Стратегии НИВ при РДС у недоношенных детей. НИВЛ (неинвазивная вентиляция), РДС (респираторный дистресс-синдром) (NIV)
30 января 2015 г. обновлено: Vincenzo Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Стратегии неинвазивной вентиляции для раннего лечения РДС у недоношенных детей: РКИ
Целью данного исследования является определение того, имеют ли две разные стратегии неинвазивной вентиляции (НИВ) различное влияние на продолжительность и неэффективность поддерживающей НИВЛ у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контрольное исследование (РКИ), проведенное в двух отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) третьего уровня.
Требуется этическое одобрение.
Информированное и письменное согласие будет получено до родов от родителей младенцев перед включением в исследование.
Все врожденные дети с очень низкой массой тела при рождении (VLBW) (масса тела при рождении менее 1500 г и гестационный возраст < 32 недель) с признаками РДС, спонтанно дышащие и поддерживаемые только назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP) в ОИТН, будут рандомизированы в течение В первые 2 часа жизни следует применять две разные стратегии неинвазивной вентиляции (NIV): назальная синхронизированная прерывистая вентиляция с положительным давлением (N-SIPPV) или двухуровневая вентиляция с постоянным положительным давлением (BiPAP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 часа (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все врожденные дети с ОНМТ (масса тела при рождении менее 1500 г и гестационный возраст < 32 недель) с признаками РДС, спонтанно дышащие и поддерживаемые только N-CPAP, будут рандомизированы в течение первых 2 часов жизни для получения двух разных неинвазивных методов вентиляции ( НИВ) стратегии.
Критерий исключения:
- Новорожденные с апноэ или тяжелой депрессией, нуждающиеся в инвазивной вентиляции в течение двух часов после рождения
- Новорожденные с генетическими заболеваниями и/или с серьезными врожденными пороками развития
- Новорожденные, для которых не было получено информированное согласие в течение двух часов после рождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НСИППВ
NSIPPV — это традиционная модальность механической вентиляции, осуществляемая с помощью аппарата назальной вентиляции Giulia (Ginevri, Рим, Италия), который в неинвазивном режиме определяет усилие вдоха с помощью пневмотахографа, оснащенного фиксированным отверстием (диаметром 2 мм для НМТ). младенцы), расположенные проксимально к носовому интерфейсу.
В качестве интерфейса будут использоваться короткие биназальные канюли (набор для неинвазивной инъекций, Джиневри, Рим, Италия) разного размера в зависимости от веса ребенка.
|
При N-SIPPV врач устанавливает: исходное ПДКВ 4–6 см вод. ст.; пиковое давление вдоха (PIP) 15-20 смH2O; время вдоха (IT) 0,3-0,4
секунды; скорость потока 6-10 л/мин и частота дыхания (ЧД) 40 ударов в минуту с самым низким FiO2 для поддержания насыщения кислородом (SpO2) на уровне 88-93%.
Отлучение от N-SIPPV будет проводиться со снижением ЧДД до 15 уд/мин с PIP 10-15 см вод. ст. и ПДКВ 4 см вод. ст. и будет остановлено, когда у ребенка не появятся признаки РДС и с фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2)< 0,3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа БиПАП
BiPAP — это модальность неинвазивной респираторной поддержки, которая обеспечивает два чередующихся разных уровня CPAP, при которых дети могут дышать спонтанно.
BiPAP будет поставляться с помощью устройства Infant Flow-driver (Infant Flow System, Vyasis Corp, Йорба Линда, Калифорния (Калифорния), США) и биназальных канюлей в качестве интерфейса (Vyasis Corp, Йорба Линда, Калифорния, США) с различными размер в соответствии с весом младенцев.
|
В BiPAP врач установит: начальный низкий уровень CPAP 4–6 см H2O и высокий уровень CPAP 8–9 см H2O; время максимума 1 секунда и скорость обмена давлением 20 ударов в минуту, с самым низким FiO2 для поддержания SpO2 на уровне 88-93%.
Отлучение начнется с постепенного снижения установленной скорости обмена давления (минимум 15 обменов давления/мин), после чего следует снижение CPAP более высокого уровня до 6 см вод. ст. и нижнего уровня CPAP до 4 см вод. ст.
BiPAP будет остановлен, когда у ребенка не будет признаков РДС и при FiO2 < 0,3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность поддержки НИВЛ
Временное ограничение: 10 дней
|
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ НЕИНВАЗИВНОЙ ВЕНТИЛЯЦИОННОЙ ПОДДЕРЖКИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РДС
|
10 дней
|
|
Отказ поддержки NIV
Временное ограничение: 10 дней
|
КОЛИЧЕСТВО НОВОРОЖДЕННЫХ, У КОТОРЫХ НЕ ПОЛУЧИЛОСЬ НЕИНВАЗИВНАЯ ВЕНТИЛЯЦИОННАЯ ПОДДЕРЖКА, И ТРЕБУЕТСЯ ИНТУБАЦИЯ И ИНВАЗИВНАЯ МЕХАНИЧЕСКАЯ ВЕНТИЛЯЦИЯ.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Смерть
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: 36 недель постконцептуального возраста или время выписки
|
36 недель постконцептуального возраста или время выписки
|
|
Пневмоторакс (PNX)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: 1 месяц жизни
|
1 месяц жизни
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ)
Временное ограничение: 3 месяца жизни
|
3 месяца жизни
|
|
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: 3 месяца жизни
|
3 месяца жизни
|
|
Открытый артериальный проток, требующий фармакологического лечения (PDA)
Временное ограничение: первая неделя жизни
|
первая неделя жизни
|
|
Некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Новорожденные, получившие многократные дозы сурфактанта
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Сепсис с ранним началом
Временное ограничение: 5 дней от рождения
|
5 дней от рождения
|
|
Поздний сепсис
Временное ограничение: после пятого дня жизни до 2 месяца жизни
|
после пятого дня жизни до 2 месяца жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo V Salvo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G Martino" Messina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Stevens TP, Harrington EW, Blennow M, Soll RF. Early surfactant administration with brief ventilation vs. selective surfactant and continued mechanical ventilation for preterm infants with or at risk for respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003063. doi: 10.1002/14651858.CD003063.pub3.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Ricotti A, Salvo V, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Lista G, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. N-SIPPV versus bi-level N-CPAP for early treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Sep;26(13):1346-51. doi: 10.3109/14767058.2013.784255. Epub 2013 Apr 17.
- Salvo V, Lista G, Lupo E, Ricotti A, Zimmermann LJ, Gavilanes AW, Barberi I, Colivicchi M, Temporini F, Gazzolo D. Noninvasive ventilation strategies for early treatment of RDS in preterm infants: an RCT. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):444-51. doi: 10.1542/peds.2014-0895. Epub 2015 Feb 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIV/RDS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .