再発および難治性の CD30 陽性リンパ腫における CD30 指向性キメラ抗原受容体 T (CART30) 療法 (CART30)
2016年1月26日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
キメラ抗原受容体修飾 T 細胞 (CART) は、腫瘍の治療に大きな期待を持っています。
この試験では、CD30 陽性ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫が CD30 特異的 CART 細胞 (CART30) によって治療されます。
調査の概要
詳細な説明
患者がこの試験に登録すると、患者の末梢血 (PB) 50 ～ 90 ml の単核球から自家 CART-33 細胞が生成されました。 CART30 の細胞調製期間中、患者はシクロホスファミドとフルダラビンを含む調整レジメンを受けます。 コンディショニング療法の完了から 1 日後、連続 3 ～ 5 日間にわたって、患者の静脈内に CART30 細胞が漸増用量で注入されます。
インビボでの CART30 の持続性を測定するために、追加の血液が採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weidong Han, Ph.D
- 電話番号：86-10-66937463
- メール：hanwdrsw@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Quanshun Wang, Ph.D
- 電話番号：86-10-66939486
- メール：wqs63@sohu.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Weidong Han, Ph.D
- 電話番号：86-10-66937463
- メール：hanwdrsw@sina.com
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コンタクト：
- Quanshun Wang, Ph.D
- 電話番号：86-10-66939486
- メール：wqs63@sohu.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自家幹細胞移植（ASCT）後に再発した、または2つの多剤レジメンおよび/または抗CD30抗体治療に抵抗性のCD30+ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫を有する男性および女性の対象。
- 標準的な化学療法を受けることができない、または完了できない、新たに診断された CD30+ ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の患者。
- Karnofsky または Lansky のスコアは 60% を超えています。
- 予想生存期間 > 12 週間。
- クレアチニン<2.5mg/dl。
- ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）は正常の3倍未満。
- ビリルビン<2.5mg/dl。
- パルスオキシメトリーは室内空気で >90%。
- FEV1、FVC、および DLCO がヘモグロビンの予想補正値の 50% 以上である適切な肺機能。
- フローサイトメトリーによって測定された CD30 CAR の発現が 10% 以上である利用可能な自己 T 細胞。
- 患者または法的保護者は、これが研究研究であることを認識し、その可能性のある利点と有毒な副作用について説明を受けていることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 患者またはその保護者には同意書のコピーが渡されます。
除外基準:
- B型肝炎やC型肝炎などの活動性感染症。
- 最近 6 週間以内に抗 CD30 抗体に基づく治療を受けている。
- 現在全身性コルチコステロイドを使用している。
- 妊娠中または授乳中。
- 肺組織および腸管組織に腫瘍が確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗CD30 CAR T細胞
患者は漸増用量で CART30 細胞注入を受けます。
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細胞は、コンディショニング療法の完了から 1 日後に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関連する有害事象の発生
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CART30細胞注入に対する抗腫瘍反応
時間枠：最長24週間
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主にコンピュータ断層撮影スキャンにより評価
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最長24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CART30 の生体内での存在
時間枠：1年
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主に血中のCAR分子レベルの変化によって測定します
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Weidong Han, Ph.D、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。