CD30-styret kimærisk antigenreceptor T (CART30) terapi ved recidiverende og refraktære CD30 positive lymfomer (CART30)
26. januar 2016 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Kimæriske antigen-receptor-modificerede T-celler (CART) har et stort løfte til behandling af tumorer.
I dette forsøg vil CD30-positivt Hodgkins lymfom og Non-Hodgkins lymfom blive behandlet med CD30-specifikke CART-celler (CART30).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når patienter tilmeldes dette forsøg, blev autologe CART-33-celler genereret fra de mononukleære celler på 50 til 90 ml af patientens perifere blod (PB). I løbet af cellepræparationen af CART30 vil patienter modtage et konditioneringsregime, der inkluderer cyclophosphamid og fludarabin. En dag efter afsluttet konditioneringsregime vil patienten få infusioner af CART30-celler i venen i eskalerende doser over en periode på 3 til 5 på hinanden følgende dage.
Der vil blive udtaget ekstra blod for at måle persistensen af CART30 in vivo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weidong Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Quanshun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-10-66939486
- E-mail: wqs63@sohu.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
-
Kontakt:
- Quanshun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-10-66939486
- E-mail: wqs63@sohu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CD30+ Hodgkin-lymfom og non-Hodgkin-lymfom, der recidiverende efter autolog stamcelletransplantation (ASCT), eller refraktære over for 2 multidrug-regimer og/eller anti-CD30-antistofbehandling.
- Nydiagnosticerede CD30+ Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom patienter, som ikke er i stand til at modtage eller fuldføre standard kemoterapi.
- Karnofsky eller Lansky scorer mere end 60 %.
- Forventet overlevelse >12 uger.
- Kreatinin<2,5mg/dl.
- ALT (alanin aminotransferase)/AST (aspartat aminotransferase) < 3 gange normal.
- Bilirubin <2,5mg/dl.
- Pulsoximetri på >90 % på rumluft.
- Tilstrækkelig lungefunktion med FEV1, FVC og DLCO større end eller lig med 50 % af forventet korrigeret for hæmoglobin.
- Tilgængelige autologe T-celler med 10 % eller mere ekspression af CD30 CAR bestemt ved flow-cytometri.
- Patienter eller juridiske værger skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er klar over, at dette er en forskningsundersøgelse og er blevet fortalt om dets mulige fordele og toksiske bivirkninger. Patienter eller deres værger vil få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion såsom hepatitis B eller C.
- Modtag anti-CD30 antistof-baseret behandling inden for de seneste 6 uger.
- Nuværende brug af systemiske kortikosteroider.
- Gravid eller ammende.
- Bekræftet tumor i lunge- og archenterisk væv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anti-CD30 CAR T-celler
Patienter modtager CART30-celleinfusioner med en eskaleringsdosis.
|
Celler vil blive infunderet 1 dag efter afslutningen af konditioneringsregimen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af relaterede bivirkninger
Tidsramme: indtil uge 24
|
indtil uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumorrespons på CART30-celleinfusioner
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Evalueres hovedsageligt ved computertomografi scanning
|
Op til 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in vivo eksistens af CART30
Tidsramme: 1 år
|
Mål hovedsageligt ved ændringer af CAR-molekyleniveauer i blodet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHN-PLAGH-BT-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .