Terapie chimérického antigenního receptoru T (CART30) zaměřená na CD30 u recidivujících a refrakterních CD30 pozitivních lymfomů (CART30)
26. ledna 2016 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Chimérní antigenní receptorem modifikované T buňky (CART) jsou velkým příslibem pro léčbu nádorů.
V této studii budou CD30 pozitivní Hodgkinův lymfom a Non-Hodgkinův lymfom léčeny CD30-specifickými buňkami CART (CART30).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když se pacienti zapsali do této studie, autologní buňky CART-33 byly vytvořeny z mononukleárních buněk 50 až 90 ml pacientovy periferní krve (PB). Během období přípravy buněk CART30 budou pacienti dostávat přípravný režim zahrnující cyklofosfamid a fludarabin. Jeden den po dokončení kondicionačního režimu budou pacientovi podávány infuze buněk CART30 do žíly ve zvyšujících se dávkách po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
K měření perzistence CART30 in vivo bude odebrána další krev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weidong Han, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Quanshun Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-10-66939486
- E-mail: wqs63@sohu.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Han, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
-
Kontakt:
- Quanshun Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-10-66939486
- E-mail: wqs63@sohu.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty s CD30+ Hodgkinovým lymfomem a non-Hodgkinovým lymfomem relabujícím po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo refrakterní na 2 režimy s více léky a/nebo léčbu protilátkou anti-CD30.
- Nově diagnostikovaní pacienti s CD30+ Hodgkinovým lymfomem a non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nejsou schopni podstoupit nebo dokončit standardní chemoterapii.
- Karnofsky nebo Lansky skóre vyšší než 60 %.
- Očekávané přežití > 12 týdnů.
- Kreatinin <2,5 mg/dl.
- ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza) < 3krát normální.
- Bilirubin < 2,5 mg/dl.
- Pulzní oxymetrie > 90 % na vzduchu v místnosti.
- Adekvátní plicní funkce s FEV1, FVC a DLCO vyššími nebo rovnými 50 % očekávané hodnoty korigované na hemoglobin.
- Dostupné autologní T buňky s 10% nebo více expresí CD30 CAR stanovené průtokovou cytometrií.
- Pacienti nebo zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi, že se jedná o výzkumnou studii, a byli informováni o jejích možných přínosech a toxických vedlejších účincích. Pacienti nebo jejich opatrovníci obdrží kopii formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce, jako je hepatitida B nebo C.
- Během posledních 6 týdnů absolvujte léčbu založenou na anti-CD30 protilátkách.
- Současné užívání systémových kortikosteroidů.
- Těhotné nebo kojící.
- Potvrzený nádor v plicních a archenterických tkáních.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anti-CD30 CAR T buňky
Pacienti dostávají infuze buněk CART30 se eskalační dávkou.
|
Buňky budou infundovány 1 den po dokončení kondicionačního režimu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: do týdne 24
|
do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protinádorová odpověď na infuze buněk CART30
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Hodnoceno především skenováním počítačovou tomografií
|
Až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
in vivo existence CART30
Časové okno: 1 rok
|
Měří se především změnami hladin molekul CAR v krvi
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHN-PLAGH-BT-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .