Terapia del recettore chimerico dell'antigene T (CART30) diretta contro il CD30 nei linfomi CD30 positivi recidivanti e refrattari (CART30)
26 gennaio 2016 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Le cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico (CART) sono molto promettenti per il trattamento dei tumori.
In questo studio, il linfoma di Hodgkin CD30 positivo e il linfoma non-Hodgkin saranno trattati con cellule CART specifiche per CD30 (CART30).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i pazienti si iscrivono a questo studio, le cellule CART-33 autologhe sono state generate dalle cellule mononucleari da 50 a 90 ml di sangue periferico (PB) del paziente. Durante il periodo di preparazione cellulare di CART30, i pazienti riceveranno un regime di condizionamento comprendente ciclofosfamide e fludarabina. Un giorno dopo aver completato il regime di condizionamento, al paziente verranno somministrate infusioni di cellule CART30 nella vena a dosi crescenti per un periodo da 3 a 5 giorni consecutivi.
Verrà prelevato sangue extra per misurare la persistenza di CART30 in vivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weidong Han, Ph.D
- Numero di telefono: 86-10-66937463
- Email: hanwdrsw@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Quanshun Wang, Ph.D
- Numero di telefono: 86-10-66939486
- Email: wqs63@sohu.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Weidong Han, Ph.D
- Numero di telefono: 86-10-66937463
- Email: hanwdrsw@sina.com
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Contatto:
- Quanshun Wang, Ph.D
- Numero di telefono: 86-10-66939486
- Email: wqs63@sohu.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con linfoma di Hodgkin CD30+ e linfoma non-Hodgkin recidivanti dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o refrattari a 2 regimi multifarmaco e/o al trattamento con anticorpi anti-CD30.
- Pazienti con linfoma di Hodgkin CD30+ e linfoma non-Hodgkin di nuova diagnosi che non sono in grado di ricevere o completare la chemioterapia standard.
- Karnofsky o Lansky ottengono un punteggio superiore al 60%.
- Sopravvivenza attesa > 12 settimane.
- Creatinina <2,5 mg/dl.
- ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) <3 volte normale.
- Bilirubina <2,5 mg/dl.
- Pulsossimetria >90% in aria ambiente.
- Funzionalità polmonare adeguata con FEV1, FVC e DLCO maggiore o uguale al 50% del previsto corretto per l'emoglobina.
- Cellule T autologhe disponibili con il 10% o più di espressione di CD30 CAR determinata mediante citometria a flusso.
- I pazienti oi tutori legali devono firmare un consenso informato indicando che sono consapevoli che si tratta di uno studio di ricerca e che sono stati informati dei suoi possibili benefici e degli effetti collaterali tossici. Ai pazienti o ai loro tutori verrà consegnata una copia del modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva come l'epatite B o C.
- Ricevere una terapia a base di anticorpi anti-CD30 nelle ultime 6 settimane.
- Uso corrente di corticosteroidi sistemici.
- Incinta o in allattamento.
- Tumore confermato nei tessuti polmonari e archenterici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cellule CAR-T anti-CD30
I pazienti ricevono infusioni di cellule CART30 con una dose crescente.
|
Le cellule saranno infuse 1 giorno dopo il completamento del regime di condizionamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta antitumorale alle infusioni di cellule CART30
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Valutato principalmente mediante tomografia computerizzata
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Fino a 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esistenza in vivo di CART30
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura principalmente dai cambiamenti dei livelli di molecole CAR nel sangue
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN-PLAGH-BT-011
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