NIV-strategieën voor RDS bij te vroeg geboren baby's. NIV (Niet-invasieve beademing), RDS (Respiratory Distress Syndrome) (NIV)
30 januari 2015 bijgewerkt door: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Niet-invasieve beademingsstrategieën voor vroege behandeling van RDS bij te vroeg geboren baby's: een RCT
Het doel van deze studie is om te bepalen of twee verschillende strategieën van niet-invasieve beademing (NIV) een verschillend effect hebben op de duur en het falen van NIV-ondersteuning bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome (RDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde controleproef (RCT) uitgevoerd op twee tertiaire neonatale intensive care-afdelingen (NICU's).
Ethische goedkeuring is nodig.
Geïnformeerde en schriftelijke toestemming zal worden verkregen vóór de bevalling van de ouders van de baby's voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
Alle aangeboren baby's met zeer laag geboortegewicht (VLBW) (geboortegewicht minder dan 1500 g en zwangerschapsduur < 32 weken) met tekenen van RDS, spontaan ademhalend en alleen ondersteund door nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) in de NICU, worden gerandomiseerd binnen de eerste 2 levensuren om twee verschillende niet-invasieve beademing (NIV)-strategieën te ontvangen: Nasale gesynchroniseerde intermitterende positieve drukventilatie (N-SIPPV) of Bilevel continue positieve luchtwegdruk (BiPAP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 uur (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle aangeboren VLBW-baby's (geboortegewicht minder dan 1500 g en zwangerschapsduur < 32 weken) met tekenen van RDS, spontaan ademhalend en alleen ondersteund door N-CPAP, zullen binnen de eerste 2 uur van hun leven worden gerandomiseerd om twee verschillende niet-invasieve beademing ( NIV) strategieën.
Uitsluitingscriteria:
- Apneu of ernstig depressieve pasgeborenen die invasieve beademing nodig hebben, binnen twee uur na de geboorte
- Pasgeborenen met een genetische ziekte en/of met ernstige aangeboren afwijkingen
- Pasgeborenen voor wie geen geïnformeerde toestemming is verkregen binnen twee uur na de geboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSIPPV-groep
De NSIPPV is een conventionele modaliteit van mechanische ventilatie geleverd door het neusventilatorapparaat Giulia (Ginevri, Rome, Italië), dat in niet-invasieve modaliteit de inademingsinspanning detecteert door middel van een pneumotachograaf, uitgerust met een vaste opening (2 mm in diameter voor LBW zuigelingen), proximaal gepositioneerd ten opzichte van de neusinterface.
Korte bi-nasale uitsteeksels (NIV-set, Ginevri, Rome, Italië), met verschillende afmetingen afhankelijk van het gewicht van de baby, zullen als interface worden gebruikt.
|
Bij N-SIPPV stelt de arts het volgende in: een initiële PEEP van 4-6 cmH20; een maximale inspiratiedruk (PIP) van 15-20 cmH2O; een inspiratietijd (IT) van 0,3-0,4
seconden; een stroomsnelheid van 6-10 l/min en een ademhalingsfrequentie (RR) van 40 spm met de laagste FiO2 om een zuurstofverzadiging (SpO2) van 88-93% te behouden.
Ontwennen van N-SIPPV zal worden uitgevoerd met een verlaging van de RR tot 15 spm met een PIP van 10-15 cmH2O en PEEP van 4 cmH2O en zal worden gestopt wanneer de baby geen tekenen van RDS vertoont en met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2)< 0,3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP-groep
De BiPAP is een modaliteit van niet-invasieve ademhalingsondersteuning die twee afwisselende verschillende niveaus van CPAP biedt waarin de baby's spontaan kunnen ademen.
De BiPAP wordt geleverd door het Infant Flow-driver-apparaat (Infant Flow System, Vyasis Corp,Yorba Linda, California (CA),USA) en bi-nasale prongs als interface (Vyasis Corp,Yorba Linda, CA,USA) met verschillende grootte volgens het gewicht van zuigelingen.
|
Bij BiPAP stelt de arts in: een aanvankelijk laag CPAP-niveau van 4-6 cmH20 en een hoog CPAP-niveau van 8-9 cmH20; een time high van 1 seconde en een drukwisselingssnelheid van 20 bpm, met de laagste FiO2 om een SpO2 van 88-93% te behouden.
Het ontwennen begint met een progressieve verlaging van de ingestelde drukwisselingssnelheid (minimaal 15 drukkenwisseling/min), gevolgd door de verlaging van het hogere niveau-CPAP tot 6 cmH20 en het lagere niveau-CPAP tot 4 cmH20.
BiPAP wordt gestopt wanneer de baby geen tekenen van RDS vertoont en met een FiO2 < 0,3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de NIV-ondersteuning
Tijdsspanne: 10 dagen
|
DUUR VAN NIET-INVASIEVE BEADEMINGSONDERSTEUNING VOOR RDS-BEHANDELING
|
10 dagen
|
|
Falen van NIV-ondersteuning
Tijdsspanne: 10 dagen
|
AANTAL PASGEBOREN DIE MISLUKT ZIJN MET ONDERSTEUNING VAN NIET-INVASIEVE VENTILATIE EN INTUBATIE EN INVASIEVE MECHANISCHE VENTILATIE NODIG HEBBEN.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Dood
Tijdsspanne: 2 maand
|
2 maand
|
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken postconceptionele leeftijd of tijd van ontslag
|
36 weken postconceptionele leeftijd of tijd van ontslag
|
|
Pneumothorax (PNX)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: 1 maand leven
|
1 maand leven
|
|
Periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: 3 maand leven
|
3 maand leven
|
|
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: 3 maand leven
|
3 maand leven
|
|
Patent Ductus Arteriosus die farmacologische behandeling vereist (PDA)
Tijdsspanne: eerste levensweek
|
eerste levensweek
|
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Pasgeborenen die meerdere doses oppervlakteactieve stoffen hebben gekregen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Sepsis met vroege aanvang
Tijdsspanne: 5 dagen na de geboorte
|
5 dagen na de geboorte
|
|
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: na de vijfde levensdag tot 2 levensmaanden
|
na de vijfde levensdag tot 2 levensmaanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs. selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub3.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Ricotti A, Salvo V, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Lista G, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. N-SIPPV versus bi-level N-CPAP for early treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Sep;26(13):1346-51. doi: 10.3109/14767058.2013.784255. Epub 2013 Apr 17.
- Salvo V, Lista G, Lupo E, Ricotti A, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. Noninvasive ventilation strategies for early treatment of RDS in preterm infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):444-51. doi: 10.1542/peds.2014-0895. Epub 2015 Feb 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIV/RDS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .