Терапия CD30-направленным химерным антигенным рецептором T (CART30) при рецидивирующих и рефрактерных CD30-позитивных лимфомах (CART30)
26 января 2016 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором (CART), имеют большие перспективы для лечения опухолей.
В этом испытании CD30-позитивную лимфому Ходжкина и неходжкинскую лимфому будут лечить CD30-специфичными клетками CART (CART30).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда пациенты включались в это исследование, аутологичные клетки CART-33 были получены из мононуклеарных клеток в 50-90 мл периферической крови (ПБ) пациента. В течение срока подготовки клеток CART30 пациенты будут получать режим кондиционирования, включающий циклофосфамид и флударабин. Через день после завершения режима кондиционирования пациенту будут вводить клетки CART30 в вену возрастающими дозами в течение 3-5 дней подряд.
Будет взята дополнительная кровь для измерения стойкости CART30 in vivo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weidong Han, Ph.D
- Номер телефона: 86-10-66937463
- Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Quanshun Wang, Ph.D
- Номер телефона: 86-10-66939486
- Электронная почта: wqs63@sohu.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Weidong Han, Ph.D
- Номер телефона: 86-10-66937463
- Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
-
Контакт:
- Quanshun Wang, Ph.D
- Номер телефона: 86-10-66939486
- Электронная почта: wqs63@sohu.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола с CD30+ лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой с рецидивом после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) или с рефрактерностью к 2 схемам приема нескольких препаратов и/или лечению антителами против CD30.
- Пациенты с недавно диагностированной CD30+ лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой, которые не могут пройти или пройти стандартную химиотерапию.
- Оценка Карновски или Лански превышает 60%.
- Ожидаемая выживаемость> 12 недель.
- Креатинин <2,5 мг/дл.
- АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) <3 раз выше нормы.
- Билирубин <2,5 мг/дл.
- Пульсоксиметрия >90% на комнатном воздухе.
- Адекватная функция легких с ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO больше или равна 50% от ожидаемого с поправкой на гемоглобин.
- Доступные аутологичные Т-клетки с 10% или более экспрессией CD30 CAR определяют с помощью проточной цитометрии.
- Пациенты или законные опекуны должны подписать информированное согласие, в котором будет указано, что они знают, что это научное исследование, и им сообщили о его возможных преимуществах и токсичных побочных эффектах. Пациентам или их опекунам будет выдана копия формы согласия.
Критерий исключения:
- Активная инфекция, такая как гепатит B или C.
- Получите терапию на основе антител против CD30 в течение последних 6 недель.
- Текущее использование системных кортикостероидов.
- Беременные или кормящие.
- Подтвержденная опухоль в легочной и заднепроходной тканях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анти-CD30 CAR Т-клетки
Пациенты получают инфузии клеток CART30 с возрастающей дозой.
|
Клетки вводят через 1 день после завершения режима кондиционирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 недели
|
до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевый ответ на инфузии клеток CART30
Временное ограничение: До 24 недель
|
Оценивается в основном с помощью компьютерной томографии.
|
До 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
существование CART30 in vivo
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряют в основном по изменению уровня молекул CAR в крови.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-PLAGH-BT-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .