV 支持的长度和失败有不同的影响。
研究概览
详细说明
在两个三级新生儿重症监护病房 (NICU) 中进行的随机对照试验 (RCT)。
需要伦理批准。
在纳入研究之前，将在分娩前从婴儿的父母那里获得知情和书面同意。
所有出生时极低出生体重 (VLBW) 婴儿（出生体重低于 1500 克且胎龄 < 32 周）具有 RDS 迹象、自主呼吸且仅由 NICU 中的鼻-持续气道正压通气 (NCPAP) 支持，将在 NICU 内随机分配生命的前 2 小时接受两种不同的无创通气 (NIV) 策略：经鼻同步间歇正压通气 (N-SIPPV) 或双水平持续气道正压通气 (BiPAP)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有具有 RDS 迹象、自主呼吸且仅由 N-CPAP 支持的先天性 VLBW 婴儿（出生体重小于 1500 克且胎龄小于 32 周）将在出生后的头 2 小时内随机接受两种不同的无创通气（ NIV) 策略。
排除标准：
- 出生后两小时内需要有创通气的呼吸暂停或严重抑郁的新生儿
- 患有遗传病和/或主要先天性畸形的新生儿
- 出生后两小时内未获得知情同意的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NSIPPV组
NSIPPV 是一种传统的机械通气方式，由鼻腔呼吸机设备 Giulia（意大利罗马 Ginevri）提供，在无创方式中，它通过配备固定孔口（LBW 直径为 2 毫米）的呼吸速度描记器检测吸气努力婴儿），靠近鼻界面。
将根据婴儿体重使用不同尺寸的短双鼻塞（NIV 套件，Ginevri，罗马，意大利）作为接口。
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在 N-SIPPV 中，医生将设置： 4-6 cmH20 的初始 PEEP； 15-20 cmH2O 的吸气峰压 (PIP)；吸气时间 (IT) 为 0.3-0.4
秒; 6-10 L/min 的流速和 40 bpm 的呼吸频率 (RR) 以及最低的 FiO2，以维持 88-93% 的氧饱和度 (SpO2)。
从 N-SIPPV 断奶时，将 RR 降低至 15 bpm，PIP 为 10-15 cmH2O，PEEP 为 4 cmH2O，当婴儿不显示 RDS 迹象并吸入少量吸入氧气时将停止(氧浓度)< 0.3。
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ACTIVE_COMPARATOR：BiPAP组
BiPAP 是一种无创呼吸支持模式，它提供两种不同级别的 CPAP，婴儿可以在其中自主呼吸。
BiPAP 将通过婴儿流量驱动装置（Infant Flow System，Vyasis Corp，Yorba Linda，美国加利福尼亚州（CA），美国）和作为接口的双鼻叉（Vyasis Corp，Yorba Linda，CA，USA）提供，具有不同的尺寸根据婴儿的体重。
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在 BiPAP 中，医生将设置： 4-6 cmH20 的初始低 CPAP 水平和 8-9 cmH20 的高 CPAP 水平； 1 秒的时间高点和 20 bpm 的压力交换率，最低的 FiO2 以维持 88-93% 的 SpO2。
撤机将从逐渐降低设定的压力交换率（至少 15 次压力交换/分钟）开始，然后将较高水平的 CPAP 降至 6 cmH20，将较低水平的 CPAP 降至 4 cmH20。
当婴儿不会出现 RDS 迹象且 FiO2 < 0.3 时，将停止 BiPAP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIV 支持的持续时间
大体时间：10天
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RDS 治疗的无创通气支持持续时间
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10天
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NIV 支持失败
大体时间：10天
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无创通气支持失败而需要插管和有创机械通气的新生儿人数。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：1个月
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1个月
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死亡
大体时间：2个月
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2个月
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：孕后 36 周或出院时间
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孕后 36 周或出院时间
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气胸 (PNX)
大体时间：10天
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10天
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脑室内出血 (IVH)
大体时间：1个月的生命
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1个月的生命
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脑室周围白质软化症 (PVL)
大体时间：3个月的生命
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3个月的生命
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早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：3个月的生命
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3个月的生命
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需要药物治疗的动脉导管未闭 (PDA)
大体时间：生命的第一周
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生命的第一周
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：1个月
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1个月
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接受多次表面活性剂剂量的新生儿
大体时间：10天
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10天
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早发败血症
大体时间：出生后5天
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出生后5天
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迟发性败血症
大体时间：在生命的第五天后 2 个月的生命
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在生命的第五天后 2 个月的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vincenzo V Salvo, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs. selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub3.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Ricotti A, Salvo V, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Lista G, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. N-SIPPV versus bi-level N-CPAP for early treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Sep;26(13):1346-51. doi: 10.3109/14767058.2013.784255. Epub 2013 Apr 17.
- Salvo V, Lista G, Lupo E, Ricotti A, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. Noninvasive ventilation strategies for early treatment of RDS in preterm infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):444-51. doi: 10.1542/peds.2014-0895. Epub 2015 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月4日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月30日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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